a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Substancje undek-10-enal, octan terpineolu, d,l-borneol, l-karwon, d-kamfora, octan d,l-izobornylu, 3-propylidenof- talid, kwas fenylooctowy, salicylan metylu, tymol, karwakrol, benzotiazol, terpinolen, d,l-izoborneol, trans-menton, octan d,l-bornylu, 3-butylidenoftalid, aldehyd fenylooctowy, octan fenetylu, fenylooctan fenetylu, fenylooctan metylu, fenylooctan etylu, fenylooctan izobutylu, fenylooctan 3-metylobutylu, 2-metoksyfenol, 2-metoksy-4-mety- lofenol, 4-etylogwajakol, 2-metoksy-4-winylofenol, 4-etylofenol, 2-metylofenol, 4-metylofenol, 2,6-dimetoksyfenol, fenol, 2,6-dimetylofenol, 2-izopropylofenol, benzeno-1,3-diol, alfa-felandren, alfa-terpinen, gamma-terpinen i l-li- monen zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dziewięć wniosków o zezwolenie na stosowanie undek-10-enalu, octanu terpineolu, d,l-borneolu, l-karwonu, d-kamfory, octanu d,l-izo- bornylu, 3-propylidenoftalidu, kwasu fenylooctowego, salicylanu metylu, tymolu, karwakrolu, benzotiazolu, terpi- nolenu, d,l-izoborneolu, trans-mentonu, octanu d,l-bornylu, 3-butylidenoftalidu, aldehydu fenylooctowego, octanu fenetylu, fenylooctanu fenetylu, fenylooctanu metylu, fenylooctanu etylu, fenylooctanu izobutylu, fenylooctanu 3-metylobutylu, 2-metoksyfenolu, 2-metoksy-4-metylofenolu, 4-etylogwajakolu, 2-metoksy-4-winylofenolu, 4-ety- lofenolu, 2-metylofenolu, 4-metylofenolu, 2,6-dimetoksyfenolu, fenolu, 2,6-dimetylofenolu, 2-izopropylofenolu, benzeno-1,3-diolu, alfa-felandrenu, alfa-terpinenu, gamma-terpinenu i l-limonenu ("przedmiotowe substancje") jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie przedmiotowych substancji również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie "substancji aromatyzujących" w wodzie do pojenia. W związku z tym wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący wody do pojenia w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych substancji.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/245 3 zezwolono na stosowanie d,l-izomentonu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(6) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii, czy zezwolenie na stosowanie d,l-izomentonu jako dodatku paszowego nadal spełniałoby warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany warunków tego zezwolenia. Zmiana ta polega na zwiększeniu maksymalnego zalecanego poziomu d,l-izomentonu do 5 mg/kg dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.
(7) W opiniach z 1 lutego 2012 r. 4 , 6 marca 2012 r. 5 , 7 marca 2012 r. 6 , 13 czerwca 2012 r. 7 , 13 listopada 2012 r. 8 , 10 marca 2015 r. 9 , 8 marca 2016 r. 10 , 20 kwietnia 2016 r. 11 , 12 lipca 2016 r. 12 i 26 września 2023 r. 13 Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania substancje te są bezpiecznie dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do 2-metoksyfenolu, tymolu, 2-metoksy-4-metylofenolu, 4-etylogwajakolu, 2-metoksy-4-winylofenolu, 4-etylofenolu, 2-metylofenolu, 4-metylofenolu, karwakrolu, 2,6-dimetoksyfenolu, fenolu, 2,6-dimetylofenolu, 2-izopropylofenolu i benze- no-1,3-diolu nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa użytkownika, natomiast uznaje się, że w przypadku kontaktu tych substancji ze skórą i oczami oraz narażenia na te substancje dróg oddechowych występują potencjalne zagrożenia o różnym stopniu nasilenia. W przypadku 3-butylidenoftalidu i 3-propylidenoftalidu karty charakterystyki materiału przedstawione przez dostawców identyfikują te substancje jako substancje drażniące dla skóry, oczu i dróg oddechowych oraz działające szkodliwie po połknięciu. W przypadku aldehydu fenylooctowego, kwasu fenylooctowego, octanu fenetylu, fenylooctanu fenetylu, fenylooctanu metylu, fenylooctanu etylu, fenylooctanu izobutylu, salicylanu metylu i fenylooctanu 3-metylobutylu Urząd uznał za rozważne traktowanie wszystkich tych związków jako substancji drażniących dla skóry, oczu i dróg oddechowych, działających uczulająco na skórę i działających szkodliwie po połknięciu. W przypadku octanu terpineolu Urząd uznał za rozważne traktowanie tego związku jako substancji drażniącej dla skóry, oczu i dróg oddechowych oraz jako substancji działającej uczulająco na skórę. Terpinolen, alfa-felandren, alfa-terpinen, gamma-terpinen i l-limonen należy uznać za substancje drażniące dla skóry, oczu i dróg oddechowych oraz działające uczulająco na skórę. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do benzotiazolu, d,l-borneolu, d,l-izoborneolu, l-karwonu, trans-mentonu, d-kamfory, octanu d,l-bornylu, undek-10-enalu i octanu d,l-izobornylu uznaje się zagrożenia w przypadku kontaktu ze skórą i oczami i narażenia przez drogi oddechowe oraz klasyfikuje się je jako działające drażniąco na układ oddechowy. Urząd stwierdził ponadto, że wszystkie przedmiotowe substancje są uznawane za środki aromatyzujące do żywności, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie ich skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. Ponadto w opinii z 26 września 2023 r. Urząd stwierdził, że w przypadku d,l-izomentonu maksymalny zalecany poziom 5 mg/kg jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska.
(8) W związku z powyższym Komisja uznaje, że przedmiotowe substancje spełniają warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponadto Komisja uważa, że zezwolenie na stosowanie d,l-izomentonu nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w przypadku gdy zmienione zostaną warunki dotyczące zwiększenia maksymalnego zalecanego poziomu do 5 mg/kg dla wszystkich gatunków zwierząt. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie przedmiotowych substancji oraz zmienić warunki zezwolenia dla d,l-izomentonu. Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników przedmiotowych substancji.
(9) Komisja uważa, że w przypadku l-karwonu, salicylanu metylu, tymolu i karwakrolu względy bezpieczeństwa wymagają ustalenia maksymalnej zawartości oraz że dodatki te nie mogą być stosowane w połączeniu z innymi dodatkami zawierającymi takie substancje. W odniesieniu do undek-10-enalu, octanu terpineolu, d,l-borneolu, d-kamfory, octanu d,l-izobornylu, 3-propylidenoftalidu, kwasu fenylooctowego, benzotiazolu, terpinolenu, d,l-izoborneolu, trans-mentonu, octanu d,l-bornylu, 3-butylidenoftalidu, aldehydu fenylooctowego, octanu fenetylu, fenylooctanu fenetylu, fenylooctanu metylu, fenylooctanu etylu, fenylooctanu izobutylu, fenylooctanu 3-metylobutylu, 2-metok- syfenolu, 2-metoksy-4-metylofenolu, 4-etylogwajakolu, 2-metoksy-4-winylofenolu, 4-etylofenolu, 2-metylofenolu, 4-metylofenolu, 2,6-dimetoksyfenolu, fenolu, 2,6-dimetylofenolu, 2-izopropylofenolu, benzeno-1,3-diolu, alfa- felandrenu, alfa-terpinenu, gamma-terpinenu i l-limonenu względy bezpieczeństwa nie wymagają ustalenia maksymalnej zawartości. Aby umożliwić lepszą kontrolę, na etykietach tych dodatków należy jednak wskazać zalecaną maksymalną zawartość. W razie przekroczenia zalecanej zawartości maksymalnej stosowne informacje powinny być podawane na etykietach przedmiotowych premiksów.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/245.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. Ponadto, ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmiany w warunkach zezwolenia na stosowanie d,l-izomentonu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tej zmiany.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
