a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 10 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Eat Just, Inc. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii białka fasoli mung jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie białka fasoli mung, ekstrahowanego z nasion rośliny Vigna radiata, w produktach białkowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem analogów mleczarskich i zabielaczy do napojów. Kategoria produktów białkowych odnosi się do analogów białkowych lub substytutów produktów standardowych, takich jak mięso, ryby lub jaja.
(4) W dniu 10 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu danych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie danych analitycznych dotyczących kwasu fitynowego, lektyn, inhibitorów trypsyny, glikozydów cyjanogennych i tanin 3 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 5 sierpnia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny odpowiedniości białka fasoli mung jako nowej żywności.
(6) W dniu 14 września 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa białka fasoli mung jako nowej żywności zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283") 4 .
(7) W swojej opinii Urząd stwierdził, że białko fasoli mung jest bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że białko fasoli mung, stosowane jako składnik żywności dodawany do produktów białkowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem analogów mleczarskich i zabielaczy do napojów, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej ze spożyciem białka fasoli mung oraz na podstawie dowodów wykazujących, że białko fasoli mung zawiera szereg potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie. Biorąc pod uwagę, że dostępne obecnie dowody bezpośrednio łączące spożycie białka fasoli mung z przypadkami uczulenia pierwotnego są niejednoznaczne, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczególnych wymogów w zakresie etykietowania, dotyczących możliwości wywołania przez białko fasoli mung uczulenia pierwotnego.
(9) Stosując podejście oparte na wadze dowodów do ograniczonej liczby badań i jednej analizy homologii między sekwencjami białka, którą wnioskodawca przeprowadził, porównując białko fasoli mung i białko soi, orzechów arachidowych i łubinu, Urząd uznał w swojej opinii, że spożycie białka fasoli mung może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję, orzechy arachidowe, łubin i pyłek brzozy. Brakuje jednak dodatkowych doświadczalnych lub epidemiologicznych dowodów z badań in vivo, które zwykle są potrzebne do potwierdzenia lub wykluczenia prawdopodobieństwa, że w populacji może potencjalnie wystąpić reakcja krzyżowa. Biorąc pod uwagę brak takich dowodów, Komisja uważa, że obecnie prawdopodobieństwo wywołania w populacji reakcji krzyżowej na soję, orzechy arachidowe, łubin i pyłek brzozy przez białko fasoli mung jest niewielkie, w związku z czym w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, nie należy w tym względzie umieszczać żadnego szczególnego wymogu dotyczącego etykietowania.
(10) W swojej opinii Urząd stwierdził, że niemożliwe jest wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa białka fasoli mung, jeżeli nie zostaną przedłożone przez wnioskodawcę zastrzeżone dane analityczne dotyczące kwasu fity- nowego, lektyn, inhibitorów trypsyny, glikozydów cyjanogennych i tanin.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo powoływania się na dowody naukowe przedstawione w momencie składania wniosku. W związku z tym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani się na nie powoływać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności oraz do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa białka fasoli mung i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii białka fasoli mung powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na białko fasoli mung oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
