a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 7 stycznia 2010 r. Komisja przyjęła na mocy art. 16 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 sprawozdanie w sprawie wdrożenia i funkcjonowania prawodawstwa wspólnotowego dotyczącego nadzorowania i kontroli handlu prekursorami narkotykowymi.
(2) W sprawozdaniu tym Komisja zaleciła dalszą analizę sposobów wzmocnienia kontroli handlu bezwodnikiem octowym, substancji sklasyfikowanej w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zgodnie z art. 2 lit. a) tego rozporządzenia, w celu lepszego zapobiegania wykorzystywaniu bezwodnika octowego do nielegalnego wytwarzania heroiny.
(3) W swoich konkluzjach z dnia 25 maja 2010 r. w sprawie funkcjonowania i wdrożenia prawodawstwa UE w zakresie prekursorów narkotykowych Rada wezwała Komisję do zaproponowania zmian prawnych po dokonaniu dokładnej oceny ich potencjalnego wpływu na organy i podmioty gospodarcze państw członkowskich.
(4) Niniejsze rozporządzenie precyzuje definicję substancji sklasyfikowanej: w związku z tym termin "preparat farmaceutyczny", który pochodzi z konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętej w Wiedniu dnia 19 grudnia 1988 r., zostaje skreślony, ponieważ jest on już objęty odpowiednim terminem stosowanym w unijnych aktach prawnych, a mianowicie terminem "produkty lecznicze". Ponadto termin "inne preparaty" zostaje skreślony, ponieważ stanowi on powtórzenie terminu "mieszaniny" wykorzystanego już w tej definicji.
(5) Należy wprowadzić definicję terminu "użytkownik" w odniesieniu do osób posiadających substancje do celów innych niż wprowadzanie ich do obrotu oraz sprecyzować, że osoby korzystające z substancji sklasyfikowanych w kategorii 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 do celów innych niż wprowadzanie ich do obrotu są zobowiązane do uzyskania zezwolenia.
(6) Należy wprowadzić bardziej szczegółowe przepisy dotyczące rejestracji, aby zapewnić jednolite warunki rejestracji we wszystkich państwach członkowskich substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004. W przypadku substancji sklasyfikowanych w nowej podkategorii 2A załącznika I do tego rozporządzenia poza podmiotami gospodarczymi rejestracji powinny podlegać również użytkownicy.
(7) W przypadku gdy wymaga się opłat za uzyskanie zezwolenia lub rejestrację, państwa członkowskie powinny rozważyć zróżnicowanie takich opłat w celu ochrony konkurencyjności mikroprzedsiębiorstw.
(8) Należy sprecyzować, że państwa członkowskie mają możliwość podejmowania działań w odniesieniu do podejrzanych transakcji dotyczących substancji niesklasyfikowanych, co pozwoli im na szybsze reagowanie na nowe tendencje w nielegalnym wytwarzaniu środków odurzających.
(9) Należy utworzyć europejską bazę danych o prekursorach narkotykowych ("europejska baza danych"), której celem będzie: ułatwienie państwom członkowskim zgłaszania konfiskat i zatrzymanych wysyłek, w miarę możliwości w sposób zagregowany i zapewniający anonimowość oraz jak najmniej ingerujący w sferę przetwarzania danych osobowych, z uwzględnieniem nowoczesnych technologii ochrony prywatności i zasady ograniczania dostępności danych. Europejska baza danych powinna również pełnić rolę europejskiego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników posiadających zezwolenie lub zarejestrowanych, co ułatwi weryfikację legalności transakcji handlowych z udziałem substancji sklasyfikowanych, oraz powinna umożliwiać podmiotom gospodarczym przekazywanie właściwym organom informacji o ich transakcjach z udziałem substancji sklasyfikowanych.
(10) W rozporządzeniu (WE) nr 273/2004, zmienionym niniejszym rozporządzeniem, przewiduje się przetwarzanie informacji, w tym przetwarzanie danych osobowych, na potrzeby umożliwienia właściwym organom monitorowania wprowadzania do obrotu prekursorów narkotykowych oraz zapobiegania nielegalnemu wykorzystywaniu substancji sklasyfikowanych. Takie przetwarzanie danych osobowych powinno być przeprowadzane w sposób zgodny z celem niniejszego rozporządzenia oraz zgodnie z dyrektywą 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 , a w szczególności z unijnymi wymogami związanymi z jakością danych, proporcjonalnością, zasadą celowości oraz z prawami do informacji, dostępu do danych, poprawiania danych, ich usuwania i blokowania, a także ze środkami organizacyjnymi i technicznymi oraz międzynarodowym przekazywaniem danych osobowych.
(11) Przetwarzanie danych osobowych do celów rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ani jakiekolwiek akty delegowane i wykonawcze przyjęte na ich podstawie nie powinny naruszać prawa podstawowego do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego uznanego w art. 8 konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, a także prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa do ochrony danych osobowych, uznanych odpowiednio w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Akty delegowane i wykonawcze powinny również zapewniać, aby jakiekolwiek przetwarzanie danych odbywało się zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.
(12) Bezwodnik octowy, obecnie sklasyfikowany w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, powinien zostać włączony do nowej podkategorii 2A załącznika I do tego rozporządzenia, aby umożliwić zwiększoną kontrolę handlu tą substancją. Pozostałe substancje kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 należy ująć w podkategorii 2B załącznika I do tego rozporządzenia.
(13) Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 przyznaje Komisji uprawnienia do wdrożenia niektórych z jego przepisów zgodnie z procedurami określonymi w decyzji Rady 1999/468/WE 6 .
(14) W następstwie wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia te należy dostosować do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
(15) Dla osiągnięcia celów rozporządzenia (WE) nr 273/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE, aby określić wymogi i warunki przyznawania zezwolenia oraz rejestracji, tworzenia wykazu podmiotów gospodarczych i użytkowników, którzy uzyskali zezwolenie lub zostali zarejestrowani w europejskiej bazie danych, uzyskiwania i stosowania deklaracji klienta, dokumentacji i etykietowania mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane, przekazywania przez podmioty gospodarcze informacji na temat transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych oraz informowania przez państwa członkowskie o wdrażaniu monitorowania środków określonych w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004, a także w celu zmiany załączników do niego. Takie akty delegowane powinny również określać kategorie danych osobowych, które mogą być przetwarzane przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 273/2004, kategorie danych osobowych, które mogą być przechowywane w europejskiej bazie danych oraz zabezpieczenia stosowane przy przetwarzaniu danych osobowych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(16) Ważne jest również, aby podczas przygotowywania aktów delegowanych dotyczących przetwarzania danych osobowych Komisja zasięgała opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.
(17) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 273/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 7 . W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych należy stosować procedurę sprawdzającą w celu szczegółowego określenia sposobu przekazywania deklaracji klienta w formie elektronicznej oraz sposobu przekazywania do europejskiej bazy danych informacji na temat przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze transakcji z udziałem substancji sklasyfikowanych.
(18) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zaostrzenie przepisów dotyczących rejestracji podmiotów gospodarczych wprowadzających do obrotu lub posiadających substancje sklasyfikowane w kategorii 2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, w szczególności bezwodnik octowy, w celu zapobiegania ich nielegalnemu wykorzystywaniu do wytwarzania środków odurzających, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie - ponieważ nielegalni handlarze wykorzystują krajowe różnice w zasadach rejestracji i przenoszą swoją nielegalną działalność w miejsce, gdzie można najłatwiej nielegalnie wykorzystywać prekursory narkotykowe - natomiast ze względu na rozmiary i skutki proponowanego działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(19) Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu 18 stycznia 2013 r. 8
(20) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 273/2004,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Strasburgu dnia 20 listopada 2013 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego |
W imieniu Rady |
M. SCHULZ |
V. LEŠKEVIČIUS |
Przewodniczący |
Przewodniczący |
1 Dz.U. C 76 z 14.3.2013, s. 54.
2 Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 15 listopada 2013 r.
3 Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1).
4 Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).
5 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).
6 Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23).
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
8 Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.
* Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
** Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
* Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
* Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31).
* Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).
** Rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecim (Dz.U. L 22 z 26.1.2005, s. 1).
*** Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).