Kontrola seryjna wstępna.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 grudnia 2002 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.

Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1.
1.
Rozporządzenie określa:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;
2)
jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2.
Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu.
§  3.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej "jednostkami badającymi".
§  4.
1.
Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1)
podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;
2)
wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
datę sporządzenia wniosku;
2)
nazwę i adres wnioskodawcy;
3)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5)
nazwę produktu leczniczego;
6)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7)
numer serii;
8)
termin ważności;
9)
ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
10)
określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11)
podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3.
Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną.
§  5.
1.
Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej musi zapewnić przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2.
Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
§  6.
Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.
§  7.
Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
§  8.
Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§  9.
1.
Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
§  10.
Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:
1)
nazwę i adres jednostki badającej;
2)
dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3)
dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:
a)
nazwę,
b)
postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,
c)
numer serii,
d)
termin ważności,
e)
miejsce wytwarzania,
f)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4)
datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.
§  11.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139).
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
________

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE I LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ

1.
Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:
1)
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2)
Państwowy Zakład Higieny - Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
2.
Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:
1)
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
2)
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
3)
Państwowy Zakład Higieny - Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
3.
Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:
1)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
2)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
3)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
4)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
5)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;
6)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
7)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
8)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
9)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

Nazwa jednostki przeprowadzającej

badania jakościowe

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ

PROTOKÓŁ BADAŃ nr ..........

Kod wykonawcy:

Nazwa i adres wnioskodawcy ....................................

...............................................................

Termin zgłoszenia wniosku: ....................................

Data nadesłania próby: ........................................

Nazwa produktu leczniczego, postać, dawka lub stężenie,

wielkość opakowania:

...............................................................

...............................................................

...............................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: ...........

...............................................................

...............................................................

Nr serii: .....................................................

Data produkcji: ............ Termin ważności: ..............

Ilość nadesłana do badań: ..............

Opis opakowania: ..............................................

Metoda badania: ...............................................

...............................................................

...............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ..............

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

Orzeczenie:....................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

...............................................................

Data zakończenia badań: Data sporządzenia protokołu:

................... .................. ...................

(podpis osoby (podpis osoby (podpis kierownika

odpowiedzialnej odpowiedzialnej jednostki badającej

za wykonanie za treść wydającej

badań) protokołu) orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

Zmiany w prawie

Nawet pół miliona kary dla importerów - ustawa o KAS podpisana

Kancelaria Prezydenta poinformowała w piątek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o Krajowej Administracji Skarbowej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona unijne regulacje dotyczące importu tzw. minerałów konfliktowych. Dotyczy też kontroli przewozu środków pieniężnych przez granicę UE. Rozpiętość kar za naruszenie przepisów wyniesie od 1 tys. do 500 tys. złotych.

Krzysztof Koślicki 07.06.2024
KSeF od 1 lutego 2026 r. - ustawa z podpisem prezydenta

Obligatoryjny Krajowy System e-Faktur wejdzie w życie 1 lutego 2026 roku. Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę. Ministerstwo Finansów zapowiedziało wcześniej, że będzie też drugi projekt, dotyczący uproszczeń oraz etapowego wejścia w życie KSeF - 1 lutego 2026 r. obowiązek obejmie przedsiębiorców, u których wartość sprzedaży przekroczy 200 mln zł, a od 1 kwietnia 2026 r. - wszystkich przedsiębiorców.

Monika Pogroszewska 07.06.2024
Senat poparł zmianę obowiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów

W ślad za rekomendacją Komisji Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej Senat przyjął w środę bez poprawek zmiany w Kodeksie pracy, których celem jest nowelizacja art. 222 dostosowująca polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.06.2024
Ratownik medyczny nauczy się na kursie, jak robić USG i stwierdzać zgon

Weszło w życie rozporządzenie w sprawie kursów kwalifikacyjnych dla ratowników medycznych. To konsekwencja przyznania tej grupie zawodowej nowych uprawnień: stwierdzania zgonu, do którego doszło podczas akcji medycznej, wykonania badania USG według protokołów ratunkowych oraz kwalifikacji do szczepienia i wykonania szczepienia przeciw COVID-19. Nowe przepisy określają jak będzie wyglądać egzamin i wzór zaświadczenia potwierdzającego odbycie kursu kwalifikacyjnego.

Agnieszka Matłacz 05.06.2024
MSZ tworzy dodatkowe obwody głosowania za granicą

We Francji, Irlandii, Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii utworzono pięć dodatkowych obwodów głosowania w czerwcowych wyborach do Parlamentu Europejskiego. Jednocześnie zniesiono obwód w Iraku - wynika to z nowego rozporządzenia ministra spraw zagranicznych. Po zmianach łączna liczba obwodów poza granicami Polski wynosi 299.

Krzysztof Koślicki 28.05.2024
Rząd nie dołoży gminom pieniędzy na obsługę wygaszanego dodatku osłonowego

Na obsługę dodatku osłonowego samorządy dostają 2 proc. łącznej kwoty dotacji wypłaconej gminie. Rząd nie zwiększy wsparcia uzasadniając, że koszt został odpowiednio skalkulowany – wyjaśnia Ministerstwo Klimatu i Środowiska. Ponadto dodatek osłonowy jest wygaszany i gminy kończą realizację tego zdania.

Robert Horbaczewski 23.05.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2002.208.1777

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Kontrola seryjna wstępna.
Data aktu: 04/12/2002
Data ogłoszenia: 12/12/2002
Data wejścia w życie: 01/01/2003