KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 i art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że metody badawcze stosowane w celu generowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane rozporządzeniem podlegają regularnym przeglądom i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz liczby wykorzystywanych zwierząt. Gdy dostępne staną się odpowiednie zatwierdzone metody badawcze, należy w stosownych przypadkach zmienić rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 2 oraz załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia badań na zwierzętach. Należy uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań na zwierzętach zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 3 .
(2) Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 ustanowiono wymogi dotyczące rejestracji substancji produkowanych lub importowanych do Unii w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach. Rejestrujący muszą przedkładać informacje wymagane na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosownie do przypadku, w celu spełnienia wymagań rejestracyjnych.
(3) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wymagane są badania in vivo w celu generowania informacji na temat działania drażniącego na skórę i na oczy, określonych w pkt 8.1 i 8.2 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(4) W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp naukowy w dziedzinie opracowywania alternatywnych metod badawczych w odniesieniu do działania żrącego/drażniącego na skórę oraz poważnego uszkodzenia oczu/ działania drażniącego na oczy. Pewne wytyczne dotyczące alternatywnych metod badawczych zostały uzgodnione na szczeblu międzynarodowym przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i zostały one zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
(5) Jeśli chodzi o działanie żrące/drażniące na skórę, stosowne informacje na temat klasyfikacji danej substancji i oceny ryzyka z nią związanego można uzyskać w większości przypadków wyłącznie na podstawie badań in vitro. Wnioski można wyciągnąć na podstawie jednego badania in vitro, jeżeli jego wynik umożliwia natychmiastowe podjęcie uzasadnionej decyzji o zaklasyfikowaniu lub niezaklasyfikowaniu, lub na podstawie kombinacji dwóch badań in vitro - jednego dotyczącego działania drażniącego na skórę i jednego dotyczącego działania żrącego na skórę. Badania in vivo mogą być mimo wszystko konieczne w pewnych wyjątkowych sytuacjach w przypadku substancji produkowanych lub importowanych w ilości 10 ton lub większej, np. jeżeli badana substancja nie wchodzi w zakres dziedziny zastosowania metody badawczej in vitro lub gdy nie można uzyskać jednoznacznych wyników z kompleksowego zestawu badań in vitro.
(6) W przypadku poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy, istnieją metody badawcze in vitro, które w wielu przypadkach byłyby wystarczające do uzyskania informacji pozwalających dokonać klasyfikacji substancji i oceny związanego z nimi ryzyka. Wniosek na temat możliwości wywołania takiego działania na oczy można wyciągnąć na podstawie jednego badania, jeżeli wynik umożliwia natychmiastowe podjęcie uzasadnionej decyzji o zaklasyfikowaniu lub niezaklasyfikowaniu, lub na podstawie kombinacji dwóch lub większej liczby badań. Badania in vivo mogą być mimo wszystko konieczne w pewnych sytuacjach w przypadku substancji produkowanych lub importowanych w ilości 10 ton lub większej, np. jeżeli badana substancja nie wchodzi w zakres dziedziny zastosowania danej metody badawczej lub gdy nie można uzyskać jednoznacznych wyników z kompleksowego zestawu badań in vitro.
(7) Należy zatem zmienić pkt 8.1 i 8.2 załącznika VIII, tak by wymaganie w zakresie standardowych informacji dotyczyło badań in vitro, przy jednoczesnym ustaleniu warunków, na jakich wymagane jest nadal badanie in vivo dotyczące działania drażniącego/żrącego na skórę lub poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy. Niemniej jednak, w celu spełnienia wymagań w zakresie informacji w przypadku każdej ilości substancji, nadal można wykorzystywać odpowiednie informacje z dotychczasowych badań in vivo dotyczących działania drażniącego na skórę i na oczy.
(8) Ponadto należy poddać rewizji wymagania w zakresie standardowych informacji i zasady dostosowywania określone w pkt 8.1 i 8.2 załącznika VII oraz zasady dostosowywania określone w pkt 8.1 i 8.2 załącznika VIII w celu usunięcia powielania zasad z załącznika VI i załącznika XI oraz w częściach wprowadzających załączników VII i VIII w odniesieniu do przeglądu dostępnych danych oraz rezygnacji z badań służących określeniu toksykologicznego punktu końcowego, jeżeli dostępne informacje wskazują, że substancja spełnia kryteria klasyfikacji tego toksykologicznego punktu końcowego - lub w celu zdefiniowana odstąpienia od badania w przypadku substancji, które są łatwopalne w określonych warunkach. W przypadku odniesień do klasyfikacji substancji zasady dostosowywania należy zaktualizować, aby dostosować je do terminologii stosowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 .
(9) W przypadku toksyczności ostrej, oprócz badania przy narażeniu drogą pokarmową (załącznik VII, pkt 8.5.1), w pkt 8.5 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ustanowiono wymagania w zakresie informacji standardowych dotyczące substancji innych niż gazy przy narażeniu co najmniej jedną dodatkową drogą (inhalacyjną lub przez skórę) w zależności od prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Niedawno przeprowadzona analiza naukowa dostępnych danych z badań ostrej toksyczności in vivo wykazała, że można oczekiwać z dużą pewnością, iż substancje, które nie wykazują toksyczności przy narażeniu drogą pokarmową, są również nietoksyczne przy narażeniu przez skórę. W związku z tym badanie narażenia na te substancje przez skórę nie dostarcza niezbędnych informacji służących ocenie ich bezpieczeństwa. Należy zatem zmienić pkt 8.5 załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w celu uwzględnienia możliwości odstąpienia od badań narażenia przez skórę w odniesieniu do tych substancji.
(10) Europejska Agencja Chemikaliów, we współpracy z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, powinna kontynuować pracę nad wytycznymi dotyczącymi stosowania metod badawczych i możliwości odstąpienia w odniesieniu do wymagań w zakresie standardowych informacji przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jednocześnie ECHA powinna w pełni uwzględnić prace prowadzone przez OECD, jak również przez inne istotne gremia naukowe i grupy ekspertów.
(11) Z powyższych względów rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 powinno zostać odpowiednio zmienione.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2016 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
