a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej następnie w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 6 zmieniono warunki stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania jako suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE i jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowana w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/951 7 zmieniono specyfikacje ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia, oraz stosowania ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksy- dazy ("DAO") zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych.
(7) W dniu 28 czerwca 2023 r. przedsiębiorstwo Dr Healthcare España, S.L.U. ("wnioskodawca") zwrócił się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych w uzupełnieniu do obecnie dozwolonych powlekanych kapsułek dojelitowych, powlekanych tabletek dojelitowych i powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(8) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi. Dowody przedstawione przez wnioskodawcę i poprzednich wnioskodawców na poparcie poprzednich zmian w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności wskazują, że postać nowej żywności nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo, pod warunkiem że w żadnej z tych postaci nie są przekraczane maksymalne dozwolone poziomy wynoszące 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO. Na tej podstawie zamiast zezwalać na stosowanie powlekanych mikrokapsułek dojelitowych jako kolejnej postaci tej nowej żywności, należy zmienić warunki stosowania i specyfikacje nowej żywności w celu usunięcia jej konkretnych postaci i dopuszczenia postaci określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE, a odnosić się wyłącznie do maksymalnych dozwolonych poziomów ekstraktu z nerek wieprzowych i poziomów DAO, ponieważ to one są ważnymi elementami bezpieczeństwa nowej żywności, a nie postaci, w jakich nowa żywność ma być udostępniana konsumentom. Maksymalny obecnie dozwolony poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności wynosi 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO.
(9) W dniu 2 marca 2023 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej 8 wydał orzeczenie m.in. w przedmiocie wykładni art. 2 dyrektywy 2002/46/WE i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr (UE) 609/2013 i stwierdził, że pojęcia "suplementu żywnościowego" i "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" wzajemnie się wykluczają i że państwa członkowskie muszą ustalić w każdym indywidualnym przypadku i w zależności od cech i warunków stosowania, czy dany produkt należy do jednej czy drugiej z tych kategorii. W świetle tego orzeczenia oraz faktu, że nowa żywność ekstrakt z nerek wieprzowych jest obecnie dopuszczona do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE przy identycznych maksymalnych poziomach stosowania i warunkach dawkowania, Komisja uważa, że należy dokonać rozróżnienia w warunkach stosowania w unijnym wykazie pomiędzy tymi dwiema kategoriami produktów.
(10) Informacje zawarte we wniosku oraz dostępne dowody naukowe leżące u podstaw zezwolenia na nową żywność i wcześniejszych zezwoleń na zmiany w specyfikacjach w celu zezwolenia na różne postaci nowej żywności (powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy, powlekane kapsułki dojelitowe i powlekane tabletki dojelitowe) dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyżej opisane zmiany specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2024 r.
