(Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 93 z dnia 31 marca 2023 r.)(Dz.U.UE L z dnia 18 listopada 2024 r.)
1. Strona 7, motyw 3 zdanie pierwsze:
zamiast: "substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego",
powinno być: "zaburzaczami hormonalnymi".
2. Strona 7, motyw 4 zdanie drugie; strona 7, przypis 3; strona 8, motyw 9 oraz motyw 11; strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.2.1 w załączniku I; strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.2.1 w załączniku I:
zamiast: "substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego",
powinno być: "zaburzaczy hormonalnych".
3. Strona 8, motyw 6 zdanie drugie:
zamiast: "Udowodniono, że zaburzenie funkcjonowania układu hormonalnego może prowadzić do występowania u ludzi niektórych zaburzeń, takich jak wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwoju, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia neurorozwojowe, choroby nowotworowe, cukrzyca i otyłość, a także, że częstość występowania tych zaburzeń jest wysoka zarówno u dzieci, jak i u dorosłych i wykazuje tendencję rosnącą.",
powinno być: "Udowodniono, że zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego może prowadzić do występowania u ludzi niektórych zaburzeń, takich jak wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwoju, zaburzenia rozrodu, zaburzenia neurorozwojowe, nowotwory, cukrzyca i otyłość, a także, że częstość występowania tych zaburzeń jest wysoka zarówno u dzieci, jak i u dorosłych i wykazuje tendencję rosnącą.".
4. Strona 8, motyw 10 zdanie drugie:
zamiast: "Należy zatem stworzyć dwie kategorie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego: znane lub domniemane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 1) oraz podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (kategoria 2) zarówno w odniesieniu do zdrowia ludzi, jak i środowiska.",
zamiast: "Należy zatem stworzyć dwie kategorie zaburzaczy hormonalnych: znane lub domniemane zaburzacze hormonalne (kategoria 1) oraz podejrzewane zaburzacze hormonalne (kategoria 2) zarówno w odniesieniu do zdrowia ludzi, jak i środowiska.".
5. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.1 "Definicje" lit. a) w załączniku I; strona 15, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.1. "Definicje" lit. a) w załączniku I:
zamiast: "a) »substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ w nienaruszonym organizmie, u jego potomstwa, w jego populacjach lub w jego subpopulacjach;",
powinno być: "a) »zaburzacz hormonalny« oznacza substancję lub mieszaninę, która zmienia co najmniej jedną funkcję układu hormonalnego i wywiera tym samym niekorzystny wpływ na nienaruszony organizm, jego potomstwo, populację lub subpopulację;".
6. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.1 "Definicje" lit. b) w załączniku I; strona 15, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.1. "Definicje" lit. b) w załączniku I:
zamiast: "substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego",
powinno być: "zaburzacz hormonalny".
7. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.1 "Definicje" lit. e) w załączniku I; strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.1. "Definicje" lit. e) w załączniku I:
zamiast: "e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.",
powinno być: "e) »związek wiarygodny pod względem biologicznym« oznacza korelację między działaniem na układ hormonalny a niekorzystnym wpływem, opartą na procesach biologicznych, w przypadku gdy korelacja ta jest zgodna z dotychczasową wiedzą naukową.".
8. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.2.1 w załączniku I:
zamiast: "Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.",
powinno być: "Substancje i mieszaniny spełniające kryteria zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 3.11.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane zaburzacze hormonalne w odniesieniu do zdrowia ludzi, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi.".
9. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.1.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.",
powinno być: "Do klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.".
10. Strona 11, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 tytuł w załączniku I; strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tytuł w załączniku I:
zamiast: "Kategorie zagrożenia",
powinno być: "Kategorie zagrożeń".
11. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 tytuł tabeli 3.11.1 w załączniku I:
zamiast: "Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi",
powinno być: "Kategorie zagrożeń dla zaburzaczy hormonalnych w odniesieniu do zdrowia ludzi".
12. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 tabela 3.11.1 kolumna druga wiersz drugi akapit pierwszy i wiersz trzeci akapit pierwszy w załączniku I; strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 tytuł tabeli 3.11.2 w załączniku I; strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.2.1 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tabela 4.2.1 kolumna druga wiersz drugi akapit pierwszy w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tabela 4.2.1 kolumna druga wiersz pierwszy akapit pierwszy w załączniku I; strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 tytuł tabeli 4.2.2 w załączniku I; strona 19, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.2.1 zdanie pierwsze w załączniku I:
zamiast: "substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego",
powinno być: "zaburzacze hormonalne".
13. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 tabela 3.11.1 kolumna druga wiersz drugi akapit drugi lit. c) w załączniku I:
zamiast: "c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).",
powinno być: "c) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predyktywną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a) lub b).".
14. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 tabela 3.11.1 kolumna druga wiersz drugi akapit trzeci formuła wprowadzająca w załączniku I; strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tabela 4.2.1 kolumna druga wiersz drugi akapit trzeci formuła wprowadzająca w załączniku I:
zamiast: "Dane te muszą dostarczać dowody na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:",
powinno być: "Dane te muszą dostarczać dowodów na to, że substancja spełnia wszystkie poniższe kryteria:".
15. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.1 akapit pod tabelą 3.11.1 w załączniku I:
zamiast: "W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie jest istotny w przypadku ludzi, substancji nie uznaje się za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.",
powinno być: "W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że niekorzystny wpływ nie ma znaczenia dla ludzi, substancji nie uznaje się za zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi.".
16. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.2.1 zdanie pierwsze w załączniku I:
zamiast: "Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1).",
powinno być: "Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej kryteriów, analizy wagi dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 3.11.2.3) oraz ogólnej analizy wagi dowodów (zob. sekcja 1.1.1).".
17. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.2.1 zdanie drugie w załączniku I; strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.1 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.2.1 zdanie drugie i pkt 4.2.2.3.1 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 21, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.1.3 lit. d) w załączniku I; strona 22, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.3.3 lit. e) w załączniku I; strona 25, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.1.3 lit. d) w załączniku I; strona 26, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.3.3 lit. e) w załączniku I; strona 29, załącznik II - część 2 sekcja 2.10 akapit pierwszy dodane tiret (docelowo ósme i dziewiąte) w załączniku II; strona 39, pkt 1 załącznika IV - część 1 sekcja 1.1.2.1.1 tabela 1.1 wiersz dodany po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: "Zagrożenie spowodowane aspiracją" kolumna pierwsza w załączniku VI; strona 39, pkt 2 załącznika IV - część 1 sekcja 1.1.2.1.1 tabela 1.1 wiersz dodany po wierszu dotyczącym klasy zagrożeń: "Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego" kolumna pierwsza wiersz pierwszy w załączniku VI:
zamiast: "substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego",
powinno być: "zaburzacz hormonalny".
18. Strona 12, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.",
powinno być: "Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie niespecyficzną konsekwencją innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi.".
19. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3 tytuł w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3 tytuł w załączniku I; strona 21, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.3 zdanie drugie w załączniku I; strona 22, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4 tytuł w załączniku I; strona 25, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.3 zdanie drugie w załączniku I; strona 27, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.4 tytuł w załączniku I:
zamiast: "ciężar",
powinno być: "waga".
20. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.1 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.1 zdanie pierwsze w załączniku I:
zamiast: "łącznego ciężaru",
powinno być: "łącznej wagi".
21. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.1 lit. b) w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.1 lit. b) w załączniku I; strona 22, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4.1 lit. c) w załączniku I; strona 27, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.4.1 lit. c) w załączniku I:
zamiast: "dane uzyskane z substancji będących analogami",
powinno być: "dane uzyskane z substancji o analogicznej budowie chemicznej".
22. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.2 formuła wprowadzająca oraz pkt 3.11.2.3.3 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.2 formuła wprowadzająca w załączniku I; strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.3 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 21, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.3 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 22, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4.1 akapit pierwszy formuła wprowadzająca w załączniku I; strona 23, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4.1 akapit drugi zdanie drugie oraz pkt 4.3.2.4.2 formuła wprowadzająca w załączniku I; strona 25, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.3 zdanie pierwsze w załączniku I; strona 27, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.4.1 akapit pierwszy formuła wprowadzająca, akapit drugi zdanie drugie oraz pkt 4.4.2.4.2 formuła wprowadzająca w załączniku I:
zamiast: "ciężaru",
powinno być: "wagi".
23. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.2 lit. c) i d) w załączniku I:
zamiast: "c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
d) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;",
powinno być: "c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem schematu i zgodności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
d) drogę narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;".
24. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.2.3.4 w załączniku I:
zamiast: "Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.",
powinno być: "Stosując analizę wagi dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi na podstawie sekcji 3.11, bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska, o której to klasyfikacji mowa w sekcji 4.2.".
25. Strona 13, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 w załączniku I:
zamiast: "Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.",
powinno być: "Mieszaninę klasyfikuje się jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 3.11.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.".
26. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 tabela 3.11.2 kolumna pierwsza wiersz pierwszy w załączniku I; strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 tabela 4.2.2 kolumna pierwsza wiersz pierwszy w załączniku I:
zamiast: "Klasyfikacja",
powinno być: "Klasyfikacja składnika jako".
27. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 tabela 3.11.2 kolumna pierwsza wiersz drugi i kolumna druga wiersz drugi w załączniku I:
zamiast: "Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 1",
powinno być: "Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 1".
28. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 tabela 3.11.2 kolumna pierwsza wiersz trzeci i kolumna trzecia wiersz drugi w załączniku I:
zamiast: "Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należąca do kategorii 2",
powinno być: "Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 2".
29. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 Uwaga pod tabelą 3.11.2 w załączniku I; strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 Uwaga pod tabelą 4.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Stężenia graniczne w niniejszej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).",
powinno być: "Stężenia graniczne w powyższej tabeli mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo), jak również gazów (objętościowo).".
30. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.1.1 Uwaga 1 pod tabelą 3.11.2 w załączniku I:
zamiast: "Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu > 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.",
powinno być: "Jeżeli zaburzacz hormonalny w odniesieniu do zdrowia ludzi należący do kategorii 2 jest obecny w mieszaninie jako składnik w stężeniu > 0,1 %, na żądanie udostępnia się kartę charakterystyki dla tej mieszaniny.".
31. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.2.1 zdanie drugie w załączniku I:
zamiast: "W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników.",
powinno być: "W indywidualnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników.".
32. Strona 14, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.3.2.1 zdanie ostatnie w załączniku I; strona 19, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.2.1 zdanie ostatnie w załączniku I:
zamiast: "Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na wniosek.",
powinno być: "Odpowiednią dokumentację na poparcie klasyfikacji należy zachować i udostępnić do wglądu na żądanie.".
33. Strona 15, pkt 1 załącznika I - część 3 sekcja 3.11 pkt 3.11.4.1 tabela 3.11.3 kolumna trzecia wiersz czwarty w załączniku I:
zamiast: "EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi",
powinno być: "EUH381: Podejrzewa się, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi".
34. Strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.2.1 w załączniku I:
zamiast: "Substancje i mieszaniny spełniające kryteria substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.",
powinno być: "Substancje i mieszaniny spełniające kryteria zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie dowodów, o których mowa w tabeli 4.2.1, uznaje się za znane, domniemane lub podejrzewane zaburzacze hormonalne w odniesieniu do środowiska, chyba że istnieją dowody, które jednoznacznie wskazują na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest istotny na poziomie populacji lub subpopulacji.".
35. Strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.1.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Do klasyfikacji substancji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.",
powinno być: "Do klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska można wykorzystać również dowody, które należy uwzględnić przy klasyfikacji substancji zgodnie z innymi sekcjami niniejszego załącznika, jeżeli spełnione są kryteria określone w niniejszej sekcji.".
36. Strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tytuł tabeli 4.2.1 w załączniku I:
zamiast: "Kategorie zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska",
powinno być: "Kategorie zagrożeń dla zaburzaczy hormonalnych w odniesieniu do środowiska".
37. Strona 16, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 tabela 4.2.1 kolumna druga wiersz drugi akapit drugi lit. b) w załączniku I:
zamiast: "b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predykcyjną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).",
powinno być: "b) dane niedotyczące zwierząt zapewniające zdolność predyktywną równoważną zdolności danych wymienionych w lit. a).".
38. Strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.1 akapit pod tabelą 4.2.1 w załączniku I:
zamiast: "W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie jest znaczący na poziomie populacji lub subpopulacji, substancja nie może zostać uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.",
powinno być: "W przypadku gdy istnieją dowody jednoznacznie wskazujące na to, że stwierdzony niekorzystny wpływ nie ma znaczenia na poziomie populacji lub subpopulacji, substancji nie uznaje się za zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska.".
39. Strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.2.1 zdanie pierwsze w załączniku I:
zamiast: "Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy ciężaru dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy ciężaru dowodów (zob. sekcja 1.1.1).",
powinno być: "Klasyfikacji dokonuje się na podstawie określonych powyżej stosownych kryteriów, analizy wagi dowodów w odniesieniu do każdego z kryteriów (zob. sekcja 4.2.2.3) oraz ogólnej analizy wagi dowodów (zob. sekcja 1.1.1).".
40. Strona 17, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie nieswoistym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska.",
powinno być: "Niekorzystnego wpływu, który jest jedynie niespecyficzną konsekwencją innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska.".
41. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.2 lit. d) i e) w załączniku I:
zamiast: "d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
e) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;",
powinno być: "d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem schematu i zgodności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
e) drogę narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;".
42. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.2.3.4 w załączniku I:
zamiast: "Stosując analizę ciężaru dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.",
powinno być: "Stosując analizę wagi dowodów, podczas oceny klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do środowiska na podstawie sekcji 4.2 bierze się pod uwagę dowody uwzględnione przy klasyfikacji substancji jako zaburzacza hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, o której mowa w sekcji 3.11.".
43. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 w załączniku I:
zamiast: "Mieszaninę klasyfikuje się jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.",
powinno być: "Mieszaninę klasyfikuje się jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska, gdy co najmniej jeden składnik zaklasyfikowano jako zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 1 lub kategorii 2 i jest on obecny na poziomie równym odpowiedniemu ogólnemu stężeniu granicznemu, jak pokazano w tabeli 4.2.2, lub wyższym, odpowiednio dla kategorii 1 i kategorii 2.".
44. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 tabela 4.2.2 kolumna pierwsza wiersz drugi i kolumna druga wiersz drugi w załączniku I:
zamiast: "Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 1",
powinno być: "Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 1".
45. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 tabela 4.2.2 kolumna pierwsza wiersz trzeci i kolumna trzecia wiersz drugi w załączniku I:
zamiast: "Substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należąca do kategorii 2",
powinno być: "Zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należacy do kategorii 2".
50. Strona 18, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.1.1 Uwaga 1 pod tabelą 4.2.2 w załączniku I:
zamiast: "Jeżeli substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska należącą do kategorii 2 występuje jako składnik w mieszaninie w stężeniu > 0,1 %, w odniesieniu do tej mieszaniny udostępnia się na wniosek kartę charakterystyki.",
powinno być: "Jeżeli zaburzacz hormonalny w odniesieniu do środowiska należący do kategorii 2 jest obecny w mieszaninie jako składnik w stężeniu > 0,1 %, na żądanie udostępnia się kartę charakterystyki dla tej mieszaniny.".
51. Strona 19, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.3.2.1 zdanie drugie w załączniku I:
zamiast: "W poszczególnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników.",
powinno być: "W indywidualnych przypadkach do klasyfikacji można wykorzystać dane z badań dotyczących mieszaniny jako całości, jeżeli wykazują one występowanie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do środowiska, którego nie stwierdzono podczas oceny poszczególnych składników.".
52. Strona 19, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.2 pkt 4.2.4.1 tabela 4.2.3 kolumna trzecia wiersz czwarty w załączniku I:
zamiast: "EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku",
powinno być: "EUH431: Podejrzewa się, że powoduje zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w środowisku".
53. Strona 21, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.1.3 lit. c) w załączniku I; strona 25, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.1.3 lit. c) w załączniku I:
zamiast: "działanie toksyczne na narządy docelowe wskutek wielokrotnego narażenia",
powinno być: "działanie toksyczne na narządy docelowe - powtarzane narażenie".
54. Strona 22, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.3.3 lit. d) w załączniku I:
zamiast: "d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: HH350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);",
powinno być: "d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), działająca toksycznie na narządy docelowe - powtarzane narażenie w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);".
55. Strona 23, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4.1 lit. e) w załączniku I; strona 27, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.4.1 lit. e) w załączniku I:
zamiast: "e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach;",
powinno być: "e) dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych o wypadkach;".
56. Strona 23, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.2.4.2 lit. c) pkt (i) w załączniku I; strona 27, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.4.2 lit. c) pkt (i) w załączniku I:
zamiast: "krótkookresowa toksyczność",
powinno być: "krótkotrwała toksyczność".
57. Strona 23, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.3 pkt 4.3.3.1 w załączniku I:
zamiast: "Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).",
powinno być: "Mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio jako PBT lub vPvB, jeżeli co najmniej jeden składnik zawarty w mieszaninie zaklasyfikowano odpowiednio jako PBT lub vPvB i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % wag.".
58. Strona 24, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.1.1 akapit trzeci w załączniku I:
zamiast: "»log Koc« oznacza wspólny logarytm współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).",
powinno być: "»log Koc« oznacza logarytm dziesiętny współczynnika podziału węgiel organiczny/woda (tj. Koc).".
59. Strona 26, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.2.3.3 lit. d) w załączniku I:
zamiast: "d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), posiadająca skutki toksyczne dla konkretnego narządu docelowego po powtórzonej dawce w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);",
zamiast: "d) spełnianie przez substancję kryteriów klasyfikacji jako rakotwórcza w kategorii 1A lub 1B (przypisane zwroty określające zagrożenie: H350 lub H350i), wykazująca działanie mutagenne na komórki rozrodcze w kategorii 1A lub 1B (przypisany zwrot określający zagrożenie: H340), wykazująca działanie szkodliwe na rozrodczość w kategorii 1A, 1B lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d lub H361fd), działająca toksycznie na narządy docelowe - powtarzane narażenie w kategorii 1 lub 2 (przypisane zwroty określające zagrożenie: H372 lub H373);".
60. Strona 28, pkt 2 załącznika I - część 4 sekcja 4.4 pkt 4.4.3.1 w załączniku I:
zamiast: "Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % (stosunek wagowy).",
powinno być: "Mieszaninę klasyfikuje się jako PMT lub vPvM, jeżeli co najmniej jeden z jej składników zaklasyfikowano jako PMT lub vPvM i jest on obecny na poziomie co najmniej 0,1 % wag.".
