(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 9030)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2013/774/UE)
(Dz. U.UE L z dnia 19 grudnia 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych 1 , w szczególności jej art. 4 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2009/92/WE 2 dodano substancję czynną bromadiolon do stosowania w produktach należących do produktów typu 14 - rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(2) Bromadiolon jest antykoagulującym rodentycydem, który stanowi zagrożenie związane z przypadkowymi zdarzeniami z udziałem dzieci, a także zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe i dla środowiska. Został on określony jako potencjalnie trwały, wykazujący zdolność do biokumulacji i toksyczny ("PBT") lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji ("vPvB").
(3) Ze względu na zdrowie publiczne i higienę uznano jednak za zasadne włączenie bromadiolonu i innych antykoagulujących rodentycydów do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, umożliwiając państwom członkowskim udzielanie zezwoleń dla produktów opartych na bromadiolonie. Państwa członkowskie zostały jednak zobowiązane do zminimalizowania zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających zagrożenie przy udzielaniu zezwolenia dla produktów zawierających bromadiolon. W związku z tym środki ograniczające zagrożenie, o których mowa w dyrektywie 2009/92/WE, obejmują, między innymi, ograniczenie wyłącznie do zastosowań zawodowych.
(4) Przedsiębiorstwo Belgagri SA ("wnioskodawca") przedłożyło w Irlandii, zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE, wnioski dotyczące zezwolenia dla czterech rodentycydów zawierających bromadiolon ("produktów").
(5) Dnia 30 września 2012 r. Irlandia udzieliła zezwoleń dla produktów. Zezwolenia dla produktów obejmowały ograniczenia, których celem było spełnienie warunków art. 5 dyrektywy 98/8/WE w Irlandii. Ograniczenia te nie obejmowały ograniczenia polegającego na stosowaniu produktów wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(6) W dniu 5 lutego 2013 r. wnioskodawca złożył w Niemczech kompletne wnioski dotyczące wzajemnego uznania pierwszych zezwoleń dla produktów.
(7) W dniu 17 kwietnia 2013 r. Niemcy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku dotyczącym ograniczenia pierwszych zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niemcy zaproponowały nałożenie na produkty ograniczenia polegającego na stosowaniu ich wyłącznie przez wyszkolonych użytkowników zawodowych lub użytkowników zawodowych posiadających licencję.
(8) Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie przedłożono żadnych uwag w tym terminie. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i właściwych organów ds. produktów biobójczych w poszczególnych państwach członkowskich podczas spotkania grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniu 14 maja 2013 r.
(9) Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających bromadiolon podlegają wszystkim stosownym i dostępnym środkom ograniczającym zagrożenie, w tym ograniczeniu stosowania produktu wyłącznie do celów zawodowych. W ocenie naukowej, zgodnie z którą włączono broma-diolon do dyrektywy 98/8/WE, stwierdzono, że jedynie od użytkowników zawodowych można oczekiwać stosowania się do instrukcji mających na celu ograniczenie zagrożenia wtórnego zatrucia zwierząt innych niż docelowe i stosowania produktów w sposób, który zapobiega rozwojowi i rozprzestrzenianiu się oporności na te środki. Ograniczenie do użytkowników zawodowych należy zatem zasadniczo uznać za stosowny środek ograniczający zagrożenie, w szczególności w państwach członkowskich, w których występuje oporność na bromadiolon.
(10) Przy braku przeciwwskazań ograniczenie do użytkowników zawodowych jest zatem stosownym i dostępnym środkiem ograniczającym zagrożenie w odniesieniu do udzielania zezwoleń na produkty zawierające broma-diolon w Niemczech. Wniosek ten potwierdzają argumenty przedstawione przez Niemcy, że stwierdzono oporność na bromadiolon u szczurów i uważa się, że rozwija się ona w tym kraju. Ponadto Niemcy mają dobrze funkcjonującą infrastrukturę wyszkolonych służb zwalczania szkodników, a także użytkowników zawodowych posiadających licencję, takich jak rolnicy, ogrodnicy i leśnicy, którzy przeszli szkolenie zawodowe, co oznacza, że proponowane ograniczenie nie będzie utrudniać zapobiegania zakażeniom.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
