(notyfikowana jako dokument nr C(2024) 8356)(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 2 grudnia 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust.1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "BPF H2O2 HAG", należącą do grupy produktowej 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Austrii zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-RV029472-09.
(2) "BPF H2O2 HAG" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 4.
(3) W dniu 30 listopada 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. W dniu 13 października 2023 r., przed przedłożeniem Agencji tych ustaleń, przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono przedstawienie pisemnych uwag do projektu sprawozdania z oceny i wniosków w terminie 30 dni, zgodnie z art. 44 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedsiębiorstwo Hagleitner Hygiene International GmbH przedstawiło uwagi w dniu 11 listopada 2023 r. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnił te uwagi w wystawionej ocenie końcowej i w dniu 29 listopada 2023 r. udzielił odpowiedzi na te uwagi.
(4) W trakcie procesu formułowania opinii przez Agencję przedsiębiorstwu Hagleitner Hygiene International GmbH umożliwiono udział w tym procesie zgodnie z procedurą roboczą Agencji dotyczącą wniosków o udzielenie pozwolenia unijnego 2 . W dniu 29 maja 2024 r. działający w ramach Agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął ostateczną opinię 3 .
(5) W dniu 26 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię na temat wniosku o udzielenie pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG" wraz ze sprawozdaniem z oceny, zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W opinii tej Agencja stwierdza, że "BPF H2O2 HAG" wchodzi w zakres definicji rodziny produktów biobójczych określonej w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i zasadniczo kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia, ale nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i), art. 19 ust. 1 lit. d), art. 19 ust. 3 i art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.
(6) W szczególności Agencja uważa, że nie wykazano wystarczającej skuteczności zgodnie z wymogami art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na brak odpowiednich badań skuteczności wykazujących wystarczającą skuteczność przy zamierzonym stężeniu w wymaganych warunkach. Ponadto nie można było stwierdzić, że zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwości fizyczne i chemiczne rodziny produktów biobójczych zostały ustalone i uznane za dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktów - w odniesieniu do kwasowości/zasadowości, długoterminowej trwałości w czasie przechowywania, stopnia rozpuszczenia i stabilności roztworu oraz ze względu na brak informacji umożliwiających wyciągnięcie wniosków dotyczących powodowania korozji metali i temperatury samozapłonu w przypadku tejże rodziny produktów biobójczych. Ze względu na brakujące dane dotyczące skuteczności i właściwości fizykochemicznych uznaje się, że informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania produktów nie zostały przedłożone zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, stosownie do wymogów art. 19 ust. 3 tego rozporządzenia. Warunków udzielenia pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych ustanowionych w art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie uznaje się za spełnione, ponieważ nie udowodniono wystarczającej skuteczności rodziny produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG" w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. W związku z powyższym Agencja proponuje, aby nie udzielać pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych "BPF H2O2 HAG".
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że "BPF H2O2 HAG" nie spełnia warunków ustanowionych w art. 19 ust. 1 lit. b) pkt (i) oraz art. 19 ust. 1 lit. d) w związku z art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Nie należy zatem udzielać pozwolenia unijnego na "BPF H2O2 HAG".
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2024 r.
