a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje (1R,3R;1R,3S)-2,2-dimetylo-3-(2-metyloprop-1-enylo)-cyklopropanokarboksylan (RS)-3-allilo-2-metylo-4-oksocyklopent-2-enylu (mieszanina 4 izomerów 1R trans, 1R: 1R trans, 1S: 1R cis, 1R: 1R cis, 1S 4:4:1:1) ("d-aletryna") (nr CAS: 231937-89-6).
(2) D-aletrynę oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów), opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Niemcy, a 11 stycznia 2017 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencji") sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Agencję, odbyły się dyskusje.
(4) Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 12 października 2021 r. 3 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z opinią Agencji nie można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 zawierające d-aletrynę spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) oraz (iv) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) W swojej opinii Agencja zauważyła, że proponowane specyfikacje referencyjne, określone na podstawie danych dostarczonych przez jednego z wnioskodawców, nie są zgodne ze składem materiału wykorzystanego do badań, z których wygenerowano dane toksykologiczne dostarczone przez wnioskodawców. W związku z tym na podstawie danych przedstawionych we wnioskach nie można było ustalić, czy reprezentatywne produkty biobójcze spełniają kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Zgodnie z opinią Agencji, na podstawie dostępnych danych toksykologicznych stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla ogółu społeczeństwa ze względu na wtórne narażenie na genotoksyczne fotometabolity powstałe po zastosowaniu reprezentatywnych produktów.
(8) Ponadto, zgodnie z opinią Agencji, stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska w odniesieniu do części środowiska wodnego (wody powierzchniowe i osady) oraz w odniesieniu do gleby.
(9) Podsumowując, ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska związane z każdym z reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wnioskach, nie udało się określić bezpiecznego sposobu stosowania.
(10) Warunki zatwierdzenia d-aletryny określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są zatem spełnione.
(11) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, nie należy zatwierdzać d-aletryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
