KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Substancja "bromowodorek halofuginonu" została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt należący do kategorii "kokcydiostatyki i histomonosta- tyki" zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu bromowodorku halofuginonu (Stenorol) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i indyków. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "kokcydiostatyki i histomonosta- tyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 30 września 2020 r. 3 , 23 listopada 2022 r. 4 . oraz 12 marca 2023 r. 5 , że w proponowanych warunkach stosowania, preparat bromowodorku halofuginonu (Stenorol) jest bezpieczny dla kurcząt rzeźnych i indyków do 12 miesiąca życia. Preparat jest bezpieczny dla konsumentów pod warunkiem zastosowania trzydniowego okresu karencji przed ubojem oraz zastosowania zalecanych maksymalnych limitów pozostałości, a także dla środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat bromowodorku halofuginonu (Stenorol) działa toksycznie w następstwie wdychania, w kontakcie ze skóra i oczami, działa drażniąco zarówno na oczy jak i skórę, oraz działa uczulająco na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat bromowodorku halofuginonu (Stenorol) ma potencjał zwalczania kokcydiozy. Urząd stwierdził, że należy wprowadzić szczegółowe wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, oraz zalecił, że należy monitorować Eimeria spp. w terenie pod kątem oporności na bro- mowodorek halofuginonu u drobiu rzeźnego i indyków w najlepiej w późniejszym okresie obowiązywania zezwolenia. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy i tkankach, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat bromowodorku halofuginonu (Stenorol) spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych oraz indyków odchowywanych w celach hodowlanych. Należy zagwarantować zastosowanie trzydniowego okresu karencji przed ubojem, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zalecony przez Urząd oraz nadzór pod kątem oporności Eimeria spp. na bromo- wodorek halofuginonu po wprowadzeniu do obrotu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 12 stycznia 2024 r.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
3 Dziennik EFSA 2020;18(11):6169.
4 Dziennik EFSA 2022; 20(12):7716.
5 Dziennik EFSA 2023; 21(4):7978.
