Akty Prawne

Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego...

10.12.2022 Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów...

07.11.2015 Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Komunikat Komisji - Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub...

27.09.2014 Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie oraz odnoszące się do wykonywania sprawdzania zgodności i do kryteriów oceny istotności badań.

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

18.09.2010 Wyroby medyczne.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki...

19.07.2012 Wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

Komunikat Komisji - Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów...

30.03.2010 Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów wniosków o zezwolenie na badanie kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgłaszania znacznych zmian oraz oświadczenia o zakończeniu badania ("CT-1").

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014...

01.02.2022 Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/20 z dnia 7 stycznia 2022 r. ustanawiające...

31.01.2022 Rozporządzenie wykonawcze 2022/20 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. w...

18.07.2020 Rozporządzenie 2020/1043 w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów

Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 29 listopada 2013 r. w sprawie ustanowienia...

08.12.2013 Decyzja wykonawcza 2013/713/UE w sprawie ustanowienia Europejskiej Sieci Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ECRIN-ERIC)

Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 556/2014/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie...

27.06.2014 Decyzja 556/2014/UE w sprawie uczestnictwa Unii w drugim programie partnerstwa pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP2) prowadzonym wspólnie przez kilka państw członkowskich

Decyzja Komisji (UE) 2021/1240 z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zgodności portalu UE i...

31.07.2021 Decyzja 2021/1240 w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych

01.10.2002 Wyroby medyczne.

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

01.05.2004 Wyroby medyczne.

Ustawa z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i...

01.09.1987 Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.

Zmiany w prawie

Sejm uchwalił rentę wdowią z poprawkami rządu

Współmałżonek zmarłej osoby będzie mógł pobierać równocześnie rentę rodzinną i inne świadczenie emerytalno-rentowe w wybranym przez siebie wariancie – tzw. rentę wdowią. Nie będzie już musiał, jak...

Beata Dązbłaż 26.07.2024

Przedłużenie ważności rozporządzenia o warunkach zabudowy z podpisem prezydenta

Podczas ostatniego posiedzenia Senat nie wniósł poprawek do noweli ustawy o dostępności wydłużającej o dwa lata ważność rozporządzenia w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Ma ono wygasnąć 20 września br. Brak rozporządzenia sparaliżowałby realizację inwestycji. W piątek prezydent podpisał ustawę.

Renata Krupa-Dąbrowska 19.07.2024

Nieczytelna preskrypcja? Farmaceuta sam zadecyduje o dawkowaniu leku

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Inga Stawicka 19.07.2024

Nowe podstawy programowe dla kilku zawodów szkolnictwa branżowego

Od września zmienią się podstawy programowe kształcenia w zawodach: elektromechanik pojazdów samochodowych oraz technik pojazdów samochodowych, operator obrabiarek skrawających i technik weterynarii. Określona też została podstawa programowa kształcenia w nowym zawodzie technik elektromobilności.

Agnieszka Matłacz 08.07.2024

Kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe rosną od lipca po raz drugi w tym roku

41 mln 281 tys. 920 złotych może od lipca wynieść maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie wynosi natomiast 430 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od lipca 2024 roku wynosi ono 4300 złotych.

Krzysztof Koślicki 01.07.2024

Przepisy o głosowaniu korespondencyjnym bez poprawek Senatu

W środę Senat nie zgłosił poprawek do noweli kodeksu wyborczego, która umożliwia głosowanie korespondencyjne wszystkim obywatelom zarówno w kraju, jak i za granicą. 54 senatorów było za, a 30 przeciw. Ustawa trafi teraz do prezydenta. Poprzedniego dnia takie rozwiązanie rekomendowały jednomyślnie senackie komisje Praw Człowieka i Praworządności, Samorządu Terytorialnego i Administracji Państwowej oraz Komisja Ustawodawcza.

Grażyna J. Leśniak 26.06.2024