Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2177
z dnia 2 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych oraz wszystkich ryb celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 1 lutego 2024 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że, w proponowanych warunkach stosowania, preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków drobiu, wszystkich świniowatych i wszystkich ryb. Stwierdził on ponadto, że preparat jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 w końcowych postaciach użytkowych dodatku nie działa drażniąco na skórę. Dwie płynne postacie użytkowe dodatku nie działają drażniąco na oczy, natomiast w przypadku dwóch stałych postaci należy uznać, że działają drażniąco na oczy. Urząd nie mógł stwierdzić, czy końcowa postać użytkowa dodatku ma działanie uczulające na skórę. Ze względu na białkowy charakter substancji czynnej (6-fitaza) dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Uznano jednak, że narażenie przez wdychanie jest mało prawdopodobne. Urząd stwierdził ponadto, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 może być skuteczny u wszystkich gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych oraz u wszystkich reprodukcyjnych świniowatych w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 200 FYT/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz u wszystkich ryb w przypadku minimalnego proponowanego poziomu stosowania wynoszącego 1 000 FYT/kg mieszanki paszowej pełno- porcjowej. Ze względu na brak wystarczających danych Urząd nie był w stanie stwierdzić skuteczności w odniesieniu do drobiu nieśnego i reprodukcyjnego oraz świniowatych rzeźnych lub odchowywanych w celach reprodukcyjnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. W odniesieniu do gatunków docelowych, w przypadku których opinia Urzędu nie była jednoznaczna, wnioskodawca zobowiązał się do dostarczenia dodatkowych informacji.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a48 DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o. 6-fitaza (WE 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 o minimalnej aktywności: Postać stała: 10 000 FYT (1)/g. Postać płynna: 20 000 FYT/g.

Charakterystyka substancji czynnej 6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737

Metoda analityczna (2)

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem, - VDLUFA 27.1.4.

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem, - VDLUFA 27.1.3.

Wszystkie gatunki drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych - 200 FYT - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla oczu (jedynie w przypadku dwóch stałych postaci), dróg oddechowych i skóry.

23 września

2034 r.

Lochy wszystkich gatunków świniowa- tych 200 FYT
Wszystkie ryby 1 000 FYT
Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w mieszance paszowej:

- metoda kolorymetryczna

w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy

z fitynianem - EN ISO 30024.

(1) Jedna jednostka fitazy (FYT) odpowiada ilości enzymu, która uwalnia 1 umol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu (stężenie 5,0 mM), przy pH 5,5 i w temperaturze 37 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/publications/feed-2021-2299_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Dziennik EFSA. 2024;22:e8663.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2177

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2177 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przy użyciu Aspergillus oryzae DSM 33737 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu rzeźnego lub odchowywanego na nioski lub odchowywanego w celach hodowlanych, loch wszystkich gatunków świniowatych i wszystkich ryb (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentowane przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Data aktu: 02/09/2024
Data ogłoszenia: 03/09/2024
Data wejścia w życie: 23/09/2024