uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 1 , w szczególności jego art. 82 ust. 3,
(1) Europejska Agencja Leków ("Agencja"), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła portal na poziomie Unii jako pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych ("portal UE") zgodnie z wymogami art. 80 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
(2) Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła bazę danych na poziomie UE, która będzie zawierać dane i informacje przekazane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 ("baza danych UE"), zgodnie z wymogami art. 81 ust. 1 tego rozporządzenia.
(3) W dniu 25 marca 2015 r. Agencja opublikowała specyfikacje funkcjonalne dla portalu UE i bazy danych UE podlegających audytowi 2 , które opracowała we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją zgodnie z wymogami art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
(4) W dniu 21 kwietnia 2021 r. zarząd Agencji, na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu przedstawionego w dniu 8 kwietnia 2021 r., poinformował Komisję zgodnie z art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, że portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność, a systemy odpowiadają specyfikacjom funkcjonalnym opublikowanym przez Agencję.
(5) Na podstawie informacji przekazanych przez zarząd Agencji Komisja sprawdziła, czy portal UE i unijna baza danych spełniają warunki pełnej funkcjonalności i zgodności z tymi specyfikacjami funkcjonalnymi.
(6) Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 99 akapit drugi tego rozporządzenia. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w trybie pilnym,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat nie zgodził się w czwartek na zniesienie obowiązku zawierania umów o pracę z cudzoziemcami będącymi pracownikami tymczasowymi przez agencje pracy tymczasowej, ale umożliwił agencjom zawieranie umów cywilnoprawnych. Senatorowie zdecydowali natomiast o skreśleniu przepisu podnoszącego kary grzywny dla pracodawców przewidziane w kodeksie pracy. W głosowaniu przepadła też poprawka Lewicy podnosząca z 2 tys. zł do 10 tys. zł kary grzywny, jakie w postępowaniu mandatowym może nałożyć Państwowa Inspekcja Pracy.
13.03.2025
Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nie zgodziło się na usunięcie z ustawy o zatrudnianiu cudzoziemców przepisu podnoszącego w kodeksie pracy kary dla pracodawców. Senacka Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej zaakceptowała we wtorek jedynie poprawki Biura Legislacyjnego Senatu do tej ustawy. Nie można jednak wykluczyć, że na posiedzeniu Senatu inni senatorowie przejmą poprawki zgłaszane przez stronę pracodawców.
11.03.2025
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.275.1 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja 2021/1240 w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 |
| Data aktu: | 13/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 31/07/2021 |
| Data wejścia w życie: | 31/07/2021 |