a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzeniem (UE) 2021/2282 ustanawia się ramy wsparcia i procedury współpracy państw członkowskich w zakresie niektórych technologii medycznych oraz Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych ("grupa koordynacyjna").
(2) Komisja ma ustanowić przepisy wykonawcze do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do współpracy grupy koordynacyjnej i Komisji działającej jako sekretariat grupy koordynacyjnej ("sekretariat ds. HTA") z Europejską Agencją Leków i panelami ekspertów wyznaczonymi zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 2 , która to współpraca przybierze formę wymiany informacji istotnych dla wspólnych prac, o których mowa w art. 7-21 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Na podstawie art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 3 Europejska Agencja Leków pełni funkcję sekretariatu tych paneli ekspertów. Współpracę z panelami ekspertów przewidzianą w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym należy zatem prowadzić za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków.
(3) Wymiana informacji powinna obejmować informacje na potrzeby planowania i prognozowania wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Wymiana tych informacji jest niezbędna do ustanowienia i zmiany rocznego programu prac, który ma zostać przyjęty przez grupę koordynacyjną w celu określenia planowanej liczby i rodzaju wspólnych ocen klinicznych oraz ich aktualizacji, a także planowanej liczby wspólnych konsultacji naukowych. Na podstawie art. 6 ust. 3 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 przy przygotowywaniu lub zmianie rocznego programu prac grupa koordynacyjna ma uwzględnić sprawozdania dotyczące nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282, oraz informacje Europejskiej Agencji Leków na temat statusu złożonych i przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 tego rozporządzenia. Na podstawie art. 22 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 odpowiednie źródła do celów przygotowania sprawozdań na temat nowo pojawiających się technologii medycznych mają zawierać informacje Europejskiej Agencji Leków dotyczące przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1 tego rozporządzenia. Komisja powinna zatem wyznaczyć terminy pozwalające na czas przekazywać odpowiednie informacje sekretariatowi ds. HTA przez Europejską Agencję Leków na potrzeby przygotowania
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj sprawozdań na temat nowo pojawiających się technologii medycznych i programu prac. Grupa koordynacyjna powinna, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, otrzymywać od Europejskiej Agencji Leków inne dostępne informacje związane z prognozą dotyczącą wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, niezbędne do przygotowania sprawozdań dotyczących nowo pojawiających się technologii medycznych zgodnie z art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Komisja powinna zatem określić, jakie informacje i w jakich terminach powinna przedkładać Europejska Agencja Leków.
1/9
(4) Na podstawie art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja, po uzyskaniu zalecenia grupy koordynacyjnej, przyjmuje, w drodze aktu wykonawczego i co najmniej raz na dwa lata, decyzję w sprawie wyboru do wspólnej oceny klinicznej wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2021/2282. Do celów takiego wyboru sekretariat ds. HTA musi regularnie otrzymywać od Europejskiej Agencji Leków wykaz tych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
(5) Aby umożliwić przygotowanie sprawozdań dotyczących nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282, przygotowanie rocznego programu prac grupy koordynacyjnej, jego przyjęcie i przyjęcie zmian do niego, a także aby umożliwić grupie koordynacyjnej przedstawienie zalecenia, o którym mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, sekretariat ds. HTA powinien udostępniać informacje przekazane przez Europejską Agencję Leków dotyczące planowania i prognoz wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, a także informacje dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, odpowiednio grupie koordynacyjnej lub jej odpowiednim podgrupom ustanowionym przez grupę koordynacyjną w dniu 28 listopada 2022 r. na podstawie art. 3 ust. 7 lit. k) rozporządzenia (UE) 2021/2282, tj. podgrupie ds. identyfikacji nowo pojawiających się technologii medycznych ("podgrupa ds. EHT") lub podgrupie ds. wspólnych ocen klinicznych ("podgrupa ds. JCA").
(6) Informacje na temat przyszłych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także niektóre inne dostępne informacje związane z planowaniem i prognozą wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych opierają się między innymi na informacjach udostępnianych dobrowolnie przez podmioty opracowujące technologię medyczną Europejskiej Agencji Leków i mogą zawierać dane poufne ze względów handlowych. Oprócz wymogów określonych w art. 5 ust. 6 i art. 30 ust. 3 lit. m) rozporządzenia (UE) 2021/2282 w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym należy określić odpowiednie i szczegółowe środki mające na celu odpowiednią ochronę tych i innych informacji poufnych otrzymywanych przez sekretariat ds. HTA od Europejskiej Agencji Leków w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych. Jest to konieczne, aby chronić takie informacje nie tylko na poziomie grupy koordynacyjnej lub jej podgrup, ale również na poziomie ich członków, również w przypadku gdy dostęp do tych informacji mają inne osoby, które mogą być zaangażowane we wspólną ocenę kliniczną i wspólne konsultacje naukowe przez członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup. Ponadto, aby zagwarantować odpowiednią ochronę informacji poufnych udostępnianych przez Europejską Agencję Leków w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych, należy określić cele, do których można wykorzystywać informacje otrzymane od Europejskiej Agencji Leków, oraz ustalić zasady przyznawania poziomu ochrony. Bez uszczerbku dla wszelkich postępowań prawnych lub karnych prowadzonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich zgodnie z ich przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz dla umownych środków ochrony prawnej w przypadku naruszenia lub nieprzestrzegania obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej należy zastosować odpowiednie środki.
(7) Rozporządzenie (UE) 2021/2282 zawiera wymóg uczestnictwa pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów ("eksperci indywidualni") posiadających wiedzę fachową w danej dziedzinie terapii we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych. Analogicznie pacjenci i pracownicy służby zdrowia posiadający wiedzę fachową w danej dziedzinie terapii są angażowani przez Europejską Agencję Leków w kontekście oceny produktów leczniczych. Wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 przeprowadza się w odniesieniu do technologii medycznych, które podlegają scentralizowanej procedurze przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , procedurze konsultacji przy ocenie klinicznej na podstawie art. 54 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz procedurze konsultacji przy ocenie działania na podstawie art. 48 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 5 . Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 wspólne oceny kliniczne mają być przeprowadzane równolegle z procedurą scentralizowaną i w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków, a wspólne konsultacje naukowe mogą być prowadzone równolegle z przygotowaniem opinii naukowej na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz z konsultacjami z panelem ekspertów na podstawie art. 61 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków. Sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków powinny zatem wspólnie wskazywać ekspertów indywidualnych, którzy zostaną zaangażowani w odpowiednie procedury.
(8) Prawa i obowiązki ekspertów indywidualnych są różne podczas oceny technologii medycznych przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną oraz oceny produktów leczniczych i procedur konsultacji w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeprowadzanych przez Europejską Agencję Leków i panele ekspertów. W związku z tym nie należy uniemożliwiać danemu ekspertowi indywidualnemu uczestnictwa, z jednej strony, w ocenie technologii medycznych w ramach procedury scentralizowanej lub procedur na podstawie art. 54 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746, a z drugiej strony - we wspólnej ocenie klinicznej lub wspólnych konsultacjach naukowych dotyczących tej samej technologii medycznej. Należy jednak zapewnić przejrzystość takiego uczestnictwa.
(9) Współpraca między sekretariatem ds. HTA a Europejską Agencją Leków w zakresie identyfikacji ekspertów indywidualnych powinna obejmować wymianę danych osobowych, a mianowicie nazwisk, danych kontaktowych i obszarów wiedzy fachowej ekspertów. Takie przetwarzanie jest niezbędne w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. a) i art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 6 do wykonywania przez Komisję jej zadań określonych w art. 28 rozporządzenia (UE) 2021/2282. W niniejszym rozporządzeniu wykonawczym należy określić, że w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych otrzymanych od Europejskiej Agencji Leków Komisja jest administratorem w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725. Aby zapewnić odpowiednią dogłębną wiedzę specjalistyczną w czasie wspólnych prac, na przykład w przypadku, gdy wybrani eksperci indywidualni rezygnują ze swoich ról i obowiązków, należy przewidzieć okres zatrzymania danych osobowych ekspertów indywidualnych, którzy nie zostali wybrani do udziału we wspólnej ocenie klinicznej lub wspólnych konsultacjach naukowych.
(10) Ujawnienie tożsamości pacjenta może prowadzić do ujawnienia jego statusu zdrowotnego w związku z przedmiotem wspólnej oceny klinicznej lub wspólnej konsultacji naukowej. Ten rodzaj danych należy zatem uznać za szczególną kategorię danych osobowych zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) 2018/1725, a przetwarzanie takich danych powinno być uzależnione od spełnienia kryteriów określonych w art. 10 ust. 2 lit. i) tego rozporządzenia, w tym ustanowienia odpowiednich i konkretnych środków ochrony praw i wolności osoby, której dane dotyczą, w szczególności tajemnicy zawodowej. Dane osobowe pacjentów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych nie powinny być publikowane.
(11) Aby umożliwić podejmowanie bardziej świadomych decyzji oraz wymianę informacji i gromadzenie wiedzy, grupa koordynacyjna, przy wsparciu sekretariatu ds. HTA, powinna zapewnić odpowiednią wymianę informacji z Europejską Agencją Leków na temat kwestii horyzontalnych o charakterze naukowym lub technicznym związanych ze wspólną oceną kliniczną i wspólnymi konsultacjami naukowymi, takich jak kwestie metodologiczne wynikające z międzynarodowych norm medycyny opartej na dowodach. Aby zachować rozdział odpowiednich kompetencji grupy koordynacyjnej i Europejskiej Agencji Leków, wymiana ta nie powinna dotyczyć oceny poszczególnych technologii medycznych. Grupa koordynacyjna powinna również mieć możliwość zaangażowania w tę wymianę informacji sieci zainteresowanych stron ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282 ("sieć zainteresowanych stron ds. HTA").
(12) Na podstawie art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja ma utworzyć i utrzymywać platformę informatyczną składającą się z bezpiecznego systemu wymiany informacji na temat wspólnych prac, w tym wymiany informacji z Europejską Agencją Leków ("platforma informatyczna HTA"). Komisja i Europejska Agencja Leków będą działać na rzecz interoperacyjności platformy informatycznej HTA i systemów informatycznych Europejskiej Agencji Leków, które jednak nie zostaną wprowadzone przed dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282, tj. 12 stycznia 2025 r. Należy zatem określić, że sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków powinny wymieniać informacje w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych, w stosownych przypadkach, za pośrednictwem platformy informatycznej ds. HTA.
(13) Ponieważ rozporządzenie (UE) 2021/2282 stosuje się od dnia 12 stycznia 2025 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty.
(14) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię dnia 27 sierpnia 2024 r.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Oceny Technologii Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 18 października 2024 r.
