Rozporządzenie wykonawcze 1109/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, rzadkich gatunków przeżuwaczy rzeźnych, krów mlecznych i rzadkich gatunków przeżuwaczy mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia: Alltech France)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1109/2014

z dnia 20 października 2014 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, rzadkich gatunków przeżuwaczy rzeźnych, krów mlecznych i rzadkich gatunków przeżuwaczy mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia: Alltech France)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Preparat Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 został dopuszczony zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla cieląt i bydła opasowego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 ³ oraz dla krów mlecznych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1811/2005 ⁴ . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 886/2009 ⁵ preparat dopuszczono na okres dziesięciu lat dla koni.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, rzadkich gatunków przeżuwaczy rzeźnych, krów mlecznych oraz rzadkich gatunków przeżuwaczy mlecznych celem sklasyfikowania dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W swojej opinii z dnia 8 kwietnia 2014 r. ⁶ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że stosowanie preparatu może poprawić wydajność mleczną krów mlecznych oraz że skuteczność tę można ekstrapolować na rzadkie gatunki przeżuwaczy mlecznych. Urząd stwierdził ponadto, że stosowanie preparatu może poprawić produkcję bydła opasowego oraz że skuteczność tę można ekstrapolować na rzadkie gatunki przeżuwaczy rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1288/2004

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 skreśla się pozycję E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94, dotyczącą bydła przeznaczonego do tuczu.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1811/2005

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1811/2005 skreśla się pozycję E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.

Artykuł  4

Środki przejściowe

Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 10 maja 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 10 listopada 2014 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Artykuł  5

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 października 2014 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
4a1704	ALLTECH France	Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94	Skład dodatku Preparat Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 zawierający co najmniej: postać stała: 1 × 109 CFU/g dodatku. Charakterystyka substancji czynnej Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94. Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, glukozą i ekstraktem drożdżowym. Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji poli-merazy (PCR).	Krowy mleczne i rzadkie gatunki przeżuwaczy mlecznych	-	1 × 107	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe.	10 listopada 2024 r.
				Bydło opasowe i rzadkie gatunki przeżuwaczy rzeźnych		1 × 108
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1288/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków oraz tymczasowego dopuszczenia nowego zastosowania dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 10).

4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1811/2005 z dnia 4 listopada 2005 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych oraz tymczasowego dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 12).

5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 886/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla koni (posiadacz zezwolenia: Alltech France) (Dz.U. L 254 z 26.9.2009, s. 66).

6 Dziennik EFSA 2014; 12(5):3666.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2014.301.19
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 1109/2014 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako dodatku paszowego dla bydła opasowego, rzadkich gatunków przeżuwaczy rzeźnych, krów mlecznych i rzadkich gatunków przeżuwaczy mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia: Alltech France)
• Data aktu: 20/10/2014
• Data ogłoszenia: 21/10/2014
• Data wejścia w życie: 10/11/2014