Rozporządzenie wykonawcze 2024/2423 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Ca(OH)2 PT02 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2423

z dnia 13 września 2024 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Lhoist przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ² , wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie "Ca(OH)2 PT02", należący do grupy produktowej 2, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-YU038691-99. We wniosku wskazano również numer powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23", dopuszczonego następnie na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/2701 ³  i zarejestrowanego we wspomnianym rejestrze pod numerem BC-JR038510-32.

(2) Pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" zawiera diwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchogaszone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 2.

(3) W dniu 22 września 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię ⁴  i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego "Ca(OH)2 PT02" zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym "Ca(OH)2 PT02" a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym "EuLA hydra-lime 23" są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 ⁵ , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego "EuLA hydra-lime 23" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02" spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 26 lutego 2024 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego "Ca(OH)2 PT02" we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02".

(7) Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązany pojedynczy referencyjny produkt biobójczy "EuLA hydra-lime 23".

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Lhoist udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0029527-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego "Ca(OH)2 PT02" zgodnie z charakterystyką produktu biobój- czego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 6 października 2024 r. do dnia 30 listopada 2033 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

Ca(OH)2 PT02

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0029527-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0029527-0000

Rozdział  1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa	Neutralac® H UP
	Neutralac® CEC
	Neutralac® H LP
	Neutralac® H100
	Neutralac® H200
	Neutralac® H90
	Neutralac® RH
	Eurolime
	Olimpic

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Lhoist
	Adres	Rue Charles Dubois, 28 1342 Ottignies-Louvain-La- Neuve BE
Numer zezwolenia	EU-0029527-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0029527-0000
Data udzielenia zezwolenia	6 października 2024 r.
Data ważności zezwolenia	30 listopada 2033 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Cal Industrial SL
Adres producenta	Pedro I, 19-21 31 007 Pamplona Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Cal Industrial SL site 1 Pedro I, 19-21 31 007 Pamplona Hiszpania

Nazwa producenta	CalGov
Adres producenta	Carretera Fuente, Apartado 2 41 560 Estepa Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	CalGov site 1 Carretera Fuente, Apartado 2 41 560 Estepa Hiszpania

Nazwa producenta	Carrières et Chaux Balthazard et Cotte
Adres producenta	Rue du Pra Paris 38 360 Sassenage Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et Chaux Balthazard et Cotte site 1 Rue du Pra Paris 38 360 Sassenage Francja

Nazwa producenta	Carrières et fours à chaux de Dugny
Adres producenta	B.P.1 55 100 Dugny-sur-Meuse Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et fours à chaux de Dugny site 1 B.P.1 55 100 Dugny-sur- Meuse Francja

Nazwa producenta	Chaux de Boran
Adres producenta	Route de Boran 60 640 Précy-Sur-Oise Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de Boran site 1 Route de Boran 60 640 Précy-Sur-Oise Francja

Nazwa producenta	Chaux de Bretagne
Adres producenta	- 53600 Evron Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de Bretagne site 1 - 53600 Evron Francja

Nazwa producenta	Chaux de la Tour
Adres producenta	1 chemin des Chaux de la Tour 13 820 Ensues La Redonne Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de la Tour site 1 1 chemin des Chaux de la Tour 13 820 Ensues La Redonne Francja

Nazwa producenta	Carrières et Fours à Chaux Dumont Wautier
Adres producenta	Rue la Mallieue, 95 B-4470 Saint-Georges-sur-Meuse Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et Fours à Chaux Dumont Wautier site 1 Rue la Mallieue, 95 B-4470 Saint-Georges-sur-Meuse Belgia

Nazwa producenta	Etablissement Leon Lhoist
Adres producenta	Usine de On-Jemelle 6900 Marche-en-Famenne Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Etablissement Leon Lhoist site 1 Usine de On-Jemelle 6900 Marche- en-Famenne Belgia

Nazwa producenta	Vápenka Čertovy schody a.s
Adres producenta	Tmaň 200 267 21 Tmaň Czechy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vápenka Čertovy schody a.s site 1 Tmaň 200 267 21 Tmaň Czechy

Nazwa producenta	Faxe Kalk
Adres producenta	Hovedgaden 13 4654 Faxe Ladeplads Dania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Faxe Kalk site 1 Gl. Strandvej 14 4640 Faxe Dania

Nazwa producenta	Lhoist France Ouest
Adres producenta	15 rue Henri Dagallier 38 100 Grenoble Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lhoist France Ouest site 1 15 rue Henri Dagallier 38 100 Grenoble Francja

Nazwa producenta	Lusical
Adres producenta	Valverde 2025-201 Alcanede Portugalia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lusical site 1 Valverde 2025-201 Alcanede Portugalia

Nazwa producenta	Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A.
Adres producenta	ul. Wapiennicza 7 46-050 Tarnów Opolski Polska
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A. site 1 ul. Fabryczna 22 47-316 Górażdże Polska Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A. site 2 ul. Bolesława Chrobrego 77B 59-550 Wojcieszów Polska Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A. site 3 ul. Wapiennicza 7 46-050 Tarnów Opolski Polska

Nazwa producenta	Lhoist Bukowa Sp. z o.o
Adres producenta	ul. Osiedlowa 10 29-105 Krasocin Polska
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lhoist Bukowa Sp. z o.o. site 1 ul. Osiedlowa 10 29-105 Krasocin Polska

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Cal Industrial SL
Adres producenta	Pedro I 19-21 31 007 Pamplona Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Cal Industrial SL site 1 Pedro I 19-21 31 007 Pamplona Hiszpania

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	CalGov
Adres producenta	Carretera Fuente, Apartado 2 41 560 Estepa Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	CalGov site 1 Carretera Fuente, Apartado 2 41 560 Estepa, Hiszpania

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Carrières et Chaux Balthazard et Cotte
Adres producenta	Rue du Pra Paris 38 360 Sassenage Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et Chaux Balthazard et Cotte site 1 Rue du Pra Paris 38 360 Sassenage Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Carrières et fours à chaux de Dugny
Adres producenta	B.P.1 55 100 Dugny-sur-Meuse Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et fours à chaux de Dugny site 1 B.P.1 55 100 Dugny-sur- Meuse Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Chaux de Boran
Adres producenta	Route de Boran 60 640 Précy-Sur-Oise Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de Boran site 1 Route de Boran 60 640 Précy-Sur-Oise Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Chaux de Bretagne
Adres producenta	- 53 600 Evron Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de Bretagne site 1 - 53 600 Evron Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Chaux de la Tour
Adres producenta	1 chemin des Chaux de la Tour 13 820 Ensues La Redonne Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chaux de la Tour site 1 1 chemin des Chaux de la Tour 13 820 Ensues La Redonne Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Carrières et Fours à Chaux Dumont Wautier
Adres producenta	Rue la Mallieue, 95 B-4470 Saint-Georges-sur-Meuse Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Carrières et Fours à Chaux Dumont Wautier site 1 Rue la Mallieue, 95 B-4470 Saint-Georges-sur-Meuse Belgia

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Etablissement Leon Lhoist
Adres producenta	Usine de On-Jemelle 6900 Marche-en-Famenne Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Etablissement Leon Lhoist site 1 Usine de On-Jemelle 6900 Marche- en-Famenne Belgia

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Lhoist France Ouest
Adres producenta	15 rue Henri Dagallier 38 100 Grenoble Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lhoist France Ouest site 1 15 rue Henri Dagallier 38 100 Grenoble Francja

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Lusical
Adres producenta	Valverde 2025-201 Alcanede Portugalia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lusical site 1 Valverde 2025-201 Alcanede Portugalia

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A.
Adres producenta	ul. Wapiennicza 7 46-050 Tarnów Opolski Polska
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A. site 1 ul. Fabryczna 22 47-316 Górażdże Polska Zakłady Wapiennicze Lhoist S.A. site 2 ul. Bolesława Chrobrego 77B 59-550 Wojcieszów Polska

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Vápenka Čertovy schody a.s
Adres producenta	Tmaň 200 267 21 Tmaň Czechy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Vápenka Čertovy schody a.s site 1 Tmaň 200 267 21 Tmaň Czechy

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Lhoist Bukowa Sp. z o.o
Adres producenta	ul. Osiedlowa 10 29-105 Krasocin Polska
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Lhoist Bukowa Sp. z o.o. site 1 ul. Osiedlowa 10 29-105 Krasocin Polska

Substancja czynna	Dwuwodorotlenek wapnia/wodorotlenek wapnia/wapno suchoga- szone/wapno hydratyzowane/wapno gaszone
Nazwa producenta	Faxe Kalk
Adres producenta	Hovedgaden 13 4654 Faxe Ladeplads Dania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Faxe Kalk site 1 Gl. Strandvej 14 4640 Faxe Dania

Rozdział  2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Dwuwodorotlenek wapnia/ wodorotlenek wapnia/ wapno suchogaszone/ wapno hydratyzowane/ wapno gaszone		substancja czynna	1305-62-0	215-137-3	100 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

DP - proszek pylający i WP - proszek zwilżalny (stosowany wyłącznie do dezynfekcji pomieszczeń dla zwierząt; wapnowanie ścian)

Rozdział  3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania pyłu. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną, ochronę oczu i twarzy. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓrĄ: Umyć dużą ilością wody. P321: Zastosować określone leczenie (patrz instrukcje na etykiecie). P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P362+P364: Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ/lekarzem. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ/lekarzem. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: pojemnik usuwać do zgodnie z miejscowymi przepisami.

Rozdział  4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM 4.1. Opis zastosowań

	Tabela 1 Dezynfekcja osadów ściekowych
Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Pasożyty wewnętrzne Nazwa zwyczajowa: Jaja robaków pasożytniczych Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Automatyczne bezpośrednie zastosowanie Szczegółowy opis: Produkt dozuje się do osadu ściekowego i miesza za pomocą mieszalnika. Suchy produkt miesza się z osadem ściekowym w otwartym mieszalniku. Załadunek produktu odbywa się w sposób w pełni zautomatyzowany.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 0,2 - 2 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%. Dawka nanoszenia musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu. Rozcieńczenie (%): Produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Czas kontaktu: od 24 godzin do 90 dni dla endopasożytów (jaja robaków pasożytniczych) - konkretny czas kontaktu zależy od kilku parametrów (np. temperatury, zawartości suchej masy itp.). Aby zagwarantować skuteczność, należy przeprowadzić wstępne badania laboratoryjne.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Masowy proszek Big bagi lub worki (z warstwą wewnętrzną z polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE): 500 - 1000 kg

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

– Dawka musi być wystarczająca do utrzymania pH > 12 w czasie kontaktu.

– Dawka stosowania: 0,2 - 2 kg produktu/kg suchej masy podłoża; typowa zawartość suchej masy w osadzie ściekowym wynosi 12-25%.

– Proporcje mogą się różnić w zależności od zastosowania i projektu oczyszczalni. Użytkownik powinien upewnić się, że leczenie jest skuteczne, poprzez wstępne badania laboratoryjne, które gwarantują skuteczność zgodnie z obowiązującymi w każdym przypadku przepisami prawa.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

– Załadunek produktu do jednostki zabiegowej i aplikacja muszą odbywać się w pełni automatycznie. Załadunek do jednostki przetwarzania oraz utylizacja pustych worków i worków musi odbywać się przy użyciu ładowarki teleskopowej (z zamkniętą kabiną).

– Podczas załadunku produktu i usuwania pustych worków należy nosić:

– sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o co najmniej przyznanym współczynniku ochrony (APF) 40 (szczelna maska zakrywająca oczy, nos, usta i podbródek zgodnie z Normą Europejską (EN) 149 z filtrem P3 lub równoważnym);

– rękawice odporne na chemikalia sklasyfikowane zgodnie z normą EN 374 lub równoważną (materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie);

– kombinezon ochronny zgodny z normą EN 13982 lub równoważną (materiał kombinezonu zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).

– Podczas oczyszczania osadów ściekowych zaleca się noszenie zasilanego powietrzem lub kanistrowego RPE przeznaczonego do amoniaku gazowego zgodnie z EN 14387 lub równoważnego, w przypadku braku środków zbiorowego zarządzania w celu oszacowania i zapobiegania narażeniu większemu niż narażenie zawodowe w UE wartości dopuszczalnej (OEL) wynoszącej 14 mg/m³ dla tego gazu.

– Podczas ręcznego obchodzenia się z oczyszczonymi osadami ściekowymi należy nosić rękawice ochronne zgodne z normą EN 374 lub równoważną oraz kombinezon ochronny zgodny z normą EN 14126 lub równoważną, chroniący przed swoistymi właściwościami osadu ściekowego.

– Przepisy dotyczące środków ochrony indywidualnej pozostają bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy.

– Patrz sekcja 6, gdzie znajdują się pełne tytuły norm i przepisów EN

– Należy unikać czyszczenia jednostki lub przeprowadzać je w sposób zautomatyzowany, bez narażania specjalisty.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach -

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania -

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania -

Rozdział  5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁶

5.1. Instrukcje stosowania

– Przestrzegać instrukcji użytkowania.

– Przestrzegać warunków użytkowania produktu.

– Aby upewnić się, że osiągnięto niezbędny poziom skuteczności, należy zapoznać się z istniejącym planem higieny.

– W przypadku stosowania produktu na zewnątrz nie stosować w przypadku wiatru lub deszczu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

– Nie pozwalać osobom postronnym (w tym współpracownikom i dzieciom) ani zwierzętom na wejście na obszar leczenia przez cały czas trwania zabiegu (łącznie z załadunkiem, aplikacją produktu, utylizacją pustych worków i worków, uzgodnionym czasem kontaktu oraz późniejsze usunięcie produktu i jego pozostałości z podłoża).

– Używać wyłącznie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić osobę na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli wystąpią objawy: Zadzwonić pod numer 112/pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeżeli narażona osoba jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoni ć pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

– W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

– W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i jest to łatwe. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoni ć pod numer 112/ pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego/lekarza: oczy należy również wielokrotnie płukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na działanie alkalicznych substancji chemicznych (pH > 11), amin i kwasów, takich jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propio- nowy.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

– Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (np. zlewów, toalet) lub do kanalizacji.

– Usunąć niezużyty produkt, jego opakowanie i inne odpady, zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

– Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

– Chronić przed wilgocią.

– Okres przydatności do spożycia: 15 miesięcy.

Rozdział  6.

INNE INFORMACJE

Pełne tytuły norm EN i przepisów, o których mowa w sekcjach 4.1.2 - 4.5.2:

EN 149 - Urządzenia chroniące drogi oddechowe - Półmaski filtrujące chroniące przed cząsteczkami - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami. Część 1: wymagania terminologiczne i eksploatacyjne dotyczące zagrożeń chemicznych;

EN 13982 - Odzież chroniąca przed cząstkami stałymi - Część 1: Wymagania użytkowe dotyczące odzieży chroniącej przed substancjami chemicznymi, zapewniającej ochronę całego ciała przed cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu;

EN 14387 - EN 14387:2021: Urządzenia ochrony dróg oddechowych - Filtr(y) gazu i filtr(y) kombinowany(e) - Wymagania, badanie, znakowanie;

EN 14126 - BS EN 14126:2003 - Odzież ochronna. Wymagania użytkowe i metody badań odzieży chroniącej przed czynnikiem zakaźnym;

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2701 z dnia 4 grudnia 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "EuLA hydra-lime 23" zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2023/2701, 5.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2701/oj).

4 Opinia Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 22 września 2022 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy "Ca(OH)2 PT02", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

6 Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2423
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2423 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy Ca(OH)2 PT02 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
• Data aktu: 13/09/2024
• Data ogłoszenia: 16/09/2024
• Data wejścia w życie: 06/10/2024