a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzeniem (UE) 2021/2282 ustanowiono ramy wsparcia i procedury współpracy państw członkowskich w zakresie technologii medycznych na szczeblu Unii oraz Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych ("grupa koordynacyjna").
(2) Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 grupa koordynacyjna ma przeprowadzać wspólne konsultacje naukowe w celu wymiany z podmiotami opracowującymi technologię medyczną informacji dotyczących ich planów rozwojowych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi ("produkt leczniczy"). Celem takich konsultacji jest ułatwienie procesu przygotowywania wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych, ponieważ umożliwią one podmiotom opracowującym technologię medyczną uzyskanie od grupy koordynacyjnej wytycznych co do informacji, danych, analiz i innych dowodów, które mogą być wymagane od badań biomedycznych na potrzeby wspólnej oceny klinicznej tych produktów leczniczych.
(3) Aby zapewnić podmiotom opracowującym technologię medyczną wystarczającą przewidywalność co do możliwości ich udziału we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych z grupą koordynacyjną, konieczne jest określenie terminu, w którym grupa koordynacyjna ma wyznaczyć okresy składania wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych w następnym roku, a także minimalną liczbę takich okresów składania wniosków w ciągu roku. Zgodnie z art. 6 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 grupa koordynacyjna ma określić w swoim rocznym programie prac planowaną liczbę wspólnych konsultacji naukowych. Aby zapewnić podmiotom opracowującym technologię medyczną wystarczająco dużo czasu na zaplanowanie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i przygotowanie się do nich, grupa koordynacyjna powinna wyznaczyć okresy składania wniosków o przeprowadzenie takich konsultacji najpóźniej do dnia przyjęcia rocznego programu prac, tj. do dnia 30 listopada każdego roku.
(4) Zgodnie z art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja ma stworzyć i utrzymywać platformę informatyczną obejmującą między innymi bezpieczny system wymiany informacji między grupą koordynacyjną i jej podgrupami a podmiotami opracowującymi technologie medyczne i ekspertami uczestniczącymi we wspólnych pracach ("platforma informatyczna HTA"). Podmioty opracowujące technologię medyczną powinny zatem składać wnioski o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych, przekazywać dokumentację zawierającą informacje, dane, analizy i inne dowody na potrzeby wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, w tym wykaz pytań, ("pakiet informacyjny") oraz wszelkie dalsze dane za pośrednictwem platformy informatycznej HTA. Do sporządzenia wspomnianych wniosków i dokumentacji należy wykorzystywać szablony określone przez grupę koordynacyjną zgodnie z art. 21 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(5) Na wniosek podmiotu opracowującego technologię medyczną wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych mogą odbywać się równolegle z wydawaniem przez Europejską Agencję Leków opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ("opinia naukowa"). Aby umożliwić działającej w ramach grupy koordynacyjnej podgrupie ds. wspólnych konsultacji naukowych ("podgrupa ds. JSC") identyfikację wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych równolegle z wydawaniem opinii naukowej, podmiot opracowujący technologię medyczną powinien wskazać we wniosku o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych, czy równolegle wnioskuje o wydanie opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków.
(6) Zgodnie z art. 28 lit. h) rozporządzenia (UE) 2021/2282 zadaniem Komisji, poprzez zapewnienie obsługi sekretariatu grupy koordynacyjnej ("sekretariat ds. HTA"), jest ułatwianie współpracy z Europejską Agencją Leków. Wymiana informacji z Europejską Agencją Leków w przedmiocie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych powinna zatem odbywać się za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA.
(7) Sekretariat ds. HTA powinien informować Europejską Agencję Leków o zatwierdzonych wnioskach o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych równolegle z wydawaniem opinii naukowej. W przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych są przeprowadzane równolegle wydawaniem opinii naukowej, sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków powinny wymieniać się odpowiednimi informacjami, aby zadbać o synchronizację harmonogramów równoległych konsultacji.
(8) Jeżeli zgodnie z art. 17 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 grupa koordynacyjna poinformuje podmiot opracowujący technologię medyczną, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, że weźmie udział we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych, powinna również poinformować podmiot opracowujący technologię medyczną o harmonogramie wspólnych konsultacji naukowych, w tym o terminie przekazania pakietu informacyjnego. Aby zapewnić zsynchronizowany harmonogram wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych prowadzonych równolegle z wydawaniem opinii naukowej, harmonogram wspólnych konsultacji należy zsynchronizować z procesem wydawania opinii naukowej.
(9) Aby zapewnić skuteczny udział pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów ("eksperci indywidualni") we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych, sekretariat ds. HTA powinien jak najszybciej przystąpić do ich identyfikacji. W związku z tym, wybierając produkty lecznicze, które mają zostać poddane wspólnym konsultacjom naukowym, podgrupa ds. JSC powinna jednocześnie określić również - dla każdej wspólnej konsultacji naukowej - chorobę, dany obszar terapeutyczny i inną konkretną wiedzę ekspercką, na podstawie których to informacji sekretariat ds. HTA zidentyfikuje ekspertów indywidualnych, których opinii należy zasięgnąć podczas tych wspólnych konsultacji naukowych. Aby zidentyfikować ekspertów indywidualnych, sekretariat ds. HTA powinien skorzystać z pomocy sieci zainteresowanych stron, ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282, europejskich sieci referencyjnych ds. chorób rzadkich i złożonych oraz innych odpowiednich źródeł, agencji i organizacji. Dokonując ostatecznego wyboru, podgrupa ds. JSC powinna przyznać pierwszeństwo ekspertom indywidualnym, którzy posiadają wiedzę ekspercką na temat choroby lub obszaru terapeutycznego będących przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych mającą zastosowanie do szeregu państw członkowskich.
(10) Podgrupa ds. JSC powinna za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA udostępnić wybranym ekspertom indywidualnym pakiet informacyjny i umożliwić im przedstawienie opinii w ramach wspólnych konsultacji naukowych. Sekretariat ds. HTA powinien zaprosić wybranych ekspertów indywidualnych na spotkanie w celu wymiany poglądów z podmiotem opracowującym technologię medyczną, o którym to spotkaniu mowa w art. 18 ust. 7 i 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282. W dowolnym momencie wspólnych konsultacji naukowych podgrupa ds. JSC powinna mieć możliwość skonsultowania się z organizacjami zainteresowanych stron. Konsultacje takie powinny polegać przede wszystkim na uzyskaniu od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia lub społeczności klinicznej i akademickiej bardziej ogólnych informacji na temat choroby i obszaru terapeutycznego, a koordynować powinni je członkowie sieci zainteresowanych stron. Konsultacje takie nie mogą ujawniać faktycznego produktu leczniczego będącego przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych.
(11) W celu zapewnienia, aby eksperci indywidualni uczestniczyli we wspólnych konsultacjach naukowych w sposób niezależny i przejrzysty oraz wolny od konfliktu interesów, powinni oni być wybierani i uczestniczyć we wspólnych konsultacjach naukowych dopiero po dokonaniu przez Komisję oceny ich zadeklarowanych interesów, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2745 3 .
(12) Aby zmniejszyć obciążenia administracyjne i uniknąć powielania działań, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych prowadzone są równolegle z wydawaniem opinii naukowej, podmiot opracowujący technologię medyczną powinien przedłożyć tę samą dokumentację sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków. W związku z tym przed określeniem na podstawie art. 21 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 szablonu pakietu informacyjnego, który ma być stosowany, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych prowadzone są równolegle z wydawaniem opinii naukowej, grupa koordynacyjna powinna skonsultować się z Europejską Agencją Leków, aby uzgodnić z nią ten szablon.
(13) Aby zapewnić zsynchronizowany harmonogram wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych prowadzonych równolegle z wydawaniem opinii naukowej, podmiot opracowujący technologię medyczną powinien w tym samym czasie przedłożyć sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków odpowiednią dokumentację na potrzeby przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych i wydania opinii naukowej. Ponadto podgrupa ds. JSC lub grupa koordynacyjna i Europejska Agencja Leków powinny zgodnie z wyznaczonym harmonogramem zatwierdzić, przyjąć i przekazać podmiotowi opracowującemu technologię medyczną wykazy kwestii do wyjaśnienia, dokument końcowy wspólnych konsultacji naukowych i pismo zawierające opinię naukową.
(14) Z myślą o usprawnieniu dyskusji z podmiotem opracowującym technologię medyczną oraz konsultacji z ekspertami indywidualnymi podczas spotkania, o którym mowa w art. 18 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podgrupa ds. JSC powinna za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA udostępnić podmiotowi opracowującemu technologię medyczną wykaz kwestii określający tematy, które będą poruszane na spotkaniu, oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe pytania, na które należy odpowiedzieć wyłącznie na piśmie przed tym spotkaniem ("wykaz kwestii do wyjaśnienia"). Podgrupa ds. JSC powinna umożliwić podmiotowi opracowującemu technologię medyczną udzielenie pisemnej odpowiedzi odnoszącej się do wykazu kwestii do wyjaśnienia w odpowiednim czasie przed spotkaniem.
(15) W przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych odbywają się równolegle z wydawaniem opinii naukowej, sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków powinny przekazać sobie nawzajem swoje wykazy kwestii do wyjaśnienia. Podgrupa ds. JSC i Europejska Agencja Leków powinny omówić wykazy kwestii do wyjaśnienia z podmiotem opracowującym technologię medyczną podczas jednego spotkania. Należy określić, które strony mają zostać zaproszone na to wspólne spotkanie. Spotkanie powinno odbyć się wirtualnie, a współprzewodniczyć mu powinna osoba oceniająca lub osoba współoceniająca wyznaczona do przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych na podstawie art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 ("osoba oceniająca" i "osoba współoceniająca") oraz jeden z koordynatorów wydawania opinii naukowej.
(16) W przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną zmienia plan rozwojowy dla produktu leczniczego po przedłożeniu pakietu informacyjnego, konieczne jest ustalenie terminu, w którym podmiot opracowujący technologię medyczną ma przedłożyć odpowiednie aktualizacje podgrupie ds. JSC, tak aby można było uwzględnić te aktualizacje we dokumencie końcowym wspólnych konsultacji naukowych.
(17) Aby zapewnić przejrzystość, identyfikowalność i zachowanie tajemnicy zawodowej, podczas wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych dokumentacja związana ze wspólnymi konsultacjami naukowymi dotyczącymi produktów leczniczych powinna być przesyłana w formacie cyfrowym, przy czym taka wymiana korespondencji z grupą koordynacyjną, podgrupą ds. JSC, sekretariatem ds. HTA, podmiotem opracowującym technologię medyczną i ekspertami indywidualnym oraz między tymi podmiotami powinna odbywać się za pośrednictwem platformy informatycznej HTA.
(18) Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 4 należy określić zasady przetwarzania danych osobowych do celów przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych. Należy w szczególności wskazać dane osobowe, które mogą być przetwarzane, a mianowicie niektóre dane osobowe ekspertów indywidualnych uczestniczących we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych, a także niektóre dane osobowe przedstawicieli wyznaczonych do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JSC, przedstawicieli podmiotów opracowujących technologię medyczną oraz przedstawicieli członków sieci zainteresowanych stron. W przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych prowadzone są równolegle z wydawaniem opinii naukowej, Komisja powinna otrzymać od Europejskiej Agencji Leków wykaz uczestników zaangażowanych w wydawanie opinii naukowej zaproszonych na spotkanie z podmiotem opracowującym technologię medyczną.
(19) Za administratora danych osobowych w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725 należy uznać Komisję. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych przez Europejską Agencję Leków oraz przez członków grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JSC oraz ich przedstawicieli poza platformą informatyczną HTA musi odbywać się zgodnie z - odpowiednio - rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 5 .
(20) Aby zapewnić możliwość weryfikacji, czy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych przeprowadzono w sposób niezależny i bezstronny, na przykład w przypadku skarg lub sporów sądowych, oraz aby zapewnić odpowiednią dogłębną specjalistyczną wiedzę ekspercką na potrzeby wspólnych konsultacji naukowych, a także zweryfikować ich zgodność z wymogiem określonym w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 stanowiącym, że osoba oceniająca i osoba współoceniająca dokonujące wspólnej oceny klinicznej muszą być inne niż osoba oceniająca i osoba współoceniająca wyznaczone do wspólnych konsultacji naukowych, należy przewidzieć odpowiednie okresy zatrzymywania danych osobowych i ich przegląd w regularnych odstępach czasu.
(21) Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) 2018/1725 za szczególną kategorię danych osobowych należy uznać tożsamość pacjenta, ponieważ może ona ujawniać stan zdrowia pacjenta z uwagi na przedmiot wspólnych konsultacji naukowych. Takie dane powinny być przetwarzane wyłącznie pod warunkiem że spełnione zostały kryteria określone w art. 10 ust. 2 lit. i) tego rozporządzenia. Należy przewidzieć odpowiednie i konkretne środki ochrony praw i wolności pacjenta. W szczególności pacjenci nie powinni być zobowiązani do ujawniania swojej tożsamości podmiotowi opracowującemu technologię medyczną. Zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 przedstawiciele wyznaczeni do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JSC, a także eksperci indywidualni uczestniczący we wspólnych konsultacjach naukowych podlegają, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, wymogowi zachowania tajemnicy zawodowej. W celu zapewnienia ochrony danych osobowych i informacji poufnych należy przewidzieć, że we wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących produktów leczniczych mogą brać udział jedynie eksperci indywidualni, którzy podpisali umowy o zachowaniu poufności.
(22) Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w dniu 10 czerwca 2024 r. przeprowadzono konsultacje z grupą koordynacyjną w sprawie niniejszych przepisów proceduralnych.
(23) Rozporządzenie (UE) 2021/2282 stosuje się od dnia 12 stycznia 2025 r. i niniejsze rozporządzenie powinno również mieć zastosowanie od tej daty.
(24) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię dnia 6 listopada 2024 r.
(25) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Oceny Technologii Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
