a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2747 4 ustanawia zasady, których celem jest zapewnienie w czasie kryzysu normalnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, w tym swobodnego przepływu towarów, usług i osób, oraz zapewnienie obywatelom, przedsiębiorstwom i organom publicznym dostępność towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu oraz towarów i usług o znaczeniu krytycznym. Rozporządzenie to stosuje się zarówno do towarów, jak i do usług.
(2) Rozporządzenie (UE) 2024/2747 ustanawia środki, które mają zostać wdrożone w sposób spójny, przejrzysty, skuteczny, proporcjonalny i terminowy, by zapobiegać możliwemu wpływowi kryzysu na funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz łagodzić i minimalizować ten ewentualny wpływ.
(3) Rozporządzenie (UE) 2024/2747 ustanawia wielopoziomowy mechanizm obejmujący planowanie awaryjne oraz tryb podwyższonej czujności i tryb sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym.
(4) By uzupełnić ramy wprowadzone w rozporządzeniu (UE) 2024/2747, zapewnić ich spójność i dalej zwiększać ich skuteczność, trzeba umożliwić szybkie wprowadzanie na rynek wewnętrzny towarów istotnych w kontekście kryzysu, o których mowa w tym rozporządzeniu, w celu przyczynienia się do eliminowania zakłóceń i do łagodzenia ich skutków.
(5) W szeregu aktów prawnych Unii ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące projektowania, produkcji, oceny zgodności i wprowadzania do obrotu określonych produktów. Te akty prawne obejmują dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/14/WE 5 , 2006/42/WE 6 , 2010/35/UE 7 , 2014/29/UE 8 , 2014/30/UE 9 , 2014/33/UE 10 , 2014/34/UE 11 , 2014/35/UE 12 , 2014/53/UE 13 i 2014/68/UE 14 (zwane dalej "zmienianymi dyrektywami"). Ponadto większość tych aktów prawnych opiera się na zasadach nowego podejścia do harmonizacji technicznej i jest również dostosowana do przepisów odniesienia określonych w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE 15 .
(6) Ani w przepisach odniesienia określonych w decyzji nr 768/2008/WE, ani w przepisach szczególnych określonych w sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym Unii nie przewiduje się procedur stosowanych w sytuacjach kryzysowych. Należy zatem wprowadzić ukierunkowane dostosowania do zmienianych dyrektyw, pozwalające reagować na skutki sytuacji kryzysowych dotyczące produktów wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2024/2747 i objętych zmienianymi dyrektywami.
(7) Doświadczenia z poprzednich kryzysów, które dotknęły rynek wewnętrzny, pokazały, że procedur określonych w sektorowych aktach prawnych Unii nie są odpowiednie do potrzeb scenariuszy reagowania na sytuacje kryzysowe i nie zapewniają one niezbędnej elastyczności regulacyjnej. Należy zatem określić podstawę prawną dla takich procedur reagowania kryzysowego w celu uzupełnienia środków przyjętych na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/2747.
(8) W celu przezwyciężenia potencjalnych skutków zakłóceń funkcjonowania rynku wewnętrznego w razie kryzysu oraz zapewnienia w czasie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym możliwość szybkiego wprowadzenia do obrotu towarów istotnych w kontekście kryzysu, należy wprowadzić wymóg, aby jednostki oceniające zgodność priorytetowo traktowały wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności takich towarów względem wszelkich innych oczekujących wniosków dotyczących towarów, których nie wskazano jako istotne w kontekście kryzysu. W związku z takim priorytetowym traktowaniem jednostka oceniająca zgodność nie powinna móc obciążać producenta dodatkowymi, niewspółmiernymi kosztami. Wszystkie dodatkowe koszty, którymi jednostka oceniająca zgodność obciąża producenta, powinny być ściśle proporcjonalne do dodatkowych starań rzeczywiście podjętych przez jednostkę oceniającą zgodność w celu wdrożenia priorytetowego traktowania i powinny być naliczane wyłącznie w trakcie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym. Przeniesienie niektórych dodatkowych i proporcjonalnych kosztów przez jednostki oceniające zgodność na producentów powinno mieć charakter wyjątkowy i odzwierciedlać uczciwy podział kosztów między wszystkie zainteresowane strony uczestniczące w ograniczaniu zakłóceń w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Koszty powiązane z oceną zgodności nie powinny stać się barierą do wejścia na rynek potencjalnych nowych producentów, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, i nie powinny ograniczać powstawania innowacyjnych produktów. Ponadto jednostki oceny zgodności notyfikowane na podstawie zmienianych rozporządzeń należy zachęcać do zwiększania zdolności do badania produktów wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, w odniesieniu do których zostały notyfikowane.
(9) W dyrektywach 2000/14/WE, 2006/42/WE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE oraz 2014/68/UE należy ustanowić procedury nadzwyczajne. Procedury te powinny mieć zastosowanie dopiero po uruchomieniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym i tylko wtedy, gdy określony towar objęty tymi dyrektywami zostanie wskazany jako towar istotny w kontekście kryzysu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2024/2747, a Komisja przyjmie akt wykonawczy uruchamiający te procedury zgodnie z tym rozporządzeniem.
(10) Ponadto na wypadek, gdyby na przykład zakłócenia funkcjonowania rynku wewnętrznego mogły wpływać na jednostki oceniające zgodność lub gdyby zdolności badania takich produktów wskazanych jako istotne w kontekście kryzysu nie były wystarczające, należy umożliwić właściwym organom krajowym udzielanie wyjątkowych i tymczasowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów, których nie poddano zwykłym procedurom oceny zgodności wymaganym w odpowiednich sektorowych przepisach harmonizacyjnych Unii.
(11) W odniesieniu do produktów objętych zakresem zmienianych rozporządzeń, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu, w związku z trwającą sytuacją nadzwyczajną na rynku wewnętrznym właściwe organy krajowe powinny móc odstąpić od obowiązku przeprowadzenia określonych w zmienionych rozporządzeniach procedur oceny zgodności, w których udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy. W takich przypadkach organy te powinny móc wydawać zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, na oddanie do użytku tych produktów, pod warunkiem zapewnienia zgodności ze wszystkimi mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa. Powinna istnieć możliwość wykazania zgodności z tymi wymogami za pomocą różnych środków, które mogą obejmować badania przez organy krajowe próbek dostarczonych przez producenta, który wystąpił o zezwolenie. Konkretne procedury zastosowane w celu wykazania zgodności oraz ich wyniki powinny być wyraźnie opisane w zezwoleniu wydanym przez właściwy organ krajowy.
(12) Jako że zasadnicze wymogi bezpieczeństwa zharmonizowane w zmienianych dyrektywach nadal będą miały zastosowanie, a właściwy organ krajowy powinien móc wydawać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów bez oznakowania CE w drodze wyjątku, tymczasowo i w uzupełnieniu procedur oceny zgodności określonych w tych dyrektywach, niniejsza dyrektywa nadal poprawia warunki funkcjonowania rynku wewnętrznego. Niniejsza dyrektywa uwzględnia zarówno kontekst, jaki tworzą w pełni zharmonizowane przepisy wynikające z istniejących dyrektyw, jak i przepisy uzupełniające wynikające ze zmian wprowadzonych do nich niniejszą dyrektywą. Zmiany te umożliwią organom krajowym uznawanie zezwoleń wydanych w innych państwach członkowskich i zobowiążą Komisję do rozszerzenia ważności takich zezwoleń krajowych z terytorium jednego państwa członkowskiego na terytorium Unii w drodze aktów wykonawczych, chyba że wymogi określone w zezwoleniu nie zapewniają zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w tych zmienianych dyrektywach. Taki równoległy system zezwoleń krajowych w wyjątkowych sytuacjach kryzysowych, oprócz unijnej procedury oceny zgodności, jest uzasadniony i współmierny do osiągnięcia uzasadnionego celu, jakim jest ochrona zdrowia, życia i bezpieczeństwa osób. Nie przewidując automatycznego wzajemnego uznawania każdego zezwolenia krajowego stanowiącego odstępstwo od procedur oceny zgodności w czasach kryzysu, niniejsza dyrektywa ma zapobiegać obchodzeniu lub podważaniu procedury oznakowania CE, a tym samym utrzymać zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa produktów opatrzonych oznakowaniem CE na rynku unijnym. Zatem te nowe przepisy wprowadzające odstępstwa, zakazujące umieszczania oznakowania CE na produktach zatwierdzonych wyłącznie na szczeblu krajowym, nie powinny wpływać na zharmonizowane prawodawstwo dotyczące produktów ani na zaufanie konsumentów do oznakowania CE, które to oznakowanie można umieszczać tylko po spełnieniu wszystkich zharmonizowanych przepisów materialnych i proceduralnych. Dając dodatkową, równoległą możliwość wyjątkowego wprowadzania do obrotu towarów istotnych w kontekście kryzysu w sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym, przepisy wprowadzające odstępstwo pozwalają nowym producentom na szybkie wprowadzenie ich produktów do obrotu bez oczekiwania na zakończenie normalnych procedur oceny zgodności. Takie przyspieszone i wyjątkowe wprowadzanie do obrotu pomogłoby szybko zwiększyć dostawy towarów istotnych w kontekście kryzysu, a jednocześnie byłoby ułatwieniem dla producentów, gdyż pozwoliłoby na wprowadzenie do obrotu pierwszych partii lub serii produktów przed zakończeniem procedur oceny zgodności. Po pomyślnym zakończeniu procedur oceny zgodności kolejne partie lub serie produktów powinny być w pełni zgodne z odpowiednimi mającymi zastosowanie przepisami i tym samym korzystać ze swobodnego przepływu. Współistnienie w czasie sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym wyjątkowego, stanowiącego odstępstwo zbioru przepisów, obok przepisów mających zwykle zastosowanie, pozwala przejść na te przepisy mające zwykle zastosowanie, umożliwiając producentom dalsze wprowadzanie ich produktów do obrotu po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym.
(13) Jeżeli Komisja rozszerzy ważność zezwolenia wydanego przez państwo członkowskie na terytorium całej Unii w drodze aktu wykonawczego, określone w nim warunki wprowadzania do obrotu danych towarów powinny mieć zastosowanie tylko do towarów wprowadzanych do obrotu po dacie wejścia w życie tego aktu wykonawczego. Ten akt wykonawczy może przewidywać, że korzyści płynące ze swobodnego przepływu przyznaje się również towarom wprowadzonym już do obrotu na podstawie wcześniejszych zezwoleń. Wszystkie wcześniejsze pozwolenia wydane przez państwa członkowskie przed wejściem w życie aktu wykonawczego Komisji powinny przestać stanowić podstawę prawną wprowadzania towarów do obrotu po wejściu w życie aktu wykonawczego Komisji dotyczącego tych samych towarów, a państwa członkowskie powinny podjąć niezbędne do tego działania. Towary już wprowadzone do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie przed przyjęciem aktu wykonawczego Komisji nie powinny być wycofywane z obrotu ani od użytkowników, chyba że w odniesieniu do takich towarów stwierdzono szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa, wymagające podjęcia przez Komisję działań naprawczych lub ograniczających w drodze innego aktu wykonawczego.
(14) Ważność wszystkich zezwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, wydanych w czasie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym zgodnie z procedurami nadzwyczajnymi ustanowionymi w niniejszej dyrektywie, powinna automatycznie wygasać w dniu wygaśnięcia lub odwołania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym. Powinna jednak istnieć możliwość wydawania zezwoleń o krótszym okresie ważności. Po wygaśnięciu zezwolenia nie należy już na jego podstawie wprowadzać do obrotu towarów istotnych w kontekście kryzysu. Wygaśnięcie pozwolenia nie powinno jednak automatycznie pociągać za sobą obowiązku wycofania z obrotu lub od użytkowników towarów już wprowadzonych do obrotu na jego podstawie. Jeżeli wprowadzenie do obrotu nastąpiło z naruszeniem warunków określonych w zezwoleniu lub istnieją wystarczające powody, by sądzić, że towary objęte takim zezwoleniem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, krajowe organy nadzoru rynku powinny być uprawnione do podjęcia wszelkich działań naprawczych i ograniczających, którymi dysponują zgodnie ze zmienionymi dyrektywami oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 16 . By zapewnić jednolite warunki wdrażania sektorowych procedur nadzwyczajnych, Komisja powinna być uprawniona do ustanawiania przepisów o działaniach następczych, które należy podjąć, oraz procedur, których należy przestrzegać w odniesieniu do towarów wprowadzanych do obrotu zgodnie z odpowiednimi sektorowymi procedurami nadzwyczajnymi.
(15) Aby zapewnić terminową wymianę informacji i dać wszystkim państwom członkowskim możliwość reakcji, Komisja i pozostałe państwa członkowskie powinny być niezwłocznie informowane o wszelkich decyzjach o wydaniu zezwolenia na towary istotne w kontekście kryzysu podjętych na szczeblu krajowym. System informacyjny i komunikacyjny do celów nadzoru rynku (ICSMS) przewidziany w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 już oferuje niezbędne funkcje szybkiego powiadamiania o decyzjach administracyjnych, państwa członkowskie powinny zatem móc z niego korzystać w tym celu. Należy też wymieniać się informacjami o wszystkich działaniach naprawczych lub ograniczających. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020 takie informacje mają być dostępne w ICSMS niezależnie od tego, czy działania te muszą zostać zgłoszone w systemie Safety Gate jako dotyczące produktów stwarzających poważne zagrożenie. Podwójnego wprowadzania danych będzie można uniknąć dzięki interfejsowi danych między Safety Gate a ICSMS, który będzie utrzymywany przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020.
(16) Wszystkie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu towarów istotnych w kontekście kryzysu wydane przez państwa członkowskie powinny zawierać co najmniej określone informacje potwierdzające ocenę, że towary te spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymogi, oraz powinny zawierać określone elementy zapewniające identyfikowal- ność. Elementy dotyczące identyfikowalności powinny obejmować szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania, dokumentów towarzyszących lub wszelkich dodatkowych środków zapewniających identyfikację towarów i umożliwiających ich śledzenie w całym łańcuchu dostaw. Aby zapewnić jednolite i spójne wdrażanie wymogów identyfikowalności w całej Unii, w aktach wykonawczych Komisji rozszerzających ważność zezwoleń wydanych przez państwo członkowskie należy również określić wspólne wymogi identyfikowalności. Wymogi te powinny obejmować szczegółowe ustalenia dotyczące wskazania, że dany produkt jest towarem istotnym w kontekście kryzysu. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania w drodze aktów wykonawczych, po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym, wszelkich niezbędnych dostosowań wymogów identyfikowalności towarów istotnych w kontekście kryzysu, które wprowadzono już do obrotu na podstawie zezwolenia wydanego przez państwo członkowskie.
(17) Gdy sytuacja nadzwyczajna na rynku wewnętrznym powoduje gwałtowny wzrost popytu na niektóre produkty - oraz w celu wsparcia wysiłków podmiotów gospodarczych zmierzających do zaspokojenia takiego popytu - należy ustanowić mechanizm podawania referencji technicznych, które producenci powinni móc wykorzystywać do projektowania i produkowania towarów istotnych w kontekście kryzysu spełniających mające zastosowanie zasadnicze wymogi w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
(18) Wiele sektorowych aktów harmonizacyjnych Unii przewiduje możliwość skorzystania przez producenta z domniemania zgodności, jeżeli ich produkt jest zgodny z normą zharmonizowaną. Jednak gdy takie normy nie istnieją lub ich przestrzeganie może nadmiernie utrudniać zakłócenia spowodowane kryzysem, należy przewidzieć alternatywne mechanizmy reagowania kryzysowego.
(19) W odniesieniu do dyrektyw 2006/42/WE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE i 2014/68/UE właściwe organy krajowe powinny móc domniemywać, że produkty wytwarzane zgodnie z normami europejskimi, odpowiednimi mającymi zastosowanie normami krajowymi państw członkowskich lub normami międzynarodowymi opracowanymi przez uznany międzynarodowy organ normalizacyjny, uznanymi przez Komisję za odpowiednie do osiągnięcia zgodności i zapewniające poziom ochrony równoważny z poziomem zapewnianym przez normy zharmonizowane, spełniają odpowiednie mające zastosowanie zasadnicze wymogi. Produkty wprowadzane do obrotu na podstawie domniemania zgodności wprowadzonego w mechanizmie nadzwyczajnym ustanowionym niniejszą dyrektywą nie powinny być automatycznie wycofywane, gdy przestanie mieć zastosowanie akt wykonawczy zawierający wykaz norm europejskich lub odpowiednich mających zastosowanie norm krajowych lub międzynarodowych. Gdy istnieją obawy co do zgodności zharmonizowanego produktu wskazanego jako towar istotny w kontekście kryzysu i wprowadzonego do obrotu w czasie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym na podstawie domniemania zgodności ustanowionego w takim akcie wykonawczym, organy nadzoru rynku powinny móc podjąć wszelkie niezbędne działania naprawcze i ograniczające na szczeblu krajowym przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 i w odpowiednich przepisach sektorowych. Po zaprzestaniu stosowania takiego aktu wykonawczego zgodność z normami europejskimi lub odpowiednimi mającymi zastosowanie normami krajowymi lub międzynarodowymi nie powinna już być podstawą domniemania zgodności z odpowiednimi mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami.
(20) W odniesieniu do dyrektyw 2006/42/WE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE i 2014/68/UE Komisja powinna ponadto móc przyjąć w drodze aktów wykonawczych wspólne specyfikacje, na których producenci mogliby bazować, by skorzystać z domniemania zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami. Akt wykonawczy ustanawiający takie wspólne specyfikacje powinien mieć zastosowanie przez czas obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym. Produkty wprowadzane do obrotu na podstawie domniemania zgodności ustalonej przez wykazanie zgodności ze wspólnymi specyfikacjami nie powinny być automatycznie wycofywane, gdy przestanie mieć zastosowanie akt wykonawczy wprowadzający takie wspólne specyfikacje. W razie zastrzeżeń co do zgodności produktu wskazanego jako towar istotny w kontekście kryzysu i wprowadzonego do obrotu w czasie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym na podstawie domniemania zgodności ustalonej przez wykazanie zgodności ze wspólnymi specyfikacjami organy nadzoru rynku powinny móc podjąć wszelkie niezbędne działania naprawcze i ograniczające na szczeblu krajowym przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 i w odpowiednich przepisach sektorowych. Po zaprzestaniu stosowania aktu wykonawczego wprowadzającego wspólne specyfikacje wykazanie zgodności z tymi wspólnymi specyfikacjami nie powinno już być podstawą domniemania zgodności z odpowiednimi i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami.
(21) W celu zapewnienia, by poziom bezpieczeństwa zapewniany przez produkty zharmonizowane i niezharmonizo- wane nie był zagrożony, konieczne jest wprowadzenie zasad wzmocnionego nadzoru rynku, zwłaszcza w odniesieniu do towarów wskazanych jako istotne w kontekście kryzysu, w tym przez umożliwienie ściślejszej współpracy i udzielania wzajemnego wsparcia między organami nadzoru rynku.
(22) Zgodnie z odpowiednimi przepisami zmienianych dyrektyw państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy o sankcjach za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na podstawie tych dyrektyw, w tym na podstawie nowych przepisów wprowadzonych niniejszą dyrektywą, przez podmioty gospodarcze i jednostki oceniające zgodność. Państwa członkowskie powinny również zapewnić egzekwowanie tych przepisów przez właściwe organy krajowe, w tym odpowiednie organy notyfikujące.
(23) Zgodnie z ustaloną praktyką Komisja powinna systematycznie konsultować się z odpowiednimi interesariuszami sektorowymi na wczesnych etapach przygotowania wszystkich projektów aktów wykonawczych określających wspólne specyfikacje.
(24) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywy 2000/14/WE, 2006/42/WE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE oraz 2014/68/UE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
