(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 7443)(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 24 listopada 2016 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG 1 , w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie albo kombinację organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub produktu składającego się z takiego organizmu lub z takiej kombinacji organizmów wymaga pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu.
(2) W marcu 2013 r. przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonia przedłożyło właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4).
(3) Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4.
(4) Zgodnie z art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów przygotował sprawozdanie z oceny, w którym stwierdzono, że nie ma powodów do nieudzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przeznaczonego do celów zdobniczych, jeśli spełnione są określone warunki.
(5) Sprawozdanie z oceny zostało przedłożone Komisji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich, z których część zgłosiła, a jedno podtrzymało zastrzeżenia co do wprowadzenia produktu do obrotu.
(6) W swojej opinii z dnia 10 listopada 2014 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zbadał zastrzeżenia podtrzymywane przez państwo członkowskie i stwierdził, że gdyby zmodyfikowany genetycznie goździk SHD-27531-4 był rozmnażany (np. poprzez ukorzenianie) przez osoby fizyczne, nie wykazywałby zwiększonej przeżywalności, odporności ani inwazyjności w stosunku do swojej linii rodzicielskiej 2 . EFSA stwierdziła także, że potencjalne rozprzestrzenianie przez łuskoskrzydłe (Lepidoptera) pyłku zmodyfikowanego genetycznie goździka na dzikie gatunki goździka jest wysoce nieprawdopodobne, a gdyby wystąpiło, jest bardzo mało prawdopodobne, by żywotne hybrydy powstały, przetrwały i powodowały szkodliwe skutki dla środowiska. EFSA uznała ostatecznie, że poziomy transfer wprowadzonych genów jest bardzo mało prawdopodobny, a gdyby wystąpił, najprawdopodobniej nie doprowadzi do wytworzenia żywotnych nasion, które powodowałoby negatywne skutki dla środowiska.
(7) Po otrzymaniu od Komisji wniosku o przeprowadzenie pełnej opinii EFSA w dniu 15 grudnia 2015 r. opublikowała nową opinię, w której stwierdziła, że nie ma naukowego powodu, by uznać, że przywóz, dystrybucja i sprzedaż detaliczna w Unii ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka SHD-27531-4 do celów zdobniczych będą miały negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub środowisko 3 . EFSA stwierdziła również, że plan monitorowania dostarczony przez posiadacza zezwolenia jest dopuszczalny ze względu na zamierzone zastosowania zmodyfikowanego genetycznie goździka.
(8) Po zbadaniu pełnego zgłoszenia, dodatkowych informacji dostarczonych przez zgłaszającego, konkretnych zastrzeżeń podtrzymanych przez państwo członkowskie w związku z dyrektywą 2001/18/WE oraz opinii EFSA stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi bądź na środowisko, biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie produktu do celów zdobniczych.
(9) Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 5 zmodyfikowanemu genetycznie goździkowi (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przypisano niepowtarzalny identyfikator.
(10) W świetle opinii EFSA w odniesieniu do planowanego zastosowania nie jest konieczne ustanowienie specjalnych warunków dotyczących sposobu obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.
(11) Etykieta produktu powinna zawierać informację, że cięte kwiaty zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) nie mogą być wykorzystywane do spożycia przez ludzi ani zwierzęta ani do uprawy.
(12) Metoda wykrywania została zwalidowana w marcu 2016 r. w odniesieniu do zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia SHD-27531-4) przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 .
(13) Komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: