a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2006/16/WE 2 włączono oksamyl jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej oksamyl, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2023 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl przedłożono Włochom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Francji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawoz- dawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 15 października 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 30 marca 2022 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy substancja czynna oksamyl ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W swoich wnioskach Urząd określił szereg problemów. W szczególności Urząd stwierdził, że w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań, które oceniono, istnieje wysokie ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu narażenia operatora ("AOEL"), nawet jeśli operatorzy stosują środki ochrony indywidualnej.
(10) Ponadto wstępna ocena ryzyka narażenia ostrego z dietą dla konsumentów wykazała znaczne przekroczenie ostrej dawki referencyjnej ("ARfD") dla wszystkich reprezentatywnych zastosowań na wszystkich jadalnych roślinach uprawnych. Co więcej, w ocenie ryzyka dla konsumentów poprzez wodę pitną wskazano, że teoretyczne maksymalne dzienne pobranie ("TMDI") z metabolitu IN-D2708 zawartego w wodach gruntowych przekracza dopuszczalne dzienne spożycie ("ADI") dla dorosłych, dzieci i niemowląt przy wszystkich reprezentatywnych zastosowaniach oraz że TMDI z metabolitu IN-A2213 zawartego w wodach gruntowych przekracza ADI dla niemowląt przy wszystkich reprezentatywnych zastosowaniach.
(11) 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia oksamylu, a 8 grudnia 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia.
(13) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(14) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające oksamyl.
(17) 7 Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających oksamyl, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 1 listopada 2023 r.
(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/116 8 przedłużono okres zatwierdzenia oksamylu do 31 października 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia oksamylu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 5 kwietnia 2023 r.
