a także mając na uwadze, co następuje:(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") substancji czynnej indoksakarb określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2) W ramach procedury odnowienia zatwierdzenia indoksakarbu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") opublikował wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez tę substancję czynną 3 , w których ustanowił niższe dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) i niższą ostrą dawkę referencyjną (ARfD).
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej indoksakarb wygasło w dniu 19 grudnia 2021 r. i nie zostało odnowione 4 . Wszystkie zezwolenia dotyczące stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną zostały cofnięte.
(4) Zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Komisja zwróciła się do Urzędu o przedstawienie uzasadnionej opinii w sprawie ryzyka, jakie obecne NDP indoksakarbu - określone na podstawie tolerancji importowych i kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ("CXL") - mogą stwarzać dla konsumentów w świetle niższych ADI i ARfD. W uzasadnionej opinii 5 Urząd stwierdził niedopuszczalne ryzyko dotyczące obecnych NDP opartych na CXL w odniesieniu do jabłek, gruszek, moreli, wiśni i czereśni, brzoskwiń, śliwek, winogron stołowych i do produkcji wina, pomidorów, papryki rocznej, bakłażanów, ogórków, korniszonów, cukinii, melonów, dyń olbrzymich, arbuzów, brokułów, kalafiorów i sałaty. NDP dla tych produktów należy zatem obniżyć do odpowiedniej granicy oznaczalności w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(5) Ponadto we wnioskach 6 z wzajemnej weryfikacji opublikowanych w kontekście procedury odnowienia zatwierdzenia indoksakarbu Urząd wyjaśnił, że ze względu na niewystarczające dane dotyczące toksyczności i genotoksycz- ności różnych metabolitów i produktów rozpadu powstałych podczas przetwarzania w wysokiej temperaturze nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia ludzkiego. W związku z tym konieczne było podjęcie dalszych decyzji przez osoby zarządzające ryzykiem. W przypadku produktów, które są zazwyczaj przetwarzane w wysokiej temperaturze, NDP oparte na CXL nie mogą zostać potwierdzone jako bezpieczne dla konsumentów. Dotyczy to NDP w odniesieniu do bazylii, ziemniaków, kukurydzy cukrowej, fasoli (suchej), grochu (suchego), orzeszków ziemnych, ziaren soi zwyczajnej, nasion bawełny, a także tłuszczu, wątroby, nerek i podrobów jadalnych ze świń, bydła, owiec, kóz i koniowatych, tkanek drobiu, mleka i jaj. Zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z jego art. 14 ust. 1 lit. a) należy zatem obniżyć NDP w odniesieniu do tych produktów do odpowiedniej granicy oznaczal- ności w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W przypadku produktów, które zazwyczaj nie są przetwarzane w wysokiej temperaturze i w przypadku których w związku z tym nie powstałyby te metabolity i produkty rozpadu, można utrzymać obecne NDP oparte na CXL. Dotyczy to NDP w odniesieniu do żurawin i herbat. NDP w odniesieniu do żurawin i herbat należy zatem utrzymać w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Ponadto, ponieważ NDP w odniesieniu do jabłek, brokułów, kalafiorów, rukoli, warzyw o młodych/drobnych liściach, tkanek drobiu i jaj ustalono na poziomie granic oznaczalności dla poszczególnych produktów, nie ma już potrzeby przekazywania danych potwierdzających. W związku z tym wszystkie przypisy zawierające wymóg przekazania danych potwierdzających powinny zostać usunięte.
(6) W odniesieniu do produktów, dla których nie istnieją tolerancje importowe ani CXL, NDP należy ustalić na poziomie określonej dla poszczególnych produktów granicy oznaczalności lub stosować wartość wzorcową NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(7) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. W odniesieniu do wszystkich substancji czynnych objętych niniejszym rozporządzeniem laboratoria te zaproponowały granice oznaczalności dla poszczególnych produktów, które są osiągalne w sposób analityczny.
(8) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(10) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania nowych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do wymogów wynikających ze zmiany NDP.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2024 r.
1 Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance indoxacarb" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej indoksakarb). Dziennik EFSA 2018;16(1):5140.
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2081 z dnia 26 listopada 2021 r. w sprawie nieodnawiania zatwierdzenia substancji czynnej indoksakarb zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 426 z 29.11.2021, s. 28).
5 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Targeted review of maximum residues levels (MRLs) for indoxacarb" (Ukierunkowany przegląd najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) indoksakarbu). Dziennik EFSA 2022;20(8):7527.
6 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance indoxacarb" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej indoksakarb). Dziennik EFSA 2018;16(1):5140.
