Rewizja aptek.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA SPRAW WEWNĘTRZNYCH

z dnia 5 lipca 1925 r.

o rewizji aptek.

Na podstawie art. 2 p. 13 i 17 oraz art. 10 zasadniczej ustawy sanitarnej z dn. 19 lipca 1919 r. (Dz. P. P. P. № 63 poz. 371), ustawy z dn. 28 listopada 1923 r. w przedmiocie zniesienia Ministerstwa Zdrowia Publicznego (Dz. U. R. P. № 131 poz. 1060), § 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dn. 18 stycznia 1924 r. (Dz. U. R. P. № 9 poz. 86), § 60 austr. ustawy aptekarskiej z dn. 18 grudnia 1906 r. (Dz. Pr. P. № 5 z 1907 r.), art. 12 ros. ustawy lekarskiej (ros. zbiór praw t. XIII wyd. z 1905 r.), oraz § 1 rozdz. II niemieckiego rozporządzenia królewskiego o aptekach z dn. 11 października 1801 r., zarządza się co następuje:

§ 1. Wszystkie apteki, tak publiczne, jak i zakładowe (z wyjątkiem aptek wojskowych), powinny być z reguły przynajmiej raz na dwa lata poddane przez właściwą władzą administracyjną II instancji, a w m. st. Warszawie przez komisarza Rządu, szczegółowej rewizji inspektora farmaceutycznego.

Rewizje aptek mają odbywać się w terminach nieregularnych; o zamiarze dokonania rewizji i o terminie, w jakim ma ona nastąpić, winna być zachowana tajemnica.

Rewizja apteki nowourządzonej lub przeniesionej do nowego lokalu powinna być dokonana nie później, niż w ciągu 10-ciu dni od otrzymania zawiadomienia od zarządzającego apteką o jej urządzeniu. O ile zawiadomienie to wpłynie przynajmniej na tydzień przed terminem, w którym urządzenie apteki ma być ukończone, rewizja ta powinna odbyć się w tym terminie, a najdalej w ciągu 3-ch dni następnych. Przed dokonaniem tej rewizji apteka nie może być uruchomiona.

§ 2. Rewizje nadzwyczajne (superrewizje) aptek mogą być przedsiębrane w każdym czasie przez osoby, delegowane przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.

§ 3. Rewizja apteki w zasadzie powinna się odbywać w godzinach pełnej czynności apteki i nie powinna być rozpoczynana wcześniej, niż o 8-ej godz. rano. Powinna być ona dokonana w ten sposób, aby nie przeszkadzała w wydawaniu lekarstw i nie zwracała uwagi publiczności w sposób niekorzystny dla apteki.

Przy rewizji powinien być obecny zarządzający apteką, a w razie jego nieobecności uprawniony, do zastępowania go pracownik fachowy, najdłużej pracujący w zawodzie.

W razie nieobecności w aptece pracowników fachowych, rewizja może być dokonana w obecności władz policyjnych, bądź odroczona, a apteka winna być zamknięta do czasu powrotu zarządzającego lub jego zastępcy.

§ 4. Przy rewidowaniu apteki należy kierować się przepisami o urządzaniu i prowadzeniu aptek, jak również zawartemi w farmakopei prawidłami ogólnemu i przepisami, podanemi w poszczególnych jej artykułach, oraz rozporządzeniami specjalnemi, dotyczącemi poszczególnych działów czynności aptecznej.

Podczas rewizji powinny być przejrzane wszystkie pomieszczenia, należące do apteki; przytem rewidujący winien zwrócić uwagą na jaj położenie i urządzenie, aparaturą, naczynia i przyrządy.

§ 5. Rewizja rozpoczyna się od krótkiego ogólnego przeglądu wszystkich pomieszczeń, należących do apteki, a to celem zorjentowania się co do sposobu jej prowadzenia, ogólnego w niej porządku oraz sprawdzenia, czy braki, zauważone przy poprzednich rewizjach, zostały usunięte.

Przy ogólnym przeglądzie rewidujący winien zwrócić uwagę również na zewnętrzny wygląd apteki, na stan, w jakim znajduje się dzwonek nocny, na szyldy zewnętrzna oraz wszelkie napisy i reklamy, znajdujące się zarówno na zewnętrznych ścianach i w oknach apteki, jak i wewnątrz niej.

§ 6. Właściwą rewizję należy rozpoczynać od izby ekspedycyjnej. W razie jednak zauważenia przy ogólnym przeglądzie poważniejszych uchybień, rewizję należy rozpocząć od tego pomieszczenia, w którem uchybienia te zostały dostrzeżone.

§ 7. Podczas rewizji należy zwracać baczną uwagę na sposób przechowywania środków leczniczych i opatrunkowych, zwłaszcza tych, które powinny być przechowywane w specjalnych warunkach, oraz na wyodrębnienie i podział środków gwałtownie działających zarówno umieszczonych w farmakopei, jak i nieobjętych nią; szczególniejszą w tym względzie uwagę należy zwrócić w pomieszczeniach, w których są przechowywane zapasy tych środków. Należy przytem baczyć, czy przepisy o środkach odurzających i gwałtownie działających, o surowicach i szczepionkach, o pochodnych arsenobenzolu i t. p. są ściśle przestrzegane.

Jeżeli apteka posiada urządzenia, zabezpieczające od pomyłek przy wydawaniu środków leczniczych gwałtownie działających, należy to zaznaczyć w protokóle.

§ 8. Zapas specyfików farmaceutycznych i preparatów organoterapeutycznych powinien być dokładnie przejrzany, z pilnem baczeniem, czy w aptece nie znajdują się preparaty, nieumieszczone w wykazach specyfików farmaceutycznych i preparatów organoterapeutycznych, dozwolonych do obrotu; należy przytem zwrócić szczególną uwagę na sposób przechowywania i wydawania z apteki specyfików, zawierających środki gwałtownie działające, a oznaczonych w wykazach jednym lub dwoma krzyżykami oraz sprawdzić, przez porównanie z cennikami, fakturami i t. p., czy ceny detaliczne, oznaczone na opakowaniu specyfików, nie przekraczają cen, wyznaczonych przez wytwórców.

§ 9. Należy sprawdzić, czy w aptece znajduje się dostateczna w stosunku do rozmiarów czynności i ilości pracowników liczba wag i odważników; dokładność i czułość wag powinny być sprawdzone; należy przytem zwrócić uwagę na datę ostemplowania wag i odważników przez urząd miar.

§ 10. Przy sprawdzaniu, czy apteka posiada odpowiadającą przepisom aparaturę laboratoryjną, oraz czy jest zaopatrzona w wystarczającą ilość w należytym stanie utrzymanych przyrządów, należy zwrócić szczególną uwagę, czy odczynniki i przyrządy do badania środków leczniczych są przydatne do natychmiastowego użycia, oraz czy stan ich wskazuje na to, że środki lecznicze są istotnie w aptece badane; należy o tem uczynić w protokóle osobną wzmiankę.

§ 11. Należy sprawdzić, czy sporządzanie i wydawanie (dyspenzacja) lekarstw odbywa się w sposób należyty oraz czy ceny pobierane przez aptekę, nie przekraczają taksy aptekarskiej. Sprawdzanie wysokości cen powinno być dokonane przez przetaksowanie kilku recept z pośród przechowywanych w aptece lub zapisanych w księdze recept, jak również przez sprawdzenie, po jakich cenach apteka sprzedaje środki lecznicze w gotowem opakowaniu, a o ile możności również w drobnych ilościach w t. zw. odręcznej sprzedaży.

§ 12. Przy rewizji powinna być sprawdzona dobroć znajdujących się w aptece środków leczniczych, dezynfekcyjnych, znieczulających i opatrunkowych zarówno objętych farmakopeą, jak i nieobjętych nią. Przy tem sprawdzaniu należy przekonać się o ich tożsamości, czystości i świeżości według cech fizyczno-morfologicznych, a wiec według kształtu, barwy, zapachu, stopnia przezroczystości itp., zwracając szczególną uwagę na te surowce roślinne, których zapas powinien być corocznie odnawiany. Należy przytem baczyć, czy w aptece nie są przyrządzane na zapas przetwory farmaceutyczne, szybko ulegające rozkładowi lub zmianom swych własności leczniczych.

§ 13. Następnie należy przystąpić do bardziej szczegółowego zbadania środków leczniczych i opatrunkowych, biorąc próby z dowolnej ilości surowców i preparatów. Badanie, o ile pozwala na to stan odczynników i przyborów, posiadanych przez aptekę, powinno być dokonane na miejscu; szczególniej dotyczy to preparatów, które ulegają łatwo zmianom zwłaszcza przy przewożeniu, jak: Hydrogenium hyperoxydatum megic., Tinctura Jodi, Aqua Calcis i t. p. W każdym razie należy na miejscu sprawdzić ciężar gatunkowy kilku ważniejszych płynnych preparatów leczniczych.

§ 14. O ile stan odczynników i przyborów, potrzebnych do badania, lub brak czasu, nie pozwalają na dokonanie dokładniejszych badań na miejscu, należy pobrać wystarczającą ilość preparatu lub surowca w celu zbadania przy pomocy odczynników i przyborów, będących w rozporządzeniu inspektora farmaceutycznego.

O niemożliwości dokonania badań na miejscu należy zrobić wzmiankę w protokóle rewizji, wymieniając powody.

§ 15. W czasie rewizji należy ponadto pobrać 5 do 10 prób z następujących surowców i preparatów celem zbadania ich przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny:

a) surowców roślinnych, znajdujących się w handlu tylko w stanie sproszkowanym, jak: Lycopodium, Kamala, Glandulae, Lupuli itp.;

b) sproszkowanych surowców roślinnych o określonej strukturze mikroskopowej;

c) surowców roślinnych, nieposiadających określonej struktury mikroskopowej, od których jednak jest wymagana określona zawartość składników lub maksymalna zawartość popiołu, jak: Opium, Succus Liquiritiae, Asa foetida itp.;

d) przetworów farmaceutycznych, od których jest wymagana określona zawartość alkaloidów naprz. Tinctura i Extractum Opii, Strychni itp,;

e) tych wszystkich szczególniej ważnych surowców i preparatów, które nie mogą być zbadane na miejscu lub przy pomocy odczynników i przyrządów, będących w rozporządzeniu inspektorów farmaceutycznych;

f) wreszcie próby tych surowców i preparatów, które są najczęściej fałszowane, a których nazwy będą komunikowane władzom administracyjnym II instancji przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.

§ 16. O ile jest to możliwem, należy ustalić źródło zakupu surowców i preparatów leczniczych, zbadanych na miejscu i uznanych za nienadające się do użytku oraz tych wszystkich, których próby zostały pobrane w celu zbadania przez inspektora farmaceutycznego lub przesłania do Państwowego Instytutu Farmaceutycznego. Zarządzający apteką obowiązany jest dostarczyć wszelkich dowodów, wskazujących źródło zakupu tych preparatów.

§ 17. Surowce roślinne i preparaty farmaceutyczne, uznane przez rewidującego za niezdatne do użytku leczniczego, powinny być natychmiast wyłączone i, o ile nie mogą być drogą przeróbki poprawione, powinny być w przypadkach, kiedy sprawa niema być skierowana na drogę sądową, zniszczone za zgodą zarządzającego apteką. O ile zarządzający apteką nie wyrazi na to zgody, cały wyodrębniony zapas zakwestionowanych artykułów powinien być, po pobraniu prób, opieczętowany i pozostawiony pod odpowiedzialnością zarządzającego aż do rozstrzygnięcia sprawy przez władze administracyjne lub sądowe.

§ 18. Przeróbka niezdatnych do użytku środków, o ile możności powinna być dokona w obecności inspektora farmaceutycznego; jeżeli jest to niemożliwe, należy zapobiec temu, aby środki te były sprzedane przez aptekę do celów leczniczych.

§ 19. Przy ocenie dobroci leków należy przyjąć za zasadę, że utrzymywanie przez aptekę środków leczniczych w kilku gatunkach, z wyjątkiem przypadków wyraźnie określonych przez farmakopeę lub inne przepisy urzędowe, jest niedopuszczalne.

§ 20. Próby, wymienione w §§ 14 i 15, mają być pobierane w dwóch egzemplarzach, z których jeden po opieczętowaniu pozostaje w aptece; każdy z tych dwóch egzemplarzy winien zawierać taką samą ilość środka, przyczem ilość ta winna być wystarczającą dla dokonania badań metodą, przewidzianą w farmakopei; w zasadzie ilość ta powinna być półtora razy większa od ilości potrzebnej do wykonania prób przepisanych.

§ 21. Wszelkie pobrane próby powinny być opakowane z uwzględnieniem własności preparatu, w sposób uniemożliwiający pogorszenie jego jakości; szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednie opakowanie substancyj hygroskopijnych oraz ulegających zmianom pod wpływem powietrza lub światła.

Na każdem naczyniu, mieszczącem próbę (pudełku, flaszce, słoiku i t. p.), należy oznaczyć nazwą środka, jego ilość oraz firmę i adres apteki.

Skrzynka, w której są przesyłane próby do Państwowego instytutu Farmaceutycznego, powinna być opieczętowana pieczęcią urzędową. Wewnątrz, bezpośrednio pod wiekiem skrzynki należy umieścić wykaz wszystkich prób w niej zawartych, ze wskazaniem przy każdej nazwie firmy, w jakiej został zakupiony artykuł, z którego próbę pobrano; przy preparatach, przyrządzonych przez aptekę, należy to zaznaczyć.

§ 22. Podczas rewizji należy sprawdzić, czy w aptece znajdują się wszystkie książki, jakie w myśl przepisów obowiązujących powinna ona posiadać, oraz w jakim stanie znajdują się te księgi, które w aptece powinny być prowadzone; przy tej sposobności należy zwrócić również uwagę na księgozbiór i środki naukowe apteki, czyniąc o nich odpowiednią wzmiankę w protokóle.

§ 23. W czasie rewizji należy sprawdzić, czy wszystkie zatrudnione w aptece osoby, należące do personelu fachowego, posiadają wymagane kwalifikacje zawodowe i czy przyrządzanie i wydawanie leków nie jest powierzane osobom do tego nieuprawnionym.

§ 24. Wyniki rewizji powinny być ujęte w protokóle, spisanym według załączonego wzoru i podpisanym przez inspektora farmaceutycznego i zarządzającego apteką lub jego zastępcę. W protokóle tym należy oznaczyć termin, w ciągu którego zauważone braki powinny być usunięte; o usunięciu tych braków podczas rewizji należy również zaznaczyć w protokóle. Możliwe zarzuty przeciw treści protokółu mogą być do niego wciągnięte przez zarządcę apteki lub jego zastępcę. W razie odmowy podpisania protokółu przez zarządcę apteki lub obecnego przy rewizji w jego zastępstwie pracownika fachowego należy to w protokóle zaznaczyć.

§ 25. Wyciąg z protokółu rewizji apteki, zawierający uwagi ogólne inspektora farmaceutycznego o jej wynikach i jego polecenia, zostaje przesłany przez urząd wojewódzki zarządzającemu apteką w terminie najkrótszym, a najdalej w ciągu 14 dni, licząc od dnia, w którym rewizja została dokonana.

W tym samym terminie urząd wojewódzki przesyła zarządzającemu apteką swoje orzeczenie co do wyniku rewizji w przypadkach, kiedy do protokółu zostały wciągnięte zarzuty przeciw jego treści; w razie stwierdzenia braków należy w orzeczeniu tem wskazać również termin, w ciągu którego powinny być one usunięte.

Zarządzający apteką obowiązany jest polecenia, wymienione w protokóle, względnie w orzeczeniu, wykonać w ciągu określonego w nich terminu. O wykonaniu tych poleceń zarządzający apteką obowiązany jest zawiadomić natychmiast urząd wojewódzki.

Wyciągi i orzeczenia, wymienione w ust. 1 i 2 niniejszego paragrafu, powinny być przechowywane w aktach apteki aż do następnej rewizji.

Odpisy wyciągów powyższych i orzeczeń przesyła się do właściwego starostwa, które za pośrednictwem lekarza powiatowego obowiązane jest sprawdzić, czy apteka w terminie wykonała otrzymane zarządzenia.

§ 26. Inspektorzy farmaceutyczni winni umieszczać wyniki dokonanych przez siebie szczegółowych badań prób surowców i preparatów (§ 14) w składanych Ministerstwu Spraw Wewnętrznych sprawozdaniach kwartalnych, podając liczbę prób zbadanych w okresie sprawozdawczym i szczegółowy wykaz surowców i preparatów, uznanych za nienadające się do użytku, z wymienieniem powodu uznania ich za takie i wskazaniem źródła pochodzenia.

W wypadkach, kiedy badanie wskazuje, że ma się do czynienia z poważnem zafałszowaniem, należy o jego wyniku niezwłocznie zawiadomić Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.

§ 27. Sposób dokonywania przeglądów aptek przez władze administracyjne tej instancji (lekarzy powiatowych) jest unormowany osobnemi przepisami.

§ 28. Rozporządzenie niniejsze wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Równocześnie tracą moc obowiązującą wszystkie poprzednie rozporządzenia w tym przedmiocie, a w szczególności: austrjackie rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dn. 24 lutego 1912 r. o wizytacji aptek publicznych i zakładowych (Dz. P. P. № 46) i pruskie rozporządzenie ministerjalne z dn. 18 lutego 1902 r. o rewizjach aptek.

ZAŁĄCZNIK 

Protokół

rewizji apteki w .............. przy ulicy ........... № .....

powiatu ..................... województwa ....................

należącej do ........... dzierżawionej przez .................

zarządzanej przez ............................................

Rewizję przeprowadził .....................................

w obecności ...................... dnia ............. 19 roku.

Podczas ostatniej rewizji, przeprowadzonej dnia ..... 19 r.

stwierdzono następujące braki ................................

które zostały usunięte z wyjątkiem ...........................

Wyniki rewizji.

1. Fachowy personel, zatrudniony w aptece.

...........................................................

(Imiona i nazwiska z oznaczeniem stopni i tytułów

zawodowych).

2. Książki, które apteka powinna prowadzić lub posiadać.

...........................................................

(Wyszczególnić brakujące i wskazać niedokładności w

prowadzeniu).

3. Podręczniki i środki naukowe.

...........................................................

(Wyszczególnić ważniejsze).

4. Czy zarządzający apteką ma zajęcia uboczne i jakie

mianowicie?

...........................................................

5. POMIESZCZENIA APTEKI.
a) Izba ekspedycyjna.
Ogólny porządek. Czy wielkość jej odpowiada rozmiarowi czynności i liczbie zatrudnionego personelu. Czy światło dzienne jest dostateczne; czy niema wilgoci, wpływającej ujemnie na jakość środków leczniczych. Czy środki lecznicze i opatrunkowe są przechowywane w naczyniach, odpowiadających ich własnościom i zabezpieczających je od szkodliwych wpływów światła, wilgoci oraz kurzu, przenikania do nich obcych zapachów i t. p. Czy napisy na naczyniach są trwałe i czytelne. Czy stoły do przygotowywania i wydawania lekarstw są odpowiednio urządzone. Czy jest dostateczna, dostosowana do rozmiarów czynności, ilość przyrządów do przygotowywania lekarstw i naczyń do ich wydawania, a głównie: Wagi, ich czułość i cecha legalizacyjna. Odważniki.ا Przyrząd do naparów. Maszynki do pigułek. Moździerze, lejki, menzurki i t. p. Maszynka i opłatki do proszków. Kapsułki i woreczki do proszków. Próżne flaszki. Korki. Czy rozmieszczenie trucizn i środków gwałtownie
działających, a także specyfików, zawierających je, jest prawidłowe. Czy są specjalne urządzenia, zabezpieczające od pomyłek przy przygotowywaniu lekarstw z truciznami i przy wydawaniu ich. Dzwonek nocny przy wejściu.
b) Materjalnia.
Ogólny porządek. Wielkość, oświetlenie dzienne. Czy niema wilgoci, wpływającej ujemnie na jakość środków leczniczych. Czy środki lecznicze i opatrunkowe są przechowywane w naczyniach, odpowiadających ich własnościom, zabezpieczających je od szkodliwych wpływów światła, wilgoci oraz kurzu, przenikania do nich obcych zapachów i t. p. Czy napisy na naczyniach są trwałe i czytelne. Rozmieszczenie trucizn i środków, gwałtownie działających.
c) Laboratorjum.
Ogólny porządek. Wielkość, oświetlenie dzienne, bezpieczeństwo od pożaru, urządzenia wentylacyjne. Czy są i w jakim stanie się znajdują aparaty i przyrządy, niezbędne do wykonywania robót laboratoryjnych i analitycznych, a głównie: Aparat destylacyjny. Sita. Prasa. Moździerze, parownice, filtry i t. p. Przyrządy do badania leków. Odczynniki. Mikroskop.
d) Piwnica.
Ogólny porządek. Wielkość, oświetlenie dzienne, bezpieczeństwo od pożaru. Czy naczynia ze względu na własności przechowywanych w nich środków leczniczych są odpowiednie i czy napisy na nich są trwałe i czytelne.
Czy rozmieszczenie trucizn i środków gwałtownie działających jest prawidłowe.
e) Inne pomieszczenia (pokój dla dyżurnego, strych na zioła i tp.) 6. TRYB PROWADZENIA APTEKI.
a) Czy apteka jest zaopatrzona w dostateczną ilość środków leczniczych, opatrunkowych, dezynfekcyjnych, surowic i szczepionek. b) Czy należność za lekarstwa jest pobierana zgodnie z taksą aptekarską. c) Czy są oddzielne przyrządy do ekspedycji trucizn i do przygotowywania z nich lekarstw. d) Czy przygotowywanie lekarstw nie jest poruczone personelowi niefachowemu. e) Czy zatrudniony w aptece personel fachowy jest zameldowany we właściwym urzędzie. f) Czy apteka nie utrzymuje specyfików i innych przetworów niedozwolonych do obrotu. g) Czy preparaty arsenobenzolowe, surowice i inne środki, które winny być zaopatrzone w znaki kontroli państwowej, posiadają je. h) Czy jest badana dobroć środków leczniczych, zakupywanych i wyrabianych przez apteką. i) Dokładność przygotowywania lekarstw według recept. k) Czy nie znaleziono zapasów przetworów, które powinny być przygotowywane na poczekaniu (ex tampore).
7. BADANIE DOBROCI ŚRODKÓW LECZNICZYCH.
a) Wyniki badania według cech fizyczno-morfologicznych: Surowców roślinnych i zwierzęcych. Preparatów chemicznych. Przetworów farmaceutycznych (galenowych).
b) Wyniki szczegółowego badania (określenie punktu topliwości i ciężaru właściwego, miareczkowanie, odczyny chemiczne, mikroskopowanie).
Surowców roślinnych Przetworów farmaceutycznych Przetworów farmaceutycznych (galenowych).	Wyszczególnić każdy zbadany.
c) Jakie próby pobrano celem przesłania do zbadania w Państwowym Instytucie Farmaceutycznym.

8. Inne spostrzeżenia.

9. Uwagi ogólne o wyniku rewizji i polecenia, wniesione do

Księgi

• Identyfikator: Dz.U.1926.70.405
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rewizja aptek.
• Data aktu: 05/07/1926
• Data ogłoszenia: 19/07/1926
• Data wejścia w życie: 19/07/1926