Decyzja 2009/3/WE ustanawiająca wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni

DECYZJA KOMISJI
z dnia 18 grudnia 2008 r.
ustanawiająca wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni

(2009/3/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 6 stycznia 2009 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii(1), w szczególności jej art. 6 ust. 2 i art. 8,

uwzględniając dyrektywę Rady 92/35/EWG z dnia 29 kwietnia 1992 r. ustanawiającą zasady kontroli i środki zwalczania afrykańskiego pomoru koni(2), w szczególności jej art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Afrykański pomór koni jest przenoszoną przez stawonogi chorobą zwierząt z rodziny koniowatych, która występuje głównie w Afryce subsaharyjskiej. Sporadycznie choroba ta rozprzestrzeniała się poza obszar Afryki, aż do Indii, a także na obszar Afryki Północnej, Półwyspu Iberyjskiego oraz pomiędzy nie. Chorobę wywołuje Orbivirus podobny do wirusa powodującego chorobę niebieskiego języka. W przeciwieństwie jednak do występującej u owiec i bydła choroby niebieskiego języka afrykański pomór koni niemal we wszystkich przypadkach jest dla koni śmiertelny.

(2) Poprzez neutralizację wirusa zidentyfikowano dziewięć odmiennych antygenowo serotypów wirusa afrykańskiego pomoru koni, przy czym zaobserwowano pewne reakcje krzyżowe między serotypami 1 i 2, 3 i 7, 5 i 8 oraz 6 i 9, które wykorzystuje się w produkcji szczepionek.

(3) Stałe krążenie wirusa choroby niebieskiego języka na terytorium niektórych państw członkowskich w dostatecznym stopniu dowodzi prawie nieprzerwanej obecności potencjalnych wektorów w dotkniętych obszarach. Wirus afrykańskiego pomoru koni i wirus choroby niebieskiego języka przenoszone są przez ten sam wektor, Culicoides, przez co ryzyka wprowadzenia wirusa na obszar państw członkowskich nie można uznać za nieistotne. Dotknięte chorobą niebieskiego języka regiony Wspólnoty stanowią zarazem bardzo ważny teren hodowli cennych populacji koni, są więc szczególnie zagrożone afrykańskim pomorem koni.

(4) W art. 6 ust. 1 lit. d) dyrektywy 92/35/EWG przewidziano wczesne zastosowanie szczepionek w przypadku pojawienia się ogniska afrykańskiego pomoru koni. Zgodnie z art. 9 ust. 2 tej dyrektywy Komisja może podjąć decyzję o przeprowadzeniu systematycznego szczepienia zwierząt z rodziny koniowatych przeciwko afrykańskiemu pomorowi koni, natomiast obecnie żadna szczepionka przeciw afrykańskiemu pomorowi koni nie jest wytwarzana przez przemysł farmaceutyczny państw członkowskich ani zarejestrowana w Europie przez jakiegokolwiek producenta międzynarodowego.

(5) Przy znacznym wsparciu Wspólnoty udzielonym Hiszpanii, Portugalii, a później także Maroku, ogniska, jakie pojawiły się w latach 1987-1991 w tamtejszym ekosystemie zostały zlikwidowane, a od 1993 r. wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej spełniają warunki kraju wolnego od afrykańskiego pomoru koni zgodnie z kryteriami ustanowionymi w prawodawstwie wspólnotowym.

(6) W rozdziale 12.1 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych ("Kodeks") Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE)(3) określono między innymi normy przemieszczania poddanych szczepieniu oraz seropozytywnych zwierząt z rodziny koniowatych, a także wytyczne, zgodnie z którymi należy postępować w celu zachowania lub odzyskania statusu obszaru wolnego od choroby po pojawieniu się jej ogniska.

(7) Wobec braku monografii szczegółowej szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni w Europejskiej Farmakopei, zamieszczony w rozdziale 2.5.1 Podręcznika badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych(4) opis szczepionki produkcji Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) z Republiki Południowej Afryki stanowi jedyną dostępną i autentyczną normę w zakresie żywych atenuowanych szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni.

(8) W świetle doświadczeń ze szczepieniami przeciw chorobie niebieskiego języka w państwach członkowskich, aby zapobiec wprowadzeniu do ekosystemu niewykrytych wcześniej serotypów, konieczne jest ustanowienie środków umożliwiających użycie w sytuacji zagrożenia szczepionek pojedynczych, zawierających wyłącznie serotyp już występujący bądź bezpośrednio zagrażający danemu regionowi. OBP dysponuje technologią produkcji odpowiednich atenuowanych szczepionek pojedynczych z siedmiu serotypów obecnych w produkowanych w sposób rutynowy żywych atenuowanych szczepionkach trój- i czterowalentnych, do późniejszego stosowania łącznego na obszarach endemicznych, skutecznych wobec wszystkich dziewięciu serotypów wirusa afrykańskiego pomoru koni.

(9) OBP jest zatem jedynym potencjalnym kontrahentem posiadającym wymagane zdolności w zakresie dostarczenia spełniających międzynarodowo uznawane standardy skutecznych szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni, w rozumieniu art. 123 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(5).

(10) Podręcznik OIE podaje wydłużony okres stabilności w przypadku przechowywania liofilizowanej szczepionki przy temperaturze 4-8 °C, natomiast okres trwałości według gwarancji handlowej wynosi dwa lata. W związku z tym należy podjąć decyzję o odnowieniu zapasów szczepionek w odpowiednim czasie przed upływem okresu trwałości, biorąc także pod uwagę sytuację epidemiologiczną oraz ewentualne opracowanie nowych szczepionek.

(11) W oparciu o doświadczenia z innymi wspólnotowymi rezerwami szczepionek oraz zważywszy na to, że w przypadku afrykańskiego pomoru koni pełny cykl szczepienia podstawowego obejmuje podanie pierwszej dawki szczepionki, a następnie dawki przypominającej, łączna liczba 100.000 dawek każdego z siedmiu atenuowanych serotypów byłaby wystarczająca do podjęcia pierwszej interwencji w sytuacji zagrożenia.

(12) W celu ochrony podatnych zwierząt z rodziny koniowatych właściwe jest zatem utworzenie wspólnotowych rezerw szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni oraz udostępnienie ich do użycia w sytuacji zagrożenia w państwach członkowskich lub w istotnych epidemiologicznie sąsiednich krajach trzecich, które stanowią dla nich szczególne ryzyko pod względem afrykańskiego pomoru koni.

(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł  1
1.
Wspólnota dokona uzgodnień dotyczących zakupu, do użycia w sytuacji zagrożenia, 100.000 dawek liofilizowanych żywych atenuowanych szczepionek pojedynczych przeciw afrykańskiemu pomorowi koni, łącznie z niezbędnymi rozcieńczalnikami, o każdym z serotypów 1, 2, 3, 4, 6, 7 i 8.
2.
Uzgodnienia, o których mowa w ust. 1, obejmują dostawę i przechowywanie łącznie 700.000 dawek szczepionek liofilizowanych oraz bezzwłoczne dostarczenie określonych szczepionek do miejsca w Unii Europejskiej lub w jej istotnym epidemiologicznie bezpośrednim sąsiedztwie, wskazanego przez Komisję w przypadku zagrożenia.
Artykuł  2

Maksymalny koszt środków określonych w art. 1 wynosi 500.000 EUR na okres dwóch lat.

Artykuł  3

Dążąc do realizacji celów art. 1 i 2, Komisja zawiera na lata 2009-2010 z Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) z Republiki Południowej Afryki umowę na dostawy dotyczącą:

– dostawy i przechowywania szczepionek określonych w art. 1 ust. 1,

– dostarczenia szczepionek wraz z rozcieńczalnikami zgodnie z art. 1 ust. 2 oraz

– szczegółowych warunków unieszkodliwiania szczepionek po upływie ich okresu trwałości.

Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 19.

(2) Dz.U. L 157 z 10.6.1992, s. 19.

(3)http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_chapitre_1.12.1.htm

(4)http://www.oie.int/eng/normes/mmanual/2008/pdf/2.05.01_AHS.pdf

(5) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, s. 1.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2009.2.9

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja 2009/3/WE ustanawiająca wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciw afrykańskiemu pomorowi koni
Data aktu: 18/12/2008
Data ogłoszenia: 06/01/2009
Data wejścia w życie: 18/12/2008