KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 27 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo SCC GmbH działające w imieniu Novadan ApS złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Teat disinfectants biocidal product family of Novadan" ("rodzina produktów biobójczych"), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia. Właściwy organ Danii zgodził się dokonać oceny wniosku zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-YV019394-00.
(2) Rodzina produktów biobójczych zawiera jod, w tym poliwinylopyrolidon jodu, jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej oraz naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowione w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 2 , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwinylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 11 kwietnia 2018 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 31 października 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 3 , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej rodziny produktów biobójczych i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii stwierdzono, że rodzina produktów biobójczych odpowiada definicji "rodziny produktów biobójczych" określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że uznano ją za kwalifikującą się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, rodzina produktów biobójczych spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i art. 6 tego rozporządzenia.
(5) W dniu 17 stycznia 2019 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na przedmiotową rodzinę produktów biobójczych.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).
3 ECHA opinion of 6 July 2018 on the Union authorisation of "Teat disinfectants biocidal product family of Novadan" (Opinia ECHA z dnia 6 lipca 2018 r. w sprawie pozwolenia unijnego na "Teat disinfectants biocidal product family of Novadan") (ECHA/BPC/215/2018).
4 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
5 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
6 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.
7 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.
8 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.
9 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 6.
