KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 440/2008 2 zawarto metody badań uznane za odpowiednie do generowania informacji na temat fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(2) Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opracowuje zharmonizowane i uzgodnione na szczeblu międzynarodowym wytyczne dotyczące badania substancji chemicznych do celów regulacyjnych. OECD regularnie wydaje nowe i zmienione wytyczne dotyczące badań, biorąc pod uwagę postęp naukowy w tej dziedzinie.
(3) Aby dostosować rozporządzenie (WE) nr 440/2008 do postępu technicznego i ograniczyć liczbę zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, także zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 3 , do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 należy dodać siedem metod badań: jedną nową metodę badań dotyczącą podstawowych właściwości fizykochemicznych 4 , jedną nową i dwie zaktualizowane metody badań w celu określenia wpływu na zdrowie ludzi, odnoszące się do badań in vitro w zakresie immu- notoksyczności i działania uczulającego na skórę 5 , oraz trzy zaktualizowane metody badań w celu oceny ekotok- syczności 6 .
(4) Ponadto OECD wydała w 2023 r. nowe, poprawione wersje następujących metod badań, które są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008: OECD Test Guideline 125 7 ; OECD Test Guideline 316 8 ; OECD Test Guide- line405 9 ; OECD Test Guideline 437 10 ; OECD Test Guideline 438 11 ; OECD Test Guideline 456 12 ; OECD Test Guideline 458 13 ; OECD Test Guideline 460 14 ; OECD Test Guideline 487 15 ; OECD Test Guideline 491 16 ; OECD Test Guideline 492 17 ; OECD Test Guideline 496 18 ; OECD Test Guideline 497 19 ; OECD Test Guideline 498 20 . Należy zatem usunąć nieaktualne wersje pełnych opisów tych metod badań z części B i C załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008.
(5) W celu zapewnienia lepszego dostosowania do powiązanych przepisów, w szczególności do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 21 , należy zmienić strukturę wykazu metod badania właściwości fizykochemicznych w części 0 tabela 1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 oraz dodać odpowiednie metody badania: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 - Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; następujące metody badań, o których mowa w części 2 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008: metoda badania gazów piroforycznych 22 ; metoda badania nietrwałości 23 ; metody badań umożliwiające oznaczanie początkowej temperatury wrzenia substancji ciekłych łatwopalnych 24 ; metody badania umożliwiające oznaczanie temperatury zapłonu substancji ciekłych łatwopalnych 25 ; metoda badania substancji samoreaktywnych 26 ; metody badania nadtlenków organicznych 27 ; metoda badania substancji powodujących korozję metali 28 oraz metody badania odczulonych materiałów wybuchowych 29 .
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008.
(7) W sprawie proponowanej zmiany przeprowadzono konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2024 r.
