a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 12 listopada 2018 r. przedsiębiorstwo TROY CHEMICAL COMPANY BV złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na produkt biobójczy o nazwie "TWP 094", należący do grupy produktowej 8 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-QN044827-14.
(2) "TWP 094" zawiera 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian (IPBC) jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 8.
(3) W dniu 7 stycznia 2022 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 5 lipca 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię 2 , projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej "TWP 094" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "TWP 094" jest "produktem biobójczym" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 18 sierpnia 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "TWP 094".
(8) W swojej opinii Agencja stwierdza, że posiadacz pozwolenia musi przeprowadzić badanie dotyczące długoterminowego przechowywania TWP 094 w temperaturze otoczenia i badanie dotyczące trwałości piany oraz badanie dotyczące stopnia rozcieńczenia i stabilności roztworu dla rodzaju formy użytkowej koncentratu rozpuszczalnego, jako warunek pozwolenia. Wyniki badania długoterminowego przechowywania powinny potwierdzać okres trwałości produktu biobójczego wynoszący jeden rok określony na podstawie przyspieszonego badania stabilności przy przechowywaniu oraz przedłożone wyniki okresowe badania długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia. Informacje, które należy podać na temat trwałości piany oraz stopnia rozpuszczenia i stabilności rozcieńczania powinny potwierdzać właściwości techniczne produktu w odniesieniu do rozpuszczalnego koncentratu produktu typu receptury.
(9) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że przedłożenie wyników badania oraz informacji dotyczących typu postaci koncentratu rozpuszczalnego powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych "TWP 094" na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2023 r.
