a także mając na uwadze, co następuje:(1) Brodifakum, bromadiolon, chlorofacynon, kumatetralyl, difenakum, difetialon i flokumafen są substancjami czynnymi zatwierdzonymi do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (rodentycydy) na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1381 2 , rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1380 3 , rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1377 4 , rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1378 5 , rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1379 6 , rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1382 7 oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1383 8 ("zatwierdzenia").
(2) Zatwierdzenia wygasną dnia 30 czerwca 2024 r. Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") złożone zostały wnioski o odnowienie zatwierdzeń ("wnioski"). Właściwe organy Danii, Finlandii, Francji, Niderlandów, Norwegii i Hiszpani oceniły wnioski jako właściwe organy oceniające.
(3) Właściwe organy oceniające poinformowały Komisję 9 o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnych ocen wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) Zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwych organów oceniających Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) 25 października 2023 r. Agencja poinformowała Komisję, że właściwe organy oceniające zamierzają przedłożyć Agencji sprawozdania oceniające i wnioski z ocen w trzecim kwartale 2024 r.
(7) Brodifakum, bromadiolon, chlorofacynon, kumatetralyl, difenakum, difetialon i flokumafen klasyfikuje się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 10 jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B i w związku z tym spełniają kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje brodifakum, bromadiolon, difenakum, difetialon i flokumafen uważa się zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 za trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne, w związku z tym spełniają kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancje difetialon i flokumafen uważa się zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady za bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji i w związku z tym spełniają kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Na podstawie art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie brodifakum, bromadiolonu, chlorofa- cynonu, kumatetralylu, difenakum, difetialonu i flokumafenu może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy substancje czynne nadal spełniają warunki przewidziane w art. 4 ust. 1 oraz warunki zwolnienia określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.
(9) Należy przeprowadzić rozmowy z przedstawicielami państw członkowskich w celu podjęcia decyzji, czy warunki określone w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione oraz czy zatwierdzenie brodifakum, bromadiolonu, chlorofacynonu, kumatetralylu, difenakum, difetialonu i flokumafenu może zostać odnowione.
(10) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców, zatwierdzenia prawdopodobnie utracą ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie ich odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwe organy oceniające oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie tych substancji czynnych do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzeń należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2026 r.
(11) Po przedłużeniu ważności zatwierdzeń brodifakum, bromadiolon, chlorofacynon, kumatetralyl, difenakum, difetia- lon i flokumafen są nadal zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załącznikach do ich zatwierdzeń,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
