a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2006/64/WE 2 włączono trineksapak jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej trineksapak, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2024 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia trineksapaku, a dokładniej estru etylowego o nazwie trineksapak etylu, przedłożono Litwie - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Łotwie - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 31 marca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia trineksapaku etylu.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 16 marca 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 , w których określił, czy trineksapak etylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) 23 października 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(10) W swoich wnioskach Urząd stwierdził, że kryteria przejściowe określone w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie zostały spełnione. Komisja zidentyfikowała jednak również luki w danych i w związku z tym nie była w stanie zakończyć oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
(11) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 7 zmieniono załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez wprowadzenie nowych naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu, zgodnie z art. 14 ust. 1a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, o aktualizację oceny dotyczącej właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz o zwrócenie się w razie potrzeby do wnioskodawcy o dodatkowe informacje.
(12) W dniu 8 czerwca 2023 r. Urząd przekazał Komisji zaktualizowane wnioski 8 , w których określił, czy trineksapak etylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W swoich wnioskach Urząd stwierdził, że trineksapak etylu nie spełnia kryteriów pozwalających uznać tę substancję za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(13) 12 lipca 2023 r. Komisja przedstawiła uaktualniony projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia tri- neksapaku etylu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(14) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.
(15) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego trineksapak etylu ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(16) Należy zatem odnowić zatwierdzenie trineksapaku jako trineksapak etylu.
(17) Pomimo że ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające trineksapak etylu. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze regulatora wzrostu roślin.
(18) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy ustanowić szczegółowe maksymalne limity dla dwóch zanieczyszczeń istotnych z toksykologicznego punktu widzenia w materiale technicznym oraz zażądać informacji potwierdzających na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości trineksapaku etylu i jego metabolitów obecnych w wodach powierzchniowych, gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, ponieważ odpowiednie wytyczne nie były dostępne w momencie składania wniosku o odnowienie zatwierdzenia.
(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(20) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 9 przedłużono okres zatwierdzenia trineksapaku do dnia 15 grudnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2024 r.
