Decyzja 2008/911/WE ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

DECYZJA KOMISJI

z dnia 21 listopada 2008 r.

ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/911/WE)

(Dz.U.UE L z dnia 6 grudnia 2008 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi⁽¹⁾, w szczególności jej art. 16 lit. f),

uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia.

(2) Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1 ¹

Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I.

Artykuł  2 ²

Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r.

	W imieniu Komisji
	Günter VERHEUGEN
	Wiceprzewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I  ³

Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE

Achillea millefolium L., herba (Yarrow)

Calendula officinalis L

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

Olejek eteryczny z Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller lub innych gatunków Melaleuca

Mentha x piperita L.

Pimpinella anisum L

Sideritis scardica Griseb., herba

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum: "Vitis vinifera L., folium

Valeriana officinalis L.

ZAŁĄCZNIK  II  ⁴

A.

WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Nazwa naukowa rośliny

Achillea millefolium L.

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Millefolii herba

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bulgarski): Ban равнец, crpiK	IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
CS (čeština): Řebříčková nať	LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
DA (dansk): Røllike	LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
DE (deutsch): Schafgarbenkraut	MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
EL (elliniká): Πόα αχιλλείας	NL (Nederlands): Duizendblad
EN (English): yarrow	PL (polski): Ziele krwawnika
ES (español): Milenrama, sumidades floridas de	PT (português): Milefólio
ET (eesti keel): Raudrohuürt	RO (română): Iarbă de coada şoricelului
FI (suomi): siankärsämö, verso	SK (slovenčina): Vňať rebríčka
FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)	SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
GA (Gaeilge): Athair thalún	SV (svenska): Rölleka, ört
HR (hrvatski): Stolisnikova zelen	IS (íslenska):
HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás	NO (norsk): Ryllik

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Rozdrobniona substancja ziołowa

Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda

Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Yarrow - Millefolii herba (07/2014:1382)

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany przy okresowej utracie apetytu.

Wskazanie 2

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelito- wych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

Wskazanie 3

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

Wskazanie 4

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. »Dawkowanie«.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Dawka pojedyncza

Wskazania 1 i 2

Napar: 1,5-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150-250 ml wrzącej wody jako napar 3-4 razy dziennie między posiłkami.

Dawka dzienna: 4,5-16 g

Przy wskazaniu 1 preparaty płynne należy spożywać 30 minut przed posiłkiem.

Wskazanie 2

Wyciąg suchy (DER 6-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 334 mg wyciągu suchego 3-4 razy dziennie

Dawka dzienna: 1,002-1,336 g

Wskazanie 3

Napar: 1-2 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody jako napar 2-3 razy dziennie.

Dawka dzienna: 2-6 g

Wyciąg suchy (DER 5-10:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda: 250 mg wyciągu suchego 2-3 razy dziennie

Dawka dzienna: 0,50-0,75 g

Wskazanie 4

Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu do stosowania na skórę: 3-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 250 ml wrzącej wody 2-3 razy dziennie.

Dawka dzienna: 6-12 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące sto- sowania«).

Droga podania

Wskazania 1, 2 i 3

Podanie doustne.

Wskazanie 4

Podanie na skórę: nakładać jako okład na zmienione chorobowo miejsca.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazania 1 i 2

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazania 3 i 4

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazania 1, 2 i 3

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie 4

Jeżeli występują objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Płodność, okres ciąży i karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L

Nazwa naukowa rośliny

Calendula officinalis L.

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Kwiat nagietka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

NO (norsk): Ringblomst

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

A. Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)

B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40-50 % (v/v)

C. Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70-90 % (v/v)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Przetwory roślinne:

A. Wyciąg płynny (DER 1:1)

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej

B. Wyciąg płynny (DER 1:1,8-2,2)

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-5 % substancji roślinnej

C. Nalewka (DER 1:5)

Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2-10 % substancji roślinnej.

Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.

2 do 4 razy na dobę

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Okłady: usunąć po 30-60 minutach

Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie Nie zgłaszano.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nazwa naukowa rośliny

Echinacea purpurea (L.) Moench

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Ziele jeżówki purpurowej

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

MT (malti): Echinacea Vjola

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

EN (English): purple coneflower herb

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

ET (eesti keel): punane siilkübar

SK (slovenčina): Koreň eleuterokoka

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IS (íslenska): Sólhattur

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

NO (norsk): Rød solhatt

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Wyciskany sok oraz suchy wyciskany sok ze świeżych, kwitnących nadziemnych części rośliny.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazanie(-a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

10 do 20 g/100 g wyciskanego soku lub równoważna ilość suchego wyciskanego soku w płynnej lub półstałej postaci leku.

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze

Małą ilość maści nałożyć na chorobowo zmieniony obszar 2-3 razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie używać produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania preparatu na skórę w czasie ciąży i laktacji.

Produktów zawierających jeżówkę nie należy stosować na piersiach kobiet karmiących.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (miejscowe zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk lub obrzęk naczynioruchowy warg).

Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nazwa naukowa rośliny

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Rodzina botaniczna

Araliaceae

Substancja roślinna

Korzeń eleuterokoka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

CS (čeština): eleuterokokový kořen

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

DA (dansk): Russisk rod

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

DE (deutsch): Taigawurzel

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

PL (polski): korzeń eleuterokoka

EN (English): Eleutherococcus root

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

ES (español): Eleuterococo, raíz de

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

SK (slovenčina): Všehojovcový koreň

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

SV (svenska): Rysk rot

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

IT (italiano): Eleuterococco radice

NO (norsk): Russisk rot

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Rozdrobniona substancja ziołowa

Wyciąg płynny (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30-40 % (v/v) Wyciąg suchy (DER 13-25:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 28-40 % (v/v) Wyciąg suchy (17-30:1, etanol 70 % v/v) Suchy wodny wyciąg (15-17:1) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 % v/v)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Eleutherococcus - Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 zmienione 7.0)

Wskazanie(-a)

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania w przypadku objawów takich jak zmęczenie i osłabienie.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. "Dawkowanie"

Dawkowanie

Młodzież, dorośli, osoby starsze

Przetwory roślinne

Normalna dawka dzienna

Rozdrobniona substancja roślinna jako napar: 0,5-4 g

Przygotowanie naparu: 0,5 do 4 g rozdrobnionej substancji roślinnej do przygotowania naparu w 150 ml wrzącej wody.

Częstość dawkowania: 150 ml naparu należy podzielić na jedną do trzech dawek przyjmowanych w ciągu doby.

Wyciąg płynny: 2-3 ml

Wyciągi suche (etanol 28-70 % v/v) odpowiadające 0,5-4 g suchego korzenia

Suchy wyciąg wodny (DER 15-17:1): 90-180 mg

Nalewka: 10-15 ml

Dawka dobowa może być podzielona na jedną, dwie lub trzy dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 miesiące.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres ponad 2 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji. Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić bezsenność, drażliwość, tachykardia i bóle głowy. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana gorzka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mőru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (portuguęs): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkĺl, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione⁽¹⁾ owoce

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowojelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

c) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5-2,5 g (świeżo⁽²⁾) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3-5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

B.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana słodka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sřd

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (portuguęs): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkĺl, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony⁽³⁾ lub w proszku

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowojelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.

c) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5-2,5 g (świeżo⁽⁴⁾) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.

Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3-5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Nazwa naukowa rośliny

Hamamelis virginiana L.

Rodzina botaniczna

Hamamelidaceae (oczarowate)

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

1. Wyciąg przygotowany ze świeżych liści i kory (1:1.12 - 2.08; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 6 % m/m)

2. Wyciąg przygotowany z wysuszonych gałązek (1:2; rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 14-15 %)⁽⁵⁾

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazanie(-a)

Wskazanie a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia stanu zapalnego skóry o niewielkim nasileniu i zmniejszenia suchości skóry.

Wskazanie b)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego łagodzenia podrażnienia oczu spowodowanego ich suchością lub ekspozycją na wiatr lub słońce.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie a)

Wyciąg o stężeniu 5-30 % w półstałych postaciach, kilka razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie b)

Krople do oczu⁽⁶⁾ Wyciąg (2) rozcieńczony (1:10), 2 krople do każdego oka 3-6 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę.

Podanie do oka.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie a)

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie b)

Zalecany czas stosowania wynosi 4 dni. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazanie a)

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie b)

W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia oka lub w przypadku, gdy choroba ulega nasileniu lub trwa ponad 48 godzin pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

W przypadku wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Wskazanie a)

U osób wrażliwych może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Wskazanie b)

Może wystąpić zapalenie spojówek. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY OLEJKU ETERYCZNEGO Z MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER LUB INNYCH GATUNKÓW MELALEUCA

Nazwa naukowa rośliny

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller lub inne gatunki Melaleuca

Rodzina botaniczna

Myrtaceae

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

	BG (bălgarski): Чаено дърво, масло	IT (italiano): Melaleuca essenza
	CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého	LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
	DA (dansk): Tetræolie	LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
	DE (Deutsch): Teebaumöl	MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
	EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο	NL (Nederlands): Theeboomolie
	EN (English): Tea tree oil	PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
	ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de	PT (português): Óleo esencial de melaleuca
	ET (eesti keel): teepuuõli	RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esenț ial)
	FI (suomi): teepuuöljy	SK (slovenčina): Silica melaleuky
	FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)	SL (slovenščina): eterično olje melalevke
	HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca	SV (svenska): Teträdsolja
	HU (magyar): Teafa-olaj	NO (norsk): Tetreolje

Preparat ziołowy

Olejek eteryczny

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1837

Wskazania Wskazanie a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich powierzchownych ran i ukąszeń owadów.

Wskazanie b)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu niewielkich owrzodzeń skóry (czyraków i łagodnego trądziku).

Wskazanie c)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do łagodzenia świądu i podrażnienia w przypadkach łagodnej grzybicy stóp.

Wskazanie d)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnego stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie Wskazanie a)

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Pojedyncza dawka

0,03-0,07 ml nierozcieńczonego olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 1-3 razy na dobę.

Preparaty płynne zawierające od 0,5 % do 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę.

Wskazanie b)

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Pojedyncza dawka

Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę lub

wymieszać 0,7-1 ml olejku eterycznego ze 100 ml letniej wody i nakładać jako nasączony opatrunek na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na owrzodzenia skóry za pomocą patyczka kosmetycznego 2-3 razy na dobę.

Wskazanie c)

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Pojedyncza dawka

Preparaty w postaci oleistej cieczy lub w postaci półstałej zawierające 10 % olejku eterycznego należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca 1-3 razy na dobę. 0,17-0,33 ml olejku eterycznego należy dodać do odpowiedniej objętości ciepłej wody, aby stopy były w niej zanurzone. Moczyć stopy przez 5-10 minut na dobę.

Nierozcieńczony olejek eteryczny należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca za pomocą patyczka kosmetycznego 2-3 razy na dobę.

Wskazanie d)

Młodzież, dorośli i osoby starsze

0,17-0,33 ml olejku eterycznego należy wymieszać ze 100 ml wody, płukać jamę ustną lub gardło kilka razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania Wskazania a), b) i c)

Podanie na skórę.

Wskazanie d)

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie a)

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazania b) i c)

Nie przyjmować dłużej niż 1 miesiąc.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie d)

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na kalafonię.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

W przypadku wystąpienia wysypki należy przerwać stosowanie.

Nie należy stosować doustnie ani w postaci inhalacji.

Nie należy podawać do oczu ani do uszu.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie a)

Jeżeli wystąpi gorączka lub wystąpią objawy świadczące o zaostrzeniu zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie b)

W przypadkach trądziku o ciężkim nasileniu należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie c)

W celu zwalczenia zakażenia grzybiczego należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie d)

Nie połykać.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zgłaszano działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak szczypanie, łagodny świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie, swędzenie, kłucie, rumień, obrzęk (kontaktowe zapalenie skóry) lub inne reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Zgłaszano reakcje skórne podobne do oparzeń. Częstotliwość występowania jest rzadka (< 1/1 000).

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Podanie na skórę:

Nie zgłaszano.

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej:

Przypadkowe przedawkowanie może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego i osłabienie mięśni. Jednak u osób dorosłych objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 36 godzin.

W przypadku połknięcia należy kontrolować pacjenta i zastosować wobec niego standardowe leczenie podtrzymujące.

U dzieci połknięcie olejku eterycznego drzewa herbacianego stanowi nagły przypadek medyczny, wymagający natychmiastowego leczenia szpitalnego i wspomagania oddychania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne (jeżeli są niezbędne)

Przechowywać w szczelnych opakowaniach, chronić od światła i ciepła.

Prawidłowe przechowywanie i stosowanie są konieczne, aby uniknąć powstawania produktów utleniania, które mają większe działanie uczulające na skórę.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia (jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu)

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L, AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Mentha x piperita L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae (Labiatae)

Przetwór roślinny (Przetwory roślinne)

Olejek z mięty pieprzowej: olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Olejek z mięty pieprzowej - Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Wskazanie(-a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

1) w celu złagodzenia objawów w przypadkach kaszlu i przeziębienia;

2) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego bólu mięśni;

3) w celu złagodzenia objawów w przypadku miejscowego świądu nieuszkodzonej skóry.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Wskazania 1, 2 i 3 Dawka pojedyncza

Dzieci od 4. do 10. roku życia Przetwory półstałe 2-10 %

Przetwory wodno-etanolowe 2-4 %

Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia Przetwory półstałe 5-15 %

Przetwory wodno-etanolowe 3-6 %

Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli: Przetwory półstałe i olejowe 5-20 %

W postaci przetworów wodno-etanolowych 5-10 %

W postaci maści do nosa 1-5 % olejku eterycznego

Dawkowanie

Nie więcej niż trzy razy dziennie.

Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. "Przeciwwskazania").

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Na skórę i przez skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie 1

Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 2 i 3

Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani.

Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie).

Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie.

Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L

Nazwa naukowa rośliny

Pimpinella anisum L.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Owoc anyżu

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d’)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

MT (malti): Frotta tal-Anisi

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Anisi fructus (01/2005:0262)

Wskazanie(-a)

a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

b) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie"

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:

Wskazania a) i b)

Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo⁽⁷⁾) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.

3 razy dziennie

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania

WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Nazwa naukowa rośliny

Sideritis scardica Griseb.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae (Labiatae)

Substancja ziołowa

Gojnik (Sideritis herba)

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

CS (čeština): nať hojníku LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

DA (dansk): Kortkroneurt MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut NL (Nederlands): (Griekse)

bergthee, kruid

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου PL (polski): Ziele gojnika

EN (English): Ironwort PT (português): Siderite, partes

aéreas

ES (español): Siderita, partes aéreas de RO (română): iarba de ceaiul

muntelui cretan

ET (eesti keel): haavarohuürt SK (slovenčina): Vňať ránhoja

FI (suomi): raudakki, verso SL (slovenščina): zel sklepnjaka

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) SV (svenska): Sårmynta, ört

HR (hrvatska): očistova zelen IS (íslenska):

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása NO (norsk): Gresk fjellte

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

Preparaty ziołowe

Rozdrobniona substancja ziołowa

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazania

Wskazanie 1

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia kaszlu związanego z przeziębieniem.

Wskazanie 2

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia niewielkich dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Wskazanie 1 i 2

Pojedyncza dawka: napar: 2-4 g rozdrobnionej substancji ziołowej w 150-200 ml wody jako napar ziołowy 2-3

razy dziennie

Dawka dzienna: do 12 g

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie 1

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wskazanie 2

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną i na inne rośliny z rodziny Lamiaceae (Labiatae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Płodność, ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie

zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Nieznane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym

pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1374

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.

Młodzież

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007-0,025 g na litr.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035-0,017 g na litr.

Dzieci w wieku 3-6 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017-0,0082 g na litr.

Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.

Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35-38 °C.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Czas trwania kąpieli: 10-20 minut.

Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie na skórę:

Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.

Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L.

Nazwa naukowa rośliny

Valeriana officinalis L.

Rodzina botaniczna

Valerianaceae

Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): Валериана, корен LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

CS (čeština): kozlíkový kořen LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

DA (dansk): Baldrianrod MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

DE (Deutsch): Baldrianwurzel NL (Nederlands): Valeriaanwortel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής PL (polski): Korzeń kozłka

EN (English): Valerian root PT (português): Valeriana, raiz

ES (español): Valeriana, raíz de RO (română): rădăcină de valeriană

ET (eesti keel): palderjanijuur SK (slovenčina): Koreň valeriány

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

FR (français): Valériane (racine de) SV (svenska): Vänderot, rot

HR (hrvatska): odoljenov korijen IS (íslenska):

HU (magyar): Macskagyökér NO (norsk): Valerianarot

IT (italiano): Valeriana radice

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

a) Rozdrobniona substancja ziołowa

b) Sproszkowana substancja ziołowa

c) Sok wyciśnięty ze świeżych korzeni (1:0,60-0,85)

d) Wyciąg suchy (DER 4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

e) Wyciąg płynny (DER 1:4-6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda

f) Wyciąg suchy (DER 4-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (v/v)

g) Wyciąg suchy (DER 5,3-6,6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (m/m)

h) Wyciąg płynny (DER 1:7-9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wino słodkie

i) Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

j) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)

k) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56 %

l) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (v/v)

m) Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60-80 % (v/v)

n) Wyciąg suchy (DER 5,5-7,4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % (m/m)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

04:2017:0453

Wskazania

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. "Dawkowanie".

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze Podanie doustne

a) Dawka pojedyncza 0,3-3 g

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

Herbata ziołowa: 0,3-3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu.

b) Dawka pojedyncza 0,3-2,0 g

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

c) Dawka pojedyncza 10 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

d) Dawka pojedyncza 420 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

e) Dawka pojedyncza 20 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać.

f) Dawka pojedyncza 144-288 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

g) Dawka pojedyncza 450 mg

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.

h) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

i) Dawka pojedyncza 0,3-1,0 ml, do 3 razy dziennie

j) Dawka pojedyncza 4-8 ml, do 3 razy dziennie

k) Dawka pojedyncza 0,84 ml

W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3-5 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

l) Dawka pojedyncza 1,5 ml (w łagodnych stanach napięcia nerwowego), 3 ml (pomoc w zasypianiu)

W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.

W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.

m) Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie

n) Dawka pojedyncza 322 mg, do 3 razy dziennie

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie

Droga podania

Podanie doustne

Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34-37 °C, czas trwania kąpieli 10-20 minut.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z "Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano

Płodność, okres ciąży i karmienia piersią

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Podanie doustne

Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli Nieznane

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Podanie doustne

Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nazwa naukowa rośliny

Vitis vinifera L.

Rodzina botaniczna

Vitaceae

Substancja ziołowa

Liść winorośli właściwej⁽⁸⁾

Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (Nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viț ă-d-evie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Ekstrakt gęsty (2,5-4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy.

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz "Dawkowanie".

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ekstrakt gęsty (2,5-4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).

Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1-3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli i osoby starsze

Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.

Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne] Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

______

⁽¹⁾ Termin "rozdrobnione owoce" oznacza również "pokruszone owoce".

⁽²⁾ W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

⁽³⁾ Termin "owoc rozdrobniony" oznacza również "pokruszone owoce".

⁽⁴⁾ W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

⁽⁵⁾ Zgodnie z USP (USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).

⁽⁶⁾ Produkt leczniczy spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej dotyczące preparatów do oczu (01/2008:1163).

⁽⁷⁾ W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

⁽⁸⁾ Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.

1 Art. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

2 Art. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

3 Załącznik I:

- zmieniony przez art. pkt 1 decyzji nr 2010/28/WE z dnia 28 lipca 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.11.12) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 2010/30/UE z dnia 9 grudnia 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.12.14) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2011/785/UE z dnia 28 listopada 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.319.102) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/67/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.5) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/68/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1659 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/133 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.36) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/134 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.41) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/1316 z dnia 25 lipca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.198.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

4 Załącznik II:

- zmieniony przez art. pkt 2 decyzji nr 2010/28/WE z dnia 28 lipca 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.11.12) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/30/UE z dnia 9 grudnia 2009 r. (Dz.U.UE.L.10.12.14) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 2010/180/UE z dnia 25 marca 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.80.52) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2011/785/UE z dnia 28 listopada 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.319.102) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/67/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.5) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2012/68/UE z dnia 3 lutego 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.34.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1658 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.19) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2016/1659 z dnia 13 września 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.247.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/133 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.36) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr (UE) 2018/134 z dnia 24 stycznia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.22.41) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/1316 z dnia 25 lipca 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.198.22) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2008.328.42
• Rodzaj: Decyzja
• Tytuł: Decyzja 2008/911/WE ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
• Data aktu: 21/11/2008
• Data ogłoszenia: 06/12/2008
• Data wejścia w życie: 06/12/2008