a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje zarówno chemicznie syntetyzowaną, jak i mikrobiologicznie wytworzoną 2'-fukozylolaktozę ("2'-FL") jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie. Warunki stosowania, maksymalne poziomy i szczególne wymogi dotyczące etykietowania określone w tabeli 1 załącznika do tego rozporządzenia są wspólne zarówno dla syntetycznej, jak i mikrobiologicznie wytwarzanej 2'-FL. Jednocześnie w tabeli 2 załącznika do tego rozporządzenia podano oddzielne specyfikacje dla syntetyzowanej chemicznie 2'-FL ("2'-fukozylolaktoza (syntetyczna)") oraz 2'-FL wytwarzanej mikrobiologicznie ("2'-fukozylolaktoza (źródło mikrobiologiczne)").
(4) W dniu 30 czerwca 2021 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania 2'-FL. Wnioskodawca zwrócił się o podniesienie maksymalnych dozwolonych poziomów 2'-FL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , z obecnie dopuszczonych 1,2 g/l zarówno w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, jak i preparatach do dalszego żywienia niemowląt do 3,0 g/l w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i 3,64 g/l w preparatach do dalszego żywienia niemowląt.
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 28 września 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej proponowanego podniesienia maksymalnych dozwolonych poziomów 2'-FL w preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt.
(6) W dniu 26 września 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania 2'- fukozylolaktozy (2'-FL) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 4 , zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2'-FL jest bezpieczna w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt przy proponowanych maksymalnych poziomach odpowiednio 3,0 g/l i 3,64 g/l, a zatem należy zmienić warunki stosowania 2'-FL.
(8) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania 2'-FL są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) Dnia 27 października 2023 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z kolejnym wnioskiem o zmianę specyfikacji 2'-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21. Wnioskodawca wystąpił o zwiększenie dozwolonych maksymalnych poziomów pozostałości endotoksyn z obecnie dozwolonych < 100 jednostek endotoksyn ("EU")/g (lub < 0,1 EU/ mg) nowej żywności w postaci proszku lub < 100 EU/ml (lub < 0,1 EU/pl) nowej żywności w postaci płynnej do < 10 UE/mg nowej żywności w postaci proszku lub < 10 EU/pl nowej żywności w postaci płynnej.
(10) Wnioskodawca zwrócił się o zwiększenie poziomów pozostałości endotoksyn w odniesieniu do 2'-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21, aby dostosować je do poziomów już dopuszczonej 2'-FL wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli K-12, która jest dozwolona w tych samych warunkach stosowania, oraz innych dozwolonych oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, które są również dozwolone przy identycznych lub podobnych poziomach pozostałości endotoksyn w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.
(11) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nowej żywności w celu zwiększenia poziomów pozostałości endotoksyn w specyfikacjach 2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21 nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że nie jest konieczne przeprowadzenie przez Urząd oceny bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Jak wynika z innych opinii Urzędu 5 ,6 ,7 dotyczących obecnie dozwolonych oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim o poziomach pozostałości endotoksyn < 10 Eu/mg w nowej żywności i o tych samych lub podobnych warunkach stosowania jak 2'-FL wytwarzana z użyciem pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21, te maksymalne poziomy endotoksyn są bezpieczne.
(12) Informacje przedstawione we wnioskach oraz poprzednie opinie Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania 2'-FL w celu zwiększenia j ej maksymalnych poziomów stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz zmiany w specyfikacji 2'-FL wytwarzanej w drodze fermentacji przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli BL-21 w celu zmiany poziomów pozostałości endotoksyn są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
