a także mając na uwadze, co następuje:(1) Europejska Agencja Leków (zwana dalej "Agencją") odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by do obrotu w Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zapewniania wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych, a także do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Należy zatem zapewnić odpowiednie finansowanie w celu zapewnienia trwałości działalności Agencji. W tym celu konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków, w szczególności z opłat, na przyciąganie i zatrzymywanie wiedzy fachowej potrzebnej do wypełniania przez Agencję jej zadań oraz na finansowanie jej działalności oraz na wynagradzanie w zrównoważony sposób podstawowego wkładu właściwych organów państw członkowskich w oceny naukowe przeprowadzane przez Agencję.
(2) Ogólnym celem niniejszego rozporządzenia jest przyczynienie się do zapewnienia solidnej podstawy finansowej dla działalności Agencji, przyczyniając się tym samym do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić oparte na kosztach opłaty i należności pobierane przez Agencję, a także oparte na kosztach wynagrodzenie dla właściwych organów państw członkowskich za usługi świadczone przez nie do celów realizacji określonych prawem zadań Agencji. Należy ustanowić jednolitą unijną kwotę wynagrodzenia dla rodzaju opłaty, w stosownym przypadku, niezależnie od tego, z którego państwa członkowskiego pochodzi właściwy organ. W przypadku opłat opartych na kosztach należy uwzględnić szacunkowe koszty działalności Agencji oraz koszty wkładów właściwych organów państw członkowskich w jej pracę. Ponadto celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie jednolitych ram usprawnionego systemu opłat na potrzeby Agencji oraz wprowadzenie elastyczności regulacyjnej na potrzeby dostosowywania się do tego systemu opłat w przyszłości.
(3) W niniejszym rozporządzeniu powinno się uregulować opłaty i należności pobierane przez Agencję, natomiast państwa członkowskie zachowują kompetencje w zakresie opłat pobieranych przez właściwe organy. Od wnioskodawców i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie należy jednak dwukrotnie pobierać opłaty za tę samą czynność.
(4) Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Podstawę opłat powinna stanowić przejrzysta ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które to organy pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji. Opłaty, należności i struktura opłat powinny uwzględniać obiektywne informacje dotyczące kosztów lub zmian ram regulacyjnych.
(5) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 na przychody Agencji składają się: wkład Unii, wkład państw trzecich uczestniczących w pracach Agencji, z którymi Unia zawarła umowy międzynarodowe w tym celu, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję oraz finansowanie unijne w formie dotacji na udział w projektach badawczych lub wspierających zgodnie z zasadami finansowymi Agencji oraz z przepisami ustanawiającymi stosowne instrumenty wspierające politykę Unii.
(6) W następstwie pandemii COVID-19 i zwiększenia liczby inicjatyw w dziedzinie zdrowia na poziomie Unii Agencja boryka się ze stale rosnącym obciążeniem pracą, co może wiązać się z dodatkowymi potrzebami budżetowymi pod względem personelu i zasobów finansowych. Dodatkowe obciążenie pracą powinno wiązać się z odpowiednim finansowaniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w celu zapewnienia między innymi, by Agencja mogła wypełniać swoje obowiązki i zobowiązania w zakresie przejrzystości.
(7) Chociaż większość środków finansowych Agencji pochodzi z opłat, Agencja jest organem publicznym. Ochrona jej integralności i niezależności jest niezwykle ważna, aby podtrzymać zaufanie publiczne do unijnych ram regulacyjnych.
(8) Opłaty uiszczane na rzecz Agencji odzwierciedlają złożoność przeprowadzanych przez nią ocen, które są niezbędne do uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Stosownym jest uznanie wkładów właściwych organów państw członkowskich oraz ponoszonych przez nie wydatków. W szczególności stosownym jest dostrzeżenie synergii osiąganej dzięki wielonarodowym zespołom oceniającym i wsparcie wspólnych wysiłków tych zespołów. Komisja i Agencja monitorują zatem rozwój sytuacji i określają, jakie zmiany należy wprowadzić w strukturze wynagrodzenia dla państw członkowskich.
(9) Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000 5 , (WE) nr 726/2004, (WE) nr 1901/2006 6 , (WE) nr 1394/2007 7 , (WE) nr 470/2009 8 , (UE) 2017/745 9 , (UE) 2017/746 10 , (UE) 2019/6 11 i (UE) 2022/123 12 , dyrektywę 2001/83/WE, oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 2141/96 13 , (WE) nr 2049/2005 14 , (WE) nr 1234/2008 15 , i (UE) 2018/782 16 oraz rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 17 .
(10) Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 do każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi należy dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie tego wniosku. Zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej dotyczącej weterynaryjnego produktu leczniczego należy dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.
(11) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, na których dochody składają się opłaty uzupełniające wkład Unii, opłaty należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu lub akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać przeglądowi, w przypadku gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić przejrzysty system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które- uwzględniając wkład Unii i inne dochody niepochodzące z opłat - mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie - na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji - istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby realizacji prac paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać kontroli zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 18 .
(12) W przypadku wnioskodawców i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłaty należy pobierać na sprawiedliwych zasadach, przy czym naliczona opłata ma być proporcjonalna do nakładu pracy związanej z oceną. W związku z tym do celów pobierania niektórych opłat po wydaniu pozwolenia, w przypadku gdy produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie, są objęte oceną przeprowadzaną przez Agencję, należy ustanowić jednostkę podlegającą opłacie, nie tylko niezależnie od procedury, w ramach której dopuszczono do obrotu dany produkt leczniczy, a mianowicie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, rozporządzenia (UE) 2019/6 lub dyrektywy 2001/83/WE, ale również od sposobu nadawania numerów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez państwa członkowskie lub Komisję. Na potrzeby ustanowienia jednostki podlegającej opłacie nie powinno się jednak brać pod uwagę produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi cele polegające na zapewnieniu sprawiedliwości i proporcjonalności należy osiągnąć w drodze ustalenia jednostki podlegającej opłacie na podstawie substancji czynnych i postaci farmaceutycznej produktów leczniczych podlegających obowiązkowi rejestracji w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w oparciu o informacje zawarte w wykazie wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia. Przy ustalaniu jednostki podlegającej opłacie w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych lub ziołowych produktów leczniczych nie należy brać pod uwagę substancji czynnych.
(13) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych te same cele polegające na zapewnieniu sprawiedliwości i proporcjonalności należy osiągnąć w drodze ustalenia jednostki podlegającej opłacie na podstawie informacji zawartych w unijnej bazie danych produktów, o której mowa w art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6, takich jak informacje dotyczące substancji czynnych, postaci farmaceutycznej i mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, uwzględnionych w identyfikatorze produktu, o którym mowa w ramach nr ref. pola danych 3.2 w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 19 , jak również w stałym identyfikatorze, do którego odnosi się nr ref. pola danych 3.1 w załączniku III do tego rozporządzenia wykonawczego.
(14) Aby uwzględnić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przyznane posiadaczom takiego pozwolenia, w liczbie jednostek podlegających opłacie odpowiadającej tym pozwoleniom należy uwzględnić liczbę państw członkowskich, w których każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne.
(15) Aby uwzględnić różnorodność zadań statutowych Agencji i sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, w przypadku kosztów związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych opłaty należy pobierać za procedurę. W przypadku kosztów ponoszonych przez Agencję w związku z innymi bieżącymi działaniami prowadzonymi w ramach jej mandatu, które przynoszą ogólną korzyść posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłaty należy pobierać w ujęciu rocznym. Dla uproszczenia w opłacie rocznej na podstawie średniej szacunkowej należy uwzględniać także koszty związane z niewielkimi zmianami typu I i odnowieniami.
(16) Agencja powinna pobierać opłatę roczną w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 lub procedurą scentralizowaną określoną w rozporządzeniu (UE) 2019/6 w celu pokrycia kosztów związanych z czynnościami dotyczącymi ogólnego nadzoru nad tymi produktami leczniczymi i ich utrzymaniem po wydaniu pozwolenia. Czynności te obejmują rejestrowanie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurami unijnymi, prowadzenie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz prowadzenie wielu różnych baz danych utrzymywanych przez Agencję, niewielkie zmiany typu I i odnowienia oraz czynności przyczyniające się do stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Te czynności obejmują również dostęp do ogólnounijnych danych dotyczących zdrowia i ich analizę w celu wspierania lepszego podejmowania decyzji w całym cyklu życia produktów leczniczych za pomocą ważnych i wiarygodnych dowodów zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Przychody z tej opłaty rocznej należy wykorzystywać do finansowania rocznego wynagrodzenia za usługi sprawozdawców i współsprawozdawców z właściwych organów państw członkowskich za ich odpowiedni wkład w czynności Agencji dotyczące nadzoru i utrzymania.
(17) Agencja powinna pobierać opłatę roczną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE oraz w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, przeznaczoną w szczególności na czynności dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dokonywane przez Agencję, które przynoszą ogólne korzyści posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czynności te dotyczą technologii informacyjnej, w szczególności prowadzenia bazy danych Eudravigilance, o której mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, unijnej bazy danych produktów, o której mowa w art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 74 ust. 1 tego rozporządzenia, monitorowania wybranej literatury medycznej oraz terminowego dostępu do ogólnounijnych danych dotyczących zdrowia i ich analizy w odpowiednim terminie w celu wspierania lepszego podejmowania decyzji w całym cyklu życia produktów leczniczych za pomocą ważnych i wiarygodnych dowodów zebranych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
(18) Agencja powinna pobierać opłaty, w przypadku gdy odpowiadają one usługom o charakterze naukowym świadczonym przez Agencję w ramach jej mandatu, które przyczyniają się do oceny dotyczącej produktów leczniczych i utrzymania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym do stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Opłaty za kontrole lub inspekcje powinny być ustalane osobno dla odrębnych kontroli lub inspekcji. Za każdą odrębną inspekcję naliczana jest osobna opłata. Agencja powinna pobierać należności za czynności i usługi o charakterze administracyjnym, takie jak wydawanie świadectw, w przypadku których niniejsze rozporządzenie ani inne akty prawne Unii nie przewidują opłaty.
(19) W przypadku zniesienia opłaty w całości, w niniejszym rozporządzeniu nadal powinna być określona teoretyczna pełna kwota tej opłaty ze względu na przejrzystość i zwrot kosztów.
(20) Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP). Oprócz podmiotów komercyjnych ważną rolę w rozwoju produktów leczniczych mogą odgrywać organizacje nienastawione na zysk oraz sektor akademicki. Opłaty mogą jednak stanowić istotną przeszkodę dla podmiotów nieprowadzących działalności gospodarczej. Z tego powodu również te podmioty powinny korzystać z obniżek opłat, pod warunkiem że nie są one własnością ani pod kontrolą przedsiębiorstwa komercyjnego i nie zawarły z żadnym przedsiębiorstwem komercyjnym umowy dotyczącej sponsorowania lub udziału w rozwoju produktu leczniczego przyznającej temu przedsiębiorstwu komercyjnemu jakiekolwiek prawa do końcowego produktu leczniczego. Należy również przewidzieć obniżki opłat w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak w przypadku produktów leczniczych istotnych z punktu widzenia uznanych priorytetów w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na ograniczony rynek, dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6.
(21) Rynek weterynaryjnych produktów leczniczych jest mniejszy i bardziej rozdrobniony niż rynek produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Należy zatem przewidzieć obniżenie opłaty rocznej i niektórych szczególnych opłat dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych. Należy również uważnie monitorować powiązane koszty ponoszone przez właściwe organy państw członkowskich i Agencję, aby wspierać realizację celów rozporządzenia (UE) 2019/6. W związku z tym korekta o wskaźnik inflacji stosowana do kwot w załączniku II uwzględnia jedynie 50 procent rocznych stóp inflacji w latach kalendarzowych 2021 i 2022 oraz prognozy inflacji na 2023 r.
(22) Zarząd Agencji powinien być upoważniony do przyznania dalszych obniżek opłat lub należności z należycie uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt lub z uzasadnionych przyczyn dotyczących wspierania określonych rodzajów produktów lub wnioskodawców. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie analizy szczególnych okoliczności danego przypadku.
(23) Uznaje się, że lepszy dostęp do informacji przyczynia się do uświadamiania obywateli, daje im możliwość wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom należycie te spostrzeżenia uwzględnić. Ogół społeczeństwa powinien zatem mieć dostęp do informacji na temat przyznawania przez Agencję obniżek lub zniesienia opłat i należności oraz na temat kwot wynagrodzenia wypłacanego właściwym organom państw członkowskich w podziale na państwa członkowskie i czynności. Informacje te nie powinny jednak zawierać poufnych informacji handlowych. W stosownych przypadkach Agencja powinna zatem uprzednio usunąć takie informacje. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 20 zapewnia możliwie największe prawo publicznego dostępu do dokumentów oraz ustanawia ogólne zasady i ograniczenia z nim związane. Niezależnie od tego, w niektórych przypadkach należy chronić interesy publiczne i prywatne, jak dane osobowe i poufne informacje handlowe, zgodnie z wyjątkami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001.
(24) W celu zapewnienia elastyczności, w szczególności w celu dostosowania do rozwoju nauki oraz reagowania na nieprzewidziane okoliczności i potrzeby medyczne, zarząd Agencji powinien mieć możliwość dokonania ustaleń dotyczących organizacji pracy w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia, po pierwsze, dat wezwania do zapłaty oraz terminów płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat, szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału; po drugie, wystarczająco elastycznego wspólnego formatu, w jakim właściwe organy państw członkowskich lub eksperci zatrudnieni na potrzeby prac paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych mają przekazywać Agencji informacje finansowe; oraz, po trzecie, w przypadku każdego rodzaju kontroli lub inspekcji - określenia, co stanowi odrębną kontrolę lub inspekcję. Przedłożenie wniosku do przyjęcia przez zarząd Agencji powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji w odniesieniu do wniosku dyrektora zarządzającego, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej odpowiednimi politykami.
(25) Sprawozdawcy, współsprawozdawcy oraz osoby realizujące inne funkcje uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich na potrzeby dokonywanych ocen. Obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(26) W związku z tym oraz w celu zapewnienia, aby państwa członkowskie dysponowały odpowiednimi zasobami na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii, Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie sprawozdawcom i współsprawozdawcom wyznaczonym przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, sprawozdawcom i współsprawozdawcom z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE, za świadczone przez nich usługi w zakresie ocen naukowych. Podstawę wysokości wynagrodzenia za te usługi powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami; wysokość tego wynagrodzenia należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję.
(27) Zgodnie z polityką Unii w zakresie wspierania MŚP zdefiniowanych w zaleceniu Komisji 2003/361/WE 21 należy stosować wobec nich obniżki opłat. Takie obniżki mają być ustanawiane na podstawie pozwalającej należycie uwzględnić zdolność MŚP do zapłaty. W celu zapewnienia spójności takich obniżek dla MŚP z rozporządzeniem (WE) nr 2049/2005 należy przyznać MŚP obecne obniżone stawki opłat za czynności dokonywane po wydaniu pozwolenia. Ponadto mikroprzedsiębiorstwa powinny być zwolnione z wszystkich opłat po wydaniu pozwolenia.
(28) Generyczne produkty lecznicze stosowane u ludzi i odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze, produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, homeopatyczne produkty lecznicze stosowane u ludzi i homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, jak również ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ te produkty lecznicze mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadkach, w których takie produkty lecznicze są objęte procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzanymi na poziomie Unii, Agencja powinna pobierać pełną opłatę ze względu na związany z tym dodatkowy nakład pracy.
(29) Aby uniknąć nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego Agencji, obniżki opłat i zwolnienia z opłat powinny być stosowane na podstawie oświadczenia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcy, który twierdzi, że jest uprawniony do takiego środka. Należy zniechęcać do przedkładania nieprawidłowych informacji w tym zakresie poprzez zastosowanie specjalnej należności, jeżeli Agencja ustali, że przedłożono nieprawidłowe informacje.
(30) Mając na uwadze przewidywalność i jasność, wysokość opłat, należności i wynagrodzenia ustala się w euro.
(31) Wysokość opłat i należności Agencji oraz wynagrodzenia dla właściwych organów państw członkowskich należy w stosownych przypadkach poddawać korekcie, aby uwzględnić istotne zmiany kosztów wykryte w ramach monitorowania kosztów oraz aby uwzględnić inflację. W celu uwzględnienia wpływu inflacji należy stosować zharmonizowany indeks cen konsumpcyjnych publikowany przez Eurostat na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/792 22 . Pierwsza korekta opłat, należności oraz wynagrodzenia ze względu na inflację powinna uwzględniać roczne stopy inflacji dla każdego roku kalendarzowego następującego po korekcie o wskaźnik inflacji zastosowanej już do kwot określonych w załącznikach, do roku 2024 włącznie. Stopa inflacji zastosowana już do kwot w załącznikach na 2023 r. wynosi 5,9 %, co odpowiada prognozowanej rocznej inflacji na 2023 r., oraz 1,2 % na 2024 r. Pierwsza korekta ze względu na inflację powinna zatem również uwzględniać niezbędną korektę dotyczącą ostatecznej rocznej stopy inflacji na lata 2023 i 2024.
(32) Aby zapewnić sprawne dostosowanie struktury i wysokości opłat i należności Agencji oraz wynagrodzenia dla właściwych organów państw członkowskich do istotnych zmian kosztów lub procesów, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do określania czynności Agencji, za które pobierane są opłaty lub należności, a także ustalenia wysokości takich opłat i należności oraz, w stosownych przypadkach, wysokości wynagrodzenia dla właściwych organów państw członkowskich. Ustalenie to powinno odbywać się na podstawie obiektywnych informacji dotyczących kosztów lub zmian ram regulacyjnych. Informacje te są przekazywane głównie za pośrednictwem sprawozdania specjalnego przyjmowanego przez zarząd Agencji, które zawiera uzasadnione zalecenia dotyczące podwyższenia lub obniżenia wysokości wszelkich opłat, należności lub wynagrodzenia, zmiany załączników, w tym na podstawie zmian w statutowych zadaniach Agencji, dodania opłat i dostosowania specyfikacji czynności, za które Agencja pobiera opłaty lub należności, do zmieniających się warunków i wymogów. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 23 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty
w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. Jeżeli zmiana opłat miałaby spowodować zwiększenie udziału takich opłat po stronie Agencji, należy zwrócić szczególną uwagę na cel polegający na zachowaniu opartego na kosztach, zrównoważonego, obiektywnego i sprawiedliwego podziału opłat między Agencją a właściwymi organami państw członkowskich.
(33) W celu zapewnienia zwrotu kosztów Agencja powinna świadczyć usługi wchodzące w zakres powierzonych jej zadań wyłącznie wówczas, jeżeli odpowiednia opłata lub należność została wpłacona w całości. Zgodnie z art. 71 akapit czwarty rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 24 w wyjątkowych okolicznościach usługi mogą być jednak świadczone bez wcześniejszego otrzymania odpowiedniej opłaty lub należności.
(34) Zgodnie z art. 30 rozporządzenia (UE) 2022/123 Agencja zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. Należy zatem zmienić art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 lit. f) rozporządzenia (UE) 2022/123 dotyczące uiszczania opłat z tytułu doradztwa świadczonego przez panele ekspertów, aby umożliwić Agencji pobieranie opłat za świadczenie tej usługi, po ich ustaleniu przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
(35) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie odpowiedniego finansowania czynności Agencji i zadań wykonywanych na poziomie Unii poprzez ustanowienie opartych na kosztach opłat i należności pobieranych przez Agencję, oraz zapewnienie właściwym organom państw członkowskich opartego na kosztach wynagrodzenia za ich wkład w realizację tych zadań, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiar działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
(36) Aby umożliwić szybkie zastosowanie środków określonych w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
