Rozporządzenie 284/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 284/2013

z dnia 1 marca 2013 r.

ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 78 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przyjęto rozporządzenie Komisji (UE) nr 545/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonujące rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin ² . W rozporządzeniu tym zawarte są wymogi dotyczące zezwoleń dla środków ochrony roślin, jak określono w załączniku III do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ³ .

(2) Konieczna jest zmiana tych wymogów dotyczących danych dla preparatów chemicznych w celu uwzględnienia najnowszej wiedzy naukowej i technicznej.

(3) Szczegółowe informacje dotyczące wdrożenia wymogów dotyczących danych znajdują się w odpowiednich wytycznych.

(4) Należy zatem uchylić rozporządzenie (UE) nr 545/2011.

(5) Przed wejściem w życie zmienionych wymogów dotyczących danych należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, aby umożliwić wnioskodawcom przygotowanie się do spełnienia tych wymogów.

(6) Aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów, właściwe jest ustanowienie środków przejściowych dotyczących danych przedłożonych we wnioskach o zatwierdzenie, odnowienie zatwierdzenia lub zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnych oraz we wnioskach o zezwolenie, odnowienie zezwolenia i zmianę zezwolenia dla środków ochrony roślin.

(7) Wspomniane środki przejściowe nie naruszają art. 80 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin

Wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ustanawia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Uchylenie

Rozporządzenie (UE) nr 545/2011 traci moc.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Środki przejściowe dotyczące procedur mających zastosowanie do substancji czynnych

W odniesieniu do substancji czynnych rozporządzenie (UE) nr 545/2011 ma nadal zastosowanie do:

a) procedur dotyczących zatwierdzenia substancji czynnej lub zmiany warunków zatwierdzenia takiej substancji na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla których to substancji do dnia 31 grudnia 2013 r. złożono dokumentację przewidzianą w art. 8 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia;

b) procedur dotyczących odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, dla których to substancji do dnia 31 grudnia 2013 r. złożono dodatkową dokumentację, o której mowa w art. 9 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 ⁴ .

Artykuł  4

Środki przejściowe dotyczące procedur mających zastosowanie do środków ochrony roślin

1. 5  Rozporządzenie (UE) nr 545/2011 ma nadal zastosowanie w odniesieniu do procedur dotyczących zezwoleń dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, pod warunkiem że odnośne wnioski zostały złożone do dnia 31 grudnia 2015 r. i że dany środek ochrony roślin zawiera co najmniej jedną substancję czynną, dla której dokumentację lub dodatkową dokumentację złożono zgodnie z art. 3.

Rozporządzenie (UE) nr 545/2011 ma nadal zastosowanie do procedur odnowienia zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin na podstawie przepisów art. 43 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 prowadzonych w następstwie odnowienia substancji czynnej dokonanego na podstawie rozporządzenia (UE) nr 1141/2010.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, od dnia 1 stycznia 2014 r. wnioskodawcy mogą zadecydować o stosowaniu wymogów dotyczących danych określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Wybór taki należy zgłosić na piśmie, składając wniosek. Wybór ten jest nieodwołalny.

Artykuł  5

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. W odniesieniu do procedur dotyczących odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych, których zatwierdzenie upływa dnia 1 stycznia 2016 r. lub później, niniejsze rozporządzenie stosuje się z dniem wejścia w życie.

W odniesieniu do wszystkich pozostałych procedur niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁶  

WPROWADZENIE

Informacje obowiązkowo podawane, ich uzyskiwanie i prezentacja

1. Na użytek niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1) "stabilność przy przechowywaniu" oznacza zdolność środka ochrony roślin do zachowywania początkowych właściwości oraz wskazanej zawartości w okresie przechowywania w ustalonych warunkach przechowywania;

2) "efektywność" oznacza zdolność środka ochrony roślin do wywoływania pozytywnego skutku w zakresie pożądanego działania ochronnego w stosunku do roślin;

3) "skuteczność" oznacza miarę dotyczącą całkowitego skutku zastosowania środka ochrony roślin w odniesieniu do systemu rolniczego, w którym jest stosowany (tzn. obejmującą pozytywne skutki zabiegu w zakresie działania ochronnego w stosunku do roślin i skutki negatywne, takie jak rozwój oporności, fitotoksyczność czy obniżenie jakościowe lub ilościowe plonu);

4) "istotne zanieczyszczenie" oznacza zanieczyszczenie chemiczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska;

5) "toksyczność" oznacza stopień uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu powodowany przez toksynę lub substancję toksyczną;

6) "toksyna" oznacza substancję produkowaną w żywych komórkach lub organizmach, zdolną do powodowania urazów lub uszkodzeń w żywym organizmie.

Podawane informacje powinny spełniać wymagania określone w pkt 1.1-1.15.

1.1. Informacje powinny być wystarczające do oceny skuteczności i przewidywalnego ryzyka, natychmiastowego lub późniejszego, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, dla zwierząt i środowiska, i powinny obejmować przynajmniej informacje o badaniach, o których mowa w niniejszym załączniku, oraz wyniki takich badań.

1.2. Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie szkodliwego wpływu środka ochrony roślin na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody podziemne, a także znanego i spodziewanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego.

1.3. Należy w nich ująć wszelkie informacje, w tym wszelkie znane dane, na temat potencjalnie niedopuszczalnego wpływu środka ochrony roślin na środowisko, rośliny i produkty roślinne, a także znanego i spodziewanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego.

1.4. Informacje powinny obejmować wszelkie istotne dane pochodzące z poddanych wzajemnej ocenie, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, dotyczące substancji czynnej, istotnych metabolitów, a w stosownych przypadkach produktów rozkładu lub produktów reakcji, a także środków ochrony roślin zawierających substancję czynną oraz dane dotyczące postępowania wobec skutków ubocznych dla zdrowia ludzi i zwierząt, środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. Należy udostępnić podsumowanie tych danych.

1.5. Informacje powinny zawierać pełne i obiektywne sprawozdanie z przeprowadzonych badań, jak również ich pełny opis. Informacje takie nie są wymagane, jeśli przedstawione zostanie uzasadnienie wskazujące, że:

a) nie są one konieczne z uwagi na charakter środka ochrony roślin lub jego proponowane zastosowania, lub nie są konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

b) ich dostarczenie jest technicznie niemożliwe.

1.6. W stosownych przypadkach informacje powinny być uzyskiwane przy wykorzystaniu metod badania ujętych w wykazie, o którym mowa w pkt 6.

W razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym, należy stosować wytyczne dotyczące badań zaakceptowane przez właściwy organ. Wszelkie odstępstwa od wytycznych dotyczących badań należy opisać i uzasadnić.

1.7. Informacje powinny obejmować pełen opis zastosowanych metod badania.

1.8. W stosownych przypadkach informacje należy uzyskiwać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE ⁷ .

1.9. W stosownych przypadkach informacje powinny obejmować wykaz punktów końcowych dla środków ochrony roślin.

1.10. Informacje powinny w stosownych przypadkach obejmować propozycję klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 ⁸ .

1.11. Właściwe organy mogą wymagać podania informacji zgodnych z przepisami rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 ⁹  dotyczących składników obojętnych. Przed zażądaniem przeprowadzenia dodatkowych badań właściwe organy powinny ocenić wszelkie dostępne informacje podane zgodnie z innymi przepisami Unii.

1.12. Informacje dotyczące środka ochrony roślin oraz informacje dotyczące substancji czynnej powinny być wystarczające do:

a) podjęcia decyzji o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia dla środka ochrony roślin;

b) określenia warunków lub ograniczeń związanych z zezwoleniem;

c) umożliwienia oceny krótko- i długotrwałego ryzyka dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania;

d) ustalenia odpowiednich sposobów udzielania pierwszej pomocy oraz właściwych środków diagnostycznych i terapeutycznych w przypadku zatrucia ludzi;

e) umożliwienia oceny ryzyka ostrego i przewlekłego narażenia konsumenta, w tym - w stosownych przypadkach - oceny ryzyka skumulowanego wynikającego z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

f) umożliwienia szacunkowej oceny ostrego i przewlekłego narażenia operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych, w tym - w stosownych przypadkach - skumulowanego narażenia na więcej niż jedną substancję czynną;

g) umożliwienia dokonania oceny charakteru i zakresu ryzyka dla ludzi, zwierząt (gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) i ryzyka dla innych gatunków kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania;

h) przewidzenia rozprzestrzeniania się, losów i zachowania w środowisku oraz związanych z tym okresów czasu;

i) umożliwienia identyfikacji gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, w przypadku których może wystąpić ryzyko wskutek potencjalnego narażenia;

j) umożliwienia oceny wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

k) określenia niezbędnych środków mających na celu zminimalizowanie skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania;

l) sklasyfikowania środka ochrony roślin ze względu na zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

m) określenia piktogramów, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy wykorzystać na potrzeby oznakowania, dla celów ochrony zdrowia ludzi, gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i środowiska;

1.13. W stosownych przypadkach do opracowania badań i przeprowadzenia analizy danych należy zastosować odpowiednie metody statystyczne. Należy w przejrzysty sposób podać szczegółowe informacje dotyczące analizy statystycznej.

1.14. Obliczenia dotyczące narażenia powinny odnosić się do metod naukowych uznanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, o ile metody takie są dostępne. Należy uzasadnić zastosowanie dodatkowych metod.

1.15. W odniesieniu do każdej sekcji niniejszego załącznika należy przedstawić podsumowanie wszystkich danych, informacji i dokonanych ocen. Podsumowanie takie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Dane zgodne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym załączniku stanowią minimalny zestaw danych, które mają być przedłożone. Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe wymagania na szczeblu krajowym w celu wzięcia pod uwagę określonych okoliczności, określonych scenariuszy narażenia czy określonych wzorów stosowania, innych niż te, które uwzględniono w zatwierdzeniu. Przy określaniu badań podlegających zatwierdzeniu przez państwo członkowskie, w którym złożono wniosek, wnioskodawca zwraca szczególną uwagę na warunki środowiskowe, klimatyczne i agronomiczne.

3. Dobra praktyka laboratoryjna

3.1. Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁰ , jeśli badania są przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.

3.2. Na zasadzie odstępstwa od pkt 3.1 badania i analizy wymagane zgodnie z częścią A sekcja 6 i częścią B sekcja 6 mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają co najmniej następujące wymogi:

a) dysponują odpowiednim personelem naukowym i technicznym, mającym odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji;

b) dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów objętych deklarowanymi przez nie kompetencjami; wyposażenie to jest właściwie konserwowane i, w stosownych przypadkach, kalibrowane przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem;

c) dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, w stosownych przypadkach, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami; zapewniają, by środowisko, w którym prowadzi się badania, nie powodowało braku ważności wyników tych badań ani nie wywierało niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów;

d) udostępniają wszystkim odpowiednim członkom personelu procedury operacyjne, jak również protokoły wykorzystane do badań;

e) na żądanie właściwego organu udostępniają przed rozpoczęciem badania informacje o jego lokalizacji i o badanych środkach ochrony roślin;

f) dopilnowują, aby jakość wykonanej pracy była odpowiednia do jej rodzaju, zakresu, wielkości i zamierzonego celu;

g) przechowują zapisy z wszystkich obserwacji, obliczenia oraz pochodne dane i zapisy z kalibracji oraz końcowe sprawozdanie z badania, dopóki środek ochrony roślin, którego dotyczą, posiada zezwolenie na stosowanie w państwie członkowskim.

3.3. Urzędowo uznane instytucje i organizacje badawcze, a także, jeżeli wymagają tego właściwe organy, urzędowe instytucje i organizacje:

a) przekazują odpowiedniemu organowi krajowemu wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że są w stanie spełnić wymogi określone w pkt 3.2;

b) pozwalają w każdym czasie na przeprowadzenie inspekcji, które każde państwo członkowskie powinno regularnie organizować na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymaganiami ustanowionymi w pkt 3.2.

3.4. W drodze odstępstwa od pkt 3.1:

a) w przypadku substancji czynnych będących mikroorganizmami - badania i analizy przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i bezpieczeństwa, odnoszących się do innych aspektów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje badawcze, które spełniają przynajmniej wymogi określone w pkt 3.2 i 3.3;

b) Badania przeprowadzone przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, nawet jeśli nie są w pełni zgodne z zasadami DPL lub z obecnymi metodami badań, uwzględnia się na potrzeby oceny, jeśli przeprowadzono je zgodnie z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi badań obowiązującymi w czasie prowadzenia tych badań lub są uzasadnione naukowo, unikając w ten sposób powtarzania badań na zwierzętach, w szczególności badań dotyczących rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Niniejsze odstępstwo ma zastosowanie w szczególności do badań z wykorzystaniem gatunków kręgowców.

4. Materiał do badań

4.1. Ze względu na wpływ, jaki zanieczyszczenia i inne składniki mogą wywierać na zachowanie toksykologiczne i ekotoksykologiczne, dla każdego rodzaju badań należy przedłożyć szczegółowy opis (specyfikację) materiału stosowanego do badania. Badania należy przeprowadzić przy zastosowaniu środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie; alternatywnie można zastosować zasady pomostowe, na przykład wykorzystać badania dotyczące środka ochrony roślin o porównywalnym/równoważnym składzie. Należy dostarczyć szczegółowy opis zastosowanego składu.

4.2. W przypadku stosowania do badań substancji znakowanej izotopowo wskaźniki izotopowe powinny być umieszczone w takich miejscach (jednym lub więcej, stosownie do potrzeb), aby ułatwić zrozumienie dróg transformacji i szlaków metabolicznych oraz zbadanie rozprzestrzeniania się substancji czynnej i jej metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

4.3. Jeśli badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między daną dawką a niekorzystnym wpływem.

5. Badania na kręgowcach

5.1. Badania na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie wtedy, gdy brak jest innych zwalidowanych metod. Alternatywne metody powinny obejmować metody in vitro lub metody in silico. Należy również zachęcać do stosowania metod ograniczania i udoskonalania badań in vivo w celu ograniczenia do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do badań.

5.2. Przy opracowywaniu metod badań należy uwzględnić zasady zastępowania, ograniczania i doskonalenia badań z wykorzystaniem kręgowców, zwłaszcza jeśli dostępne są odpowiednie zwalidowane metody mogące zastąpić, ograniczyć lub udoskonalić badania na zwierzętach.

5.3. Projekt badań należy uważnie rozważyć z etycznego punktu widzenia, uwzględniając możliwość ograniczenia, udoskonalenia i zastąpienia badań na zwierzętach. Przykładowo można uniknąć potrzeby przeprowadzenia kolejnego badania dodając, w ramach pobierania krwi w jednym badaniu, jedną lub więcej grup dawkowania lub jedno lub kilka pobrań krwi.

6. Do celów informacji i harmonizacji wykaz metod badania i wytyczne, o których mowa w niniejszym załączniku, są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykaz ten należy regularnie aktualizować.

CZĘŚĆ  A

CHEMICZNE ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SEKCJA  1

Tożsamość środka ochrony roślin

Podane informacje powinny być wystarczające do dokładnego zidentyfikowania środka ochrony rośli i do określenia jego specyfikacji i charakteru.

1.1. Wnioskodawca

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, stanowisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2. Producent środka ochrony roślin i substancji czynnych

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta środka ochrony roślin oraz każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzane są środek ochrony roślin i substancje czynne. Należy podać dane osoby wyznaczonej do kontaktów (imię i nazwisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu).

Jeśli substancja czynna pochodzi od producenta, który nie przedłożył dotychczas danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013, należy dostarczyć dane odnoszące się do tych wymagań w celu ustalenia równoważności substancji czynnej.

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz, w stosownych przypadkach, numer kodowy środka ochrony roślin nadany przez producenta na etapie rozwoju

Należy podać wszystkie, zarówno uprzednie, jak i obecne, nazwy handlowe i proponowane nazwy handlowe oraz numery kodowe środka ochrony roślin nadane na etapie rozwoju. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodowe, o których mowa, dotyczą podobnych, ale różnych środków ochrony roślin, należy podać wyczerpujące, szczegółowe informacje dotyczące tych różnic. Proponowana nazwa handlowa nie powinna mylić się z nazwą handlową środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia. Każdy numer kodowy powinien być specyficzny dla niepowtarzalnego środka ochrony roślin.

1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu środka ochrony roślin

1.4.1. Skład środka ochrony roślin

W odniesieniu do środka ochrony roślin należy podać następujące informacje:

- zawartość technicznych substancji czynnych (na podstawie określonej minimalnej czystości) oraz deklarowana zawartość czystych substancji czynnych, a także, w stosownych przypadkach, odpowiednia zawartość wariantów substancji czynnych (takich jak sole i estry),

- zawartość sejfnerów, synergetyków i składników obojętnych,

- w stosownych przypadkach - maksymalną zawartość istotnych zanieczyszczeń.

W przypadku środków ochrony roślin o spowolnionym lub kontrolowanym uwalnianiu (takim jak zawiesina kapsułkowa) oprócz całkowitej zawartości substancji czynnej należy podać wskaźnik szybkości uwalniania wolnej (niezakapsułkowanej) substancji czynnej i zakapsułkowanej substancji czynnej. Jeśli jest to możliwe, należy stosować odpowiednie metody Międzynarodowej Rady Współpracy w dziedzinie Analizy Pestycydów (CIPAC). W razie zastosowania alternatywnej metody wnioskodawca powinien to uzasadnić, podając jednocześnie szczegółowy opis zastosowanej metodyki.

Stężenie każdej substancji czynnej powinno być wyrażone w następujący sposób:

- dla ciał stałych, aerozoli, cieczy lotnych (maksymalna temperatura wrzenia 50 °C) lub cieczy lepkich (dolna granica 1 Pa s w temperaturze 20 °C) - jako % w/w i g/kg,

- dla form użytkowych będących innymi cieczami/żelami - jako % w/w i g/l,

- dla gazów - jako % v/v i % w/w.

1.4.2. Informacje dotyczące substancji czynnej

W odniesieniu do substancji czynnych należy podać ich nazwy zwyczajowe Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (nazwy zwyczajowe ISO) lub proponowane nazwy zwyczajowe ISO, ich numery CIPAC oraz przydzielane przez Komisję Europejską numery WE, o ile takie numery są dostępne. W stosownych przypadkach należy określić, jakie sole, estry, aniony lub kationy są obecne.

1.4.3. Informacje o sejfnerach, synergetykach i składnikach obojętnych

Sejfnery, synergetyki i składniki obojętne należy, o ile to możliwe, identyfikować przy użyciu nazwy chemicznej podanej w części 3 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 lub, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie zarówno z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC), jak i z nomenklaturą CA (Chemical Abstracts). Należy podać ich wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów sejfnerów, synergetyków i składników obojętnych należy podać odpowiedni numer KE oraz numer przypisany przez Chemical Abstracts Service (CAS), o ile takie numery istnieją. Należy podać skład składników obojętnych będących mieszaninami. Jeśli podane informacje nie określają dokładnie sejfnera, synergetyka lub składnika obojętnego, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy także podać nazwę handlową, jeśli taka istnieje. Należy dostarczyć karty charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹¹ . Powinny one być aktualne i zgodne z innymi przepisami Unii.

W odniesieniu do składników obojętnych należy określić funkcję spośród wymienionych poniżej:

a) środek klejący (środek zwiększający przylepność);

b) środek przeciwpieniący;

c) środek przeciw zamarzaniu;

d) środek wiążący;

e) roztwór buforowy;

f) nośnik;

g) środek odwaniający; h) środek dyspergujący; i) barwnik;

j) środek wymiotny;

k) emulgator;

l) nawóz;

m) środek konserwujący;

n) odorant;

0) perfumy; p) propelent; q) repelent;

r) rozpuszczalnik;

s) stabilizator;

t) zagęszczacz;

u) środek zwilżający;

v) różne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

Należy dostarczyć opis przygotowania formy użytkowej.

1.5. Rodzaj i kod środka ochrony roślin

Rodzaj i kod środka ochrony roślin powinny być przydzielane zgodnie z najnowszą edycją podręcznika "Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides" przygotowywanego przez wspólne posiedzenie w sprawie specyfikacji pestycydów FAO/WHO (Joint Meeting on Pesticide Specifications - JMPS).

Jeżeli dany środek ochrony roślin nie został dokładnie określony we wspomnianej publikacji, należy dostarczyć dokładny opis fizycznego charakteru i stanu środka ochrony roślin wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju środka ochrony roślin i propozycją jego definicji.

1.6. Funkcja

Należy określić funkcję, wybierając spośród następujących:

a) akarycyd;

b) bakteriocyd;

c) fungicyd;

d) herbicyd;

e) insektycyd;

f) moluskocyd;

g) nematocyd;

h) regulator wzrostu roślin;

i) repelent;

j) rodentycyd;

k) substancje semiochemiczne;

1) środek kretobójczy; m) środek wirusobójczy;

n) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

SEKCJA  2

Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

Należy określić zakres, w którym środki ochrony roślin będące przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia są zgodne z odpowiednimi specyfikacjami FAO/WHO. Wnioskodawca powinien szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od tych specyfikacji.

2.1. Wygląd

Należy dostarczyć opis koloru i stanu fizycznego środka ochrony roślin.

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

Należy ustalić i podać właściwości wybuchowe i utleniające środka ochrony roślin. Akceptuje się teoretyczne oszacowanie dokonane na podstawie struktury, jeśli oszacowanie to spełnia kryteria określone w załączniku 6 Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik badań i kryteriów ¹² .

2.3. Palność i samonagrzewanie

Należy ustalić i podać dane dotyczące temperatury zapłonu cieczy zawierających łatwopalny rozpuszczalnik. Należy ustalić i podać dane dotyczące palności środków ochrony roślin w postaci stałej i gazów. Akceptuje się teoretyczne oszacowanie dokonane na podstawie struktury, jeśli oszacowanie to spełnia kryteria określone w załączniku 6 Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, Podręcznik badań i kryteriów.

Należy ustalić i podać dane dotyczące samonagrzewania.

2.4. Kwasowość/zasadowość i wartość pH

W przypadku wodnych środków ochrony roślin należy ustalić i podać wartość pH środka ochrony roślin w formie nierozpuszczonej.

W przypadku środków ochrony roślin w postaci stałej oraz ciekłych środków ochrony roślin innych niż wodne, które są przeznaczone do stosowania w formie roztworu wodnego, należy ustalić i podać wartość pH dla rozcieńczenia środka ochrony roślin wynoszącego 1 %.

W przypadku środków ochrony roślin będących kwasami (pH < 4) lub zasadami (pH > 10) należy ustalić i podać dane dotyczące kwasowości lub zasadowości.

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

W odniesieniu do ciekłych form użytkowych należy ustalić lepkość przy dwóch szybkościach ścinania i w temperaturze 20 °C i 40 °C oraz przekazać uzyskane dane wraz z warunkami badania. Napięcie powierzchniowe należy ustalić dla najwyższego poziomu stężenia.

W odniesieniu do ciekłych środków ochrony roślin, które zawierają ≥ 10 % węglowodorów i w przypadku których lepkość kinematyczna wynosi mniej niż 7 × 10- ⁶ m²/sek w temperaturze 40 °C, należy ustalić i podać napięcie powierzchniowe czystej formy użytkowej w temperaturze 25 °C.

2.6. Gęstość względna i gęstość nasypowa

Należy ustalić i podać gęstość względną ciekłych środków ochrony roślin.

Należy ustalić i podać gęstość nasypową (usypową) środków ochrony roślin w proszku lub granulach.

2.7. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności - wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać dane dotyczące stabilności środka ochrony roślin po okresie przyspieszonego starzenia przez 14 dni w temperaturze 54 °C. Dane uzyskane z alternatywnych kombinacji czasu i temperatury (np. 8 tygodni w temperaturze 40 °C, 12 tygodni w temperaturze 35 °C lub 18 tygodni w temperaturze 30 °C) można przedłożyć jako alternatywne dane dotyczące przyspieszonego starzenia. Należy dołożyć starań, by badanie to zostało przeprowadzone w opakowaniu wykonanym z tego samego materiału co opakowanie handlowe.

Jeżeli zawartość substancji czynnej po przeprowadzeniu badań stabilności termicznej spada o więcej niż 5 % zawartości początkowej, należy dostarczyć informacje na temat produktów rozkładu.

W odniesieniu do ciekłych środków ochrony roślin należy ustalić i podać dane dotyczące wpływu niskich temperatur na stabilność.

Należy ustalić i podać okres ważności środka ochrony roślin w temperaturze otoczenia. Jeśli okres ważności wynosi mniej niż dwa lata, należy podać okres ważności w miesiącach wraz z odpowiednimi specyfikacjami temperatury. Badanie stabilności w temperaturze otoczenia należy przeprowadzić przy wykorzystaniu opakowania wykonanego z tego samego materiału co opakowanie handlowe. W stosownych przypadkach należy podać dane dotyczące zawartości istotnych zanieczyszczeń przed przechowywaniem i po nim.

2.8. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać właściwości techniczne środka ochrony roślin dla odpowiednich poziomów stężenia.

2.8.1. Zwilżalność

Należy ustalić i podać zwilżalność środków ochrony roślin w postaci stałej rozcieńczanych w celu zastosowania.

2.8.2. Trwałość piany

Należy ustalić i podać trwałość piany środków ochrony roślin rozcieńczanych w celu zastosowania.

2.8.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

W odniesieniu do środków dyspergowanych w wodzie należy ustalić i podać zdolność do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji.

Należy ustalić i podać stabilność dyspersji środków ochrony roślin takich jak zawiesino-emulsje wodne (SE), koncentraty do sporządzania zawiesiny na bazie oleju (OD lub granule emulgujące (EG).

2.8.4. Stopień rozcieńczenia i stabilność roztworu

Należy ustalić i podać dane dotyczące stopnia rozcieńczenia i stabilności roztworu dla środków rozpuszczalnych w wodzie.

2.8.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu, ścieranie i stabilność mechaniczna

2.8.5.1. Rozkład wielkości cząstek

W przypadku środków dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić badanie na sitach mokrych i podać dane z tego badania.

Należy ustalić i podać rozkład wielkości cząstek w przypadku proszków i koncentratów do sporządzania zawiesiny.

Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul.

2.8.5.2. Zawartość pyłu

Należy ustalić i podać zawartość pyłu dla granulowanych środków ochrony roślin.

Jeśli wyniki wykazują > 1 % w/w pyłu, należy ustalić i podać wielkość cząstek wytwarzanego pyłu.

2.8.5.3. Ścieranie

Należy ustalić i podać właściwości ścierne granul i tabletek pakowanych luzem.

2.8.5.4. Twardość i zwartość

Należy ustalić i podać twardość i zwartość tabletek.

2.8.6. Zdolność emulgowania, reemulgowania, stabilności emulsji

Należy ustalić i podać zdolność emulgowania, reemulgowania i stabilność emulsji środków ochrony roślin występujących jako emulsje w zbiorniku rozpylacza.

2.8.7. Zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość

Należy ustalić i podać następujące właściwości:

- zdolność do płynięcia granulowanych środków ochrony roślin,

- wylewność zawiesin, oraz

- pylistość dających się rozpylać proszków w następstwie przyspieszonego starzenia zgodnie z pkt 2.7.

2.9. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

Należy ustalić i podać zgodność fizyczną i chemiczną zalecanych mieszanin w zbiorniku. Należy podać znany brak zgodności.

2.10. Przyczepność i rozkład na nasionach

W przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zaprawiania nasion należy ustalić i podać zarówno rozkład, jak i przyczepność.

2.11. Inne badania

Należy przeprowadzić dodatkowe badania konieczne do klasyfikacji środka ochrony roślin ze względu na klasę zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

SEKCJA  3

Dane dotyczące stosowania

Należy dostarczyć dane dotyczące stosowania, które powinny być zgodne z dobrą praktyką ochrony roślin.

3.1. Przewidywany obszar stosowania

Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania, wybierając spośród następujących:

a) zastosowanie polowe, jak np. rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli, uprawy pod osłonami, tereny rekreacyjne, zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami;

b) ogrody przydomowe;

c) rośliny domowe;

d) praktyka przechowywania produktów roślinnych;

e) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

3.2. Wpływ na organizmy szkodliwe

Należy określić charakter wpływu na organizmy szkodliwe:

a) działanie kontaktowe;

b) działanie żołądkowe;

c) działanie oddechowe;

d) działanie grzybobójcze;

e) działanie fungistatyczne;

f) desykant;

g) inhibitor reprodukcji;

h) inne (podlegają określeniu przez wnioskodawcę).

Należy ponadto określić, czy środek ochrony roślin ma w roślinach działanie układowe, czy też nie.

3.3. Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania

Należy podać szczegółowe informacje dotyczące zamierzonego stosowania, w tym - w stosownych przypadkach - następujące informacje:

- osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia,

- rodzaje kontrolowanych organizmów szkodliwych,

- rośliny lub produkty roślinne będące celem ochrony.

3.4. Dawka stosowania i stężenie substancji czynnej

Dla każdej metody stosowania i każdego użycia należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m², m³) poddawaną działaniu środka - dla środka ochrony roślin w gramach, kilogramach, mililitrach lub litrach, a dla substancji czynnej w gramach lub kilogramach.

Dawki stosowania powinny być wyrażone, stosownie do okoliczności, w jednej z następujących jednostek:

- g, kg, ml lub l na ha,

- kg lub l na m³,

- g, kg, ml lub l na tonę.

Dla stosowania do upraw pod osłonami i w ogrodach przydomowych dawki stosowania powinny być wyrażone w:

- g, kg, ml lub l na 100 m², lub

- g, kg, ml lub l na m³.

Zawartość substancji czynnej powinna być wyrażona, stosownie do okoliczności, w:

- g lub ml na l, lub

- g lub ml na kg.

3.5. Metoda stosowania

Należy dokładnie opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju ewentualnie potrzebnego sprzętu, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnego na jednostkę powierzchni lub objętości.

3.6. Liczba i harmonogram zastosowań oraz czas trwania ochrony

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich harmonogram. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeśli jest to możliwe, należy określić odstępy między zastosowaniami wyrażone w dniach.

Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

3.7. Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitotoksycznym skutkom dla roślin uprawianych następczo

W stosownych przypadkach należy określić minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które to okresy są konieczne, aby uniknąć fitotoksycznych skutków dla roślin uprawianych następczo, i powinny wynikać z danych podawanych zgodnie z pkt 6.5.1.

W razie istnienia ograniczeń w wyborze roślin uprawianych następczo należy podać te ograniczenia.

3.8. Proponowane instrukcje stosowania

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, które mają być podane na etykietach i ulotkach.

SEKCJA  4

Dalsze informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1. Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska

Dostarczone informacje muszą wynikać z dostarczonych danych dotyczących substancji czynnych oraz danych dostarczonych zgodnie z sekcjami 7 i 8 i być poparte tymi danymi.

W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy przed zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w lub na uprawach, roślinach i produktach roślinnych, lub na poddanych działaniu środka terenach, lub przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska, np.:

a) okres przed zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy;

b) okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk;

c) okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka;

d) okres wstrzymania (w dniach) w odniesieniu do pasz dla zwierząt i do zastosowań po zbiorach;

e) okresy karencji (w dniach) między zastosowaniem środka a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka;

f) okres karencji (w dniach) między ostatnim zastosowaniem środka a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo.

W razie potrzeby należy, na podstawie wyników badań, podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których to warunkach środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany.

4.2. Zalecane metody i środki ostrożności

Wnioskodawca powinien podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące mycia/czyszczenia urządzeń i wyposażenia ochronnego, szczegółowych procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, w kontekście ich transportu oraz na wypadek pożaru. Należy szczegółowo opisać skuteczność procedur czyszczenia. W razie dostępności informacji dotyczących produktów spalania należy podać takie informacje. Należy dokładnie opisać zagrożenia, których wystąpienie jest prawdopodobne, oraz metody i procedury zmniejszające powstałe zagrożenia. Należy przedstawić procedury zapobiegania powstawaniu lub procedury redukcji powstawania odpadów i resztek.

W stosownych przypadkach należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia ochronnego. Dostarczone dane powinny być wystarczające dla oceny przydatności i skuteczności w realistycznych warunkach stosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni).

4.3. Środki awaryjne podejmowane w razie wypadku

Należy podać szczegółowe procedury, których należy przestrzegać w razie sytuacjach awaryjnych podczas transportu, przechowywania lub stosowania, obejmujące:

a) powstrzymanie wycieku;

b) odkażanie terenów, pojazdów i budynków;

c) unieszkodliwianie uszkodzonych opakowań, absorbentów i innych materiałów;

d) ochronę ratowników i mieszkańców, w tym osób postronnych;

e) środki pierwszej pomocy.

4.4. Opakowania, zgodność środka ochrony roślin z proponowanym materiałem opakowania

Opakowanie, które ma być użyte, należy wyczerpująco opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu budowy (np. wytłaczane, zgrzewane), wymiarów i pojemności, grubości ścianek, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Opakowanie projektuje się tak, by w jak największym stopniu ograniczyć możliwe narażenie operatorów i środowiska.

Wszystkie zastosowane opakowania powinny być zgodne z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi transportu i bezpiecznego obchodzenia się ze środkiem.

4.5. Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować procedury niszczenia i odkażania odnoszące się zarówno do ilości niewielkich (na poziomie użytkownika), jak i dużych (na poziomie magazynu). Procedury te powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby unieszkodliwiania nie powinny powodować żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska i powinny być opłacalne i wykonalne w możliwie największym stopniu.

4.5.1. Procedury neutralizowania

Należy opisać procedury neutralizowania (takie jak neutralizowanie poprzez reakcję z innymi substancjami w celu wytworzenia mniej toksycznych związków) do zastosowania w razie przypadkowego wycieku, kiedy to takie procedury mogą zostać zastosowane. Należy ocenić produkty otrzymane po neutralizacji z praktycznego i teoretycznego punktu widzenia i podać uzyskane dane.

4.5.2. Kontrolowane spalanie

Chemiczne substancje czynne i zawierające takie substancje środki ochrony roślin, skażone materiały lub skażone opakowania należy unieszkodliwiać poprzez kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia, zgodnie z kryteriami określonymi w dyrektywie Rady 94/67/WE ¹³ .

Jeśli kontrolowane spalanie nie jest preferowaną metodą unieszkodliwiania, należy podać wyczerpujące informacje na temat stosowanych alternatywnych metod bezpiecznego unieszkodliwiania. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.

SEKCJA  5

Metody analityczne

Wprowadzenie

Przepisy niniejszej sekcji dotyczą metod analitycznych stosowanych do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia i wymaganych do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków.

Na żądanie należy dostarczyć, co następuje:

a) normy analityczne oczyszczonej substancji czynnej i środka ochrony roślin;

b) próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana;

c) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych we wszystkich definicjach pozostałości do celów monitorowania;

d) próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń.

O ile to możliwe, normy, o których mowa w lit. a) i c), należy ponadto udostępnić komercyjnie, a na żądanie należy podać nazwę przedsiębiorstwa dystrybuującego.

5.1. Metody stosowane do uzyskiwania danych przed wydaniem zezwolenia

5.1.1. Metody analizy środka ochrony roślin

Należy podać metody wraz z wyczerpującym opisem w celu oznaczenia:

a) substancji czynnej lub jej odmiany w środku ochrony roślin;

b) istotnych zanieczyszczeń, które zidentyfikowano w materiale technicznym lub które mogą powstawać w procesie produkcji środka ochrony roślin lub pochodzić z procesu degradacji takiego środka podczas przechowywania;

c) istotnych składników obojętnych lub elementów składników obojętnych, jeśli wymagają tego właściwe organy krajowe.

W przypadku środka ochrony roślin zawierającego więcej niż jedną substancję czynną lub jej odmianę należy przedstawić metodę umożliwiającą oznaczanie każdej z nich w obecności pozostałych. W razie braku przedstawienia metody łączonej należy podać przyczyny techniczne.

Należy ocenić i podać możliwość zastosowania metod CIPAC. W przypadku wykorzystania metod CIPAC nie wymaga się dalszych danych z walidacji, ale należy przedłożyć przykładowe chromotogramy w razie ich dostępności.

Należy określić i podać swoistość metod. Ponadto należy ustalić zakres interferencji pozostałych substancji obecnych w środku ochrony roślin (takich jak zanieczyszczenia lub składniki obojętne).

Należy określić i podać liniowość metod. Zakres kalibracji powinien przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w odpowiednich roztworach analitycznych. Należy wykonać albo dwa oznaczenia dla minimum trzech stężeń, albo pojedyncze oznaczenie dla minimum pięciu stężeń. Należy podać równanie linii kalibracji oraz współczynnik korelacji, a także przedłożyć typowy wykres kalibracji. Wnioskodawca przedkłada uzasadnienie w przypadku wykorzystania zależności nieliniowej.

Należy określić i podać precyzję (powtarzalność) metod. Należy wykonać przynajmniej pięć powtórzeń oznaczenia próbki oraz podać wartość średnią, a także względne odchylenie standardowe oraz liczbę oznaczeń. Dokładność metod należy ustalić przy wykorzystaniu przynajmniej dwóch reprezentatywnych próbek dla poziomów odpowiednich do specyfikacji materiału. Należy podać wartość średnią i względne odchylenie standardowe dla odzysków.

Dla istotnych zanieczyszczeń i, w stosownych przypadkach, dla istotnych składników obojętnych należy ustalić i podać granicę oznaczalności i być na poziomie stężenia analitu o znaczeniu toksykologicznym lub środowiskowym lub na poziomie stężenia powstałego w wyniku przechowywania środka, stosownie do okoliczności.

5.1.2. Metody oznaczania pozostałości

Należy podać metody wraz z wyczerpującym opisem w celu oznaczenia nieznakowanych izotopowo pozostałości we wszystkich obszarach objętych dokumentacją, jak szczegółowo określono poniżej:

a) w glebie, wodzie, osadzie, powietrzu i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań losów w środowisku;

b) w glebie, wodzie i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań skuteczności;

c) w paszy, płynach ustrojowych i tkankach organizmu, powietrzu i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań toksykologicznych;

d) w płynach ustrojowych, powietrzu i każdej innej matrycy wykorzystanej do badań narażenia operatora, pracownika, mieszkańca i osób postronnych;

e) w lub na roślinach, produktach roślinnych, przetworzonych produktach żywnościowych, żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, paszy lub każdej innej matrycy wykorzystanej do badań pozostałości;

f) w glebie, wodzie, osadzie, paszy i każdej dodatkowej matrycy wykorzystanej do badań ekotoksyczności;

g) w wodzie, roztworach buforowych, rozpuszczalnikach organicznych i każdej innej matrycy wynikającej z badań właściwości fizycznych i chemicznych.

Należy określić i podać swoistość metod. W stosownych przypadkach przedkłada się zwalidowane metody potwierdzające.

Należy określić i podać liniowość, odzysk i precyzję (powtarzalność) metod.

Dane należy uzyskać dla granicy oznaczalności oraz albo dla prawdopodobnych poziomów pozostałości, albo dla dziesięciokrotności granicy oznaczalności. Granicę oznaczalności należy określić i podać dla każdego składnika zawartego w definicji pozostałości.

5.2. Metody do celów kontroli i monitorowania po wydaniu zezwolenia

Metody te powinny w najszerszym możliwym zakresie wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

Należy przedłożyć metody analityczne oznaczania substancji czynnych i istotnych zanieczyszczeń w środku ochrony roślin, chyba że wnioskodawca wykaże, że można zastosować metody już przedstawione zgodnie z wymogami określonymi w pkt 5.1.1.

Zastosowanie mają przepisy zawarte w pkt 5.1.1.

Należy podać metody oznaczania pozostałości wraz z wyczerpującym opisem tych metod:

- w lub na roślinach, produktach roślinnych, przetworzonych produktach żywnościowych, żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego,

- w płynach ustrojowych i tkankach organizmu,

- w glebie,

- w wodzie,

- w powietrzu, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie operatorów, pracowników, mieszkańców i osób postronnych jest nieistotne.

Wnioskodawca może odstąpić od spełnienia takich wymogów, jeśli wykaże, że można zastosować metody przedstawione zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 4.2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Swoistość metod powinna umożliwiać oznaczenie wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości do celów monitorowania. W stosownych przypadkach przedkłada się zwalidowane metody potwierdzające.

Należy określić i podać liniowość, odzysk i precyzję (powtarzalność) metod.

Dane należy uzyskać dla granicy oznaczalności oraz albo dla prawdopodobnych poziomów pozostałości, albo dla dziesięciokrotności granicy oznaczalności. Granicę oznaczalności należy ustalić i podać dla każdego składnika zawartego w definicji pozostałości do celów monitorowania.

Dla pozostałości w lub na żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz dla pozostałości w wodzie pitnej należy określić odtwarzalność metody w drodze walidacji przez niezależne laboratorium oraz podać uzyskane dane.

SEKCJA  6

Dane dotyczące skuteczności

Wprowadzenie

1. Dostarczone dane powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Powinna istnieć możliwość oceny rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania środka ochrony roślin, w porównaniu z próbką kontrolną niepoddaną działaniu środka i o ile takie korzyści występują w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również możliwość określenia warunków stosowania środka.

2. Liczba badań, które należy wykonać i których wyniki należy podać, powinna odzwierciedlać takie czynniki, jak stopień znajomości właściwości zawartych substancji czynnych czy rozpiętość panujących warunków, w tym różnorodność stanu zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin.

3. Należy przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że wzory stosowania środka ochrony roślin są reprezentatywne dla regionów i dla rozpiętości warunków, jakie mogą występować w danych regionach, w których środek ma być stosowany. Wnioskodawca, który twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których wykonano już badania, powinien uzasadnić postulowaną porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową.

4. W celu oceny różnic sezonowych, o ile różnice takie występują, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić działanie środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji poszczególnej uprawy (lub produktu) i organizmu szkodliwego. Należy podać wyniki badań skuteczności i fitotoksyczności, zależnie od okoliczności, prowadzonych zwykle przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

5. Jeśli badania wykonane w pierwszym sezonie odpowiednio potwierdzają ważność wniosków z ekstrapolacji wyników z badań nad innymi uprawami, produktami lub sytuacjami, lub z badań nad bardzo podobnymi środkami ochrony roślin, wnioskodawca powinien przedłożyć uzasadnienie zasadności nieprzeprowadzania badań w drugim sezonie wegetacyjnym. Jeżeli - wskutek czynników klimatycznych lub dotyczących stanu zdrowia roślin lub z innych przyczyn - dane uzyskane w jakimkolwiek konkretnym sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny działania środka, należy wykonać badania w ciągu kolejnego sezonu wegetacyjnego lub kolejnych sezonów wegetacyjnych i podać ich wyniki.

6.1. Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć odpowiednio do okoliczności sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych obejmujących badania szklarniowe i badania w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej lub zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnych w nim zawartych. Sprawozdania te powinny dostarczyć właściwemu organowi dodatkowych informacji w celu uzasadnienia zalecanej dawki środka ochrony roślin i, w przypadkach gdy środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną, stosunku substancji czynnych.

6.2. Badania skuteczności

Badania powinny dostarczyć wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takowe istnieją.

Warunki badania

Badanie powinno w miarę możliwości obejmować następujące trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbę kontrolną niepoddaną działaniu środka.

Działanie środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takowe istnieją. Środek ochrony roślin uważa się za odpowiedni środek referencyjny, jeśli spełnia następujące wymagania: Posiada zezwolenie i wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach zamierzonego stosowania (stosownie do okoliczności: zdrowie roślin, rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo, klimat, środowisko). Zakres działania, czas i metoda stosowania oraz sposób działania powinny być podobne do zakresu działania, czasu i metody stosowania oraz sposobu działania odnoszących się do badanego środka ochrony roślin. Jeśli to nie jest możliwe, środek referencyjny i środek badany należy zastosować zgodnie z ich określonym zastosowaniem.

Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, w których zwalczane organizmy szkodliwe wystąpiły w ilościach, które powodują lub o których wiadomo, że powodują niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy lub obszary niechronione bądź na rośliny lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub w okolicznościach, w których organizm szkodliwy wystąpił w mnoga: w ilościach umożliwiających dokonanie oceny środka ochrony roślin.

Na środkach ochrony roślin służących do zwalczania organizmów szkodliwych należy przeprowadzić badania wykazujące stopień zwalczania gatunków tych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych, które są objęte postulowanym działaniem środka. Badania powinny obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli jest to istotne, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności. W stosownych przypadkach kwestie te mogą stanowić przedmiot badań laboratoryjnych.

Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, powinny wykazać poziom wpływu na gatunki, które mają być poddawane działaniu środka, oraz obejmować badanie różnic w odpowiedzi reprezentatywnej próbki kultywarów, względem których proponuje się te środki stosować.

W celu sprecyzowania odpowiedzi na dawkę niektóre badania powinny objąć dawki niższe od dawek zalecanych, by umożliwić ocenę, czy zalecana dawka jest najniższą niezbędną dawką prowadzącą do uzyskania pożądanego skutku.

Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać, stosownie do okoliczności, w odniesieniu do zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie dla proponowanego wzoru stosowania środka, należy podać wyniki badań ustalających czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane odstępy między nimi.

Należy przedłożyć dowody wykazujące, że zalecane dawki, harmonogram i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem w praktyce.

Jeśli istnieją jednoznaczne dowody wskazujące na istnienie prawdopodobieństwa, że na działanie środka ochrony roślin wpływ mają czynniki środowiskowe, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić badanie wpływu takich czynników na działanie środka i podać wyniki tego badania, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na działanie środków zbliżonych pod względem składu chemicznego.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny.

Celem badań powinno być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza, przeprowadzenie i sprawozdania z badań powinny być zgodne z określonymi normami Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO), o ile normy takie są dostępne. Istnieje możliwość zaakceptowania odstępstw od dostępnych wytycznych EPPO, o ile projekt badania spełnia minimalne wymogi odpowiedniej normy EPPO i jest wyczerpująco opisany i uzasadniony. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w stosownych przypadkach należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

W stosownych przypadkach może zostać wprowadzony wymóg przedstawienia dowodów dotyczących plonów i jakości jako demonstracji skuteczności.

6.3. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności

Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz, jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych oporności lub oporności krzyżowej na substancje czynne lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie mają bezpośredniego znaczenia dla zastosowań, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), informacje te należy - jeśli jest to możliwe - mimo wszystko podać w formie podsumowania, ponieważ mogą one wskazywać na prawdopodobieństwo rozwoju oporności w zwalczanej populacji.

Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że rozwój oporności jest prawdopodobny podczas zastosowania komercyjnego, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności u zwalczanych gatunków. Taka strategia zarządzania powinna uwzględniać wszelkie odpowiednie, istniejące strategie i ograniczenia już wprowadzone i się do nich odnosić.

6.4. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.4.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin.

Warunki badania

W przypadku herbicydów wymaga się badania przy wykorzystaniu dwukrotności zalecanej dawki. W przypadku innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przejściowy, zaobserwowano podczas badań przeprowadzonych zgodnie z pkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawki wyższe od zalecanych dawek stosowania. Jeśli zaobserwowano silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również pośrednią dawkę stosowania.

Jeśli niekorzystny wpływ występuje, lecz uważany jest za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub za przejściowy, wymagane są dowody na potwierdzenie takiego twierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych kultywarów głównych upraw, w stosunku do których jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie.

Zakres koniecznych informacji dotyczących innych upraw powinien odzwierciedlać stopień ich podobieństwa do już zbadanych głównych upraw, ilość i jakość dostępnych danych na temat tych głównych upraw, a w stosownych przypadkach zakres podobieństwa sposobu stosowania środka ochrony roślin. Wystarczające jest wykonanie badań na głównym rodzaju środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy niniejszego punktu mają zastosowanie do takiej mieszaniny.

Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach określonych w pkt 6.2.

Jeśli zaobserwowano wpływ fitotoksyczny, wpływ taki należy dokładnie ocenić i zapisać.

Należy przeprowadzić analizę statystyczną wyników badań podlegających takiej analizie, a w razie potrzeby należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.4.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu produktów roślinnych poddanych działaniu środka należy ustalić w stosownych przypadkach. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą przechowywane, należy w stosownych przypadkach ustalić wpływ na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

6.4.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Może zostać wprowadzony wymóg dokonania odpowiednich obserwacji parametrów jakości w odniesieniu do indywidualnych upraw (np jakość materiału siewnego roślin zbożowych, zawartość cukru). Takie informacje można uzyskać z odpowiednich ocen w ramach badań opisanych w pkt 6.2 i 6.4.1.

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić testy smakowe i zapachowe.

6.4.4. Wpływ na procesy przetwarzania

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić badania dotyczące wpływu na procesy przetwarzania.

6.4.5. Wpływ na rośliny lub produkty roślinne poddane działaniu środka, przeznaczone do celów rozmnażania

W stosownych przypadkach należy podać wystarczające dane i obserwacje umożliwiające ocenę ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Takie dane i obserwacje należy przedłożyć, z wyjątkiem przypadków w których proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji, stosownie do okoliczności, nasion, sadzonek, rozłogów, bulw lub cebulek do sadzenia.

6.5. Obserwacje nad innymi niepożądanymi lub niezamierzonymi skutkami ubocznymi

6.5.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli dane uzyskane zgodnie z pkt 9.1 wskazują, że istotne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty rozkładu, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym, takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo.

6.5.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, należy przedłożyć, jeśli istnieją podejrzenia, że środek ochrony roślin mógłby oddziaływać na te rośliny poprzez znoszenie. Należy przedstawić wystarczające dane, by wykazać, że w sprzęcie do wykonywania zabiegów nie występują, po czyszczeniu, pozostałości środka ochrony roślin i że nie ma ryzyka dla upraw, które następczo poddaje się działaniu środka.

6.5.3. Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny, na częstość występowania innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy podać wszelki zaobserwowany wpływ na środowisko, taki jak wpływ na organizmy dziko żyjące i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, a w szczególności wpływ na organizmy pożyteczne w przypadku zintegrowanej ochrony roślin (IPM).

SEKCJA  7

Badania toksykologiczne

Wprowadzenie

1. W celu oceny toksyczności środków ochrony roślin należy podać informacje dotyczące toksyczności ostrej, działania podrażniającego i uczulającego substancji czynnej. Do oceny zagrożenia dotyczącej środka ochrony roślin należy w stosownych przypadkach zastosować odpowiednie metody obliczeniowe wykorzystywane do klasyfikacji mieszanin, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. W miarę dostępności należy przedłożyć dodatkowe informacje na temat działania toksycznego, profilu toksykologicznego oraz wszystkich innych znanych aspektów toksykologicznych substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

2. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

7.1. Toksyczność ostra

Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, w szczególności aby ustalić lub określić:

a) toksyczność środka ochrony roślin;

b) toksyczność środka ochrony roślin w odniesieniu do substancji czynnej;

c) przebieg w czasie i cechy wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych makroskopowych zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok;

d) sposób toksycznego działania, o ile to możliwe; oraz

e) względne zagrożenie związane z różnymi drogami narażenia.

Choć szczególny nacisk należy położyć na oszacowanie zakresu toksyczności, to uzyskane informacje muszą także w stosownych przypadkach umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

7.1.1. Toksyczność pokarmowa

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności pokarmowej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności pokarmowej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

7.1.2. Toksyczność dermalna

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie toksyczności dermalnej należy przeprowadzać dla każdego przypadku z osobna, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności dermalnej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

Stwierdzenie silnego podrażnienia lub uszkodzenia skóry w ramach badania toksyczności dermalnej może zastąpić wykonanie konkretnego badania podrażnienia skóry.

7.1.3. Toksyczność inhalacyjna

Badanie powinno dostarczyć danych na temat toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin dla szczurów lub na temat toksyczności dymów emitowanych przez ten środek.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeśli środek ochrony roślin:

a) jest gazem lub skroplonym gazem;

b) jest środkiem ochrony roślin emitującym dym lub fumigantem;

c) jest stosowany przy wykorzystaniu sprzętu do zamgławiania;

d) jest środkiem ochrony roślin uwalniającym parę;

e) jest dostarczany w dozowniku aerozolu;

f) ma postać proszku lub granul, zawierających znaczącą proporcję cząstek o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo);

g) jest przeznaczony do stosowania z samolotu, w przypadkach w których istotne jest narażenie inhalacyjne;

h) zawiera substancję czynną, której prężność pary wynosi > 1 × 10^-2 Pa i jest przeznaczony do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny lub szklarnie;

i) jest przeznaczony do stosowania przez zraszanie.

Badanie nie jest wymagane, jeśli wnioskodawca w stosownych przypadkach może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym celu należy podać dane dotyczące ostrej toksyczności inhalacyjnej dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie dane przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał toksyczności całej mieszaniny.

Należy zastosować metodę narażenia jedynie głowy/nosa, chyba że można uzasadnić narażenie całego ciała.

7.1.4. Podrażnienie skóry

Wyniki badania powinny dostarczyć danych dotyczących możliwości podrażniania skóry przez środek ochrony roślin, w tym możliwości odwracalności zaobserwowanych skutków.

Przed podjęciem badań in vivo dotyczących uszkodzenia/podrażnienia wywołanych środkiem ochrony roślin należy przeprowadzić analizę wagi dowodów przy wykorzystaniu istniejących odpowiednich danych. Jeżeli dostępne dane są niewystarczające, dane można uzyskać przy wykorzystaniu badań sekwencyjnych.

W strategii badań należy wykorzystać podejście wielopoziomowe:

1) ocena możliwości uszkodzenia skóry przy wykorzystaniu zwalidowanej metody badania in vitro;

2) ocena podrażnienia skóry przy wykorzystaniu zwalidowanej metody in vitro (jak np. zrekonstruowane modele skóry ludzkiej);

3) wstępne badanie in vivo podrażnienia skóry przy wykorzystaniu jednego zwierzęcia, a jeśli nie stwierdzono niekorzystnego wpływu;

4) badanie potwierdzające z wykorzystaniem jednego lub dwóch dodatkowych zwierząt.

Należy uwzględnić wykorzystanie badanie toksyczności dermalnej do otrzymania informacji na temat działania drażniącego.

Stwierdzenie silnego podrażnienia lub uszkodzenia skóry w ramach badania toksyczności dermalnej może zastąpić wykonanie konkretnego badania podrażnienia skóry.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Działanie drażniące środka ochrony roślin należy podać na podstawie podejścia wielopoziomowego, chyba że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania drażniącego na skórę dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał drażniący całej mieszaniny.

7.1.5. Podrażnienie oka

Wyniki badania powinny dostarczyć danych dotyczących możliwości podrażniania oka przez środek ochrony roślin, w tym możliwości odwracalności zaobserwowanych skutków.

Przed podjęciem badań in vivo dotyczących uszkodzenia/podrażnienia oka wywołanych środkiem ochrony roślin należy przeprowadzić analizę wagi dowodów przy wykorzystaniu istniejących odpowiednich danych. Jeżeli dostępne dane uważa się za niewystarczające, dalsze dane można uzyskać przy wykorzystaniu badań sekwencyjnych.

W strategii badań należy wykorzystać podejście wielopoziomowe:

1) wykorzystanie badania in vitro podrażnienia/uszkodzenia skóry w celu przewidzenia podrażnienia/uszkodzenia oka;

2) przeprowadzenie zwalidowanego lub zaakceptowanego badania in vitro podrażnienia oka w celu określenia substancji silnie drażniących dla oczu lub żrących (takich jak BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), a jeśli otrzymano wyniki ujemne;

3) ocena podrażnienia oka przy wykorzystaniu dostępnej, zwalidowanej dla środków ochrony roślin metody badania in vitro do określania substancji niedrażniących i substancji drażniących, a w razie braku takiej metody;

4) wstępne badanie in vivo podrażnienia oka przy wykorzystaniu jednego zwierzęcia, a jeśli nie stwierdzono niekorzystnego wpływu;

5) badanie potwierdzające z wykorzystaniem jednego lub dwóch dodatkowych zwierząt.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badania podrażnienia oka należy przeprowadzić, chyba że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnego wpływu środka na oczy lub że wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania drażniącego na oczy dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał drażniący całej mieszaniny.

7.1.6. Badanie działania uczulającego na skórę

Badanie powinno dostarczyć informacji w celu oceny możliwości wywołania przez środek ochrony roślin reakcji uczuleniowej skóry.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie działania uczulającego na skórę należy przeprowadzić, chyba że fakt posiadania przez substancję czynną lub składniki obojętne właściwości w zakresie działania uczulającego jest znany lub wnioskodawca może uzasadnić alternatywne podejście zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. W tym drugim przypadku należy podać właściwości w zakresie działania uczulającego na skórę dla wszystkich składników lub wiarygodnie przewidzieć takie właściwości przy wykorzystaniu zwalidowanej metody. Należy uwzględnić możliwy wpływ składników na potencjał uczulający całej mieszaniny.

Należy zastosować test miejscowych węzłów chłonnych (LLNA - Local Lymph Node Assay), w tym, w stosownych przypadkach, zredukowany wariant tego testu. Jeśli przeprowadzenie LLNA nie jest możliwe, należy podać uzasadnienie i przeprowadzić test maksymalizacji Magnussona i Klingmana z adiuwantem (GPMT - Guinea Pig Maximisation Test). Jeśli dostępny jest test GPMT (test maksymalizacji lub test Buehlera), który zgodny jest z wytycznymi OECD i który dostarcza klarownych wyników, nie należy przeprowadzać dalszych testów ze względu na dobrostan zwierząt.

Ponieważ alergen kontaktowy może potencjalnie wywołać reakcję nadwrażliwości, należy uwzględnić potencjalne działanie uczulające na drogi oddechowe, jeśli dostępne są odpowiednie badania lub jeśli istnieją podejrzenia występowania działania uczulającego na drogi oddechowe.

7.1.7. Dodatkowe badania dotyczące środka ochrony roślin

Potrzebę przeprowadzania dodatkowych badań dotyczących środka ochrony roślin należy omawiać z właściwymi organami krajowymi w każdym przypadku z osobna, uwzględniając konkretne parametry, które należy zbadać, oraz cele, które należy osiągnąć (np. w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne lub inne składniki, co do których istnieje podejrzenie, że mają synergiczne lub addytywne działanie toksyczne).

Rodzaj badania należy dostosować do danego punktu końcowego.

7.1.8. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

Jeśli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, konieczne może być przeprowadzenie badań dotyczących połączenia środków ochrony roślin lub połączenia środka ochrony roślin z adiuwantem. Potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań należy omówić z właściwymi organami krajowymi w każdym przypadku z osobna, uwzględniając wyniki badań toksyczności ostrej poszczególnych środków ochrony roślin i właściwości toksykologicznych substancji czynnej, możliwości narażenia na połączenie wspomnianych środków, ze szczególnym uwzględnieniem grup szczególnie wrażliwych, i dostępne informacje lub doświadczenia praktyczne z danymi lub podobnymi środkami.

7.2. Dane dotyczące narażenia

Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) operatorami są osoby zaangażowane w czynności związane ze stosowaniem środka ochrony roślin, takie jak mieszanie, ładowanie, stosowanie, lub związane z czyszczeniem i konserwacją sprzętu zawierającego środek ochrony roślin; operatorzy mogą być osobami posiadającymi odpowiednią wiedzę fachową lub osobami nieposiadającymi takiej wiedzy;

b) pracownikami są osoby, które, w ramach swojej pracy, wchodzą na obszar uprzednio poddany działaniu środka ochrony roślin lub zajmują się roślinami poddanymi działaniu środka ochrony roślin;

c) osobami postronnymi są osoby, które znajdują się przypadkowo na obszarze poddawanym lub poddanym działaniu środka ochrony roślin lub w bezpośrednim sąsiedztwie takiego obszaru i które nie znajdują się tam w celu pracy na obszarze poddanym działaniu środka lub przy produkcie poddanym działaniu środka;

d) mieszkańcami są osoby, które mieszkają, pracują lub uczęszczają do jakiejkolwiek instytucji w pobliżu obszarów poddawanych działaniu środków ochrony roślin, ale nie w celu pracy na obszarze poddanym działaniu środka lub przy produkcie poddanym działaniu środka;

Jeśli etykieta środka zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, ocena narażenia powinna obejmować łączne narażenie. Należy uwzględnić wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego i podać go w dokumentacji.

7.2.1. Narażenie operatora na działanie substancji

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania, uwzględniając przy tym wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które mają być stosowane przez operatorów i podane na etykiecie.

7.2.1.1. Szacunkowa ocena narażenia operatora

Należy dokonać oszacowania, stosując, jeśli jest dostępny, odpowiedni model obliczeniowy, pozwalającego na ocenę narażenia operatora, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia operatora należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania i sprzętu do wykonywania zabiegów, proponowanych dla środka ochrony roślin, uwzględniając w stosownych przypadkach wymogi wynikające z rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w zakresie obchodzenia się ze środkami nierozcieńczonymi i rozcieńczonymi.

Ocena taka powinna odnieść się do mieszania/ładowania i stosowania oraz obejmować czynności związane z czyszczeniem i rutynową konserwacja sprzętu do wykonywania zabiegów. Należy ująć w niej szczegółowe informacje dotyczące miejscowych warunków stosowania (rodzaje i rozmiary używanych zbiorników, sprzęt do wykonywania zabiegów, typowe okresy pracy i dawki stosowania, stężenie roztworu, rozmiary pól, warunki klimatyczne dla upraw).

W pierwszym rzędzie należy dokonać oceny, przyjmując założenie, że operator nie używa żadnych środków ochrony osobistej.

W stosownych przypadkach należy dokonać kolejnej oceny z założeniem, że operator używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania w praktyce. Jeśli na etykiecie wymienione są środki ochronne, należy je uwzględnić dokonując oceny.

7.2.1.2. Pomiar narażenia operatora

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia operatora, które może wystąpić w konkretnych, proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia należy podać, jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych lub jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną.

Powyższe będzie miało miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia operatora zgodnej z pkt 7.2.1.1 wskazują, że spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) możliwe jest przekroczenie dopuszczalnego poziomu narażenia operatora ustalonego w kontekście zatwierdzania substancji czynnej;

b) możliwe jest przekroczenie wartości dopuszczalnych, które ustalono dla substancji czynnej i składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.2.2. Narażenie osób postronnych i mieszkańców

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania, uwzględniając przy tym w stosownych przypadkach wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym okresów ograniczenia wejścia na obszar poddany działaniu środka, zamknięcia obszarów poddawanych działaniu środka i obszarów bezpiecznej odległości dla osób postronnych i mieszkańców.

7.2.2.1 Szacunkowa ocena narażenia osób postronnych i mieszkańców

Należy dokonać oszacowania stosując, jeśli jest dostępny, odpowiedni model obliczeniowy umożliwiający dokonanie oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców, jakie może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Wnioskodawca powinien uwzględnić, że osoby postronne mogą być narażone w trakcie stosowania środków ochrony roślin lub po nim i że mieszkańcy mogą być narażeni na środki ochrony roślin głównie, choć nie tylko, poprzez drogi oddechowe i skórę oraz że w przypadku niemowląt i małych dzieci narażenie może nastąpić także drogą pokarmową (poprzez przenoszenie z ręki do ust).

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców należy dokonać zawsze.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców należy dokonać dla każdego istotnego rodzaju metody stosowania. Należy zawrzeć w niej szczegółowe informacje obejmujące maksymalną całkowitą dawkę i stężenie roztworu. Szacunkowej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że osoby postronne i mieszkańcy nie używają żadnych środków ochrony osobistej.

7.2.2.2 Pomiar narażenia osób postronnych i mieszkańców

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia osób postronnych i mieszkańców, które może wystąpić w konkretnych, proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia są wymagane, jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną, lub jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.2.3. Narażenie pracowników

Należy podać informacje umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia na substancje czynne i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, które może powstać w proponowanych warunkach stosowania i praktyce rolniczej, uwzględniając przy tym wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego. Powinny one jednocześnie dawać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, w tym okresów karencji i prewencji.

7.2.3.1. Szacunkowa ocena narażenia pracowników

Należy dokonać oszacowania, posługując się, jeśli jest dostępny, odpowiednim modelem obliczeniowym w celu umożliwienia dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. W stosownych przypadkach oszacowanie takie powinno uwzględniać wpływ w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego wynikający z narażenia na więcej niż jedną substancję czynną i składniki środka ochrony roślin istotne z toksykologicznego punktu widzenia, w tym takowe zawarte w środku i zbiorniku.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Szacunkowej oceny narażenia pracownika należy dokonać, jeśli do takiego narażenia mogłoby dojść w proponowanych warunkach stosowania.

Warunki oceny

Szacunkowej oceny narażenia pracowników należy dokonać dla upraw i zadań, które pracownicy mają wykonywać. Należy podać szczegółowe informacje obejmujące opis działań po stosowaniu, czas trwania narażenia, dawkę stosowania, liczbę zastosowań, minimalne okresy między opryskami i fazę rozwoju roślin. Jeśli nie są dostępne dane dotyczące wielkości usuwalnych pozostałości w proponowanych warunkach stosowania, należy wykorzystać założenia domyślne.

W pierwszym rzędzie należy dokonać oceny posługując się dostępnymi danymi na temat przewidywanego narażenia, przyjmując założenie, że pracownik nie używa żadnych środków ochrony osobistej. W stosownych przypadkach należy dokonać ponownej oceny, przyjmując założenie, że pracownik używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania i które prawdopodobnie jest zwykle noszone przez pracowników, np. ponieważ wymagają tego inne aspekty wykonywanych zadań.

7.2.3.2. Pomiar narażenia pracowników

Badanie powinno dostarczyć danych umożliwiających dokonanie oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Badanie powinno być uzasadnione etycznie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane dotyczące narażenia dla istotnych dróg narażenia należy podać, jeśli wyniki oceny ryzyka opartej na modelu wskazują, że przekroczono odpowiednią wartość referencyjną, lub jeśli w dostępnych modelach obliczeniowych nie ma reprezentatywnych danych.

Powyższe będzie miało miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia pracowników zgodnej z pkt 7.2.3.1 wskazują, że spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) możliwe jest przekroczenie dopuszczalnego poziomu narażenia operatora ustalonego w kontekście zatwierdzania substancji czynnej;

b) możliwe jest przekroczenie wartości dopuszczalnych, które ustalono dla substancji czynnej i składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami 98/24/WE i 2004/37/WE.

Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania.

7.3. Absorpcja dermalna

Badania powinny dostarczyć wyników pomiaru absorpcji poprzez skórę substancji czynnej i składników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, zawartych w środku ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeśli narażenie dermalne jest istotną drogą narażenia, a przy wykorzystaniu domyślnej wartości absorpcji nie oszacowano dopuszczalnego ryzyka.

Warunki badania

Należy podać dane z badań absorpcji, najlepiej z badań in vitro przeprowadzonych przy wykorzystaniu ludzkiej skóry.

Badania należy przeprowadzić na reprezentatywnych środkach ochrony roślin w postaci rozcieńczonej, gotowej do stosowania (w stosownych przypadkach) oraz w formie koncentratu.

Jeśli wyniki badań konkretnych przypadków nie odpowiadają przewidzianej sytuacji narażenia (np. w odniesieniu do rodzaju składnika obojętnego lub stężenia), konieczne jest przedstawienie argumentów naukowych, zanim można z pełnym zaufaniem korzystać z takich danych.

7.4. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do składników obojętnych

W stosownych przypadkach wnioskodawca powinien przedłożyć i ocenić następujące informacje:

a) numer rejestracji zgodny z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) podsumowania badań włączone do dokumentacji technicznej przedłożonej zgodnie z art. 10 lit. a) ppkt (vi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; oraz

c) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Kartę charakterystyki zgodnie z lit. c) należy również przedłożyć i ocenić dla środka ochrony roślin.

Należy przedłożyć wszelkie inne dostępne informacje.

SEKCJA  8

Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka, zgodne z częścią A sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, że można zastosować dane lub informacje uprzednio przedłożone, dotyczące danej substancji czynnej.

SEKCJA  9

Losy i zachowanie w środowisku

Wprowadzenie

1. Przewidywane stężenia w środowisku (PEC).

1.1. Należy dokonać realistycznej oceny najgorszego przypadku dla spodziewanych stężeń substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji:

- które stanowią ponad 10 % ilości dodanej substancji czynnej,

- które stanowią ponad 5 % ilości dodanej substancji czynnej w przynajmniej dwóch kolejnych pomiarach,

- w przypadku których, w odniesieniu do poszczególnych składników (> 5 %), maksymalny stopień formowania - w glebie, warstwie powierzchniowej gleby, w wodach podziemnych, wodach powierzchniowych, osadzie i powietrzu - przy zakończeniu badania nie został jeszcze osiągnięty w następstwie stosowania proponowanego lub już praktykowanego.

1.2. Do celów oszacowania takich stężeń mają zastosowanie następujące definicje:

a) przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PEC_S): poziom pozostałości w górnej warstwie gleby, na które mogą być narażone organizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe);

b) przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie powierzchniowej (PEC_SW): poziom pozostałości w wodzie powierzchniowej, na które mogą być narażone organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe);

c) przewidywane stężenie środowiskowe w osadzie (PEC_SED): poziom pozostałości w osadzie, na które mogą być narażone organizmy bentosowe niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe);

d) przewidywane stężenie środowiskowe w wodach podziemnych (PEC_GW): poziom pozostałości w wodach podziemnych;

e) przewidywane stężenie środowiskowe w powietrzu (PEC_A): poziom pozostałości w powietrzu, na które mogą być narażeni ludzie, zwierzęta i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (narażenie ostre i przewlekłe).

1.3. Przy oszacowaniu tych stężeń należy uwzględnić wszelkie istotne informacje o środku ochrony roślin i substancji czynnej. W stosownych przypadkach należy zastosować parametry określone w części A sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

1.4. Jeśli do oszacowania przewidywanych stężeń środowiskowych używa się modeli, powinny one:

- dostarczać najlepszego możliwego oszacowania wszystkich zachodzących istotnych procesów, biorąc pod uwagę realistyczne parametry i założenia,

- gdy to możliwe, być wiarygodnie zwalidowane z pomiarami wykonanymi w okolicznościach istotnych dla zastosowania modelu,

- odpowiadać warunkom na obszarze stosowania.

1.5. Podawane informacje powinny w stosownych przypadkach obejmować informacje, o których mowa w części A sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

2. W przypadku środków ochrony roślin w postaci stałej, nasion zaprawionych i otoczkowanych należy dokonać oceny ryzyka dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania wynikającego ze znoszenia pyłu podczas stosowania i siewu. Dopóki nie ma uzgodnionych danych na temat szybkości zanikania pyłu, prawdopodobne poziomy narażenia ustala się przy wykorzystaniu szeregu technik stosowania, odpowiedniej metodyki pomiaru pyłu i, w stosownych przypadkach, środków ograniczających ryzyko.

9.1. Losy i zachowanie w glebie

9.1.1. Szybkość degradacji w glebie

9.1.1.1. Badania laboratoryjne

Badania laboratoryjne degradacji w glebie powinny dostarczać najlepszego możliwego oszacowania czasu potrzebnego dla degradacji 50 i 90 % (DegT50_lab i DegT90_lab) substancji czynnej w warunkach laboratoryjnych.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Trwałość i zachowanie środków ochrony roślin w glebie należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych dotyczącej inkubacji beztlenowej uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, należy przedłożyć wyniki badania degradacji beztlenowej, chyba że wnioskodawca wykaże, że dla zamierzonego stosowania istnieje znikome prawdopodobieństwo narażenia środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną na warunki beztlenowe.

Warunki badania

Należy podać dane z badań szybkości degradacji tlenowej substancji czynnej dla przynajmniej czterech gleb. Właściwości gleby powinny być porównywalne do właściwości gleby w badaniach w warunkach tlenowych przeprowadzonych zgodnie z częścią A pkt 7.1.1 i 7.1.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Dla minimum czterech różnych gleb powinny być dostępne wiarygodne wartości DegT50 i 90.

Badania szybkości degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych powinny być przeprowadzane przy wykorzystaniu tej samej procedury i porównywalnej gleby, co badania w warunkach beztlenowych przeprowadzone zgodnie z częścią A pkt 7.1.1.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Dla potencjalnie istotnych metabolitów należy określić krzywą kinetyki powstawania i szybkość degradacji w ramach badań w warunkach zarówno tlenowych, jak i beztlenowych w drodze rozszerzenia badań substancji czynnej, jeśli nie jest możliwa ekstrapolacja z części A pkt 7.1.2.1.2 i 7.1.2.1.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

W celu oceny wpływu temperatury na degradację należy dokonać obliczenia z wykorzystaniem odpowiedniego czynnika Q10 lub przeprowadzić odpowiednią ilość dodatkowych badań dla różnych temperatur.

Należy podać wiarygodne dane DegT50 i 90 dla metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w odniesieniu do przynajmniej trzech gleb pochodzące z badań w warunkach tlenowych.

9.1.1.2. Badania w warunkach polowych

9.1.1.2.1. Badania zanikania w glebie

Badanie zanikania w glebie powinno umożliwiać jak najlepsze oszacowanie czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DisT50_field i DisT90_field), a jeśli to możliwe czasu potrzebnego na degradację 50 i 90 % (DegT50_field i DegT90_field) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych przypadkach należy podać informacje o metabolitach, produktach rozkładu i produktach reakcji.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Zanikanie i zachowanie środków ochrony roślin w glebie należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Warunki badania

Należy przeprowadzić indywidualne badania na szeregu reprezentatywnych gleb (zwykle przynajmniej na czterech rodzajach gleb w czterech różnych lokalizacjach) i kontynuować te badania aż do chwili, gdy przynajmniej 90 % zastosowanej ilości zaniknie w glebie lub ulegnie przemianie do substancji niebędących przedmiotem badania.

9.1.1.2.2. Badania akumulacji w glebie

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane z badań akumulacji w glebie należy podać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Warunki badania

Należy przeprowadzić długoterminowe badania w warunkach polowych na przynajmniej dwóch odpowiednich glebach w różnych lokalizacjach i przy wielokrotnym zastosowaniu środka.

Jeśli do wykazu, o którym mowa w pkt 6 wprowadzenia, nie włączono wytycznych, rodzaj i warunki badania, które należy przeprowadzić, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

9.1.2. Mobilność w glebie

Udostępnione informacje powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny potencjału mobilności i wymywania substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

9.1.2.1. Badania laboratoryjne

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Mobilność środków ochrony roślin w glebie należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.2 i 7.1.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Warunki badania

Zastosowanie mają przepisy zawarte w części A pkt 7.1.2 i 7.1.3.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

9.1.2.2. Badania lizymetryczne

W razie potrzeby należy przeprowadzić badania lizymetryczne w celu dostarczenia informacji o:

- mobilności w glebie,

- potencjale wymywania do wód gruntowych,

- potencjalnym rozprzestrzenianiu się w glebie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu badań lizymetrycznych w postaci doświadczalnego badania w warunkach polowych w ramach wielopoziomowego programu badania wymywania należy uwzględnić wyniki badań degradacji i mobilności oraz obliczone PEC_GW. Rodzaj badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

Należy przeprowadzić te badania, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Warunki badania

Badania powinny obejmować realistyczną, najbardziej niekorzystną sytuację, a ich czas trwania powinien być wystarczający do obserwacji potencjalnego wymywania, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, dawkę stosowania oraz częstotliwość i okres stosowania.

Wodę wypływającą z kolumn glebowych należy poddać analizie we właściwych odstępach czasu, natomiast pozostałości w materiale roślinnym należy oznaczyć w momencie zbioru. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć w co najmniej w pięciu warstwach z chwilą zakończenia badania doświadczalnego. Należy unikać pobierania próbek w trakcie trwania badania, ponieważ pobieranie roślin (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej) oraz gleby wpływa na proces wymywania.

Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy rejestrować w regularnych odstępach czasu, co najmniej raz w tygodniu.

Lizymetry powinny być zainstalowane na głębokości przynajmniej 100 cm. Nie należy naruszać przekroju glebowego. Temperatury gleby powinny być zbliżone do warunków występujących na polu. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe nawodnienie, aby zapewnić optymalny wzrost roślin, oraz dopilnować, by ilość przefiltrowanej wody była zbliżona do warunków w regionach objętych wnioskiem o udzielenie zezwolenia. Jeśli podczas badań gleba musi być naruszona z przyczyn rolniczych, nie powinno naruszyć się jej na głębokość większą niż 25 cm.

9.1.2.3. Badanie wymywania w warunkach polowych

W razie potrzeby należy przeprowadzić badania wymywania w warunkach polowych w celu dostarczenia informacji o:

- mobilności w glebie,

- potencjale wymywania do wód gruntowych,

- potencjalnym rozprzestrzenianiu się w glebie.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu badań wymywania w warunkach polowych w postaci doświadczalnego badania w warunkach polowych w ramach wielopoziomowego programu badania wymywania należy uwzględnić obliczone PEC_GW oraz wyniki badań degradacji i mobilności. Rodzaj badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi. Należy przeprowadzić te badania, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.1.4.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Warunki badania

Badania powinny obejmować realistyczną, najbardziej niekorzystną sytuację, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, dawkę stosowania oraz częstotliwość i okres stosowania.

We właściwych odstępach czasu należy przeprowadzać analizę wody. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć w co najmniej w pięciu warstwach z chwilą zakończenia badania doświadczalnego. Należy unikać pobierania próbek materiału roślinnego i gleby w trakcie trwania badania (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej), ponieważ pobieranie roślin oraz gleby wpływa na proces wymywania.

Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy rejestrować w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu).

Należy przedłożyć informacje o lustrze wód podziemnych na polach doświadczalnych. W zależności od schematu doświadczalnego należy dokonać szczegółowej charakterystyki hydrologicznej pola służącego do badań. Jeśli podczas przeprowadzania badań zaobserwuje się pękanie gleby, zjawisko to należy szczegółowo opisać.

Należy zwrócić uwagę na liczbę i lokalizację urządzeń do zbierania wody. Umieszczenie tych urządzeń w glebie nie powinno powodować powstania preferowanych dróg spływu wody.

9.1.3. Szacunkowa ocena stężeń w glebie

Szacunkowe oceny dotyczące PEC_S powinny dotyczyć zarówno jednokrotnego zastosowania środka w najwyższej dawce stosowania będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia, jak i maksymalnej liczby zastosowań w najkrótszych odstępach czasu i w najwyższych dawkach stosowania będących przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia, dla każdej istotnej badanej gleby, i powinny być wyrażone w miligramach substancji czynnej na kilogram suchej gleby.

Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowywaniu PEC_S, powinny dotyczyć bezpośredniego i pośredniego stosowania do gleby, znoszenia, zmywania i wymywania, i obejmować takie procesy, jak ulatnianie, adsorpcja, hydroliza, fotoliza, degradacja tlenowa i beztlenowa. Należy zastosować odpowiednie głębokości

warstw gleby, w zależności od metod stosowania i uprawy gleby. Jeśli w czasie stosowania powierzchnia gleby pokryta jest roślinnością, w ocenie szacunkowej można ująć wpływ intercepcji przez rośliny na zmniejszenie narażenia gleby.

Należy podać początkowe PEC_S, bezpośrednio po stosowaniu, dla substancji czynnej, metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji. Należy podać odpowiednie obliczenia początkowego, krótkookresowego i długookresowego PEC_S (średnie ważone w czasie) dla substancji czynnej, metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w odniesieniu do danych z badań ekotoksykologicznych.

Należy podać obliczenie plateau stężenia w glebie, jeśli na podstawie badania zanikania w glebie stwierdzono, że DisT90 > jednego roku i jeśli przewiduje się ponowne stosowanie w tym samym sezonie wegetacyjnym lub w latach następnych.

9.2. Losy i zachowanie w wodzie i osadzie

9.2.1. Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Trwałość i zachowanie środków ochrony roślin w wodach otwartych (w wodach słodkich, estuaryjnych i morskich) należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.2.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Należy przedłożyć dane z badania, chyba że wnioskodawca wykaże, że nie dojdzie do skażenia wód otwartych.

Warunki badania

Należy podać szybkość i ścieżkę lub ścieżki degradacji dla "pelagicznego" systemu prowadzenia badań lub systemu "zawieszonych osadów". W stosownych przypadkach należy wykorzystać dodatkowe systemy prowadzenia badań różniące się pod względem zawartości węgla organicznego, tekstury lub pH.

Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe ścieżki oraz w postaci zestawień ukazujących rozprzestrzenianie się w wodzie oraz, w odpowiednich przypadkach, w osadzie substancji znakowanych izotopowo jako funkcję czasu i odnoszących się do:

a) substancji czynnej;

b) CO₂;

c) związków lotnych innych niż CO₂;

d) pojedynczych, zidentyfikowanych produktów transformacji;

e) substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych; oraz

f) nieekstrahowalnych pozostałości w osadzie.

Badanie nie powinno trwać dłużej niż 60 dni, chyba że zastosowano półciągłą procedurę z okresowym odnawianiem badanej zawiesiny. Okres badania w przypadku próby okresowej może jednak być przedłużony do maksymalnie 90 dni, jeżeli degradacja badanej substancji rozpoczęła się w ciągu pierwszych 60 dni.

9.2.2. Badania w układzie osad-woda

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Trwałość i zachowanie środków ochrony roślin w systemach wodnych należy zbadać, chyba że można dokonać ekstrapolacji z danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 7.2.2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 z badań substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji.

Należy przedłożyć dane z badania, chyba że wnioskodawca wykaże, że nie dojdzie do skażenia wód powierzchniowych.

Warunki badania

Należy podać ścieżkę lub ścieżki degradacji dla dwóch układów osad-woda. Wspomniane dwa wybrane osady powinny różnić się pod względem zawartości węgla organicznego, tekstury oraz, w odpowiednich przypadkach, pH.

Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe ścieżki oraz w postaci zestawień ukazujących rozkład w wodzie i osadzie substancji znakowanych izotopowo jako funkcję czasu i odnoszących się do:

a) substancji czynnej;

b) CO₂;

c) związków lotnych innych niż CO₂;

d) pojedynczych, zidentyfikowanych produktów transformacji;

e) substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych; oraz

f) nieekstrahowalnych pozostałości w osadzie.

Badanie powinno trwać co najmniej 100 dni. Badanie powinno trwać dłużej, gdy jest to niezbędne dla ustalenia ścieżki degradacji i modelu rozprzestrzeniania się substancji czynnej, jej metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji w układzie osad-woda. Długość badania można skrócić, jeżeli przed upływem 100 dni degradacji uległo ponad 90 % substancji czynnej.

Należy ustalić model degradacji potencjalnie istotnych metabolitów w ramach badania układu osad-woda w drodze rozszerzenia badań substancji czynnej, jeśli nie jest możliwa ekstrapolacja z części A pkt 7.2.2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

9.2.3. Badania w układzie osad-woda poddanym działaniu promieniowania

Jeżeli znaczenie ma degradacja fotochemiczna, można podać dodatkowo dane z badania w układzie osad-woda pod wpływem sekwencji światła i ciemności.

Warunki badania

Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

9.2.4. Ocena stężeń w wodach podziemnych

Należy określić drogi skażenia wód podziemnych, uwzględniając istotne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin.

9.2.4.1. Obliczenie stężeń w wodach podziemnych

Szacunkowe oceny PEC_GW powinny odnosić się do maksymalnej liczby zastosowań w najwyższych dawkach stosowania i w najkrótszych odstępach czasowych oraz do czasu stosowania, będących przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia.

Należy wykorzystać odpowiednie unijne modele wód podziemnych. Jeśli istotne są szczególne uprawy lub warunki, należy - w odniesieniu do danych upraw lub innej sytuacji stosowania - wykorzystać scenariusze specyficzne dla typowych sytuacji stosowania w regionach stosowania. Jeśli zachowanie w glebie jest uzależnione od parametrów gleby, należy wykorzystać odpowiednie parametry dotyczące degradacji i adsorpcji w glebie (wartości DegT₅₀ i Koc), odzwierciedlające tę zależność. Jeśli stwierdzono, że zidentyfikowane metabolity, produkty rozkładu lub produkty reakcji występują w odcieku w stężeniach powyżej 0,1 μg/l, wymagana jest ocena ich znaczenia.

Należy przedłożyć odpowiednie szacunkowe oceny (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia PEC_GW w wodach podziemnych dla substancji czynnej, chyba że z danych dotyczących degradacji lub adsorpcji jasno wynika, przy przyjęciu wartości najbardziej niekorzystnego przypadku, że na przewidzianych obszarach stosowania wymywanie byłoby nieistotne.

Wymagane jest obliczenie PEC_GW dla wszystkich metabolitów, produktów rozkładu lub produktów reakcji, które zidentyfikowano jako część definicji pozostałości w ramach oceny ryzyka dla wód podziemnych (zob. część A pkt 7.4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) celem oceny ich znaczenia.

Jeśli stwierdzono, że zidentyfikowane metabolity, produkty rozkładu lub produkty reakcji występują w odcieku w stężeniach powyżej 0,1 μg/l, wymagana jest ocena ich znaczenia.

9.2.4.2. Dodatkowe badania w warunkach polowych

Potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań w warunkach polowych, a także rodzaj i warunki badań, które mają zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

9.2.5. Szacunkowa ocena stężeń w wodzie powierzchniowej i w osadzie

Należy określić drogi skażenia wód powierzchniowych i osadu, uwzględniając istotne warunki rolnicze, środowiskowe (w tym klimatyczne) i dotyczące zdrowia roślin. Należy przedłożyć odpowiednie szacunkowe oceny (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia PEC_SW w wodzie powierzchniowej i stężenia PEC_SED w osadzie dla substancji czynnej, chyba że wnioskodawca wykaże, że skażenie nie nastąpi. Oceny szacunkowe PEC_SW i PEC_SED powinny odnosić się do maksymalnej liczby zastosowań w najwyższych dawkach stosowania i w najkrótszych odstępach czasu, będących przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia, i być odpowiednia dla warunków panujących w rowach, stawach i strumieniach.

Należy wykorzystać istotne unijne narzędzia modelowania wód powierzchniowych. Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowaniu PEC_SW i PEC_SED, dotyczą bezpośredniego stosowania na wodę, znoszenia, zmywania, usuwania poprzez dreny oraz depozycję atmosferyczną oraz obejmują takie procesy, jak ulatnianie, adsorpcja, adwekcja, hydroliza, fotoliza, biodegradacja, sedymentacja oraz ponowne zawieszanie, a także przenoszenie między wodą a osadem. Należy podać początkowe maksymalne stężenie po zastosowaniu (maksimum globalne) oraz obliczenia krótkookresowego i długookresowego PEC_SW dla odpowiednich zbiorników i cieków wodnych (średnie ważone w czasie). Należy również podać odpowiednie początkowe maksymalne stężenie po zastosowaniu (maksimum globalne) oraz obliczenia krótkookresowego i długookresowego PEC_SED dla odpowiednich zbiorników i cieków wodnych (średnie ważone w czasie). Wymienione wartości PEC należy podać dla substancji czynnych i wszystkich metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, które zidentyfikowano jako część definicji pozostałości w ramach oceny ryzyka dla wód powierzchniowych i osadu. Powinny one zostać wykorzystane do uzupełnienia oceny ryzyka w drodze porównania z punktami końcowymi uzyskanymi z danych z badań ekotoksykologicznych.

Obliczeń krótkookresowego i długookresowego PEC_SW i odpowiednich obliczeń krótkookresowego i długookresowego PEC_SED dla odpowiednich wód stojących (stawy; średnie ważone w czasie) oraz dla odpowiednich wód wolnopłynących (rowy i strumienie; średnie ważone w czasie) należy dokonywać przy użyciu metody MTW (moving timewindow). Należy zastosować odpowiednie okna czasowe w odniesieniu do danych z badań ekotoksykologicznych.

Potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań wyższego poziomu, a także rodzaj i warunki badań, które mają zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

9.3. Losy i zachowanie w powietrzu

9.3.1. Droga i szybkość degradacji w powietrzu oraz przenoszenie w powietrzu

Jeśli próg ulatniania zostanie przekroczony - Vp = 10^-5 Pa (dla ulatniania z rośliny) lub 10^-4 Pa (dla ulatniania z gleby) w temperaturze 20 °C - i wymagane są środki ograniczające ryzyko (znoszenia) w celu zmniejszenia narażenia organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, należy przedłożyć obliczenia depozycji poza obszarem stosowania (PEC) powstającego w wyniku ulatniania. Czas ulatniania (PEC) należy włączyć do odpowiednich procedur oceny ryzyka dla PEC_S i PEC_SW. Obliczenia można uszczegółowić przy wykorzystaniu danych z eksperymentów w przestrzeni zamkniętej. W razie potrzeby należy przeprowadzić eksperymenty w laboratorium, tunelu aerodynamicznym lub w warunkach polowych w celu ustalenia PEC_S z depozycji w wyniku ulatniania oraz określenia środków ograniczających ryzyko.

9.4. Szacunkowa ocena stężeń dla innych dróg narażenia

Należy przedłożyć odpowiednie szacunkowe oceny (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia dla substancji czynnej oraz metabolitów, produktów rozkładu i produktów reakcji, chyba że wnioskodawca wykaże, że skażenie nie nastąpi w razie narażenia innymi drogami, takimi jak:

- depozycja pyłu zawierającego środki ochrony roślin w drodze znoszenia podczas siewu,

- pośrednie narażenie wód powierzchniowych poprzez oczyszczalnie ścieków po zastosowaniu środka ochrony roślin w pomieszczeniach magazynowych, oraz

- stosowanie na terenach rekreacyjnych.

Oceny szacunkowe PEC powinny odnosić się do maksymalnej liczby zastosowań w najwyższych dawkach stosowania i w najkrótszych odstępach czasu, będących przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia, i odpowiadać warunkom panującym w danych elementach środowiska.

Rodzaj informacji, które mają zostać podane, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

SEKCJA  10

Badania ekotoksykologiczne

Wprowadzenie

1. Badanie środka ochrony roślin jest konieczne, jeśli nie można przewidzieć jego toksyczności na podstawie danych dotyczących substancji czynnej. Celem takich badań powinno być wykazanie, czy środek ochrony roślin, uwzględniając zawartość substancji czynnej, jest bardziej toksyczny od substancji czynnej. Wystarczające mogą być zatem badania pomostowe lub test graniczny. Jeśli jednak toksyczność środka ochrony roślin (wyrażona w porównywalnych jednostkach) jest wyższa od toksyczności substancji czynnej, wymagane jest przeprowadzenie ostatecznych badań. Należy zbadać możliwy wpływ na organizmy/ekosystemy, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie organizmów lub ekosystemów nie występuje.

W kontekście odpowiednich wymogów w zakresie danych dotyczących substancji czynnej należy podać dane z testów i badań przeprowadzonych przy wykorzystaniu środka ochrony roślin jako materiału do badań koniecznego do oceny toksyczności substancji czynnej.

2. Należy podać wszelki potencjalny niekorzystny wpływ stwierdzony podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjąć dodatkowe badania, które mogą być konieczne do zbadania istniejących mechanizmów i do oceny znaczenia wspomnianego wpływu, oraz podać dane z takich badań.

3. Jeśli badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem.

4. Jeżeli do podjęcia decyzji odnośnie do konieczności przeprowadzenia badania niezbędne są dane dotyczące narażenia, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z sekcją 9.

Przy szacunkowej ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie informacje o środku ochrony roślin i substancji czynnej. Pierwszym krokiem w podejściu wielopoziomowym są domyślne parametry najgorszego przypadku dla narażenia, a następnym uściślone parametry na podstawie identyfikacji organizmów reprezentatywnych. W stosownych przypadkach należy wykorzystać parametry określone w niniejszej sekcji. Jeśli z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny od substancji czynnej, do obliczenie odpowiedniego współczynnika ryzyka należy wykorzystać dane o toksyczności środka ochrony roślin (zob. pkt 8 niniejszego wprowadzenia).

5. Wymogi określone w niniejszej sekcji powinny obejmować pewne rodzaje badań określone w części A sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (jak np. standardowe testy laboratoryjne z wykorzystaniem ptaków, organizmów wodnych, pszczół, stawonogów, dżdżownic, mikroorganizmów glebowych, mezofauny glebowej i roślin niebędących przedmiotem zwalczania). Należy się odnieść do wszystkich punktów, ale uzyskanie danych doświadczalnych przy wykorzystaniu środka ochrony roślin jest konieczne jedynie wtedy, jeśli na podstawie danych dotyczących substancji czynnej nie można przewidzieć toksyczności tego środka. Wystarczające jest badanie środka ochrony roślin przy wykorzystaniu gatunku lub grupy, które były najbardziej wrażliwe na substancję czynną.

6. Należy dostarczyć szczegółowego opisu (specyfikacji) materiału stosowanego zgodnie z pkt 1.4.

7. Aby ułatwić ocenę znaczenia uzyskanych wyników badań, należy wykorzystać, o ile to możliwe, ten sam szczep każdego gatunku do różnych badań toksyczności, które zostały określone.

8. Ocenę ekotoksykologiczną należy oprzeć na zagrożeniu, jakie proponowany środek ochrony roślin stanowi dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Przeprowadzając ocenę ryzyka, należy porównać toksyczność z narażeniem. Ogólnym terminem stosowanym do wyników takiego porównania jest "współczynnik ryzyka" (RQ). Współczynnik ryzyka może być wyrażany na różne sposoby, na przykład jako stosunek toksyczności do narażenia (TER) lub współczynnik zagrożenia (HQ).

9. W przypadku wytycznych, które dotyczą opracowywania badań obejmujących określenie stężenia efektywnego (EC_x), należy przeprowadzić badanie w celu określenia EC₁₀ i EC₂₀ wraz z odpowiednimi 95 % przedziałami ufności. Jeżeli przyjęto podejście EC_x, należy określić NOEC.

Nie należy powtarzać istniejących, możliwych do zaakceptowania badań, które opracowano w celu określenia NOEC. Należy przeprowadzić ocenę mocy statystycznej NOEC ustalonego w ramach tych badań.

10. Dla stałych postaci użytkowych wymagana jest ocena wynikającego ze znoszenia pyłu ryzyka dla niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i roślin. Należy przedstawić szczegółowe informacje o prawdopodobnych poziomach narażenia zgodne z sekcją 9 niniejszego załącznika. W odniesieniu do organizmów wodnych należy uwzględnić ryzyko przemieszczania całości cząstek oraz cząstek pyłu. Dopóki nie ma uzgodnionych danych na temat szybkości zanikania pyłu, w ocenie ryzyka należy wykorzystać prawdopodobne poziomy narażenia.

11. Należy opracować badania wyższego poziomu przy zastosowaniu środka ochrony roślin i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wyczerpujące, szczegółowe informacje dotyczące metod statystycznych. Badania wyższego poziomu należy w odpowiednich przypadkach uzupełnić analizą chemiczną, aby zweryfikować, czy do narażenia doszło na odpowiednim poziomie.

12. Do momentu zwalidowania i przyjęcia nowych badań i nowego programu oceny ryzyka należy wykorzystywać istniejące protokoły w celu zaradzenia ostremu i przewlekłemu ryzyku dla pszczół, w tym ryzyku dla przetrwania i rozwoju kolonii, oraz w celu określenia i pomiaru w ramach oceny ryzyka odpowiednich efektów subletalnych.

10.1. Wpływ na ptaki i inne kręgowce lądowe

10.1.1. Wpływ na ptaki

Należy zbadać potencjalne ryzyko dla ptaków, jeśli toksyczności środka ochrony roślin nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, wyłączając np. przypadki wykorzystania środka ochrony roślin w pomieszczeniach zamkniętych lub do leczenia ran, gdzie ptaki nie będą narażone ani bezpośrednio, ani wtórnie.

W przypadku tabletek, granul lub zaprawionych nasion należy podać zawartość substancji czynnej w każdej tabletce, granulce lub w każdym nasionie, a w odniesieniu do granul i tabletek także i ich wielkość, wagę i kształt. Na podstawie tych danych należy obliczyć i podać także wagę tabletek, granul lub nasion wymaganą do osiągnięcia LD₅₀¹⁴ .

W przypadku przynęt należy podać stężenie substancji czynnej w przynęcie (mg substancji czynnej/kg).

Ocenę ryzyka w odniesieniu do ptaków należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

10.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Ostrą toksyczność pokarmową dla środka ochrony roślin należy zbadać, jeśli toksyczności nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej lub jeśli wyniki badania na ssakach wykazują wyższą toksyczność środka ochrony roślin w porównaniu z substancją czynną, chyba że wnioskodawca wykaże, że prawdopodobieństwo narażenia ptaków na środek ochrony roślin jako taki jest znikome.

Warunki badania

Badanie powinno w miarę możliwości dostarczyć dane dotyczące wartości LD₅₀, śmiertelnej dawki progowej, przebiegu czasowego odpowiedzi i odzysku oraz poziomu narażenia, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEL), i powinno zawierać opis makroskopowych zmian patologicznych. Sposób przeprowadzania badań powinien być nakierowany na uzyskanie dokładnej wartości LD₅₀, a nie na inne uboczne punkty końcowe.

Badanie należy przeprowadzić na gatunkach wykorzystanych w badaniu, o którym mowa w części A pkt 8.1.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Najwyższa dawka stosowana w badaniu nie powinna przekraczać 2 000 mg substancji/kg masy ciała, przy czym wyższe dawki mogą być konieczne w zależności od przewidywanych poziomów narażenia w warunkach polowych wynikających z zamierzonego stosowania związku.

10.1.1.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ptaków

Należy przeprowadzić badania wyższego poziomu z wykorzystaniem ptaków, jeśli pierwsze poziomy oceny ryzyka wykazują niedopuszczalny poziom ryzyka.

10.1.2. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki

Należy zbadać możliwe ryzyko dla gatunków kręgowców innych niż ptaki, chyba że badana substancja wchodzi w skład środków ochrony roślin wykorzystywanych na przykład w pomieszczeniach zamkniętych i do zabiegów leczenia ran, w których to przypadkach kręgowce inne niż ptaki nie będą narażone ani bezpośrednio, ani wtórnie.

Badania doświadczalne na kręgowcach należy przeprowadzać jedynie w przypadkach, gdy danych koniecznych do oceny ryzyka nie można uzyskać na podstawie danych uzyskanych zgodnie z wymogami określonymi w części A sekcja 5 i 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Ocenę ryzyka ostrego i ryzyka dla rozrodczości odnoszącą się do kręgowców lądowych innych niż ptaki należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

10.1.2.1. Ostra toksyczność pokarmowa dla ssaków

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli narażenie na postać użytkową uznaje się za możliwe, a toksyczności nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, należy również wziąć pod uwagę dane dotyczące ostrej toksyczności pokarmowej środka ochrony roślin pochodzące z oceny toksykologicznej dla ssaków (zob. część A pkt 5.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013).

10.1.2.2. Dane wyższego poziomu dotyczące ssaków

Należy przeprowadzić badania wyższego poziomu z wykorzystaniem ssaków, jeśli pierwsze poziomy oceny ryzyka wykazują niedopuszczalny poziom ryzyka.

10.1.3. Wpływ na inne dzikie kręgowce lądowe (gady i płazy)

W stosownych przypadkach należy zbadać zagrożenie dla gadów i płazów ze strony środków ochrony roślin, jeśli zagrożenia takiego nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej. Rodzaj i warunki badań, które mają zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

10.2. Wpływ na organizmy wodne

Należy zbadać ewentualny wpływ na organizmy wodne (ryby, bezkręgowce wodne, algi oraz - w przypadku herbicydów i regulatorów wzrostu roślin - makrofity wodne), chyba że można wykluczyć możliwość narażenia organizmów wodnych.

Ocenę ryzyka w odniesieniu do organizmów wodnych należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

10.2.1. Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na algi i makrofity

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeśli:

a) toksyczności ostrej środka ochrony roślin nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej; lub

b) zamierzone stosowanie obejmuje bezpośrednie stosowanie na wodę;

c) nie jest możliwa ekstrapolacja na podstawie dostępnych danych dotyczących podobnego środka ochrony roślin.

Badania należy przeprowadzić na jednym gatunku z każdej z trzech/czterech grup organizmów wodnych, czyli na rybach, bezkręgowcach wodnych, algach i - w stosownych przypadkach - makrofitach, o czym mowa w części A pkt 8.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, jeżeli środek ochrony roślin jako taki może skazić wodę.

Jeśli jednak dostępne informacje pozwalają wnioskować, że jedna z tych grup jest wyraźnie bardziej wrażliwa, badanie należy przeprowadzić jedynie na danej grupie.

Jeśli środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną i jeśli najbardziej wrażliwe grupy taksonomiczne dla poszczególnych substancji czynnych nie są jednakowe, wymagane są badania na wszystkich trzech/czterech grupach organizmów wodnych, czyli na rybach, bezkręgowcach wodnych, algach i - w stosownych przypadkach - makrofitach.

Warunki badania

Należy stosować odpowiednie przepisy, jak określono w części A pkt 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 i 8.2.7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Aby ograniczyć do minimum badania na rybach, należy rozważyć zastosowanie podejścia progowego do badania ostrej toksyczności dla ryb (zob. część A pkt 8.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013).

10.2.2. Dodatkowe badania toksyczności długoterminowej i przewlekłej odnoszące się do ryb, bezkręgowców wodnych i organizmów żyjących w osadzie

W odniesieniu do określonych środków ochrony roślin należy przeprowadzić badania, o których mowa w części A pkt 8.2.2 i 8.2.5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych z odpowiednich badań substancji czynnej (np. toksyczność ostra środka ochrony roślin w postaci produkowanej jest 10 razy wyższa w stosunku do substancji czynnej), chyba że wykazano, że narażenie nie nastąpi.

Jeśli wymagane są badania toksyczności przewlekłej z wykorzystaniem środka ochrony roślin, rodzaj i warunki badań, które mają zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

10.2.3. Dalsze badania na organizmach wodnych

W odniesieniu do określonych środków ochrony roślin może zostać wprowadzony wymóg przeprowadzenia badań, o których mowa w części A pkt 8.2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, jeśli nie można przeprowadzić ekstrapolacji z danych uzyskanych w ramach odpowiednich badań substancji czynnej lub innego środka ochrony roślin.

10.3. Wpływ na stawonogi

10.3.1. Wpływ na pszczoły

Należy zbadać ewentualny wpływ na pszczoły z wyjątkiem przypadków, gdy środek ochrony roślin przeznaczony jest do wyłącznego stosowania w sytuacjach, w których prawdopodobieństwo narażenia pszczół jest znikome, takich jak:

a) przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych;

b) środki ochrony roślin o działaniu nieukładowym przeznaczone do stosowania doglebowego, z wyjątkiem granul;

c) zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub cebulek środkami o działaniu nieukładowym;

d) smarowanie ran i zabiegi gojące;

e) przynęty na gryzonie o działaniu nieukładowym;

f) stosowanie w szklarniach, w których pszczoły nie występują jako zapylacze.

Badania są wymagane, jeśli:

- środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- nie można w wiarygodny sposób przewidzieć, że toksyczność środka ochrony roślin jest bądź równa, bądź niższa w stosunku do toksyczności substancji czynnej zbadanej zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 8.3.1 i 8.3.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

W przypadku zaprawiania nasion należy uwzględnić ryzyko wynikające z przenoszenia pyłu w trakcie wysiewu zaprawionych nasion w liniach. W odniesieniu do granul i tabletek ślimakobójczych należy uwzględnić ryzyko wynikające z przenoszenia pyłu w trakcie stosowania. Jeśli środek ochrony roślin ma działanie układowe i jest przeznaczony do stosowania na nasionach, cebulkach, korzeniach, bezpośrednio do gleby (np. spryskiwany na glebę), na granulach/tabletkach stosowanych doglebnie, do wód nawadniających lub bezpośrednio na roślinę lub do jej wnętrza (np. poprzez spryskiwanie lub wstrzyknięcie w łodygę), należy ocenić ryzyko dla pszczół zbierających nektar z tych roślin, w tym ryzyko związane z pozostałościami środka ochrony roślin w nektarze, pyłku i wodzie, włączając gutację.

Jeżeli istnieje prawdopodobieństwo narażenia pszczół, należy przeprowadzić badanie toksyczności ostrej (pokarmowej i kontaktowej) oraz przewlekłej, w tym efektów subletalnych.

Jeżeli w wyniku własności układowych substancji czynnych może dojść do narażenia pszczół na pozostałości w nektarze, pyłku lub wodzie, a zarazem ostra toksyczność pokarmowa wynosi < 100 μg/pszczołę lub występuje znaczna toksyczność dla larw, należy podać stężenie pozostałości w tych matrycach, a ocenę ryzyka należy oprzeć na porównaniu odpowiedniego punktu końcowego ze stężeniami tych pozostałości. Jeżeli takie porównanie wskazuje, że nie można wykluczyć narażenia na poziomy toksyczne, należy zbadać wpływ, przeprowadzając badania wyższego poziomu.

10.3.1.1. Ostra toksyczność dla pszczół

Jeśli wymagane jest badanie ostrej toksyczności środka ochrony roślin dla pszczół, należy przeprowadzić zarówno badanie ostrej toksyczności pokarmowej, jak i kontaktowej.

10.3.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa

Należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności pokarmowej i podać wartości LD₅₀ dla ostrej toksyczności pokarmowej oraz NOEC. Należy podać efekty subletalne, jeżeli zostały zaobserwowane.

Warunki badania

Wyniki należy przedstawić w μg środka ochrony roślin/pszczołę.

10.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa

Należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności kontaktowej i podać wartości ostrej LD₅₀ oraz NOEC. Należy podać efekty subletalne, jeżeli zostały zaobserwowane.

Warunki badania

Wyniki należy przedstawić w μg środka ochrony roślin/pszczołę.

10.3.1.2. Toksyczność przewlekła dla pszczół

Należy przeprowadzić badanie toksyczności przewlekłej dla pszczół i podać EC₁₀, EC₂₀, EC₅₀ dla przewlekłej toksyczności pokarmowej oraz NOEC. Należy podać wyjaśnienie, jeżeli nie jest możliwe oszacowanie EC₁₀, EC₂₀ i EC₅₀ dla przewlekłej toksyczności pokarmowej. Należy podać efekty subletalne, jeżeli zostały zaobserwowane.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badanie należy przeprowadzić, jeżeli narażenie pszczół jest prawdopodobne.

Warunki badania

Wyniki należy przedstawić w μg środka ochrony roślin/pszczołę.

10.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne etapy życia pszczół miodnych

Aby ustalić wpływ na rozwój pszczół miodnych i aktywność czerwia, należy przeprowadzić badanie czerwia pszczół.

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia dla larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin.

Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących EC₁₀, EC₂₀ i EC₅₀ dla dorosłych pszczół/larw (lub podać wyjaśnienie, jeśli nie można ich oszacować) oraz NOEC. Należy podać efekty subletalne, jeżeli zostały zaobserwowane.

10.3.1.4. Efekty subletalne

Wymagane może być zbadanie efektów subletalnych, takich jak wpływ na zachowanie i reprodukcję, w odniesieniu do pszczół lub, w odpowiednich przypadkach, w odniesieniu do kolonii pszczół.

10.3.1.5. Badania przeprowadzane w klatkach i tunelach

Badania powinny dostarczyć danych wystarczających do oceny:

- możliwego zagrożenia ze strony środka ochrony roślin dla przeżycia i zachowania pszczół, oraz

- wpływu na pszczoły, wynikającego z żerowania na skażonej rosie miodowej lub skażonych kwiatach.

Należy zbadać efekty subletalne, przeprowadzając w razie potrzeby szczegółowe badania (np badania zachowanie się w trakcie pobierania pokarmu).

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli nie można wykluczyć ostrego lub przewlekłego wpływu na przeżycie i rozwój kolonii, wymagane są dalsze badania, w szczególności jeśli zaobserwowano wpływ w ramach badania żywienia czerwia pszczelego (zob. część A pkt 8.3.1.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) lub jeśli istnieją podejrzenia istnienia wpływu pośredniego, takiego jak opóźnione działanie, wpływ na wczesne stadia rozwojowe lub zmiany zachowania pszczół, lub innego wpływu, takiego jak przedłużony wpływ pozostałości - w takich przypadkach należy przeprowadzić badania w klatkach i tunelach i podać dane uzyskane z tych badań.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić przy wykorzystaniu zdrowych kolonii pszczół miodnych z królową, w których to koloniach liczba czynników chorobotwórczych jest niska i regularnie monitorowana.

10.3.1.6. Badania w warunkach polowych z wykorzystaniem pszczół miodnych

Badanie powinno mieć odpowiednią moc statystyczną i dostarczyć informacji wystarczających do oceny potencjalnego zagrożenia dla zachowania, przeżycia i rozwoju kolonii pszczół ze strony środka ochrony roślin.

Należy zbadać efekty subletalne, przeprowadzając w razie potrzeby szczegółowe badania (np badanie lotu powrotnego).

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli nie można wykluczyć wpływu ostrego lub przewlekłego na przeżycie i rozwój kolonii, wymagane są dalsze badania, o ile:

- zaobserwowano wpływ w ramach badania żywienia czerwia pszczelego (zob. część A pkt 8.3.1.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013), lub

- istnieją podejrzenia istnienia wpływu pośredniego, takiego jak opóźnione działanie, wpływ na wczesne stadia rozwojowe lub zmiany zachowania pszczół, lub innego wpływu, takiego jak przedłużony wpływ pozostałości.

W takich przypadkach należy przeprowadzić badania w warunkach polowych.

Warunki badania

Badanie należy przeprowadzić przy wykorzystaniu zdrowych kolonii pszczół miodnych z królową, w których to koloniach liczba czynników chorobotwórczych jest niska i regularnie monitorowana.

Wytyczne dotyczące badania

Projekt badania wyższego poziomu, które ma zostać wykorzystane, należy omówić z odpowiednimi właściwymi organami.

10.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły należy badać w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że środki ochrony roślin zawierające substancję czynną są przeznaczone do wyłącznego stosowania w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak:

a) przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, które wykluczają narażenie;

b) smarowanie ran i zabiegi gojące;

c) pomieszczenia zamknięte z przynętami na gryzonie.

Badania są wymagane, jeśli:

- środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- nie można w wiarygodny sposób przewidzieć, że toksyczność środka ochrony roślin jest bądź równa, bądź niższa w stosunku do toksyczności substancji czynnej zbadanej zgodnie z wymogami określonymi w części A pkt 8.3.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Dla środków ochrony roślin należy zawsze badać dwa gatunki wskaźnikowe: mszycę zbożową Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) oraz drapieżne roztocze Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Badanie początkowe należy przeprowadzić wykorzystując płytki szklane, podając zarówno śmiertelność, jak i wpływ na reprodukcję, o ile był oceniany. Badanie powinno ustalić zależność dawka - odpowiedź oraz podać punkty końcowe LR₅₀¹⁵ , ER₅₀¹⁶  i NOEC w celu oceny ryzyka dla tych gatunków zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

W przypadku środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną podejrzaną o szczególny sposób działania (takiego jak regulator wzrostu owadów, inhibitor odżywiania owadów), może zostać wprowadzony wymóg dodatkowych badań obejmujących wrażliwe stadia rozwojowe, specjalne drogi wchłaniania lub inne zmiany. Należy dostarczyć uzasadnienie wyboru gatunków wykorzystanych do badań.

Badania powinny dostarczyć informacji wystarczających do oceny toksyczności (śmiertelność) środka ochrony roślin dla stawonogów na obszarze poddanym działaniu środka i poza takim obszarem.

10.3.2.1. Standardowe badania laboratoryje odnoszące się do stawonogów nie będących przedmiotem zwalczania

Badania powinny dostarczyć informacji wystarczających do oceny toksyczności środka ochrony roślin dla dwóch gatunków wskaźnikowych - Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) oraz Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) - zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

Jeśli zachodzi podejrzenie istnienia niekorzystnego wpływu, wymagane jest przeprowadzenie badań wyższego poziomu (zob. pkt 10.3.2.2 do 10.3.2.5) celem uzyskania dalszych informacji. Analiza współczynnika ryzyka wykorzystana w standardowych badaniach laboratoryjnych odnoszących się do stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania nie jest odpowiednia w ramach oceny wyższego poziomu.

10.3.2.2. Rozszerzone badania laboratoryjne i badania zalegających pozostałości z wykorzystaniem stawonogów nie będących przedmiotem zwalczania

Badania powinny dostarczyć wystarczających informacji do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin stwarza dla stawonogów, przy wykorzystaniu bardziej realistycznego substratu lub sposobu narażenia.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dalsze badania są wymagane, jeśli zaobserwowano wpływ w następstwie badań laboratoryjnych zgodnych z wymogami określonymi w pkt 10.3.2.1 i jeśli odpowiednia analiza współczynnika ryzyka wskazuje na istnieje ryzyka dla standardowego, wskaźnikowego gatunku stawonogów niebędącego przedmiotem zwalczania.

W pierwszym rzędzie należy poddać badaniu gatunki wskaźnikowe, których podatność stwierdzono w standardowym badaniu laboratoryjnym pierwszego poziomu (pkt 10.3.2.1). Jeśli zachodzi podejrzenie istnienia ryzyka na obszarze poddanym działaniu środka dla jednego lub obu gatunków wskaźnikowych, wymagane jest ponadto badanie jednego dodatkowego gatunku. Jeśli wykazano istnienie ryzyka poza obszarem poddanym działaniu środka dla gatunków wskaźnikowych, wymagane jest badanie jeszcze jednego dodatkowego gatunku.

Należy przeprowadzić badanie zalegających pozostałości z wykorzystaniem najbardziej wrażliwych gatunków, by dostarczyć informacji o czasie potrzebnym na potencjalną rekolonizację obszarów poddanych działaniu środka.

Warunki badania

a) Rozszerzone badania laboratoryjne

Rozszerzone badania laboratoryjne należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach środowiskowych, narażając hodowane laboratoryjnie organizmy badane lub osobniki zebrane w warunkach polowych na świeże i wysuszone depozyty pestycydów zastosowanych na naturalne substraty, np. na liście, rośliny lub naturalną glebę w warunkach laboratoryjnych lub polowych.

b) Badania zalegających pozostałości

Badania zalegających pozostałości powinny oceniać długość wpływu na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania na obszarze poddanym działaniu środka. Badania te powinny obejmować proces zalegania depozytów środka ochrony roślin w warunkach polowych (doradza się stosowanie ochrony przed deszczem) przy narażeniu organizmów badanych na liście lub rośliny poddane działaniu środka bądź w laboratorium, bądź w warunkach półpolowych, bądź w kombinacji tych warunków (np. ocena śmiertelności w warunkach półpolowych i ocena reprodukcji w warunkach laboratoryjnych).

10.3.2.3. Badania w warunkach półpolowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

Badania powinny dostarczyć wystarczających informacji do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin stanowi dla stawonogów, uwzględniając warunki polowe.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli zaobserwowano wpływ w wyniku badań laboratoryjnych zgodnych z wymogami określonymi w części A pkt 8.3.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 lub pkt 10.3.2 niniejszego załącznika (np. przekroczenie odpowiednich wartości progowych), wymagane jest przeprowadzenie badań w warunkach półpolowych.

Warunki badania

Badania należy prowadzić w reprezentatywnych warunkach rolniczych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania, które wynikają z badań realistycznego, najbardziej niekorzystnego przypadku.

W badaniach w warunkach półpolowych należy uwzględnić wyniki badań na niższym poziomie oraz szczególne kwestie wymagające rozważenia. Przy wyborze gatunków do badań w warunkach półpolowych należy uwzględnić wyniki badań na niższym poziomie oraz szczególne kwestie wymagające rozważenia.

Badania powinny obejmować letalne i subletalne punkty końcowe (np. zintegrowane parametry w badaniach w warunkach polowych), przy czym takie punkty końcowe należy interpretować ostrożnie, jako że cechują się one dużą różnorodnością.

10.3.2.4. Badania w warunkach polowych przy wykorzystaniu stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania

Badania powinny dostarczyć wystarczających informacji do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin stanowi dla stawonogów, uwzględniając warunki polowe.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli zaobserwowano wpływ w wyniku badań zgodnych z wymogami określonymi w części A pkt 8.3.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 lub zgodnych z pkt 10.3.2.2 lub 10.3.2.3 niniejszego załącznika i jeśli odpowiednia ocena współczynnika ryzyka wskazuje na istnienie ryzyka dla stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, wymagane jest przeprowadzenie badań w warunkach polowych.

Warunki badania

Badania należy prowadzić w reprezentatywnych warunkach rolniczych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania, które wynikają z badań realistycznego, najbardziej niekorzystnego przypadku.

Badania w warunkach polowych powinny umożliwić ustalenie krótko- i długotrwałego wpływu na dziko występujące populacje stawonogów ze strony środka ochrony roślin w następstwie stosowania zgodnie z proponowanym wzorem stosowania środka ochrony roślin w normalnych warunkach rolniczych.

10.3.2.5. Inne drogi narażenia dla stawonogów nie będących przedmiotem zwalczania

Jeśli badanie określonych stawonogów (takich jak zapylacze i roślinożercy) przeprowadzone zgodnie z pkt 10.3.1 i 10.3.2.1 do 10.3.2.4 nie jest odpowiednie, wymagane są szczególne badania, jeśli istnieją podejrzenia, że występują drogi narażenia inne niż przez kontakt (np. środki ochrony roślin zawierające substancje czynne o działaniu układowym). Projekt badania, które ma zostać wykorzystane, należy omówić z odpowiednimi właściwymi organami przed podjęciem takiego badania.

10.4. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową

10.4.1. Dżdżownice

Należy podać ewentualny wpływ na dżdżownice, chyba że wnioskodawca wykaże, że prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego narażenia dżdżownic jest znikome.

Ocenę ryzyka w odniesieniu do dżdżownic należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka.

10.4.1.1. Dżdżownice - efekty subletalne

Badanie powinno dostarczyć informacji na temat wpływu na wzrost i reprodukcję dżdżownic.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Toksyczność subletalną środka ochrony roślin dla dżdżownic należy zbadać, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria określone w części A pkt 8.4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, a toksyczności środka ochrony roślin nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie nie występuje.

Warunki badania

W badaniu należy określić zależność dawka - odpowiedź, a EC₁₀, EC₂₀ i NOEC powinny umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka, uwzględniając prawdopodobne narażenie, zawartość węgla organicznego (f_oc) w badanym środowisku oraz własności lipofilowe

(K_ow) badanej substancji. Badaną substancję należy wprowadzić do gleby, aby otrzymać jednolite stężenie w glebie. Badań z wykorzystaniem metabolitów glebowych można uniknąć, jeżeli badanie przeprowadzone z użyciem wyjściowej substancji czynnej dostarczyło dowodów analitycznych wskazujących na obecność metabolitu w odpowiednim stężeniu i przez odpowiedni czas.

10.4.1.2. Dżdżownice - badania w warunkach polowych

Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu na dżdżownice w warunkach polowych.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Jeśli odpowiednia analiza wskaźnika ryzyka wskazuje na istnienie długotrwałego ryzyka dla dżdżownic, należy przeprowadzić badanie w warunkach polowych w celu ustalenia wpływu w konkretnych warunkach polowych i podać dane z tego badania jako opcję dla udoskonalonej oceny ryzyka.

Warunki badania

Projekt badania powinien uwzględniać proponowane stosowanie środka ochrony roślin, warunki środowiskowe, które mogą wystąpić, i gatunki, które będą narażone.

Jeśli badanie ma być wykorzystane do oceny ryzyka w odniesieniu do metabolitów, występujące stężenia tych metabolitów należy potwierdzić analitycznie.

10.4.2. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową (inną niż dżdżownice)

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wpływ na organizmy glebowe (inne niż dżdżownice) należy zbadać dla wszystkich środków ochrony roślin, z wyjątkiem sytuacji, w których nie dochodzi do narażenia organizmów glebowych, takich jak:

a) przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, które wykluczają narażenie;

b) smarowanie ran i zabiegi gojące;

c) pomieszczenia zamknięte z przynętami na gryzonie.

Badania są wymagane, jeśli:

- środek ochrony roślin zawiera więcej niż jedną substancję czynną,

- nie można w wiarygodny sposób przewidzieć, że toksyczność środka ochrony roślin jest bądź równa, bądź niższa w stosunku do toksyczność substancji czynnej zbadanej zgodnie z częścią A pkt 8.4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

W przypadku środków ochrony roślin stosowanych jako opryski dolistne w ramach wstępnej oceny ryzyka można uwzględnić dane dotyczące dwóch istotnych gatunków stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. W razie zaistnienia wpływu na którykolwiek z gatunków wymagane jest badanie na Folsomia candida oraz Hypoaspis aculeifer (zob. pkt 10.4.2.1).

Jeżeli dane dotyczące Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus pyri nie są dostępne, wymagane są dane określone w pkt 10.4.2.1.

W przypadku doglebowych środków ochrony roślin stosowanych bezpośrednio do gleby bądź jako środki doglebowe w spryskiwaczu, bądź w postaci stałej, wymagane jest przeprowadzenie badania zarówno na Folsomia candida, jak i Hypoaspis aculeifer (zob. pkt 10.4.2.1).

10.4.2.1. Badanie na poziomie gatunku

Badanie powinno dostarczyć informacji wystarczających do dokonania oceny toksyczności środka ochrony roślin dla wskaźnikowych gatunków bezkręgowców glebowych Folsomia candida i Hypoaspis aculeifer.

Warunki badania

W badaniu należy określić zależność dawka - odpowiedź, a EC₁₀, EC₂₀ i NOEC powinny umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka zgodnie z odpowiednią analizą współczynnika ryzyka, uwzględniając prawdopodobne narażenie, zawartość węgla organicznego (f_oc) w badanym środowisku oraz własności lipofilowe (K_ow) substancji czynnej w środku ochrony roślin. Środek ochrony roślin należy wprowadzić do gleby, aby otrzymać jednolite stężenie w glebie.

10.4.2.2. Badania wyższego poziomu

Badania powinny dostarczyć wystarczających informacji do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin stwarza dla organizmów glebowych (innych niż dżdżownice), przy wykorzystaniu bardziej realistycznego substratu lub sposobu narażenia.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Przeprowadzenie dalszych badań jest wymagane, jeśli zaobserwowano istotny wpływ w wyniku badań laboratoryjnych zgodnych z wymogami określonymi w części A pkt 8.4.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 lub zgodnych z pkt 10.4.2.1 niniejszego załącznika i jeśli w wyniku odpowiedniej analizy wskaźnika ryzyka wskazano na istnienie ryzyka.

Potrzebę przeprowadzenia takich badań, a także rodzaj i warunki badań, które mają zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

Warunki badania

Badania wyższego poziomu mogą mieć formę badań wspólnoty/populacji (np. badanie z wykorzystaniem modelowych ekosystemów lądowych, badanie z wykorzystaniem mezokosmu glebowego) lub badań w warunkach polowych. Okresy, stopnie i drogi narażenia powinny odzwierciedlać proponowane zastosowanie środka ochrony roślin. Punkty końcowe zasadniczego wpływu obejmują: zmiany w strukturze społeczności i populacji mikro- i makroorganizmów, różnorodność gatunków, liczbę i biomasę głównych gatunków/grup.

10.5. Wpływ na przemianę azotu obecnego w glebie

Badanie powinno dostarczyć danych wystarczających do oceny wpływu środków ochrony roślin na aktywność mikroorganizmów glebowych pod względem przemiany azotu.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Wpływ środków ochrony roślin na funkcjonowanie mikroorganizmów glebowych należy zbadać, jeśli toksyczności środka ochrony roślin nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie nie występuje.

10.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania lądowe rośliny wyższe

10.6.1. Podsumowanie danych pochodzących z badań przesiewowych

Jeśli toksyczności środka ochrony roślin nie można przewidzieć na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, należy podać dane dotyczące wpływu środków ochrony roślin na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania, chyba że wnioskodawca wykaże, że narażenie nie występuje.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Dane pochodzące z badań przesiewowych są wymagane dla środków ochrony roślin innych niż herbicydy lub regulatory wzrostu roślin, o ile toksyczności nie można ustalić na podstawie danych dotyczących substancji czynnej (część A pkt 8.6.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013). Dane powinny obejmować badanie przynajmniej sześciu gatunków roślin należących do sześciu różnych rodzin, obejmujących zarówno rośliny jedno-, jak i dwuliścienne. Badane stężenia/dawki powinny być równe lub wyższe w stosunku do maksymalnej zalecanej dawki stosowania. Jeżeli badania przesiewowe nie obejmują określonego zakresu gatunków lub niezbędnych stężeń/dawek, należy przeprowadzić badania zgodne z pkt 10.6.2.

Podawanie danych nie jest wymagane, jeśli narażenie jest nieistotne, na przykład w przypadku rodentycydów, substancji czynnych stosowanych do ochrony ran lub zaprawiania nasion lub w przypadku substancji czynnych stosowanych na składowane produkty lub w szklarniach, gdzie narażenie jest wykluczone.

Warunki badania

Należy dostarczyć podsumowania dostępnych danych uzyskanych w badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, w ujęciu dodatnim lub ujemnym, które może dostarczyć informacji o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory niebędące przedmiotem zwalczania, wraz z oceną potencjalnego wpływu na gatunki roślin niebędące przedmiotem zwalczania.

Dane te należy uzupełnić o dalsze informacje w formie podsumowania dotyczące obserwowanego wpływu na rośliny w czasie badań w warunkach polowych, tj. badań polowych dotyczących skuteczności, pozostałości, losów w środowisku i badań ekotoksykologicznych w warunkach polowych.

10.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania

Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących wartości ER₅₀ dla środka ochrony roślin w odniesieniu do roślin niebędących przedmiotem zwalczania.

Okoliczności powodujące powstanie wymogu

Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania są wymagane dla środków ochrony roślin będących herbicydami i regulatorami wzrostu roślin lub dla innych środków ochrony roślin, w przypadku których nie można przewidzieć ryzyka na podstawie danych pochodzących z badań przesiewowych (zob. pkt 10.6.1) lub na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, uzyskanych zgodnie z częścią A pkt 8.6.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013

W odniesieniu do granul należy zawsze uwzględnić ryzyko wynikające z przenoszenia pyłu w trakcie stosowania.

Podawanie danych nie jest wymagane, jeśli narażenie jest mało prawdopodobne (na przykład w przypadku rodentycydów, substancji czynnych stosowanych do ochrony ran lub zaprawiania nasion lub w przypadku substancji czynnych stosowanych na składowane produkty lub w szklarniach, gdzie narażenie jest wykluczone).

Warunki badania

Zastosowaną, badaną substancją powinny być: dany środek ochrony roślin lub inna istotna postać użytkowa zawierająca tę substancję czynną i inne istotne składniki obojętne.

W przypadku środków ochrony roślin, które wykazują działanie chwastobójcze lub regulujące wzrost roślin, wymagane jest badanie zależności stężenie - odpowiedź w odniesieniu do wigoru w okresie wegetacji oraz pojawiania się siewek dla przynajmniej 6 gatunków będących przedstawicielami rodzin, w odniesieniu do których stwierdzono istnienie działania chwastobójczego lub regulującego wzrost. Jeśli na podstawie sposobu działania można jednoznacznie ustalić, że wpływ dotyczy jedynie albo pojawiania się siewek, albo wigoru w okresie wegetacji, należy jedynie przeprowadzić odpowiednie badanie.

Wymagane jest badanie zależności dawka - odpowiedź na 6 do 10 wybranych gatunkach roślin jednoliściennych i dwuliściennych należących do możliwie jak największej liczby grup taksonomicznych.

Jeśli z danych pochodzących z badań przesiewowych lub z innych dostępnych informacji wynika jasno, że istnieje szczególny sposób działania, lub jeśli ustalono istotne różnice we wrażliwości gatunków, informacje takie należy wykorzystać przy wyborze odpowiednich gatunków do badań.

10.6.3. Rozszerzone badania laboratoryjne na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania

Jeśli w wyniku przeprowadzenia badań zgodnych z pkt 10.6.1 i 10.6.2 i oceny ryzyka stwierdzono istnienie wyższego ryzyka, właściwe organy krajowe mogą wprowadzić wymóg przeprowadzenia rozszerzonego badania laboratoryjnego na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania poruszającego kwestie niższego poziomu. Badanie powinno dostarczyć informacji dotyczących potencjalnego wpływu środka ochrony roślin na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania w wyniku bardziej realistycznego narażenia.

Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

10.6.4. Badania w warunkach półpolowych i polowych dotyczące roślin niebędących przedmiotem zwalczania

Jako podstawę dla uszczegółowionej oceny ryzyka można przedłożyć badania w warunkach półpolowych i polowych w celu przestudiowania zaobserwowanego wpływu na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania w następstwie stosowania środka takiego jak w warunkach rzeczywistych. Przedmiotem badań powinien być wpływ na liczebność roślin i produkcję biomasy w różnych odległościach od uprawy lub przy poziomach narażenia oddających różne odległości od uprawy.

Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy omówić z właściwymi organami krajowymi.

10.7. Wpływ na inne organizmy lądowe (flora i fauna)

Należy przedstawić wszelkie dostępne dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na inne organizmy lądowe.

10.8. Dane z monitorowania

Należy podać dostępne dane z monitorowania dotyczącego wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

SEKCJA  11

Dane literaturowe

Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich istotnych danych pochodzących z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej dotyczącej substancji czynnej, metabolitów i produktów rozkładu lub produktów reakcji oraz środków ochrony roślin zawierających substancję czynną.

SEKCJA  12

Klasyfikacja i oznakowanie

W odpowiednich przypadkach należy przedłożyć i uzasadnić propozycje klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w tym:

- piktogramy,

- hasła ostrzegawcze,

- zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, oraz

- zwroty wskazujące środki ostrożności.

CZĘŚĆ  B

ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJĘ CZYNNĄ BĘDĄCĄ MIKROORGANIZMEM

Spis treści

WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B

1. Tożsamość wnioskodawcy, tożsamość środka ochrony roślin oraz informacje dotyczące produkcji

1.1. Wnioskodawca

1.2. Producent preparatu i mikroorganizmów

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, a w stosownych przypadkach numer kodowy nadany przez producenta preparatu na etapie rozwoju

1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu

1.5. Stan skupienia i charakter preparatu

1.6. Metoda produkcji preparatu i kontrola jakości

1.7. Opakowania i zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami

2. Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin

2.1. Wygląd (barwa i zapach)

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

2.3. Temperatura zapłonu i inne przesłanki dotyczące palności lub samozapłonu

2.4. Kwasowość, zasadowość i, w razie potrzeby, wartość pH

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

2.6. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności

2.6.1. Stężenie w celu stosowania

2.6.2. Wpływ temperatury i opakowania

2.6.3. Inne czynniki mające wpływ na stabilność

2.7. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

2.7.1. Zwilżalność

2.7.2. Trwałość piany

2.7.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

2.7.4. Analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro

2.7.5. Rozkład wielkości cząstek (proszki dające się rozpylać i zwilżalne, granule), zawartość pyłu/drobnych cząstek (granule), ścieranie i kruszenie (granule)

2.7.6. Zdolność emulgowania i reemulgowania oraz stabilność emulsji

2.7.7. Zdolność do płynięcia, wylewność (spłukiwalność) i pylistość

2.8. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi środkami ochrony roślin, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.8.1. Zgodność fizyczna

2.8.2. Zgodność chemiczna

2.9. Przyczepność i rozkład na nasionach

3. Dane dotyczące stosowania

3.1. Przewidywany obszar stosowania

3.2. Sposób działania na organizm zwalczany

3.3. Funkcja, organizmy zwalczane i rośliny lub produkty roślinne będące celem ochrony oraz możliwe środki ograniczające ryzyko

3.4. Dawka stosowania

3.5. Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynętach lub zaprawionym materiale siewnym)

3.6. Metoda stosowania

3.7. Liczba i harmonogram zastosowań na tę samą uprawę, czas trwania ochrony i okresy karencji

3.8. Proponowane instrukcje stosowania

3.9. Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska

4. Dalsze informacje dotyczące środka ochrony roślin

4.1. Procedury czyszczenia i odkażania sprzętu do wykonywania zabiegów

4.2. Zalecane metody i środki ostrożności w zakresie: obchodzenia się ze środkiem, jego przechowywania, transportu, używania lub w przypadku pożaru

4.3. Środki wprowadzane w razie wypadku

4.4. Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

4.4.1. Kontrolowane spalanie

4.4.2. Inne

5. Metody analityczne

5.1. Metody analizy preparatu

5.2. Metody oznaczania i ilościowego oznaczania pozostałości

6. Dane dotyczące skuteczności

6.1. Badania wstępne

6.2. Minimalna dawka efektywna

6.3. Badania efektywności

6.4. Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych

6.5. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.5.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

6.5.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

6.5.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

6.5.4. Wpływ na procesy przetwarzania

6.5.5. Wpływ na rośliny lub materiał rozmnożeniowy roślin poddane działaniu środka

6.6. Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych na roślinach uprawianych następczo i innych roślinach

6.6.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

6.6.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

6.7. Zgodność w ramach programów ochrony roślin

7. Wpływ na zdrowie ludzi

7.1. Dane medyczne

7.2. Ocena potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin

7.3. Toksyczność ostra

7.3.1. Ostra toksyczność pokarmowa

7.3.2. Ostra toksyczność skórna

7.3.3. Ostra toksyczność inhalacyjna

7.3.4. Podrażnienie skóry

7.3.5. Podrażnienie oka

7.3.6. Badanie działania uczulającego na skórę

7.4. Dodatkowe informacje na temat toksyczności

7.5. Dane dotyczące narażenia

7.6. Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż substancje czynne

7.7. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

8. Pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka

9. Losy i zachowanie w środowisku

10. Wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania

10.1. Wpływ na kręgowce lądowe

10.2. Wpływ na organizmy wodne

10.2.1. Wpływ na ryby

10.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne

10.2.3. Wpływ na algi

10.2.4. Wpływ na makrofity wodne

10.3. Wpływ na pszczoły

10.4. Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły

10.5. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie

10.6. Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania

10.7. Dodatkowe badania toksyczności

WPROWADZENIE DO CZĘŚCI B

(i) Niniejsze wprowadzenie do części B uzupełnia wprowadzenie do niniejszego załącznika o elementy, które są specyficzne dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem.

(ii) Na potrzeby części B stosuje się następujące definicje:

1) "szczep" oznacza wariant genetyczny organizmu w jego randze taksonomicznej (gatunku), który składa się z potomstwa pochodzącego z pojedynczej izolacji czystej kultury z pierwotnej matrycy (np. środowiska) i który zazwyczaj składa się z kolejnych kultur pochodzących ostatecznie od pierwotnej pojedynczej kolonii;

2) "jednostka tworząca kolonię" ("jtk") oznacza jednostkę miary używaną do szacowania liczby komórek bakteryjnych lub grzybowych w próbce zdolnych do namnażania się w kontrolowanych warunkach wzrostu, czego skutkiem jest rozmnożenie się jednej komórki lub większej liczby komórek i ich namnażanie się prowadzące do utworzenia pojedynczej widocznej kolonii;

3) "mikrobiologiczny środek zwalczania agrofagów w postaci, w jakiej został wyprodukowany"("MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany") (microbial pest control agent as manufactured) oznacza wynik procesu wytwarzania mikroorganizmu lub mikroorganizmów, które mają być wykorzystane jako substancja czynna w środkach ochrony roślin, składający się z mikroorganizmu lub mikroorganizmów oraz wszelkich dodatków, metabolitów (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów), zanieczyszczeń chemicznych (w tym istotnych zanieczyszczeń), mikroorganizmów skażających (w tym istotnych mikroorganizmów skażających) oraz zużytej pożywki/frakcji resztkowej z procesu produkcji lub, w przypadku procesu produkcji o charakterze ciągłym, w którym niemożliwe jest ścisłe rozdzielenie produkcji mikroorganizmów i procesu produkcji środka ochrony roślin - niewyizolowany produkt pośredni;

4) "dodatek" oznacza składnik dodawany do substancji czynnej podczas jej produkcji w celu zachowania stabilności mikrobiologicznej lub ułatwienia obchodzenia się z nią;

5) "czystość" oznacza zawartość mikroorganizmu obecnego w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, określoną w odpowiedniej jednostce, oraz maksymalną zawartość substancji potencjalnie niebezpiecznych, o ile zidentyfikowano takie substancje;

6) "istotny mikroorganizm skażający" oznacza mikroorganizm chorobotwórczy lub zakaźny obecny w sposób niezamierzony w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

7) "seria siewna" oznacza kulturę starterową szczepu mikroorganizmów wykorzystywaną do produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, lub środka ochrony roślin w końcowej postaci;

8) "zużyta pożywka/frakcja resztkowa" oznacza frakcję MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, składającą się z pozostałych lub przekształconych materiałów wyjściowych, z wyłączeniem mikroorganizmów stanowiących substancję czynną, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, dodatków, istotnych mikroorganizmów skażających oraz istotnych zanieczyszczeń;

9) "materiał wyjściowy" oznacza substancje wykorzystywane w procesie produkcji MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, jako substrat lub środek buforujący;

10) "zakaźność" oznacza zdolność mikroorganizmów do wywoływania infekcji;

11) "infekcja" oznacza nieoportunistyczne wprowadzenie lub wejście mikroorganizmu do podatnego żywiciela, w którym mikroorganizm może się rozmnażać, tworząc nowe jednostki zakaźne, i utrzymywać się, niezależnie od tego, czy mikroorganizm powoduje skutki patologiczne lub chorobę, czy nie;

12) "chorobotwórczość" oznacza nieoportunistyczną zdolność mikroorganizmu do powodowania uszkodzenia lub zaburzenia funkcjonowania organizmu żywiciela w następstwie infekcji;

13) "nieoportunistyczny" oznacza stan, w którym mikroorganizm powoduje infekcję, uszkodzenie lub zaburzenie funkcjonowania w sytuacji, gdy żywiciel nie jest osłabiony przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

14) "infekcja oportunistyczna" oznacza infekcję występującą u żywiciela osłabionego przez czynnik predysponujący (np. upośledzenie układu immunologicznego z przyczyny niezależnej);

15) "potencjalnie niebezpieczny metabolit" oznacza metabolit wytwarzany przez mikroorganizm będący przedmiotem oceny, o znanej toksyczności lub znanej istotnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej, który występuje w MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany, na poziomach, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub w odniesieniu do którego nie można w sposób adekwatny wykazać, iż jego produkcja in situ nie jest istotna dla oceny ryzyka;

16) "produkcja in situ" oznacza produkcję metabolitu przez mikroorganizm po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego ten mikroorganizm;

17) "istotna aktywność przeciwdrobnoustrojowa" oznacza aktywność przeciwdrobnoustrojową powodowaną przez istotne środki przeciwdrobnoustrojowe;

18) "środek przeciwdrobnoustrojowy" oznacza środek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy, przeciwgrzybiczy, przeciwko robakom lub przeciwpierwotniakowy będący substancją pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, który w stężeniach in vivo zabija mikroorganizmy lub hamuje ich wzrost na skutek interakcji z określonym celem;

19) "istotne środki przeciwdrobnoustrojowe" oznaczają wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe mające znaczenie na potrzeby stosowania terapeutycznego u ludzi lub zwierząt, opisane w najnowszych wersjach dostępnych w chwili składania dokumentacji:

– w wykazie przyjętym w drodze rozporządzenia Komisji (UE) 2021/1760 ¹⁷  zgodnie z art. 37 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ¹⁸ , lub

– przez Światową Organizację Zdrowia ¹⁹  w wykazach środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu, o wysoce istotnym znaczeniu i o istotnym znaczeniu dla medycyny.

(iii) Informacje z poddanej wzajemnej ocenie literatury naukowej, o których mowa w pkt 1.4 wprowadzenia do niniejszego załącznika, przekazuje się w odniesieniu do istotnej rangi taksonomicznej. Należy wyjaśnić powód uznania wybranej rangi taksonomicznej jako istotnej w odniesieniu do uwzględnianego wymogu dotyczącego danych.

(iv) Można również przedstawić inne dostępne źródła informacji, takie jak raporty medyczne, i przedłożyć je w formie podsumowania.

(v) W stosownych przypadkach lub gdy jest to wyraźnie wskazane w wymogach dotyczących danych, również w niniejszej części stosuje się wytyczne dotyczące badań określone w części A, dostosowawszy je w taki sposób, by były odpowiednie dla związków chemicznych obecnych w środku ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem.

(vi) W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami pkt 1.4.

(vii) W przypadkach, w których należy zająć się nowym środkiem ochrony roślin zawierającym substancję czynną będącą mikroorganizmem, może być dopuszczalna ekstrapolacja danych z części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 pod warunkiem wystarczającego scharakteryzowania wszelkich możliwych efektów toksycznych powodowanych przez składniki obojętne i inne składniki oraz ocenienia, że nie są one niebezpieczne.

(viii) Do metodyki opartej na wadze dowodów mogą być również włączone alternatywne metody badania środków ochrony roślin zawierających substancję czynną będącą mikroorganizmem pod kątem toksyczności dla kręgowców.

Dostarczone informacje, wraz z podanymi informacjami dotyczącymi substancji czynnej będącej mikroorganizmem, powinny być wystarczające dla dokładnego zidentyfikowania i zdefiniowania środków ochrony roślin. Dostarczone informacje powinny być wystarczające na potrzeby stwierdzenia, czy jakikolwiek czynnik mógłby spowodować zmianę właściwości substancji czynnej będącej mikroorganizmem jako środka ochrony roślin w porównaniu z substancją czynną jako taką, która jest przedmiotem części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że ustalono inaczej.

1. TOŻSAMOŚĆ WNIOSKODAWCY, TOŻSAMOŚĆ ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN ORAZ INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKCJI

1.1. Wnioskodawca

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę wnioskodawcy oraz jego adres, a także imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail osoby wyznaczonej do kontaktów.

1.2. Producent preparatu i mikroorganizmów

Należy podać imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta preparatu oraz każdej substancji czynnej będącej mikroorganizmem zawartej w preparacie, a także nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym wytwarzane są preparat i substancja czynna będąca mikroorganizmem. Jeżeli producent zleca proces produkcji osobie trzeciej, należy dostarczyć te same informacje w odniesieniu do tej osoby trzeciej.

Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, podając nazwisko, numer telefonu, adres e-mail i numer faksu) dla każdego producenta.

Jeżeli substancja czynna będąca mikroorganizmem jest produkowana przez producenta, którego danych nie przedłożono zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 283/2013, należy dostarczyć dane umożliwiające uwzględnienie istotnych wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 283/2013.

1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, a w stosownych przypadkach numer kodowy nadany przez producenta preparatu na etapie rozwoju

Należy podać wszystkie wcześniejsze i aktualne nazwy handlowe i proponowane nazwy handlowe oraz numery kodowe preparatu nadane na etapie rozwoju, stosowane w dokumentacji, a także aktualne nazwy i numery. Należy podać szczegółowe informacje dotyczące wszelkich różnic. Proponowana nazwa handlowa nie może mylić się z nazwą handlową środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia.

1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu

(i) Każdy mikroorganizm będący przedmiotem wniosku powinien być jednoznacznie zidentyfikowany na poziomie gatunku na podstawie najnowszych informacji naukowych i posiadać nazwę szczepu, przy czym należy podać również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne w odniesieniu do danego mikroorganizmu (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów), zgodnie z pkt 1.3 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Mikroorganizm należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien mu być nadany numer dostępu. Należy podać nazwę systematyczną, a także przynależność do grupy (bakteria, wirus itp.) oraz wszelkie inne określenia powiązane z mikroorganizmem (np. szczep, serotyp). Ponadto należy określić etap rozwoju mikroorganizmu, na jakim znajduje się we wprowadzanym do obrotu środku ochrony roślin (np. spory, grzybnia).

(ii) Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu:

– minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin substancji czynnej będącej mikroorganizmem, zgodnie z częścią B pkt 1.4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

– minimalną i maksymalną zawartość w środku ochrony roślin MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany,

– w przypadku obecności istotnych mikroorganizmów skażających - tożsamość i maksymalną zawartość istotnych mikroorganizmów skażających wyrażoną w odpowiedniej jednostce mikrobiologicznej,

– w przypadku obecności, jako istotnych zanieczyszczeń w partii produkcyjnej, zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) produkowanych przez mikroorganizm, należy podać ich tożsamość i maksymalną zawartość wyrażoną w odpowiednich jednostkach,

– zawartość w środku ochrony roślin składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków.

(iii) Składniki obojętne, sejfnery i synergetyki należy, jeżeli to możliwe, identyfikować albo przy użyciu międzynarodowej terminologii chemicznej zgodnie z załącznikiem VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 albo, jeżeli nie są objęte tym rozporządzeniem, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy określić ich budowę lub podać wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków należy podać odpowiadający mu numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli taki istnieje. Jeżeli podane informacje nie zapewniają identyfikacji, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy podać również nazwy handlowe składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków.

(iv) W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję:

– środek klejący (środek zwiększający przylepność),

– środek przeciwpieniący,

– środek przeciw zamarzaniu,

– przeciwutleniacz,

– środek wiążący,

– roztwór buforowy,

– nośnik,

– środek odwaniający,

– środek dyspergujący,

– barwnik,

– środek wymiotny,

– emulgator,

– produkt nawozowy

– substancja zapachowa,

– substancja o działaniu osmoprotekcyjnym,

– perfumy,

– środek konserwujący,

– propelent,

– repelent,

– sejfner,

– środek ochrony przeciwsłonecznej,

– rozpuszczalnik,

– stabilizator,

– zagęszczacz,

– środek zwilżający,

– różne (należy określić).

(v) Należy zidentyfikować tożsamość istotnych mikroorganizmów skażających, jak określono w części B pkt 1.4.2.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Należy zidentyfikować chemikalia (składniki nieczynne, produkty uboczne itd.) jak określono w części A pkt 1.10 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika (takiego jak kondensat, pożywka hodowli), należy podać szczegółowe informacje dotyczące składu każdego z tych składników.

1.5. Stan skupienia i charakter preparatu

Należy podać rodzaj i kod preparatu zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Jeżeli dany preparat nie został dokładnie określony w tych wytycznych, należy dostarczyć dokładny opis charakteru i stanu skupienia preparatu wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu i propozycją jego definicji.

1.6. Metoda produkcji preparatu i kontrola jakości

Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji środka ochrony roślin w odniesieniu do wszystkich etapów procesu produkcji. Należy wskazać rodzaj procesu produkcji (np. proces produkcji ciągłej lub partiami).

1.7. Opakowania i zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami

(i) Opakowanie, które ma być użyte, należy opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień.

(ii) Należy określić przydatność opakowania, w tym zamknięć, pod względem wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport, przechowywanie i przenoszenie, oraz podać te informacje.

(iii) Należy podać informacje dotyczące odporności materiału opakowaniowego na jego zawartość.

2. FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

2.1. Wygląd (barwa i zapach)

Jeżeli preparat posiada jakikolwiek zapach lub barwę, należy je opisać, a także określić stan skupienia preparatu.

2.2. Właściwości wybuchowe i utleniające

Należy zgłosić właściwości wybuchowe i utleniające, jak określono w części A pkt 2.2, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.3. Temperatura zapłonu i inne przesłanki dotyczące palności lub samozapłonu

Należy podać temperaturę zapłonu i palność, jak określono w części A pkt 2.3, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.4. Kwasowość, zasadowość i, w razie potrzeby, wartość pH

Należy podać kwasowość, zasadowość i pH (przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanych warunkach), jak określono w części A pkt 2.4, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.5. Lepkość i napięcie powierzchniowe

Należy podać lepkość i napięcie powierzchniowe, jak określono w części A pkt 2.5, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.

2.6. Stabilność przy przechowywaniu i okres ważności

2.6.1. Stężenie w celu stosowania

Należy wskazać odpowiednie minimalne i maksymalne stężenia w celu stosowania środka ochrony roślin oraz podać uzasadnienie objętości zastosowanego opakowania handlowego zgodnie z rozsądnym okresem przechowywania, a także rodzaj materiału opakowaniowego zgodnego z zalecanymi warunkami przechowywania.

2.6.2. Wpływ temperatury i opakowania

Należy również wskazać optymalną temperaturę i opakowanie zapewniające stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin zgodnie z zalecanym maksymalnym okresem ważności. Jeśli okres ważności wynosi mniej niż dwa lata, należy podać okres ważności w miesiącach.

Należy podać informacje dotyczące następujących kwestii w tych warunkach:

– fizycznej stabilności preparatu w czasie przechowywania i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze oraz, w przypadku preparatów ciekłych, w niskich temperaturach, ocenianej za pomocą badania oryginalnych opakowań,

– zawartości substancji czynnej będącej mikroorganizmem przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, w niskich temperaturach, która powinna być zgodna z minimalną i maksymalną certyfikowaną zawartością zgłoszoną przez wnioskodawcę,

– wzrostu ewentualnych istotnych mikroorganizmów skażających przed przechowywaniem i po przechowywaniu w zalecanej temperaturze przechowywania, wyrażonego w sposób właściwy dla mikroorganizmów (np. liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, liczba jednostek tworzących kolonię (jtk) lub liczba jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym lub w jakikolwiek inny sposób istotny dla mikroorganizmu),

– obecności, przed przechowywaniem i po przechowywaniu, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

2.6.3. Inne czynniki mające wpływ na stabilność

Należy zgłosić wpływ narażenia na powietrze, światło itp. na stabilność środka ochrony roślin.

Należy wskazać optymalne warunki wilgotności zapewniające stabilność przy przechowywaniu środka ochrony roślin. W przypadku preparatów suchych należy również opisać wpływ skażenia wodą na żywotność mikroorganizmu. Informacje te można dostarczyć na podstawie bezpośredniego pomiaru zawartości wilgoci przed przechowywaniem i po przechowywaniu lub w formie opisu integralności opakowania i żywotności mikroorganizmu przed przechowywaniem i po przechowywaniu.

2.7. Właściwości techniczne środka ochrony roślin

Należy ustalić i podać właściwości techniczne środków ochrony roślin dla odpowiednich poziomów stężenia.

2.7.1. Zwilżalność

Należy ustalić i podać zwilżalność środków ochrony roślin w postaci stałej rozcieńczanych w celu zastosowania (np. zwilżalnych proszków i granul dyspergowanych w wodzie).

2.7.2. Trwałość piany

Należy ustalić i podać trwałość piany środków ochrony roślin rozcieńczanych wodą.

2.7.3. Zdolności do tworzenia zawiesiny, spontaniczność i stabilność dyspersji

Należy ustalić i podać zdolność do tworzenia zawiesiny dla środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie (np. zwilżalnych proszków, granul dyspergowanych w wodzie, koncentratów do sporządzania zawiesiny).

Należy ustalić i podać spontaniczność dyspersji środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie (np. koncentratów do sporządzania zawiesiny i granul dyspergowanych w wodzie).

Należy ustalić i podać stabilność dyspersji środków ochrony roślin takich, np. zawiesino-emulsje wodne (SE), koncentraty do sporządzania zawiesiny na bazie oleju (OD lub granule emulgujące (EG).

2.7.4. Analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro

Aby zapewnić, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiedni rozkład wielkości cząstek ułatwiający stosowanie, należy przeprowadzić analizę sitową na sucho i podać dane z tej analizy. W przypadku środków ochrony roślin dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić analizę sitową na mokro i podać dane z tej analizy.

Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul.

2.7.5. Rozkład wielkości cząstek (proszki dające się rozpylać i zwilżalne, granule), zawartość pyłu/drobnych cząstek (granule), ścieranie i kruszenie (granule)

(i) W przypadku proszków należy ustalić i podać rozkład wielkości cząstek. Należy ustalić i podać nominalny zakres wielkości granul do bezpośredniego zastosowania.

(ii) Należy ustalić i podać zawartość pyłu dla granulowanych środków ochrony roślin. Jeśli wyniki wykazują >1 % w/w pyłu, należy ustalić i podać wielkość cząstek wytwarzanego pyłu. Jeżeli może mieć to wpływ na narażenie operatora, należy określić i podać wielkość cząstek pyłu.

(iii) Należy ustalić i podać właściwości granul i tabletek pakowanych luzem w zakresie kruszenia i ścierania.

(iv) Należy ustalić i podać twardość i zwartość tabletek.

2.7.6. Zdolność emulgowania i reemulgowania oraz stabilność emulsji

(i) Należy ustalić i podać zdolność emulgowania, reemulgowania i stabilność emulsji środków ochrony roślin mających postać emulsji.

(ii) Należy ustalić i podać stabilność rozcieńczonych emulsji oraz środków ochrony roślin w postaci emulsji.

2.7.7. Zdolność do płynięcia, wylewność (spłukiwalność) i pylistość

(i) Należy ustalić zdolność do płynięcia granulowanych środków ochrony roślin.

(ii) Należy określić i podać wylewność (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) środków ochrony roślin w postaci zawiesiny (np. koncentratów do sporządzania zawiesiny, zawiesino-emulsji).

(iii) Należy określić i podać pylistość preparatów w proszku.

2.8. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi środkami ochrony roślin, w tym ze środkami ochrony roślin, na stosowanie z którymi ma zostać udzielone zezwolenie

2.8.1. Zgodność fizyczna

Jeżeli w informacjach umieszczonych na etykiecie wskazano zastosowanie w mieszaninie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy ustalić i podać zgodność fizyczną środka ochrony roślin z poszczególnymi środkami ochrony roślin i adiuwantami wskazanymi w informacjach umieszczonych na etykiecie, do stosowania w tych samych zalecanych mieszaninach w zbiorniku.

2.8.2. Zgodność chemiczna

Jeżeli w informacjach umieszczonych na etykiecie wskazano zastosowanie w mieszaninie z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami, należy ustalić i podać zgodność chemiczną środka ochrony roślin z poszczególnymi środkami ochrony roślin i adiuwantami do stosowania w tych samych zalecanych mieszaninach w zbiorniku z wyjątkiem przypadków, gdy po zbadaniu poszczególnych właściwości środka ochrony roślin ustalono, że nie ma możliwości zajścia reakcji chemicznej. W takich przypadkach wystarczy podać tę informację na uzasadnienie faktu, że nie określono zgodności chemicznej.

2.9. Przyczepność i rozkład na nasionach

W przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zaprawiania nasion należy ustalić i podać rozkład i przyczepność do nasion danego środka ochrony roślin.

3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

3.1. Przewidywany obszar stosowania

Należy określić istniejące i proponowane obszary zastosowania środka ochrony roślin zawierającego mikroorganizm jako:

– zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,

– uprawy pod osłonami (np. w szklarniach),

– obszary nieobjęte uprawami,

– ogrody przydomowe,

– rośliny domowe,

– przechowywana żywność/pasze,

– inne (należy określić).

3.2. Sposób działania na organizm zwalczany

W odniesieniu do środka ochrony roślin należy podać informacje wymagane zgodnie z częścią B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeżeli składniki chemiczne (np. składniki obojętne) mogą mieć istotny wpływ na skuteczność, zdrowie ludzi i zwierząt lub środowisko, należy podać dodatkowe informacje dotyczące sposobu działania na organizm zwalczany.

3.3. Funkcja, organizmy zwalczane i rośliny lub produkty roślinne będące celem ochrony oraz możliwe środki ograniczające ryzyko

Należy określić funkcję biologiczną jako jedną z następujących:

– zwalczanie bakterii,

– zwalczanie grzybów,

– zwalczanie owadów,

– zwalczanie roztoczy,

– zwalczanie mięczaków,

– zwalczanie nicieni,

– zwalczanie roślin,

– inne (należy określić).

Należy podać szczegółowe informacje dotyczące organizmów zwalczanych oraz roślin lub produktów roślinnych będących celem ochrony.

3.4. Dawka stosowania

Dla każdej metody stosowania i dla każdego zastosowania należy podać dawkę stosowania na jednostkę poddawaną działaniu środka w gramach, kilogramach, mililitrach lub litrach w przypadku środka ochrony roślin i w odpowiednich jednostkach w przypadku mikroorganizmu (np. liczba jednostek aktywnych, jednostek tworzących kolonię (jtk) lub jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym). W przypadku upraw pod osłonami i ogrodów przydomowych stosowane dawki są wyrażane w g lub kg/100 m² lub w g lub kg/m³, w ml lub l/100 m² lub w ml lub l/m³.

3.5. Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynętach lub zaprawionym materiale siewnym)

Należy zgłosić zawartość mikroorganizmu, wyrażoną w odpowiedni sposób, np. jako liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, liczba jednostek tworzących kolonię (jtk) lub liczba jednostek międzynarodowych w stosunku objętościowym lub wagowym lub w jakikolwiek inny sposób istotny dla mikroorganizmu.

3.6. Metoda stosowania

Należy opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju ewentualnie potrzebnego sprzętu, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnego na jednostkę powierzchni stosowania lub jednostkę objętości środka ochrony roślin.

3.7. Liczba i harmonogram zastosowań na tę samą uprawę, czas trwania ochrony i okresy karencji

Należy podać maksymalną liczbę zastosowań na tę samą uprawę i ich harmonogram.

W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw, które mają być chronione, i etapy rozwoju organizmów zwalczanych. W stosownych przypadkach należy określić odstępy między zastosowaniami wyrażone w dniach. Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

3.8. Proponowane instrukcje stosowania

Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania środka ochrony roślin, które mają być podane na etykietach i ulotkach. Należy dostarczyć szczegółowe informacje dotyczące środków ograniczających ryzyko (w stosownych przypadkach).

3.9. Bezpieczne odstępy czasu i inne środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska

Dostarczone informacje powinny wynikać z danych dostarczonych dla mikroorganizmu i z danych przedstawionych w sekcjach 7-10 oraz być nimi poparte.

(i) W stosownych przypadkach należy podać odpowiednie okresy przed zbiorami, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne do zminimalizowania obecności pozostałości w lub na uprawach, roślinach i produktach roślinnych, lub na poddanych działaniu środka terenach lub przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, np.:

– okres przed zbiorami (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy,

– okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk,

– okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka,

– okres wstrzymania (w dniach) w odniesieniu do pasz dla zwierząt i do zastosowań po zbiorach,

– okres karencji (w dniach) między zastosowaniem środka a kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka.

(ii) W razie potrzeby należy, na podstawie wyników badań, podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków rolniczych, środowiskowych i dotyczących zdrowia roślin, w których to warunkach środek ochrony roślin może lub nie może być stosowany.

4. DALSZE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

4.1. Procedury czyszczenia i odkażania sprzętu do wykonywania zabiegów

Należy opisać procedury czyszczenia i odkażania sprzętu do wykonywania zabiegów i odzieży ochronnej.

Procedury te mają na celu inaktywację lub zniszczenie substancji czynnej będącej mikroorganizmem oraz usunięcie pozostałości środka ochrony roślin (w tym potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jeżeli zostały zidentyfikowane zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013).

Należy przedstawić wystarczające dane w celu wykazania efektywności procedur czyszczenia i odkażania.

4.2. Zalecane metody i środki ostrożności w zakresie: obchodzenia się ze środkiem, jego przechowywania, transportu, używania lub w przypadku pożaru

Należy podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące (szczegółowych) procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin w kontekście przechowywania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, w kontekście ich transportu oraz w przypadku pożaru. W stosowanych przypadkach należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy dokładnie opisać zagrożenia, których wystąpienie jest prawdopodobne, oraz metody i procedury zmniejszające ryzyko. Należy przedstawić procedury zapobiegania powstawaniu lub procedury redukcji powstawania odpadów i resztek.

Należy w stosownych przypadkach przedłożyć ocenę tych procedur.

Należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej i wyposażenia ochronnego. Dostarczone dane powinny być wystarczające dla oceny możliwości nabycia, przydatności i efektywności w realistycznych warunkach stosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni), odporności i zgodności ze środkiem ochrony roślin.

4.3. Środki wprowadzane w razie wypadku

Należy przedstawić szczegółowe procedury, których należy przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to, czy nastąpi on w trakcie transportu, przechowywania, czy stosowania, obejmujące:

– powstrzymanie wycieku,

– odkażanie terenów, pojazdów i budynków,

– unieszkodliwianie uszkodzonych opakowań, adsorbentów i innych materiałów,

– ochronę ratowników i mieszkańców, w tym osób postronnych,

– środki pierwszej pomocy.

4.4. Procedury niszczenia lub odkażania środka ochrony roślin i jego opakowania

Należy opracować i opisać procedury niszczenia i odkażania odnoszące się zarówno do ilości niewielkich (np. na poziomie użytkownika), jak i dużych (np. na poziomie magazynu). Procedury te powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby unieszkodliwiania nie powinny powodować żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko i powinny być w możliwie największym stopniu opłacalne i praktyczne, a zarazem wykonalne.

4.4.1. Kontrolowane spalanie

Wnioskodawca musi dostarczyć szczegółowych instrukcji bezpiecznego unieszkodliwiania, z uwzględnieniem faktu, że w wielu przypadkach najchętniej stosowaną lub jedyną metodą bezpiecznego unieszkodliwiania środka ochrony roślin, w szczególności zawartych w nim składników obojętnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarniach, którym wydano zezwolenie.

4.4.2. Inne

Należy opisać inne metody niszczenia lub odkażania środków ochrony roślin, opakowań i skażonych materiałów, jeżeli są one proponowane. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod.

5. METODY ANALITYCZNE

Wprowadzenie

Wnioskodawca prowadzi ciągłą kontrolę jakości zarówno produkcji, jak i powstałego w jej wyniku środka ochrony roślin. Należy przedstawić kryteria jakości w odniesieniu do środka ochrony roślin.

Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.

Na żądanie właściwych organów należy dostarczyć, co następuje:

(i) próbki preparatu;

(ii) próbki MPCA w postaci, w jakiej został wyprodukowany;

(iii) próbkę serii siewnej;

(iv) o ile jest to technicznie możliwe, normy analityczne potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (zob. część B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) oraz wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;

(v) o ile jest to technicznie możliwe i konieczne - normy analityczne istotnych zanieczyszczeń.

Metody po wydaniu zezwolenia powinny w najszerszym możliwym zakresie wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.

5.1. Metody analizy preparatu

Należy opisać następujące metody:

– służące identyfikacji i oznaczaniu ilościowemu w środku ochrony roślin poszczególnych mikroorganizmów tworzących substancję czynną, w tym metody rozróżniania poszczególnych mikroorganizmów w przypadku środków ochrony roślin zawierających więcej niż jeden mikroorganizm, oraz najbardziej odpowiednie metody analizy molekularnej lub metody fenotypowe, jak opisano w części B pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

– służące ustaleniu czystości mikrobiologicznej środka ochrony roślin,

– służące wykryciu i wyliczeniu istotnych mikroorganizmów skażających w środku ochrony roślin,

– służących określeniu stabilności przy przechowywaniu i długości okresu ważności środka ochrony roślin.

5.2. Metody oznaczania i ilościowego oznaczania pozostałości

Należy przedstawić metody analityczne oznaczania zagęszczenia występowania mikroorganizmu i pozostałości, zgodnie z częścią B pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że informacje już przedłożone zgodnie z wymogami pkt 4.2 części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 są wystarczające.

6. DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI

Wprowadzenie

Dostarczone dane powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Powinna w szczególności istnieć możliwość oceny rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi, o ile takie występują, lub z próbką kontrolną niepod- daną działaniu środka, progami szkodliwości, jak również możliwość określenia warunków stosowania środka.

Projekt, analiza, przeprowadzenie i sprawozdania z badań powinny być zgodne z odpowiednimi normami, o ile normy takie są dostępne. Odstępstwa od dostępnych odpowiednich norm mogą być akceptowane tylko w przypadkach, gdy projekt badania spełnia minimalne wymogi odpowiednich norm oraz jest opisany i uzasadniony. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych.

Liczba badań, które należy przeprowadzić i których wyniki należy zgłosić, zależy od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej będącej mikroorganizmem zawartej w środku ochrony roślin. Liczba ta może również zależeć od zmienności warunków występujących podczas badań (np. różnorodności stanu zdrowia roślin czy różnic w zakresie warunków klimatycznych), zakresu praktyk rolniczych, jednorodności upraw, sposobu stosowania, rodzaju organizmów zwalczanych, regionu klimatycznego i rodzaju środka ochrony roślin.

Przedłożone dane powinny być wystarczające, aby były reprezentatywne dla regionów i zakresu warunków stosowania napotykanych w praktyce w odniesieniu do zastosowań środka ochrony roślin. Jeżeli jest to należycie uzasadnione i istotne w oparciu o indywidualne podejście do każdego przypadku i ekspertyzę, wnioskodawca może przedłożyć dane przekrojowe na poparcie wniosku, w tym uzyskane dane dotyczące innych istotnych zastosowań, upraw, środowisk europejskich lub innych istotnych warunków.

Jeżeli podejście przekrojowe nie może być zastosowane w celu oceny różnic sezonowych, o ile różnice takie występują, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić skuteczność środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdej kombinacji poszczególnej uprawy (lub produktu) i organizmu zwalczanego. Należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, zależnie od okoliczności, prowadzonych przez co najmniej dwa sezony wegetacyjne.

Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny, jak i negatywny na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania zaobserwowany podczas badań przeprowadzanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji.

6.1. Badania wstępne

Na żądanie właściwego organu należy przedłożyć sprawozdania podsumowujące z badań wstępnych obejmujących badania laboratoryjne, szklarniowe i badania w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej, sposobu działania i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnych w nim zawartych. Sprawozdania te, w stosownych przypadkach, zawierają uzasadnienie połączenia kilku substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz dostarczają właściwemu organowi dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwy organ.

6.2. Minimalna dawka efektywna

Należy zgłosić minimalną dawkę efektywną lub zakres minimalnych dawek niezbędnych do uzyskania wystarczającej efektywności działania ochronnego w stosunku do roślin w szerokim zakresie sytuacji, w których ma być stosowany środek ochrony roślin.

6.3. Badania efektywności

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zamierzonych skutków środka ochrony roślin. Należy również zgłosić ewentualny korzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka. Badania powinny obejmować próbę kontrolną niepoddaną działaniu środka. W przypadku dostępności odpowiednich produktów referencyjnych należy przeprowadzić porównanie środka ochrony roślin, którego dotyczy wniosek, z produktem referencyjnym. Celem badań powinno być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego miejsca objętego badaniem i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Projekt, analiza i sprawozdania z badań powinny być zgodne z odpowiednimi normami lub wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi właściwych odpowiednich norm. Sprawozdanie powinno zawierać szczegółową i krytyczną ocenę danych. Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie. W stosownych przypadkach należy dostosować wytyczne dotyczące badań, aby umożliwić taką analizę.

6.4. Informacje dotyczące możliwego rozwoju oporności u organizmów zwalczanych

Należy dostarczyć dane dotyczące występowania i rozwoju oporności lub oporności krzyżowej na substancję czynną będącą mikroorganizmem w populacjach organizmów zwalczanych, chyba że wnioskodawca wykaże, że dane i informacje dotyczące substancji czynnej już przedłożone zgodnie z częścią B pkt 3.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 są wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny.

Jeżeli wymagane jest dostarczenie danych, dane takie mogą być uzyskane w ramach badań doświadczalnych (w laboratoriach albo w warunkach polowych) lub uzyskane z dostępnej literatury naukowej.

Jeśli wymagane jest dostarczenie danych i dostępne są informacje dotyczące zastosowań niemających bezpośredniego znaczenia dla zastosowań, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie lub wniosek o odnowienie zezwolenia, w tym informacje dotyczące różnych gatunków organizmów zwalczanych lub różnych upraw, należy również podać te informacje. Jeśli istnieją dowody lub informacje sugerujące, że rozwój oporności jest prawdopodobny podczas zastosowania komercyjnego, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu zwalczanego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju oporności lub oporności krzyżowej u zwalczanych gatunków.

6.5. Niekorzystny wpływ na uprawy poddane działaniu środka

6.5.1. Fitotoksyczność dla roślin docelowych (w tym dla różnych kultywarów) lub dla docelowych produktów roślinnych

W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, nawet przejściowy, zaobserwowano podczas badań, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do upraw docelowych, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej dawki stosowania. W takim przypadku należy przeprowadzić badania dostarczające wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin. Jeśli zaobserwowano silne skutki fitotoksyczne, należy zbadać również pośrednią dawkę stosowania. Jeśli niekorzystny wpływ występuje, lecz uważany jest za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub przejściowy, wymagane są dowody na potwierdzenie takiego twierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu.

Jeżeli wymagane jest badanie, należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych kultywarów głównych upraw, w stosunku do których jest zalecany, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, wigor i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na zaburzenie funkcjonowania lub uszkodzenie.

Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw powinien zależeć od stopnia ich podobieństwa do już zbadanych głównych upraw, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych głównych upraw, a w stosownych przypadkach od tego, jak dalece sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny. Badanie można wykonać na głównym rodzaju preparatu, na który ma zostać udzielone zezwolenie.

Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkami ochrony roślin, przepisy określone w niniejszym punkcie mają zastosowanie do takiej mieszaniny.

Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z odpowiednimi normami EPPO lub, jeśli państwo członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego państwa członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi odpowiednich wytycznych EPPO.

6.5.2. Wpływ na plony roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka

Należy przeprowadzić badania, aby dostarczyć wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny skuteczności środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas przechowywania roślin lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka.

Należy ustalić wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu produktów roślinnych poddanych działaniu środka, chyba że wnioskodawca jest w stanie należycie uzasadnić, że takie dane nie są istotne. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą przechowywane, należy podać informacje na temat możliwego wpływu na plon po okresie przechowywania, w tym także podać dane dotyczące okresu przechowywania.

6.5.3. Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych

Może zostać wprowadzony wymóg dokonania odpowiednich obserwacji parametrów jakości w odniesieniu do indywidualnych upraw (np. jakość ziaren zbóż i zawartość cukru). Takie informacje można uzyskać z odpowiednich ocen w ramach badań opisanych w pkt 6.3 i 6.5.1.

W stosownych przypadkach należy przeprowadzić testy smakowe i zapachowe.

6.5.4. Wpływ na procesy przetwarzania

Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania, przy czym badania te są wymagane w przypadku wystąpienia wszystkich następujących okoliczności:

– poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania (np. produkcja wina, piwa lub chleba),

– w momencie zbioru obecne są znaczne pozostałości (zob. sekcja 8), oraz

– zastosowanie ma również co najmniej jeden z następujących dwóch warunków:

– istnieją przesłanki, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na odnośne procesy (na przykład w przypadku zastosowania substancji czynnej będącej mikroorganizmem o funkcji fungicydu w okresie krótko poprzedzającym zbiory), lub

– na podstawie innych środków ochrony roślin opartych na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazano niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty.

Jeżeli wymagane jest badanie, można je wykonać na głównym rodzaju preparatu, na który ma zostać udzielone zezwolenie. Należy zbadać i zgłosić możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu na procesy przetwarzania. Badania powinny dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania.

6.5.5. Wpływ na rośliny lub materiał rozmnożeniowy roślin poddane działaniu środka

Należy dostarczyć wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego niekorzystnego wpływu poddania roślin lub produktów roślinnych stosowanych do celów rozmnażania działaniu środka ochrony roślin z wyjątkiem sytuacji, gdy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji, stosownie do okoliczności, nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia.

Należy przedłożyć wyniki następujących obserwacji:

(i) w przypadku nasion - zdolność do przeżycia, kiełkowanie, wigor;

(ii) w przypadku sadzonek - ukorzenianie i przyrosty;

(iii) w przypadku rozłogów - przyjmowanie się i przyrosty;

(iv) w przypadku bulw - kiełkowanie i normalny wzrost.

Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z odpowiednimi normami lub wytycznymi spełniającymi co najmniej wymagania określone w tych normach.

6.6. Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych na roślinach uprawianych następczo i innych roślinach

6.6.1. Wpływ na rośliny uprawiane następczo

Przepis określony w niniejszym punkcie ma zastosowanie tylko w odniesieniu do:

– mikroorganizmów chorobotwórczych dla roślin, lub

– potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, w przypadku których zidentyfikowano zagrożenie dla rośliny, i w odniesieniu do których dane dostarczone zgodnie z sekcją 9 wskazują, że znaczące ilości tych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów pozostają w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny, aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo.

Należy dostarczyć wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo. Należy określić minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem a siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo. W razie istnienia ograniczeń w wyborze roślin uprawianych następczo należy podać te ograniczenia. Należy podać czas trwania ochrony, jaki daje zarówno każde zastosowanie, jak i maksymalnie możliwa liczba zastosowań.

6.6.2. Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe

Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe.

Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją podejrzenia, że środek ochrony roślin mógłby oddziaływać na te rośliny poprzez znoszenie.

6.7. Zgodność w ramach programów ochrony roślin

W przypadku gdy proponowane informacje umieszczane na etykiecie zawierają wymogi dotyczące warunków stosowania łącznie z innymi środkami ochrony roślin w mieszaninie w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub innych istotnych rodzajów zastosowań, należy zbadać potencjalny wpływ (np. antagonizm, skutki grzybobójcze) na aktywność mikroorganizmu po wymieszaniu środka z innymi środkami ochrony roślin lub w ramach serii oprysków wraz z innymi środkami ochrony roślin lub wykorzystaniu innych odpowiednich rodzajów zastosowań łącznie z innymi środkami ochrony roślin. Należy podać odpowiednie informacje.

Należy zaproponować ogólny zwrot wskazujący środki ostrożności, do umieszczenia na etykiecie, ostrzegający użytkownika o możliwej utracie skuteczności mikroorganizmu ze względu na interakcje wewnątrz mieszaniny w zbiorniku, w ramach serii oprysków lub w związku z innymi istotnymi rodzajami zastosowań z wykorzystaniem środków ochrony roślin innych, niż te wskazane na etykiecie. Na etykiecie należy zgłosić znane niezgodności biologiczne z innymi środkami ochrony roślin.

Należy w stosownych przypadkach wskazać odpowiednie zalecenia (np. odstępy czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin a zastosowaniem innych środków), aby uniknąć potencjalnego negatywnego wpływu na aktywność mikroorganizmu. Należy podać odpowiednie informacje uzasadniające te zalecenia.

W stosownych przypadkach należy zgłosić potencjalny niekorzystny wpływ środka ochrony roślin na naturalnych wrogów (np. na uwolnione środki zwalczania metodami biologicznymi) lub na inne praktyki (np. na zwalczanie metodami biologicznymi polegające na ochronie naturalnych wrogów) w oczekiwanych warunkach stosowania środka ochrony roślin. Ocena tego potencjalnego niekorzystnego wpływu opiera się na informacjach dostarczonych na temat co najmniej jednej z poniższych kwestii:

– zakresu żywicieli mikroorganizmu (część B pkt 2.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013),

– wpływu na pszczoły (część B pkt 8.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.3 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013),

– wpływu na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły (część B pkt 8.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 i część B pkt 10.4 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013), lub

– wszelkich innych istotnych informacji.

7. WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI

Wprowadzenie

W celu należytej oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt (tj. gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka lub zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność) związanego ze stosowaniem środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną będącą mikroorganizmem dokonano już oceny zakaź- ności i chorobotwórczości mikroorganizmu zgodnie z częścią B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Oceną objęto mikroorganizm oraz wszelkie potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi i zwierząt metabolity zidentyfikowane zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do tego rozporządzenia.

W niniejszej sekcji wskazano istotne dodatkowe badania, które należy przeprowadzić w celu ustalenia klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin oraz dopuszczalności ryzyka związanego z jego stosowaniem. W niektórych przypadkach istniejące już informacje dotyczące toksyczności składników obojętnych i innych nieaktywnych składników środka ochrony roślin mogą być wystarczające do wyciągnięcia wniosków o toksyczności środka ochrony roślin.

W celu ustalenia klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin, a także rodzajów ryzyka związanych z jego stosowaniem, należy podać informacje dotyczące swoistych właściwości toksykologicznych składników obojętnych, sejfnerów i synergetyków. Należy również zbadać możliwe niekorzystne działanie synergiczne lub interakcje między substancjami chemicznymi obecnymi w środku ochrony roślin (np. składnikami obojętnymi, innymi substancjami czynnymi i ich zanieczyszczeniami obecnymi w tym samym środku ochrony roślin). Należy zgłosić dostępne dane dotyczące jakiegokolwiek możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi.

Dostarczone informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi związanego ze stosowaniem środków ochrony roślin (np. dla operatorów, pracowników, osób postronnych, mieszkańców i konsumentów), ryzyka dla zdrowia ludzi mających kontakt z uprawami poddanymi działaniu środka, a także ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego ze śladów pozostałości utrzymujących się w żywności, paszach i wodzie. Ponadto dostarczone informację powinny być wystarczające, aby:

– umożliwić podjęcie decyzji o możliwości lub braku możliwości wydania zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu,

– określić odpowiednie warunki lub ograniczenia związane z zezwoleniem,

– określić zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i ochrony środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach),

– ustalić odpowiednie środki pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i terapeutyczne, które należy stosować w przypadku infekcji lub innych objawów niekorzystnego wpływu u ludzi.

W kontekście możliwego wpływu, jaki na profil toksykologiczny środka ochrony roślin mogą wywierać istotne zanieczyszczenia i inne składniki, dla każdego rodzaju badań należy dostarczyć szczegółowy opis stosowanego materiału. Konieczne jest wykonanie badań z wykorzystaniem środka ochrony roślin, na który ma zostać udzielone zezwolenie. Dostarczone informacje powinny w szczególności wykazywać, że mikroorganizm zastosowany w środku ochrony roślin i warunki jego hodowli są takie same jak te, których dotyczą informacje i dane przedłożone zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Podczas badań toksykologicznych należy zgłaszać wszelkie objawy niekorzystnego wpływu.

Na podstawie dostarczonych informacji należy przedłożyć i uzasadnić propozycje klasyfikacji i oznakowania środka ochrony roślin w stosownych przypadkach z zastosowaniem reguł obliczeniowych dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnych z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w tym:

- piktogramy,

- hasła ostrzegawcze,

- zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, oraz

- zwroty wskazujące środki ostrożności.

W przypadku uznania, że dostępne informacje nie są wystarczająco solidne, aby wykluczyć możliwe niekorzystne działania synergiczne substancji obecnych w środku ochrony roślin (np. składników obojętnych, innych substancji czynnych i ich zanieczyszczeń obecnych w tym samym środku ochrony roślin), właściwy organ wymaga badania toksykologicznego dotyczącego możliwego niekorzystnego działania synergicznego, jak opisano w pkt 7.4 i 7.7.

7.1. Dane medyczne

Należy zgłosić wszystkie dostępne informacje dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi, w tym działanie uczulające i reakcję alergiczną ludzi narażonych na środek ochrony roślin. W przypadku niekorzystnego wpływu należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy na podatność danej osoby mogły mieć wpływ jakiekolwiek warunki predysponujące, np. wcześniejsza choroba, leczenie farmakologiczne, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią. Dostarczone informacje powinny zawierać szczegółowe dane na temat poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych obserwacji klinicznych.

7.2. Ocena potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin

Możliwe zagrożenia dla zdrowia ludzi wynikające ze zdarzeń chorobotwórczych związanych ze stosowaniem środka ochrony roślin uwzględnia się w ramach danych dotyczących zakaźności i chorobotwórczości substancji czynnej będącej mikroorganizmem oraz oczyszczenia z niej zgodnie z częścią B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

Należy przeprowadzić badania w celu ustalenia potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin, zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 7.3, chyba że wnioskodawca wykaże na podstawie informacji dostarczonych zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4 oraz pkt 7.1 lub uzyskanych z jakichkolwiek innych wiarygodnych źródeł (np. zintegrowane podejście do badań i oceny (IATA), reguły obliczeniowe dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub dane przekrojowe na podstawie podobnych preparatów), stosując metodykę opartą na wadze dowodów, iż nie oczekuje się żadnego wpływu tego rodzaju. Należy przedłożyć ocenę potencjalnej toksyczności środka ochrony roślin, uwzględniając informacje dotyczące swoistych właściwości składników obojętnych, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, istotnych zanieczyszczeń z uwzględnieniem możliwego niekorzystnego działania synergicznego lub interakcji między nimi oraz propozycję klasyfikacji i oznakowania. Wraz z tą oceną wnioskodawca wykazuje, czy dostępne są wystarczające informacje na potrzeby klasyfikacji środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do toksyczności dla ludzi oraz czy potrzebne są badania toksyczności ostrej na zwierzętach, jak opisano w pkt 7.3.1 i 7.3.6.

7.3. Toksyczność ostra

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności środka ochrony roślin dla ludzi, jak określono w pkt 7.2, wnioskodawca określa, które z badań opisanych w pkt 7.3.1-7.3.6 są istotne dla danego środka ochrony roślin, i przeprowadzić zidentyfikowane badania zgodnie z instrukcją podaną w każdym odnośnym istotnym punkcie. Dostarczane i oceniane badania wskazane w pkt 7.3.1-7.3.6, dane i informacje powinny być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, a w szczególności aby ustalić lub wskazać:

– toksyczność ostrą środka ochrony roślin,

– przebieg w czasie i cechy niekorzystnego wpływu wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych makroskopowych zmian toksykologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok w badaniach z udziałem zwierząt,

– sposób toksycznego działania, o ile to możliwe, oraz

– względne zagrożenie związane z różnymi drogami narażenia.

Uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

7.3.1. Ostra toksyczność pokarmowa

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej ostrej toksyczności pokarmowej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności pokarmowej zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.3.2. Ostra toksyczność skórna

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności skórnej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie toksyczności skórnej zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.3.3. Ostra toksyczność inhalacyjna

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwej toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie ostrej toksyczności inhalacyjnej, jeżeli środek ochrony roślin:

- jest stosowany przy wykorzystaniu sprzętu do zamgławiania,

- jest stosowany jako postać użytkowa emitująca dym,

- jest stosowany jako preparat uwalniający parę,

- jest przeznaczony do stosowania z samolotu w przypadkach, w których istotne jest narażenie inhalacyjne (opryskiwacz rozrzutowy z pomocniczym strumieniem powietrza),

- jest aerozolem,

- jest proszkiem zawierającym dużą ilość cząstek o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),

- ma być stosowany w sposób, który powoduje powstanie znacznej ilości cząstek lub kropli o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo), lub

- zawiera składnik lotny w ilości przekraczającej 10 %.

7.3.4. Podrażnienie skóry

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny możliwości podrażniania skóry przez środek ochrony roślin na podstawie dostępnych informacji dotyczących jego składników, w tym substancji czynnej, składników obojętnych, sejfnerów, synergetyków i istotnych zanieczyszczeń, jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie podrażnienia skóry zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

Badanie powinno pozwolić ustalić możliwość podrażniania skóry przez środek ochrony roślin, w tym możliwość odwracalności zaobserwowanych skutków.

7.3.5. Podrażnienie oka

Należy przeprowadzić badanie pod kątem podrażniania oka, zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi, chyba że:

- można dostarczyć informacje umożliwiające przeprowadzenie oceny możliwości podrażnienia oka przez środek ochrony roślin, jak określono w pkt 7.2, lub

- mikroorganizm jest znaną już substancją drażniącą dla oczu lub gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia silnego działania środka na oczy.

Badanie powinno pozwolić ustalić możliwość podrażnienia oka przez środek ochrony roślin, w tym możliwość odwracalności zaobserwowanych skutków.

7.3.6. Badanie działania uczulającego na skórę

Jeżeli nie można dostarczyć informacji pozwalających na przeprowadzenie oceny działania uczulającego na skórę przez środek ochrony roślin na podstawie dostępnych informacji dotyczących jego składników chemicznych (tj. składników obojętnych, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń), jak określono w pkt 7.2, należy przeprowadzić badanie działania uczulającego na skórę, jeżeli jest dostępne, zgodnie z najbardziej odpowiednimi wytycznymi.

7.4. Dodatkowe informacje na temat toksyczności

Jeżeli na podstawie wyników badań wymaganych w pkt 7.3 stwierdza się obecność w środku ochrony roślin co najmniej jednej substancji potencjalnie niebezpiecznej (np. potencjalnie niebezpiecznych metabolitów lub składników obojętnych), w przypadku której ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt uznaje się za niedopuszczalne na podstawie tych przeprowadzonych badań, mogą być wymagane istotne dodatkowe informacje dotyczące toksyczności środka ochrony roślin. Potrzeba przeprowadzania dodatkowych badań środka ochrony roślin opiera się na ekspertyzie w każdym przypadku z osobna, z uwzględnieniem konkretnych parametrów, które należy zbadać, oraz celów, które należy osiągnąć, na przykład jeśli obawa dotycząca toksyczności środków ochrony roślin wynika z badań opisanych w pkt 7.3.1-7.3.6 lub jeśli nie dało się wyciągnąć wniosków dotyczących toksyczności.

7.5. Dane dotyczące narażenia

Jeżeli na podstawie danych przedstawionych w części B sekcja 5 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 oraz niniejszej sekcji nie można wykluczyć wpływu na zdrowie ludzi, należy uzyskać i podać wystarczające informacje i dane, aby umożliwić dokonanie oceny zakresu narażenia na środek ochrony roślin, którego wystąpienie jest prawdopodobne w proponowanych warunkach stosowania. Projekt badania powinien uwzględniać właściwości biologiczne, fizyczne, chemiczne i toksykologiczne środka ochrony roślin, a także rodzaj środka (nierozcieńczony/rozcieńczony), rodzaj preparatu oraz drogę, stopień i czas trwania narażenia.

W przypadku szczególnej obawy dotyczącej możliwości absorpcji dermalnej toksycznego składnika środka ochrony roślin wynikającej z informacji podanych w niniejszej sekcji należy dostarczyć dane dotyczące absorpcji dermalnej, jak przewidziano w części A pkt 7.3.

Należy przedłożyć wyniki monitorowania narażenia występującego podczas produkcji i stosowania środka ochrony roślin.

Informacje i dane, o których mowa w niniejszym punkcie, muszą dać podstawę do dokonania wyboru właściwych środków ochronnych, które mają być określone na etykiecie, w tym środków ochrony osobistej (zob. pkt 4.2), które mają być stosowane przez operatorów i pracowników, a także innych właściwych środków ograniczających ryzyko (np. dla osób postronnych i mieszkańców).

7.6. Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż substancje czynne

W stosownych przypadkach należy dla każdego składnika obojętnego, sejfnera i synergetyka przedłożyć następujące informacje:

a) numer rejestracji, o którym mowa w art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁰ ;

b) podsumowania badań włączone do dokumentacji technicznej; oraz

c) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Należy przedłożyć wszystkie inne dostępne informacje.

7.7. Dodatkowe badania w zakresie połączeń środków ochrony roślin

Gdy na etykiecie środka ochrony roślin wskazano stosowanie środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin lub adiuwantami w postaci mieszaniny w zbiorniku, należy przeprowadzić badania, o których mowa w pkt 7.3.1-7.3.6, w odniesieniu do danego połączenia środków ochrony roślin. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań są podejmowane w oparciu o konkretne przypadki z uwzględnieniem wyników badań nad toksycznością ostrą poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony połączenia danych środków ochrony roślin i dostępnych informacji lub doświadczeń z danymi lub podobnymi środkami ochrony roślin.

Potrzebę przeprowadzania dodatkowych badań dotyczących środka ochrony roślin ustala się w oparciu o ekspertyzę w każdym przypadku z osobna, uwzględniając konkretne parametry, które należy zbadać, oraz cele, które należy osiągnąć (np. w przypadku środków ochrony roślin zawierających substancje czynne lub inne składniki, co do których istnieje podejrzenie, że mają synergiczne lub addytywne działanie toksyczne).

8. POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące pozostałości w lub na produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka, zgodne z częścią B sekcja 6 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, iż uprzednio przedłożone dane i informacje dotyczące danej substancji czynnej są wystarczające, aby umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka w odniesieniu do środka ochrony roślin.

9. LOSY I ZACHOWANIE W ŚRODOWISKU

Należy przedłożyć dane i informacje dotyczące losów i zachowania w środowisku środka ochrony roślin, zgodnie z częścią B sekcja 7 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca wykaże, iż uprzednio przedłożone dane i informacje dotyczące danej substancji czynnej są wystarczające, aby umożliwić przeprowadzenie oceny ryzyka związanego ze środkiem ochrony roślin.

10. WPŁYW NA ORGANIZMY NIEBĘDĄCE PRZEDMIOTEM ZWALCZANIA

Wprowadzenie

(i) Dostarczone informacje, łącznie z informacjami dotyczącymi substancji czynnej będącej mikroorganizmem przedłożonymi zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 (obejmującymi informacje dotyczące możliwych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów zidentyfikowanych zgodnie z częścią B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę potencjalnego wpływu środka ochrony roślin stosowanego w proponowany sposób na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Przy przedkładaniu tych informacji wnioskodawca uwzględnia to, że wpływ na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.

(ii) Jeżeli do podjęcia decyzji odnośnie do konieczności przeprowadzenia badania niezbędne są dane dotyczące narażenia, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z sekcją 9. Przy szacunkowej ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje dotyczące środka ochrony roślin i mikroorganizmu. W stosownych przypadkach należy wykorzystać dane określone w niniejszej sekcji. Gdy z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin ma większy wpływ niż substancja czynna będąca mikroorganizmem, do obliczenia odpowiedniego stosunku wpływu do narażenia należy wykorzystać dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

(iii) Może być wymagane przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, iż ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje. Czas trwania badań doświadczalnych powinien być dostatecznie długi, aby dać czas na inkubację, infekcję i ujawnienie się niekorzystnego wpływu u organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, lecz powinien być zgodny z oczekiwanym narażeniem w ramach proponowanego stosowania. Aby rozróżnić między efektem chorobotwórczym a toksycznym - oprócz grupy kontrolnej, której nie podaje się dawki - należy zastosować odpowiednie kontrole, takie jak kontrole inaktywowane lub kontrole sterylnych filtratów/supernatantów. Wymaga się szczególnej uwagi, gdy środek ochrony roślin zawiera mikroorganizm, który jest chorobotwórczy dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki i mikroorganizm ten nie był wyizolowany z istotnego środowiska europejskiego. Dostarczone informacje powinny być wystarczające, aby ocenić wpływ na środowisko.

(iv) Istotność gatunków organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wykorzystywanych do badania wpływu na środowisko ustala się na podstawie metodyki opartej na wadze dowodów z uwzględnieniem na przykład:

– informacji dotyczących mikroorganizmu (w szczególności jego właściwości biologicznych) zgodnie z wymogami określonymi w części B załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013,

– informacji dotyczących składników obojętnych, sejfnerów, synergetyków, zgodnie z wymogami określonymi w sekcjach 1-9, oraz

– proponowanych wzorów stosowania środka ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby).

W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu każdego istotnego gatunku organizmu niebędącego przedmiotem zwalczania w poszczególnych określonych badaniach nad wpływem na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

(v) Należy zgłosić wszelki niekorzystny wpływ zaobserwowany podczas badań i prób dotyczących środka ochrony roślin, a także przeprowadzić dodatkowe badania, które mogą być konieczne do zbadania występujących mechanizmów i oceny znaczenia wspomnianego wpływu, oraz podać dane z takich badań.

(vi) W przypadku wskazania niekorzystnych efektów toksycznych w badaniach uwzględnianych na potrzeby oceny ryzyka i ewentualnego uznania zidentyfikowanego ryzyka za niedopuszczalne należy w stosownych przypadkach przeprowadzić dodatkowe badania toksyczności w warunkach polowych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania.

Rodzaj badania, jakie należy przeprowadzić, zależy od wpływu oraz od dotkniętych nim organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, które zaobserwowano podczas badań wymaganych zgodnie z pkt 10.1-10.7 oraz podczas badania skuteczności, i może być konieczne włączenie również dalszych badań dodatkowych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania (tj. innych niż gatunki badane początkowo). Szczególną uwagę należy zwrócić na ewentualny wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania występujące w odnośnym środowisku europejskim oraz organizmy uwolnione w sposób celowy na potrzeby zwalczania metodami biologicznymi.

(vii) Przedstawione informacje dotyczące środka ochrony roślin, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami na temat mikroorganizmu (w tym ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów, jak określono w części B pkt 2.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013) powinny być wystarczające, aby umożliwić:

– określenie symboli zagrożenia, oznaczeń niebezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów lub piktogramów dotyczących ryzyka i bezpieczeństwa, haseł ostrzegawczych oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), dla celów ochrony środowiska,

– dokonanie oceny krótko- i długotrwałego ryzyka, stosownie do okoliczności, dla populacji, grup i procesów w odniesieniu do gatunków niebędących przedmiotem zwalczania,

– dokonanie oceny, czy specjalne środki ostrożności są konieczne dla ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

10.1. Wpływ na kręgowce lądowe

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.1, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

– uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

– przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

– uzasadnić, że kręgowce lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. ssaki, ptaki, gady i płazy) nie będą narażone na środek ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli w oparciu o przepisy określone w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania, które powinny dostarczyć wartości LD50 i obejmować makroskopowe zmiany patologiczne. Badania można przeprowadzić na gatunkach wykorzystanych w badaniach, o których mowa w części B pkt 8.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

10.2. Wpływ na organizmy wodne

10.2.1. Wpływ na ryby

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.1, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

- uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

- przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub

- uzasadnić, że ryby nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli w oparciu o przepisy określone w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania, które powinny dostarczyć wartości LD50 i obejmować makroskopowe zmiany patologiczne. Badania można przeprowadzić na gatunkach wykorzystanych w badaniach, o których mowa w części B pkt 8.2.1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

10.2.2. Wpływ na bezkręgowce wodne

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.2, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

- uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

- przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia substancji czynnych obecnych w środku ochrony roślin), lub

- uzasadnić, że bezkręgowce wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.2.3. Wpływ na algi

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.3, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

- uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

- przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

- uzasadnić, że algi nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.2.4. Wpływ na makrofity wodne

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.2.4, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

- uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

- przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

- uzasadnić, że makrofity wodne nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.3. Wpływ na pszczoły

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.3, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

– uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

– przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także danych dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

– uzasadnić, że pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.4. Wpływ na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.4, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

– uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

– przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

– uzasadnić, że stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania inne niż pszczoły nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania. Analizy mogą obejmować dalsze badania nad dodatkowymi gatunkami lub badania wyższego poziomu, takie jak badania nad wybranymi organizmami niebędącymi przedmiotem zwalczania z zastosowaniem preparatu środka ochrony roślin. Wybór do badania gatunków stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania odgrywających ważną rolę w ramach integrowanej ochrony roślin może być oparty na kilku czynnikach, takich jak właściwości biologiczne mikroorganizmu oraz zamierzone stosowanie (np. rodzaj upraw).

10.5. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania mezo- i makroorganizmy w glebie

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.5, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

– uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

– przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin), lub

– uzasadnić, że mezo- i makroorganizmy w glebie niebędące przedmiotem zwalczania nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.6. Wpływ na rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania

W odniesieniu do środka ochrony roślin będącego przedmiotem wniosku należy podać te same informacje, jakie przedłożono w odniesieniu do mikroorganizmu (lub środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania), jak określono szczegółowo w części B pkt 8.6, 8.7 i 8.8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, chyba że wnioskodawca jest w stanie:

– uzasadnić możliwość zastosowania i istotność wyniku oceny dokonanej na podstawie tych samych danych, które przedłożono w celu zatwierdzenia mikroorganizmu (lub w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną na potrzeby reprezentatywnego zastosowania),

– przewidzieć wpływ środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących składników obojętnych (np. składu jakościowego i ilościowego), a także dotyczących mikroorganizmu i ewentualnych potencjalnie niebezpiecznych metabolitów (na podstawie danych przedłożonych zgodnie z częścią B sekcja 8 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 na potrzeby zatwierdzenia mikroorganizmów obecnych w środku ochrony roślin),lub

– uzasadnić, że niebędące przedmiotem zwalczania rośliny lądowe nie będą narażone na składniki tego środka ochrony roślin (w oparciu o dane złożone zgodnie z sekcją 9).

Jeżeli na podstawie przepisów określonych w niniejszym punkcie wymagane jest uzyskanie danych, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

10.7. Dodatkowe badania toksyczności

Można przedłożyć dalsze dane albo przeprowadzić dodatkowe badania toksyczności, jeżeli badania wymagane w pkt 10.1-10.6 wykazały niekorzystny wpływ na jeden lub kilka organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, a ryzyko uznano za niedopuszczalne. Rodzaj badania, jakie ma być przeprowadzone, wybiera się w oparciu o wpływ oraz o dotknięte nim organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, które zaobserwowano podczas badań wymaganych zgodnie z pkt 10.1-10.6 oraz podczas badania skuteczności, i może być konieczne włączenie również dalszych badań dodatkowych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dz.U. L 155 z 11.6.2011, s. 67.

3 Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

4 Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10.

5 Art. 4 ust. 1 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2015/1475 z dnia 27 sierpnia 2015 r. (Dz.U.UE.L.2015.225.10) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 września 2015 r.

6 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/1440 z dnia 31 sierpnia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.227.38) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 listopada 2022 r.

7 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

9 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiające wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 93 z 3.4.2013, s. 1).

10 Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

11 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

12 Organizacja Narodów Zjednoczonych, Nowy Jork i Genewa (2009), publikacja ISBN 978-92-1-139135-0.

13 Dz.U. L 365 z 31.12.1994, s. 34.

14 LD₅₀ oznacza "dawkę śmiertelną, 50 %", czyli dawkę potrzebną do uśmiercenia połowy członków badanej populacji po upływie określonego czasu trwania badania.

15 LR₅₀ oznacza "dawkę śmiertelną, 50 %", czyli dawkę stosowania wymaganą do uśmiercenia połowy członków badanej populacji po upływie określonego czasu trwania badania.

16 ER₅₀ oznacza "dawkę wpływu, 50 %", czyli dawkę stosowania wymaganą do wywarcia wpływu na połowę członków badanej populacji po upływie określonego czasu trwania badania.

17 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).

18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

19 https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

20 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2013.93.85
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 284/2013 ustanawiające wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
• Data aktu: 01/03/2013
• Data ogłoszenia: 03/04/2013
• Data wejścia w życie: 23/04/2013, 01/01/2014