KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 3,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Wykaz ten może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(5) Następujące trzy substancje objęte oceną grupy środków aromatyzujących 216 (FGE.216) należą do substancji uwzględnionych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, ale zostały opatrzone przypisem zobowiązującym Urząd do zakończenia ich oceny: aldehyd 2-fenylokrotonowy (nr FL 05.062), 5-metylo- 2-fenyloheks-2-enal (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enal (nr FL 05.100). W przypadku tych substancji Urząd zwrócił się o dodatkowe dane naukowe, które zostały następnie przedłożone przez wnioskodawców.
(6) W swojej opinii naukowej z dnia 29 czerwca 2022 r. 4 Urząd ocenił przedłożone dane i stwierdził, że substancja reprezentatywna dla grupy, aldehyd 2-fenylokrotonowy (nr FL 05.062), wywoływała działanie aneugenne. Jako że dostępne testy mikrojądrowe in vivo były niejednoznaczne, nie można wykluczyć potencjalnej aneugenności in vivo w przypadku aldehydu 2-fenylokrotonowego (nr FL 05.062), 5-metylo-2-fenyloheks-2-enalu (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu (nr FL 05.100).
(7) W związku z tą opinią oraz w celu dalszej oceny bezpieczeństwa tych trzech substancji zainteresowane podmioty gospodarcze zobowiązały się do dostarczenia dodatkowych danych, które umożliwiłyby dogłębną ocenę aneugen- ności in vivo w przypadku tych trzech substancji 5 .
(8) Do momentu zakończenia przez Urząd ponownej oceny dodatkowych danych pochodzących od zainteresowanych podmiotów gospodarczych oraz wynikających z opinii naukowej z dnia 29 czerwca 2022 r. należy również ograniczyć warunki stosowania aldehydu 2-fenylokrotonowego (nr FL 05.062), 5-metylo-2-fenyloheks-2-enalu (nr FL 05.099) oraz 4-metylo-2-fenylopent-2-enalu (nr FL 05.100) do ich obecnego zastosowania.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(10) Należy zezwolić na obrót w Unii niezgodnymi z nowo określonymi warunkami środkami spożywczymi, do których dodano którąkolwiek z przedmiotowych substancji i które zostały wprowadzone do obrotu w Unii lub które zostały wysłane z państw trzecich i znajdowały się w tranzycie do Unii przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, do upływu ich daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. Ten środek przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z przedmiotowych substancji i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci produktów spożywczych, którzy wykorzystują te preparaty jako składniki, znają ich skład w momencie ich stosowania.
(11) Ze względu na harmonizację z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 6 oraz w celu uwzględnienia ograniczeń, które odpowiadają kategoriom żywności stosowanym przez Urząd podczas oceny narażenia kategorie żywności uwzględnione w wykazie w części A sekcja 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 należy zastąpić kategoriami żywności uwzględnionymi w wykazie w części D załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(12) Należy dodać nowy przypis w kolumnie 8 wykazu unijnego w części A sekcja 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, aby wskazać potrzebę dodatkowych danych tam, gdzie się ich oczekuje, w celu pełnego zakończenia oceny Urzędu.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 15 stycznia 2024 r.
