Ministerstwo Zdrowia umieściło sto nowych substancji na Krajowej Liście Leków Krytycznych. Zestawienie, które po aktualizacji liczy ponad 400 pozycji, ma zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Polsce. Dodano do niej m.in. leki na stwardnienie rozsiane czy związane z leczeniem zakażenia wirusem HIV.
Komisja Europejska zakończyła pierwsze w historii postępowanie antymonopolowe dotyczące kartelu na rynku farmaceutycznym. Firma Alchem, która uczestniczyła w niedozwolonym porozumieniu i jako jedyna nie zdecydowała się na współpracę, została ukarana grzywną w wysokości 489 tys. euro.
Resort zdrowia pracuje nad ograniczeniami dotyczącymi sprzedaży leków OTC w niektórych placówkach stacjonarnych, ewentualne zmiany nie obejmą jednak handlu w sieci. Tymczasem Najwyższa Izba Kontroli wymienia internet jako jedno z głównych zagrożeń w kontekście nieograniczonego dostępu do leków bez recepty. Innym problemem jest sprzedaż suplementów niebędących lekami, reklamowanych jako "cudowne kuracje".
Obowiązujące przepisy prawa krajowego nie dawały możliwości składania zamówień na produkty lecznicze oferowane przez uprawnione do tego apteki ogólnodostępne i punkty apteczne w wysyłkowej sprzedaży, na ich stronach internetowych, z wykorzystaniem do tego celu innych środków komunikacji elektronicznej niż poczta elektroniczna, telefon czy faks. Teraz się to zmieni - opublikowano rozporządzenie w tej sprawie, które zacznie obowiązywać za dwa tygodnie.
Od 1 lipca na liście leków refundowanych znalazło się 41 nowych cząsteczko-wskazań - poinformował podczas konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Kos. Znalazło się na niej 18 terapii onkologicznych, w tym 7 w chorobach rzadkich oraz 23 terapie w chorobach nieonkologicznych. Są na niej również m.in. nowe leki dla osób z cukrzycą, w tym refundowana insulina.
Orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie niezgodności z regulacjami unijnymi całkowitego zakazu reklamy aptek to dla jednej części rynku oczekiwane rozwiązanie, dla drugiej - zagrożenie zdrowia pacjentów i niezależności farmaceuty. Jedno jest pewne: czeka nas rewolucja w prawie farmaceutycznym, a w dalszej perspektywie również w innych ustawach. Taka sama sytuacja może bowiem dotknąć reklamy usług medycznych.
Ziołowa herbata lecznicza zakwalifikowana jako tradycyjny ziołowy produkt leczniczy nie może, co do zasady, być wprowadzana do obrotu z logo bio - stwierdził Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Inaczej może być jednak pod warunkiem, gdy taka informacja na opakowaniu została zatwierdzona przez właściwy organ ze względu na korzystny wpływ produkcji ekologicznej na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego.
Wyłączenie obowiązku podmiotu odpowiedzialnego w zakresie przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych - to główny cel projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego. Kancelaria Prezydenta RP poinformowała, że ustawę podpisał Andrzej Duda. Wejdzie ona w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Wyeliminowanie zbyt formalistycznych wymogów dotyczących formy, w jakiej osoba upoważniona do wystawiania recept może wystąpić do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego - to główny cel pierwszej zdrowotnej propozycji deregulacyjnej, którą w środę zatwierdzili senatorowie. Zakłada ona wprowadzenie zmian w prawie farmaceutycznym.
Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zakłada, że minister zdrowia będzie mógł wskazać specjalizacje lekarskie, których posiadanie będzie warunkowało wystawienie recepty. Poza tym ma wejść obowiązek weryfikowania systemu informacji w ochronie zdrowia ilości i rodzaju przepisywania leków m.in. pod względem bezpieczeństwa.
Sejm uchwalił w piątek ustawę dostosowującą zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych i przyznającą nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Projekt nowelizacji ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje zmianę niektórych procedur oraz zaostrzenie kar dla producentów za ewentualne naruszenia istniejących przepisów. Nie ma w nim jednak regulacji, które niegdyś planowano wprowadzić w odniesieniu do suplementów, czyli np. nowych zasad dotyczących reklamy.
Po wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE konieczna jest zmiana prawa farmaceutycznego, która jasno określi, jakie informacje apteki będą mogły legalnie upubliczniać – wskazuje Marek Tomków, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Ostrzega, że brak precyzyjnych przepisów może doprowadzić do powrotu niepożądanych praktyk sprzed wprowadzenia zakazu reklamy aptek.
Polska ustawa, która weszła w życie w 2012 r., zakazuje pod groźbą kary pieniężnej reklamy aptek, punktów aptecznych oraz ich działalności. Na jej podstawie apteki mogą udostępniać publicznie jedynie ograniczone informacje o ich lokalizacji i godzinach otwarcia. Trybunał Sprawiedliwości UE w czwartek, 19 czerwca, uznał ten zakaz za sprzeczny z prawem Unii.
Farmaceuta w ciągu jednego miesiąca wystawił recepty w ilości kilkukrotnie przewyższającej liczbę mieszkańców miejscowości, w której wykonywał zawód. Poza tym, w jednej aptece w ciągu jednego dnia przepisano blisko 200 recept na jeden produkt leczniczy dla tej samej osoby. Spreparowano też dane na receptach na leki zagrożone brakiem dostępności – wykazały kontrole Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Obecne bariery prawne skutecznie ograniczają rozwój tej formy dystrybucji leków, mimo że Unia Europejska zapewnia odpowiednie ramy prawne dla jej funkcjonowania. Postulaty branży popierają organizacje pacjentów i farmaceutów. Trwają więc prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, dotyczącej rynku farmaceutycznego. Stowarzyszenie reprezentujące importerów równoległych leków apeluje o wprowadzenie zmian, które przełożą się na lepszy dostęp pacjentów do leków.
Mniejsze apteki bez wymogu posiadania izb recepturowych, mniej formalności dotyczących transportu wyrobów medycznych, zamawianie leków przez aplikację apteki - to kolejne propozycje deregulacyjne w obszarze prawa farmaceutycznego, które zostały zgłoszone w ramach inicjatywy "SprawdzaMY". Część wcześniejszych propozycji trafiła już do Sejmu i została zaakceptowana przez posłów.
Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę w sprawie unijnego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń na leki. O osiągnięciu w tej sprawie kompromisu poinformowała podczas piątkowej konferencji prasowej ministra zdrowia Izabela Leszczyna. Jak podkreśliła, dla pacjentów to przede wszystkim lepszy dostęp do niektórych produktów leczniczych.
Łącznie 100 zaproponowanych zmian, w tym 30 o charakterze deregulacyjnym - to efekt prac nad projektem nowelizacji ustawy o refundacji (tzw. SZNUR), który właśnie został przekazany do konsultacji publicznych. Jak zaznacza resort zdrowia, nowe przepisy mają ułatwić pacjentom dostęp do leków i wyrobów medycznych, uprościć skomplikowane procedury i poprawić błędy poprzedniej nowelizacji.
Pandemia i zagrożenie wojną pokazały, że w Europie konieczne jest wzmocnienie stabilności łańcuchów dostaw lekowych, zwłaszcza dla tych pacjentów, którzy chorują na rzadkie choroby i nie mogą liczyć na zamienniki w przypadku braku dostępności. Stworzenie założeń unijnego aktu było jednym z priorytetów polskiej prezydencji w Radzie UE. Nad rozporządzeniem będzie teraz dalej pracował m.in. Parlament Europejski.