a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 6 października 2016 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "INSECTICIDES FOR HOME USE", należącą do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Francji zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TW023858-93.
(2) Rodzina produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" zawiera permetrynę i S-metopren jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 10 grudnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 11 lipca 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 , w tym projekt charakterystyki produktu biobój- czego dotyczącej "INSECTICIDES FOR HOME USE" i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "INSECTICIDES FOR HOME USE" jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobój- czego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 25 lipca 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na "INSECTI- CIDES FOR HOME USE".
(8) W opinii tej Agencja zaleca, aby w ramach warunków pozwolenia posiadacz pozwolenia przeprowadził nowe badanie trwałości produktu INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY w opakowaniach, w których produkt ten będzie udostępniany na rynku. W ramach badania należy określić zawartość substancji czynnej, stosunek izomerów cis do trans w permetrynie oraz techniczne właściwości produktu INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY przed przechowywaniem i po nim. Komisja zgadza się z tym zaleceniem i uważa, że przedłożenie wyników tego badania powinno być warunkiem udostępnienia na rynku i stosowania rodziny produktów biobójczych na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Komisja uważa również, że fakt, iż dane mają być dostarczone po udzieleniu pozwolenia, nie wpływa na stwierdzenie, że warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia jest spełniony na podstawie istniejących danych.
(9) Według opinii Agencji w odniesieniu do substancji niebędącej substancją czynną nitrometan zawartej w rodzinie produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" nie można było stwierdzić, czy spełnia ona naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 3 , w okresie oceny wniosku. Należy zatem przeprowadzić dalszą analizę nitrometanu. Jeżeli ostatecznie zostanie stwierdzone, że nitrometan uznaje się za substancję o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja rozważy, czy pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "INSECTICIDES FOR HOME USE" musi zostać unieważnione lub zmienione zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
4 Załącznik II zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2021/2109 z dnia 30 listopada 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.429.99) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 grudnia 2021 r.
5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.