a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 27 listopada 2020 r. na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2020/1991 2 przedsiębiorstwu Schülke & Mayr GmbH udzielono pozwolenia unijnego o numerze EU-0023656-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych "perform IPA". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) dla rodziny produktów biobójczych "perform-IPA" zgodnie z art. 22 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 3 ustanowiono przepisy proceduralne dotyczące różnych kategorii zmian, o których mowa w art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Po otrzymaniu opinii Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dotyczącej wniosku posiadacza pozwolenia unijnego, mającego na celu zmianę którejkolwiek z informacji przedłożonych w odniesieniu do pierwotnego wniosku o udzielenie pozwolenia, Komisja podejmuje decyzję, czy warunki określone w art. 19 lub, w stosownych przypadkach, w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są nadal spełnione i czy należy zmienić warunki pozwolenia.
(3) W dniu 20 grudnia 2021 r. przedsiębiorstwo Schülke & Mayr GmbH przedłożyło Agencji powiadomienie o zmianach administracyjnych zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem BC-AB072184-64, oraz wniosek o niewielką zmianę zgodnie z art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia wykonawczego, zarejestrowany w rejestrze pod numerem sprawy BC-SN072185-20, w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA". W odniesieniu do zmian administracyjnych przedsiębiorstwo Schülke & Mayr GmbH zgłosiło zmianę w szczegółach administracyjnych dwóch formulatorów produktów, dodanie pięciu formulatorów produktów, dodanie nazwy handlowej w sekcji meta-SPC 1 SPC oraz usunięcie oświadczenia, że produkty mogą być używane w pomieszczeniach czystych klasy A/B w sekcjach meta-SPC 1-6 SPC. W odniesieniu do niewielkiej zmiany przedsiębiorstwo Schülke & Mayr GmbH złożyło wniosek o zmianę zakresu wielkości opakowań (wszystkie dla sekcji meta-SPC 1 i 3 SPC: rozszerzenie zakresu wielkości opakowania dla kanistrów o pojemności od 5-10 litrów do 5-30 litrów, dodanie bębnów z HDPE o pojemności 200-220 litrów i dodanie zbiorników o pojemności 900-1000 litrów (IBC)).
(4) W dniu 1 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Schülke & Mayr GmbH złożyło do Agencji wniosek o kolejną niewielką zmianę w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA" zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, zarejestrowaną w rejestrze pod numerem sprawy BC-NJ084251-38, w celu dodania wniosku o ograniczone spektrum aktywności wirusobójczej do wszystkich zastosowań typu 2 (środki dezynfekcyjne i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi i zwierząt) w sekcjach meta-SPC 1-6 SPC.
(5) W dniu 11 lutego 2022 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 4 w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA", zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego. W opinii stwierdzono, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi zgodnie z art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i określonymi w tytule 1 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. W dniu 7 marca 2022 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(6) W dniu 10 października 2023 r. Agencja przedłożyła Komisji swoje opinie 5 w sprawie dwóch wniosków o niewielkie zmiany w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA", zgodnie z art. 12 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego i zmienionym sprawozdaniem z oceny, stwierdzając, że proponowane zmiany są niewielkimi zmianami zgodnie z art. 50 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i jak określono w tytule 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu zmian nadal spełnione będą warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W dniu 10 listopada 2023 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne i niewielką zmianę, o które wystąpiono, zgodnie z art. 12 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
(8) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych "perform-IPA" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych i niewielkiej zmiany wnioskowanych przez przedsiębiorstwo Schülke & Mayr GmbH.
(9) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych i niewielkiej zmiany, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "perform-IPA" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1991 pozostają niezmienione.
(10) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do ostatecznej skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1991.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1991,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.
