a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2007/5/WE 2 włączono folpet jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej folpet, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa dnia 15 lutego 2025 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej folpet przedłożono Austrii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Włochom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 14 marca 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia folpetu.
(7) Ponadto Urząd udostępnił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 10 października 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat właściwości folpetu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje umożliwiające Urzędowi ocenę, czy spełniono naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowione w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 6 .
(9) W maju 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia folpetu.
(10) W dniu 12 lipca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 7 , w których określił, czy substancja czynna folpet ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) W dniu 20 marca 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, a dnia 22 maja 2024 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i odpowiednio uwzględnione.
(13) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną folpet ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(14) Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej folpet opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające folpet. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia dotyczącego stosowania folpetu w charakterze środka grzybobójczego.
(15) Należy zatem odnowić zatwierdzenie folpetu.
(16) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka, należy jednak określić pewne warunki z. Biorąc pod uwagę wysoki poziom ostrego ryzyka dla ryb i bezkręgowców wodnych stwierdzony w ocenie ryzyka, należy wprowadzić wymóg wprowadzenia minimalnych środków ograniczających ryzyko w celu ochrony tych organizmów wodnych przed narażeniem na folpet, chyba że wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do konkretnych zastosowań środka ochrony roślin wskażą, że takie środki ograniczające ryzyko nie są potrzebne lub mogą zostać złagodzone. Ponadto, aby zakończyć ocenę narażenia konsumenta, należy w szczególności zwrócić się o informacje potwierdzające w celu określenia poziomów kwasu ftalowego związanych ze stosowaniem folpetu, z uwzględnieniem poziomów tła kwasu ftalowego obecnego w pszenicy i jęczmieniu podczas badań pozostałości wyłącznie w przypadku zastosowań wymienionych w dodatku II do sprawozdania dotyczącego odnowienia.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/918 8 przedłużono okres zatwierdzenia folpetu do dnia 15 lutego 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.
