KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1091/2014 2 zatwierdzono tralopiryl jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(2) Zatwierdzenie tralopirylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 ("zatwierdzenie") traci ważność w dniu 31 marca 2025 r. W dniu 27 września 2023 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia tralopirylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21 ("wniosek").
(3) W dniu 2 stycznia 2024 r. właściwy organ oceniający w Norwegii poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie tralopirylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 września 2027 r.
(7) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia tralopiryl jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 21, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1091/2014,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
