a także mając na uwadze, co następuje:(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") substancji czynnej tiaklopryd określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał przeglądu tych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i zalecił NDP, które uznał za bezpieczne dla konsumentów 2 . Rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/1200 3 włączono te NDP do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
(2) W 2020 r. zatwierdzenia tej substancji czynnej nie odnowiono 4 na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 5 ze względu na poważne obawy wskazane przez Urząd we wnioskach z wzajemnej weryfikacji w odniesieniu do zanieczyszczenia wód gruntowych potencjalnie rakotwórczymi metabolitami tiakloprydu 6 i jego klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Ponieważ substancja nie spełniała kryteriów zatwierdzenia, Urząd nie uznał za konieczne zakończenia oceny tiakloprydu pod kątem ewentualnych właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego na podstawie najnowszych kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 8 . Urząd zauważył jednak, że tiaklopryd uznano za substancję spełniającą kryteria dotyczące właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego określone w 2013 r. 9 oraz zgodną z przyjętą przez WHO definicją substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 10 , ponieważ powoduje on niekorzystny wpływ na układ rozrodczy i hormonalny poprzez działanie na układ hormonalny.
(3) Wszystkie dotychczasowe zezwolenia dotyczące środków ochrony roślin zawierających tiaklopryd zostały cofnięte. Należy zatem skreślić istniejące NDP określone w odniesieniu do tej substancji czynnej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia w związku z jego art. 14 ust. 1 lit. a). W związku z nowymi toksykologicznymi wartościami referencyjnymi, w szczególności niższą ostrą dawką referencyjną, zaproponowanymi we wnioskach z wzajemnej weryfikacji Komisja zwróciła się do Urzędu o przedstawienie na podstawie art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oświadczenia zawierającego ocenę ryzyka narażenia krótkoterminowego (ostrego) z dietą w odniesieniu do NDP opartych na zastosowaniach poza UE, tj. opartych na wnioskach o tolerancję importową oraz kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomach pozostałości ("CXL") określonych w 2007 r.
(4) W swoim oświadczeniu 11 Urząd stwierdził ryzyko dla konsumentów dotyczące CXL dla brzoskwiń i papryki rocznej. Należy zatem obniżyć NDP dla tych produktów do właściwych dla nich granic oznaczalności. W odniesieniu do NDP dla papai i herbaty, które określono na podstawie tolerancji importowych, oraz w odniesieniu do NDP dla pigw, owoców nieszpułki zwyczajnej, owocu nieśplika japońskiego/owocu miszpelnika japońskiego, moreli, czereśni, śliwek, truskawek, "owoców leśnych", "pozostałych drobnych owoców i jagód", kiwi, ziemniaków, pomidorów, oberżyn/bakłażanów, "dyniowatych z jadalną skórką", melonów, arbuzów, ziaren rzepaku, nasion gorczycy, ryżu siewnego, pszenicy zwyczajnej, "produktów z tkanek (mięśni, wątroby, nerki i podrobów jadalnych) zwierząt (świń, bydła, owiec, koni i innych zwierząt gospodarskich)", drobiu (mięśni, wątroby i podrobów jadalnych), mleka i jaj, które to NDP opierają się na CXL, Urząd nie stwierdził ryzyka ostrego narażenia dla konsumentów, ale stwierdził, że podmioty zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę.
(5) Ocena ryzyka przeprowadzona przez Urząd opierała się na istniejących toksykologicznych wartościach referencyjnych. Te toksykologiczne wartości referencyjne niekoniecznie odzwierciedlają skutki związane z układem hormonalnym, ponieważ nie zostały ocenione zgodnie z nowymi kryteriami UE ustanowionymi w 2018 r.(8). Ponadto skutki związane z układem hormonalnym często występują przy niskich dawkach, a substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego często nie mają bezpiecznego progu 12 . W rezultacie nadal istnieją uzasadnione powody do obaw, że NDP oparte na zastosowaniach poza UE mogą mieć szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi i są niespójne z wysokim poziomem ochrony konsumentów w Unii. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o przeprowadzenie dodatkowej oceny tiakloprydu z uwzględnieniem najnowszych kryteriów dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
(6) W oczekiwaniu na wnioski Urzędu z tej dodatkowej oceny ryzyka oraz biorąc pod uwagę dostępne istotne informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, należy tymczasowo obniżyć NDP oparte na zastosowaniach poza UE. Te NDP zostaną poddane przeglądowi po zakończeniu oceny przez Urząd.
(7) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej ds. pozostałości tiakloprydu w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te zaleciły osiągalne pod względem analitycznym granice oznaczalności w przypadku wszystkich produktów.
(8) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(10) Aby umożliwić normalne wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i konsumpcję produktów, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed rozpoczęciem obowiązywania nowych NDP, z wyjątkiem gruszek, brzoskwiń, malin (czerwonych i żółtych), papryki rocznej, kapusty pekińskiej/kapusty pe-tsai i sałat, w przypadku których to produktów stwierdzono poważne ryzyko ostrego narażenia dla konsumentów. Ten środek przejściowy jest uzasadniony i proporcjonalny w kontekście ograniczonego zakresu produktów, w odniesieniu do których taki okres miałby faktycznie zastosowanie (głównie produkty o długim okresie przydatności do spożycia, a nie świeże produkty łatwo psujące się), oraz niskiego poziomu narażenia konsumentów wynikającego ze spożycia takich produktów, o czym świadczą najnowsze dane z monitorowania reprezentatywne dla rynku zebrane przez Urząd 13 .
(11) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 22 października 2024 r.
