a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 168 ust. 1 akapit pierwszy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwana dalej "Kartą"), określając i realizując wszystkie polityki i działania Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2) Art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE stanowi, że Parlament Europejski i Rada mają przyjmować środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego (zwanych dalej "SoHO"), krwi i pochodnych krwi. Ponadto nie należy stawiać państwom członkowskim przeszkód w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych.
(3) Zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE Unia ma działać w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich dotyczących określania ich polityki zdrowotnej, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Środki przyjęte zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE nie mają wpływać na przepisy krajowe o donacji organów i krwi lub ich wykorzystywaniu do celów medycznych.
(4) W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i SoHO, krwi i pochodnych krwi mają zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Dlatego celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa przez zapewnienie między innymi ochrony dawców SoHO, z uwzględnieniem ich kluczowej roli w dostarczaniu SoHO, oraz biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, jak również przez wprowadzenie środków monitorowania i wspierania wystarczającego zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu dla zdrowia pacjentów. Zgodnie z art. 3 Karty te standardy bezpieczeństwa mają wynikać z podstawowej zasady, zgodnie z którą ciało ludzkie ani jego części nie mogą być jako takie źródłem zysku finansowego.
(5) Dyrektywy 2002/98/WE 3 i 2004/23/WE 4 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiają unijne ramy regulacyjne odpowiednio w odniesieniu do krwi i składników krwi oraz tkanek i komórek. Chociaż dyrektywy te w pewnym stopniu zharmonizowały przepisy państw członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa krwi, tkanek i komórek, dają one państwom członkowskim znaczną liczbę wariantów i możliwości wdrażania ustanowionych w nich przepisów. Spowodowało to rozbieżności między przepisami krajowymi, co z kolei może stwarzać przeszkody w transgranicznej wymianie tych substancji. Trzeba przeprowadzić dogłębny przegląd tych dyrektyw, by opracować solidne, przejrzyste, aktualne i zrównoważone ramy regulacyjne dotyczące tych substancji, zapewniające jakość i bezpieczeństwo wszystkich SoHO, zwiększające pewność prawa dla pacjentów i zainteresowanych stron i wspomagające ciągłe dostawy, w tym transgraniczną wymianę SoHO, a jednocześnie ułatwiające innowacje z korzyścią dla zdrowia publicznego. Aby osiągnąć spójne stosowanie ram prawnych, należy uchylić dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE i zastąpić je rozporządzeniem.
(6) Dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE są ściśle powiązane i zawierają bardzo podobne przepisy dotyczące nadzoru oraz równoważne zasady dotyczące jakości i bezpieczeństwa w sektorach, które regulują. Ponadto w tych sektorach działa wiele organów i podmiotów. Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest określenie ogólnych zasad wspólnych dla krwi, komórek i tkanek, należy zastąpić nim te dyrektywy i połączyć zmienione przepisy w jeden akt prawny, uwzględniając przy tym specyfikę każdego rodzaju substancji, uznaną w wytycznych technicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
(7) Niniejsze rozporządzenie należy stosować do krwi i składników krwi uregulowanych w dyrektywie 2002/98/WE oraz do tkanek i komórek, w tym krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej, z krwi pępowinowej lub szpiku kostnego, komórek i tkanek rozrodczych, zarodków, tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych uregulowanych w dyrektywie 2004/23/WE. Ponieważ coraz powszechniejsze są donacja i zastosowanie u ludzi SoHO innych niż uregulowane w dyrektywach 2002/98/WE i 2004/23/WE, trzeba rozszerzyć zakres niniejszego rozporządzenia na wszelkie SoHO, by uniknąć sytuacji, gdy niektóre grupy dawców lub biorców SoHO i potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji nie będą chronione odpowiednimi ramami jakości i bezpieczeństwa na poziomie unijnym. Zapewni to na przykład ochronę dawców i biorców SoHO: mleka kobiecego, mikrobioty jelitowej, preparatów krwi nieużywanych do przetoczenia oraz wszelkich innych SoHO, które w przyszłości mogą być stosowane u ludzi.
(8) Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO ma znaczenie kluczowe, gdy takie substancje wchodzą w interakcje biologiczne z ciałem biorcy SoHO lub biorców produktów wytworzonych z SoHO regulowanych innymi przepisami Unii. Jednak niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować umieszczenia substancji na ciele, gdy nie wchodzi ona w żadne interakcje biologiczne z ciałem, jak w przypadku peruk wyprodukowanych z ludzkich włosów.
(9) Zakresem niniejszego rozporządzenia objęte są wszystkie SoHO przeznaczone do stosowania u ludzi. SoHO można przygotowywać i przechowywać na różne sposoby oraz wytwarzać z nich preparaty SoHO, które można stosować u biorców SoHO. W takich sytuacjach niniejsze rozporządzenie należy stosować do wszystkich działań, od rejestracji dawców SoHO po zastosowanie u ludzi i rejestrację wyników klinicznych. SoHO można też wykorzystać do wytwarzania produktów regulowanych przez inne przepisy Unii, zwłaszcza wyrobów medycznych regulowanych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 5 , produktów leczniczych regulowanych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , produktów leczniczych terapii zaawansowanej regulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 i badanych produktów leczniczych regulowanych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 8 . Niniejsze rozporządzenie należy stosować bez naruszania przepisów Unii dotyczących organizmów modyfikowanych genetycznie.
(10) Wiele prowadzonych działań, od rejestracji potencjalnego dawcy SoHO po zastosowanie SoHO u biorcy czy też od pobrania SoHO od danej osoby do zastosowania u tej samej osoby lub też od danych osób na potrzeby ich obecnej lub przyszłej medycznie wspomaganej prokreacji lub jako element takiej terapii w kontekście użycia partnerskiego, wpływa na bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność SoHO lub bezpieczeństwo dawców SoHO.
(11) Podmioty rejestrujące potencjalnych żyjących dawców SoHO i informacje potrzebne do identyfikacji zgodności z potencjalnymi biorcami SoHO w tym samym państwie członkowskim lub na poziomie międzynarodowym należy uznać za podmioty SoHO. Rejestracji osób, które wyrażają zgodę na oddanie tkanek po śmierci lub od których zezwala się na donację zgodnie z przepisami krajowymi, nie należy uznawać za rejestrację dawców SoHO w rozumieniu niniejszego rozporządzenia, a zatem nie należy wymagać od podmiotu prowadzącego taką działalność, by był zarejestrowany jako podmiot SoHO.
(12) Przegląd historii zdrowia dawców SoHO wraz z przeprowadzeniem badań medycznych w celu ustalenia kwalifikowalności potencjalnego dawcy SoHO to działanie, które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo SoHO, zatem należy je uznać za działanie związane z SoHO.
(13) Testowanie pod kątem chorób zakaźnych lub w celu dopasowania dawcy SoHO do konkretnego biorcy SoHO to działanie mające duży wpływ na bezpieczeństwo SoHO, zatem należy je uznać za działanie związane z SoHO. Laboratoria prowadzące takie testowanie powinny być zatem rejestrowane jako podmioty SoHO. Chociaż celem takiego testowania jest zasadniczo ochrona biorcy SoHO, testowanie osób pod kątem chorób zakaźnych przed przechowaniem pobranej od nich SoHO do celu późniejszego użycia u nich samych jest ważne dla zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu takich SoHO podczas przechowywania. Testowanie takie powinno zatem obejmować kontekst użycia allogenicznego, autologicznego i użycia partnerskiego.
(14) Pobieranie SoHO wiąże się z ryzykiem zarówno dla dawców SoHO, jak i dla osób, od których SoHO pobiera się do ponownego zastosowania u nich samych, i osób, od których SoHO pobiera się w ramach ich własnej obecnej lub przyszłej wspomaganej medycznie prokreacji lub jako element takiej terapii w kontekście użycia partnerskiego. Pobieranie SoHO należy zatem uznać za działanie związane z SoHO. Do celów niniejszego rozporządzenia oraz z myślą o całościowej ochronie dawców SoHO działanie to należy rozumieć jako obejmujące wstępne leczenie danych osób hormonami, czynnikami wzrostu lub innymi produktami leczniczymi niezbędnymi, by umożliwić pobranie.
(15) SoHO często przetwarza się przed dystrybucją lub, w kontekście autologicznym, przed zastosowaniem u ludzi. Przetwarzanie może służyć następującym celom: konserwacji, na przykład przez chłodzenie, zamrażanie lub liofilizację; inaktywacji patogenów, na przykład przez mycie, dekontaminację antybiotykami lub sterylizację; fizycznemu oddzieleniu lub oczyszczeniu wybranych elementów, na przykład przez odwirowanie krwi w celu przygotowania koncentratów czerwonych krwinek, koncentratów płytek krwi i osocza jako oddzielnych składników. Nieprawidłowe lub niespójne wykonanie poszczególnych etapów przetwarzania stwarza ryzyko zanieczyszczenia lub zmiany nieodłącznych właściwości SoHO w taki sposób, że może zmniejszyć się ich skuteczność. Dlatego przetwarzanie SoHO należy uznać za działanie związane z SoHO, a każdy podmiot przetwarzający SoHO powinien być poddany odpowiedniemu nadzorowi, obejmującemu obowiązek uzyskania autoryzacji na każdy preparat SoHO, który dystrybuuje lub stosuje. Gdy dystrybuowaną SoHO do zastosowania u ludzi przygotowuje zespół chirurgiczny, nie wyprowadzając jej z pola chirurgicznego i bezpośrednio przed zastosowaniem u ludzi, takiego przygotowania nie należy uznawać za przetwarzanie do celów niniejszego rozporządzenia. Takie przygotowanie może obejmować płukanie lub ponowne nawodnienie, zgodnie z instrukcjami dostarczonymi wraz z SoHO, lub przycięcie i uformowanie, tak by SoHO była odpowiednia do zamierzonego zastosowania u biorcy SoHO w kontekście allogenicznym lub autologicznym. Ponadto w kontekście autologicznym przygotowanie SoHO podczas i do celów stosowania u ludzi w tym samym zabiegu chirurgicznym, w którym ją pobrano, bez wyprowadzania jej z pola chirurgicznego, nie należy uznawać za przetwarzanie do celów niniejszego rozporządzenia. Procedur niezbędnych zgodnie z dostarczonymi instrukcjami przygotowania SoHO uwalnianych i dystrybuowanych SoHO bezpośrednio przed zastosowaniem u ludzi nie należy uznawać za przetwarzanie do celów niniejszego rozporządzenia. Mieszania uwolnionego mleka kobiecego z lekami przed zastosowaniem u ludzi również nie należy uznawać za przetwarzanie.
(16) Kluczowym elementem systemu zarządzania jakością jest kontrola jakości, mająca krytyczne znaczenie dla bezpiecznego zwolnienia SoHO przeznaczonych do stosowania u ludzi, dystrybucji lub eksportu, i dlatego kontrolę jakości należy uznać za działanie związane z SoHO. Testy i badania będące elementem kontroli jakości bywają prowadzone w specjalnych laboratoriach lub wydziałach kontroli jakości. Aby umożliwić odpowiedni nadzór, takie laboratoria lub wydziały należy rejestrować jako podmioty SoHO.
(17) Przed zwolnieniem SoHO przechowuje się w zakładach SoHO. Do celów niniejszego rozporządzenia przechowywanie odnosi się do utrzymywania SoHO w szczególnych warunkach środowiskowych, np. w odpowiedniej temperaturze, ustalonych podczas przetwarzania na etapie konserwacji i zapewniających utrzymanie jakości SoHO. Również przechowywanie zwalnianych i dystrybuowanych SoHO na przykład w szpitalu należy uznać za działanie związane z SoHO.
(18) Jako że zwolnienie SoHO to kluczowy etap pozwalający na przeniesienie SoHO ze statusu "w kwarantannie" do statusu "dostępny do zastosowania", należy uznać je za działanie związane z SoHO. Każdy podmiot SoHO przeprowadzający zwolnienie powinien uzyskać zezwolenie jako zakład SoHO. SoHO dystrybuowane lub eksportowane powinny najpierw przejść etap zwolnienia. Jeżeli podmiot otrzymujący SoHO przeprowadza kolejny etap przetwarzania zwalnianych i dystrybuowanych SoHO, te SoHO należy poddać drugiemu etapowi zwolnienia, zanim zostaną redystrybuowane. W przypadku przetwarzania SoHO w kontekście autologicznym, przy łóżku pacjenta lub podczas zabiegu chirurgicznego, bez przechowywania, niepraktyczne byłoby wymaganie etapu zwolnienia przed ponownym zastosowaniem preparatu SoHO u biorcy SoHO. W takich przypadkach testy i badania kontroli jakości należy włączyć do etapów przetwarzania, na które wydano zezwolenie. Powinno to w takich okolicznościach pozwolić na uzyskanie spójnych kryteriów jakości bez konieczności zwalniania.
(19) SoHO dystrybuowane do stosowania u ludzi mogą być przeznaczone dla konkretnego biorcy SoHO na podstawie recepty lekarskiej. SoHO mogą też być dystrybuowane w partiach, do przechowywania na miejscu jako zapasy do zastosowania stosownie do potrzeb w podmiocie SoHO prowadzących stosowanie SoHO u ludzi. W takich przypadkach dystrybuowanych SoHO nie należy zwalniać po raz drugi, a dostarczenie ich konkretnym biorcom SoHO, w niektórych przypadkach obejmujące etap dopasowania biologicznego, należy uznać za kolejny etap dystrybucji.
(20) Import SoHO powinien obejmować formalną weryfikację, czy jakość, bezpieczeństwo i skuteczność importowanych SoHO są równoważne jakości, bezpieczeństwu i skuteczności SoHO dostarczanych w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Dlatego import należy uznać za działanie związane z SoHO mające istotny wpływ na jakość i bezpieczeństwo SoHO, a podmioty przeprowadzające import zostać autoryzowane jako zakłady przeprowadzające import SoHO. Po imporcie SoHO powinny podlegać zwolnieniu, przed dystrybucją w Unii. W niektórych przypadkach, a zwłaszcza w przypadku krwiotwórczych komórek macierzystych, krajowe i międzynarodowe rejestry dawców odgrywają kluczową rolę w organizacji importu komórek macierzystych dobranych dla indywidualnych biorców SoHO w Unii. Rejestry takie weryfikują równoważność jakości i bezpieczeństwa ze standardami niniejszego rozporządzenia. Zatem rejestry organizujące import SoHO powinny być autoryzowane jako importujące zakłady SoHO. W takich przypadkach powinno być możliwe, aby SoHO były odbierane przez ośrodki transplantacji, a autoryzowany rejestr powinien móc delegować etapy fizycznego sprawdzania importowany SoHO i ich dokumentacji podmiotowi SoHO otrzymującemu i stosującemu SoHO u biorcy SoHO.
(21) Wszystkie SoHO eksportowane z Unii powinny być najpierw zwalniane w celu potwierdzenia zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa. Eksport, który należy uznać za działanie związane z SoHO, może mieć wpływ na zaopatrzenie w SoHO w Unii. Dlatego podmioty zajmujące się eksportem SoHO powinny uzyskać zezwolenie jako zakłady SoHO.
(22) W kontekście niniejszego rozporządzenia wszelkie odniesienia do skuteczności należy uznawać za obejmujące oczekiwaną reakcję u biorcy SoHO, którą można zmierzyć w stopniach, np. zasiedlenie komórek szpiku kostnego po przeszczepieniu, lub oczekiwany wynik u biorcy SoHO, który może być udany lub nieudany, ale nie można go zmierzyć w stopniach, np. jako powodzenie lub niepowodzenie przeszczepu rogówki lub kości, co ocenia się według uprzednio zatwierdzonego planu monitorowania wyników klinicznych, jeżeli taki plan jest wymagany.
(23) Stosowanie SoHO u ludzi jest działaniem związanym z SoHO objętym zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, ale podlegającym tylko ograniczonej liczbie przepisów. Podmioty stosujące SoHO u biorców SoHO podlegają przepisom o identyfikowalności, raportowanie danych dotyczących działalności i w stosownych przypadkach powiadamianiu o niepożądanych działaniach lub zdarzeniach oraz przepisom o monitorowaniu wyników klinicznych przy stosowaniu SoHO w kontekście planu autoryzacji preparatu SoHO. Określono też obowiązki niestosowania SoHO bez potrzeby i uzyskania zgody biorcy SoHO. Decyzje kliniczne i procedury kliniczne dotyczące stosowania SoHO u ludzi nie wchodzą jednak w zakres niniejszego rozporządzenia i są regulowane krajowymi przepisami o organizacji systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich.
(24) Większość aspektów monitorowania biorców SoHO po zabiegu chirurgicznym i innych zabiegach nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, a należy do zakresu obowiązków opieki zdrowotnej. Niektóre obowiązki określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć jednak zastosowanie do monitorowania wyników u biorcy SoHO w kontekście stosowania SoHO u ludzi (u biorców SoHO), w ramach planu uzyskiwania dowodów na potrzeby autoryzacji preparatu SoHO. Rejestry kliniczne służące do rejestrowania danych klinicznych uzyskanych w trakcie monitorowania wyników klinicznych są użytecznymi narzędziami, które pozwalają skuteczniej gromadzić dane od zagregowanych grup biorców SoHO dzięki zastosowaniu znormalizowanych pomiarów wyników i odzwierciedleniu wyników z rzeczywistej praktyki. Zarządzanie takimi rejestrami należy uznać za działanie związane z SoHO, ponieważ zapewnia ono solidność procedur dotyczących jakości danych i zarządzania nimi oraz pozwala wykorzystać dane na potrzeby autoryzacji preparatu SoHO. Należy wspierać przekazywanie takich danych z rejestrów lokalnych lub krajowych do rejestrów międzynarodowych, gdyż ułatwia to agregację i analizę znacznie większych kohort danych biorców SoHO i może pomóc we wcześniejszym uzyskaniu autoryzacji preparatu SoHO i dostępu do terapii SoHO.
(25) W kontekście niniejszego rozporządzenia nie należy uznawać za dawców SoHO osób, od których SoHO pobiera się do zastosowania następnie u nich samych w ramach ich własnego leczenia, ani osób, od których SoHO pobiera się w ramach ich własnej obecnej lub przyszłej wspomaganej medycznie prokreacji lub jako element takiej terapii w kontekście użycia partnerskiego. Ochrona zdrowia takich osób leczonych w kontekście autologicznym lub we własnym związku jest w gestii krajowych systemów opieki zdrowotnej, a stosowanie do nich przepisów ukierunkowanych na ochronę dawców SoHO, na przykład monitorowanie ich w rejestrach dawców SoHO, byłoby niewspółmierne. Jeżeli jednak przetwarza się lub przechowuje SoHO pobrane od takich osób, należy zapewnić ich jakość i bezpieczeństwo. Należy zwłaszcza zapobiegać zanieczyszczeniu przez środowisko lub zanieczyszczeniu krzyżowemu zakaźnymi czynnikami chorobotwórczymi z innych SoHO oraz zapewnić pełną identyfikowalność, by uniknąć pomyłek. Dlatego też osoby, od których SoHO pobiera się w kontekście autologicznym lub w kontekście medycznie wspomaganej prokreacji, nie są objęte przepisami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi ochrony dawców SoHO, natomiast uznaje się je za należycie chronione przepisami o biorcach SoHO.
(26) Na potrzeby niniejszego rozporządzenia z definicji SoHO, a tym samym z zakresu niniejszego rozporządzenia wyłączono narządy miąższowe. Ich donacja i przeszczepianie przebiegają w znacznym stopniu odmiennie, co wynika między innymi z efektu niedokrwienia narządów, i są regulowane w specjalnych ramach prawnych, określonych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE 9 . Unaczynione kompozytowe alloprzeszczepy, na przykład dłoni lub twarzy, należy uznać za objęte definicją narządów podanej w tej dyrektywie. Niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować, gdy od dawcy SoHO pobiera się narządy w celu oddzielenia od nich tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi, na przykład oddzielenia z serca zastawek lub oddzielenia z trzustki wysepek trzustkowych.
(27) Należy uregulować donację i przechowywanie mleka kobiecego, by zapobiegać przenoszeniu chorób oraz zapewnić jakość i bezpieczeństwo, natomiast karmienie własnego dziecka własnym mlekiem kobiecym nie powinno wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia. Obejmuje to również sytuacje osobiste, obejmujące manipulowanie takim mlekiem kobiecym lub przechowywanie go w placówce, na przykład w szpitalu, placówce opieki nad dziećmi lub miejscu pracy, ponieważ stosowanie niniejszego rozporządzenia do takich okoliczności byłoby niewspółmierne. Jeżeli jednak takie mleko kobiece jest przetwarzane przez wyspecjalizowany podmiot SoHO, zwłaszcza jeśli jest pasteryzowane, należy stosować niniejsze rozporządzenie.
(28) Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z przepisami krajowymi w dziedzinie zdrowia, których cele są inne niż jakość i bezpieczeństwo SoHO, jeżeli przepisy te są zgodne z prawem Unii, zwłaszcza przepisy dotyczące organizacji systemów opieki zdrowotnej lub aspektów etycznych. Takie aspekty wynikają z faktu, że substancje te są pochodzenia ludzkiego, co wiąże się z różnymi delikatnymi i etycznymi problemami dla państw członkowskich i obywateli, takimi jak dostęp do SoHO lub do określonych usług, w których wykorzystuje się SoHO. Niniejsze rozporządzenie nie powinno też kolidować z podejmowanymi przez państwa członkowskie decyzjami o charakterze etycznym. Decyzje takie powinny być jednak zgodne z Kartą. Takie decyzje etyczne mogą dotyczyć stosowania lub ograniczenia stosowania konkretnych rodzajów SoHO, w tym rozrodczych SoHO i zarodkowych komórek macierzystych. Jeżeli państwo członkowskie zezwala na stosowanie takich komórek, niniejsze rozporządzenie należy stosować, by zapewnić bezpieczeństwo i jakość oraz ochronę zdrowia ludzkiego. Niniejsze rozporządzenie nie wymaga jednak konkretnego zastosowania, dystrybucji ani importu SoHO, jeżeli takie zastosowanie, dystrybucja lub import są zakazane na mocy przepisów krajowych dotyczących aspektów etycznych.
(29) W szczególnych okolicznościach należy przewidzieć odstępstwo od zgodności z niektórymi przepisami niniejszego rozporządzenia. W wielu państwach członkowskich działalność związaną z SoHO, zwłaszcza pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję krwi i składników krwi, prowadzą organizacje wojskowe. Organizacje te oraz ich działania związane z SoHO należy uregulować niniejszymi ramami, by zapewnić poziom ochrony dawców SoHO i biorców SoHO równoważny poziomowi zapewnianemu przez służby cywilne. Jednak podanie do wiadomości publicznej lokalizacji i działalności tych organizacji może zagrozić bezpieczeństwu narodowemu lub obronności. Zatem do organizacji tych powinny mieć zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące raportowania i nadzoru, ale publikacja powiązanych informacji nie powinna być obowiązkowa. Należy też przewidzieć odstępstwa od zgodności z niniejszym rozporządzeniem, zwłaszcza od obowiązku uzyskania autoryzacji preparatów SoHO dla konkretnych biorców SoHO, gdy uzasadnia to ich stan kliniczny, lub dla konkretnych grup biorców SoHO w sytuacjach stanu zagrożenia zdrowia lub w przypadku katastrof spowodowanych przez człowieka lub klęsk żywiołowych.
(30) Jeżeli SoHO stosuje się w kontekście autologicznym bez jakiegokolwiek przetwarzania czy przechowywania, stosowanie niniejszego rozporządzenia byłoby nieproporcjonalne do występującego w takim kontekście ograniczonego ryzyka dla jakości i bezpieczeństwa. W niektórych przypadkach, takich jak hemodializa przy łóżku lub w domu pacjenta lub śródoperacyjne odzyskiwanie czerwonych krwinek, w kontekście autologicznym stosuje się wyroby medyczne w systemie zamkniętym. Jeżeli taki wyrób medyczny w systemie zamkniętym ma oznakowanie CE do określonego zastosowania, a zatem wykazano, że przynosi przewidziany rezultat, oraz jeżeli prowadzony w nim proces nie spełnia kryteriów klasyfikacji do innych ram regulacyjnych, należy go uznać za analogiczny do niewyprowadzania z pola chirurgicznego i nieobjęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować do przetwarzania SoHO przy łóżku pacjenta lub w tym samym zabiegu chirurgicznym z wykorzystaniem wyrobów medycznych, których jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nie potwierdzono w procesie oznakowania CE do tego konkretnego celu.
(31) Jeżeli SoHO do wykorzystania autologicznego pobiera się i przetwarza przed ponownym zastosowaniem u tej samej osoby i bez przechowywania, należy ograniczyć ryzyko powiązane z przetwarzaniem tych SoHO. Należy zatem ocenić stosowane procesy i uzyskać zezwolenie na ich stosowanie, by zapewnić, że wykazano ich bezpieczeństwo i skuteczność dla biorcy SoHO. W takich przypadkach w autoryzacji preparatu SoHO należy określić wymagane testy i badania kontroli jakości, które trzeba wykonać w trakcie procesu, a zatem nie należy wymagać etapu zwalniania przed zastosowaniem u biorcy SoHO. Podobnie w przypadku inseminacji wewnątrzmacicznej do użycia partnerskiego, jeżeli SoHO od jednego z partnerów są pobierane i przetwarzane przed zastosowaniem u drugiego z partnerów, bez przechowywania, nie należy wymagać etapu zwolnienia takiego SoHO, ale w autoryzacji preparatu SoHO należy określić wymagane testy i badania kontroli jakości, które trzeba przeprowadzić w trakcie pobierania, przetwarzania i zastosowania u ludzi. Jeżeli SoHO do użycia autologicznego lub we własnym związku pobiera się w celu ich przetworzenia i przechowania, również powstaje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, utraty identyfikowalności lub naruszenia właściwości biologicznych danej substancji i niezbędnych do uzyskania skuteczności u biorcy SoHO. W takich okolicznościach należy zatem stosować wymogi dotyczące zwolnienia SoHO i uzyskania autoryzacji przez zakład SoHO.
(32) Jeżeli SoHO pobiera się do celów wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, przepisy niniejszego rozporządzenia służące ochronie biorców SoHO powinny również pomagać w osiąganiu celów środków ustawodawczych przyjętych w tych innych przepisach z myślą o zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony biorców tych produktów wytworzonych z SoHO. Dlatego też bez uszczerbku dla dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzeń (WE) nr 1394/2007, (UE) nr 536/2014 i (UE) 2017/745 niniejsze rozporządzenie należy zawsze stosować do rejestracji, ewaluacji i testowania dawców SoHO, a także do pobierania i zwalniania SoHO. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie również do przechowywania, importu i eksportu SoHO do czasu ich dystrybucji u producenta regulowanej innymi przepisami Unii i włącznie z tą dystrybucją. Oznacza to, że do zapewnienia spójności między odpowiednimi ramami prawnymi, a jednocześnie uniknięcia luk w przepisach czy nakładania się przepisów, niezbędna jest ścisła interakcja między niniejszymi ramami prawnymi a innymi powiązanymi przepisami.
(33) SoHO można też przed zastosowaniem u ludzi łączyć z innymi produktami objętymi regulacjami, zwłaszcza z wyrobami medycznymi. Ścisła interakcja między niniejszymi ramami regulacyjnymi a przepisami o wyrobach medycznych jest niezbędna do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego we wszystkich przypadkach, gdy takie SoHO w połączeniu z wyrobami medycznymi mają być zastosowane u ludzi. Jeżeli podstawową funkcję w połączeniu SoHO z wyrobem medycznym pełni wyrób medyczny, na przykład proteza stawu biodrowego pokryta zdemineralizowaną macierzą kostną, mająca wspierać integrację protezy u pacjenta, ostateczne połączenie należy uregulować jako wyrób medyczny. Jeżeli natomiast wyrób będący elementem połączenia pełni funkcję pomocniczą, na przykład w przypadku zdemineralizowanej macierzy kostnej zmieszanej z żelem syntetycznym, by ułatwić wszczepienie pacjentowi przeszczepu kości, ostateczne połączenie należy uregulować jako SoHO. W obu przypadkach każdy element połączenia powinien być w pełni zgodny z odpowiednimi ramami regulacyjnymi. Zatem demineralizowana macierz kostna w tych przykładach powinna podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia dotyczącym wydawania autoryzacji preparatu SoHO, by zapewnić utrzymanie właściwości kościotwórczych, a wyrób medyczny będący elementem połączenia powinien uzyskać oznakowanie CE do celu, w którym jest stosowany. Ma to zastosowanie niezależnie od tego, czy produkt końcowy jest regulowany jako wyrób medyczny czy jako SoHO.
(34) Niniejsze rozporządzenie nie uniemożliwia państwom członkowskim utrzymania lub wprowadzenia bardziej rygorystycznych środków ochronnych. Jeżeli państwa członkowskie utrzymają lub przyjmą takie środki, powinny z myślą o przejrzystości podać do wiadomości publicznej szczegółowe informacje o takich środkach. Bardziej rygorystyczne środki ochronne wprowadzane przez państwa członkowskie powinny być zgodne z prawem Unii i proporcjonalne do ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Środki te nie powinny prowadzić do dyskryminacji ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, chyba że dany środek lub jego zastosowanie obiektywnie uzasadniona uprawniony cel, a sposoby osiągnięcia tego celu są właściwe i konieczne. Może to obejmować na przykład obecność wykwalifikowanych pracowników medycznych w miejscach pobierania SoHO lub dostęp do takich pracowników.
(35) Weryfikacja zgodności z niniejszym rozporządzeniem dzięki działaniom nadzorczym w obszarze SoHO ma fundamentalne znaczenie dla rzeczywistego osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia w całej Unii. Organy właściwe ds. SoHO powinny monitorować i weryfikować faktyczne przestrzeganie i egzekwowanie odpowiednich wymogów unijnych, organizując działania nadzorcze SoHO.
(36) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć organy właściwe ds. SoHO we wszystkich obszarach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Jako że państwa członkowskie są w stanie najlepiej wskazać organ lub organy właściwe ds. SoHO w poszczególnych obszarach, na przykład według kryterium geograficznego, tematycznego lub merytorycznego, powinny być one też zobowiązane do wyznaczenia pojedynczego niezależnego organu krajowego ds. SoHO, który zapewni właściwą koordynację komunikacji z organami krajowymi ds. SoHO z innych państw członkowskich oraz z Komisją oraz będzie wykonywał inne zadania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W państwach członkowskich, w których wyznaczony jest tylko jeden organ właściwy ds. SoHO, za krajowy organ właściwy ds. SoHO należy uznawać ten wyznaczony organ właściwy ds. SoHO. Wyznaczenie tylko jednego krajowego organu ds. SoHO nie powinno uniemożliwiać państwom członkowskim przydzielania niektórych zadań innym organom właściwym ds. SoHO w danym państwie członkowskim, zwłaszcza gdy trzeba zapewnić wydajną lub szybką komunikację z Komisją lub innymi państwami członkowskimi. Ponadto wykaz wszystkich krajowych organów ds. SoHO powinien być publicznie dostępny na unijnej platformie ds. SoHO ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu.
(37) Do prowadzenia działań nadzorczych służących weryfikowaniu prawidłowego stosowania przepisów dotyczących SoHO państwa członkowskie powinny wyznaczyć organy właściwe ds. SoHO, działające niezależnie i bezstronnie. Dlatego ich funkcję nadzorczą trzeba oddzielić i uniezależnić od wykonywania działań związanych z SoHO. Organy właściwe ds. SoHO powinny być zwłaszcza wolne od wpływów politycznych oraz ingerencji ze strony branży lub innych podmiotów, mogących wpłynąć na ich bezstronność operacyjną. Państwa członkowskie powinny wyznaczyć organy właściwe ds. SoHO działające w interesie publicznym, dysponujące odpowiednimi zasobami i wyposażeniem oraz dające gwarancje bezstronności, profesjonalizmu i przejrzystości. Jeżeli naruszenia wiążą się z zagrożeniem dla zdrowia, a publikacja informacji o tych naruszeniach może pomóc ograniczyć ryzyko i chronić dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji, lub zdrowie publiczne, organy właściwe ds. SoHO powinny móc w razie potrzeby przedkładać przejrzystość swoich działań dotyczących egzekwowania przepisów nad ochronę poufności naruszającego niniejsze rozporządzenie.
(38) Wykonując działania nadzorcze SoHO, organy właściwe ds. SoHO powinny zapewniać przejrzystość. Należy jednak chronić prawa zawodowe i tytuły prawne, zapewniając poufność informacji uzyskanych w trakcie inspekcji i innych działań nadzorczych. Jednak w razie wykrycia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, które skłoni organy właściwe ds. SoHO do podjęcia działań dotyczących egzekwowania prawa, organy te powinny przedkładać przejrzystość nad poufność. Takie okoliczności jak wykrycie podmiotu oferującego usługi dla ludności bez wymaganej rejestracji i nieprzestrzegającego standardów ochrony biorców SoHO, na przykład testowanie pod kątem chorób zakaźnych, należy uznać za stwarzające poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, a informacje takie należy podać do wiadomości publicznej.
(39) Prawidłowe stosowanie i egzekwowanie zasad wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia wymaga odpowiedniej znajomości tych zasad. Dlatego pracownicy prowadzący działania nadzorcze SoHO powinni mieć odpowiednie przygotowanie zawodowe i przechodzić regularne szkolenia dotyczące obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, stosownie do ich zakresu kompetencji.
(40) W razie wątpliwości co do statusu regulacyjnego danej substancji, produktu lub działania objętych niniejszym rozporządzeniem organy właściwe ds. SoHO powinny zasięgnąć opinii odpowiednich organów odpowiedzialnych za inne stosowne ramy regulacyjne, dotyczące produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanych, wyrobów medycznych lub narządów, a także Rady Koordynacyjnej ds. SoHO (RKS) utworzonej na mocy niniejszego rozporządzenia, by zapewnić spójne procedury stosowania niniejszego rozporządzenia i innych odpowiednich przepisów Unii. Organy właściwe ds. SoHO powinny informować RKS o wynikach tych konsultacji i przedkładać jej wnioski o opinię w sprawie statusu regulacyjnego danej substancji, produktu lub działalności. Jeżeli SoHO lub preparaty SoHO stosuje się do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, organy właściwe ds. SoHO powinny współpracować z odpowiednimi organami ds. produktów regulowanych innymi przepisami Unii na ich terytorium. Współpraca ta powinna służyć uzgadnianiu podejścia do wszelkiej dalszej komunikacji między organami właściwymi ds. SoHO i tymi odpowiednimi organami ds. pozostałych odpowiednich sektorów, stosownie do potrzeb, dotyczącej wydawania autoryzacji i monitorowania SoHO lub produktów z nich wytwarzanych. To państwa członkowskie powinny być odpowiedzialne za podejmowanie w poszczególnych przypadkach decyzji o statusie regulacyjnym danej substancji, produktu lub działania. Aby jednak zapewnić spójność decyzji we wszystkich państwach członkowskich w odniesieniu do przypadków granicznych, gdy organy właściwe ds. SoHO decydują, że nie zastosują się do opinii RKS, powinny uzasadniać te decyzje, a Komisja powinna - na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego - podjąć decyzję o statusie regulacyjnym danej substancji, danego produktu lub danego działania objętego niniejszym rozporządzeniem lub móc podjąć taką decyzję z własnej inicjatywy.
(41) Aby zachować zgodność z zasadą, że nie można czerpać zysków finansowych z ciała ludzkiego ani jego części, a tym samym wesprzeć system donacji, któremu dawcy SoHO i biorcy SoHO mogą ufać, państwa członkowskie powinny móc przyjmować środki odpowiednie do zapewnienia przejrzystości podmiotów SoHO, jeśli chodzi o obliczanie opłat za ich usługi techniczne i zarządzanie finansowe tymi usługami. W tym względzie powinno być możliwe przywołanie m.in. kosztów testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji, personelu i transportu, infrastruktury i administracji oraz potrzeby inwestowania w najnowocześniejsze procesy i sprzęt w celu zapewnienia długoterminowo zrównoważonego charakteru oferowanych usług.
(42) W stosunku do podmiotów i rodzajów działalności objętych niniejszym rozporządzeniem organy właściwe ds. SoHO powinny regularnie, na podstawie oceny ryzyka i z odpowiednią częstotliwością prowadzić działania nadzorcze SoHO. Organy właściwe ds. SoHO powinny ustalić częstotliwość działań nadzorczych SoHO oraz tryb prowadzenia inspekcji, uwzględniając potrzebę dostosowania poziomu kontroli do ryzyka i poziomu zgodności oczekiwanego w poszczególnych sytuacjach, w tym ewentualne naruszenia niniejszego rozporządzenia w postaci oszukańczych lub innych nielegalnych praktyk oraz w oparciu o wcześniejszą historię zgodności. Planując działania nadzorcze SoHO należy zatem brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności z jakimikolwiek przepisami niniejszego rozporządzenia.
(43) Szereg podmiotów publicznych i prywatnych ma wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność SoHO, nawet jeśli ich nie przechowują. Wiele podmiotów wykonuje pojedyncze działania związane z SoHO, na przykład pobieranie lub testowanie dawców SoHO w imieniu podmiotu lub podmiotów przechowujących SoHO. Koncepcja podmiotu SoHO obejmuje ten szeroki zakres podmiotów, od rejestrów dawców SoHO po szpitale i kliniki, gdzie stosuje się SoHO u biorców SoHO lub używa urządzeń do przetwarzania SoHO przy łóżku biorcy. Rejestracja wszystkich takich podmiotów SoHO powinna dawać organom właściwym ds. SoHO jasny obraz tego obszaru i jego skali oraz możliwość podjęcia działań w zakresie egzekwowania przepisów, jeśli uznają to za konieczne. Rejestracja podmiotu SoHO powinna dotyczyć osoby prawnej, niezależnie od liczby fizycznych lokalizacji powiązanych z tym podmiotem. Czynności wykonywanych w kontekście osobistym, na przykład karmienia piersią lub oddawania mleka kobiecego dla dzieci krewnych lub znajomych, z poszanowaniem zasady dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, nie należy uznawać za działania związane z SoHO. Jeżeli jednak takie działania są powtarzane jako usługa dla wielu osób lub wielu rodzin, należy je uznać za działania związane z SoHO i objąć zakresem niniejszego rozporządzenia.
(44) Ponieważ przed ich zwolnieniem i dystrybucją preparaty SoHO mogą być poddane serii działań związanych z SoHO, wykonywanych zgodnie z s wybraną metodą przetwarzania, organy właściwe ds. SoHO powinny oceniać preparaty SoHO i wydawać na nie autoryzacje, by weryfikować, czy w wyniku tej konkretnej serii działań wykonywanych w ten konkretny sposób konsekwentnie zapewnia się wysoki poziom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Jeśli SoHO przygotowuje się według nowo opracowanych i zwalidowanych metod pobierania, testowania lub przetwarzania, należy wykazać ich bezpieczeństwo i skuteczność u biorców SoHO, gromadząc i dane o wynikach klinicznych i prowadząc ich przegląd. Zakres takiego wymaganego monitoringu wyników klinicznych powinien być skorelowany z poziomem ryzyka powiązanego z działaniami wykonywanymi na potrzeby przygotowania i stosowania tego preparatu SoHO. Jeżeli nowy lub zmodyfikowany preparat SoHO stwarza nieznaczne ryzyko dla biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub z dużą pewnością korzyści przeważają nad ryzykiem, w oparciu o przedstawione dowody, wymogi dotyczące czujności ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny być wystarczające, aby zweryfikować jakość i bezpieczeństwo i skuteczność. Powinno to dotyczyć preparatów SoHO o ugruntowanej pozycji, wprowadzanych w nowym podmiocie SoHO, ale o bezpieczeństwie i skuteczności solidnie wykazanej podczas stosowania w innych podmiotach.
(45) W odniesieniu do preparatów SoHO, które stwarzają ryzyko większe niż nieznaczne, a oczekuje się, że korzyści przewyższą ryzyko, wnioskodawca powinien zaproponować plan monitorowania wyników klinicznych spełniający różne wymogi stosownie do wskazanego ryzyka. Za odpowiednie do opracowania planów obserwacji klinicznych należy uznać najbardziej aktualne wytyczne Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM), która jest dyrekcją Rady Europy, a zakres i złożoność tych planów powinny być współmierne do wskazanych poziomów ryzyka związanego z danym preparatem SoHO. W przypadku niskiego ryzyka i pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oprócz obowiązkowego ciągłego raportowania w odniesieniu do czujności wnioskodawca powinien zorganizować aktywne następcze obserwacje kliniczne określonej liczby biorców SoHO. W przypadku umiarkowanego ryzyka i pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oprócz obowiązkowego raportowania w odniesieniu do czujności i następczych obserwacji klinicznych wnioskodawca powinien zaproponować studium kliniczne SoHO z monitorowaniem z góry określonych punktów końcowych. W przypadku wysokiego ryzyka i pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz w przypadkach, gdy ryzyka lub korzyści nie można ocenić ze względu na brak danych lub wiedzy naukowej i klinicznej, studia kliniczne nad SoHo powinny obejmować porównanie ze standardowymi metodami leczenia, najlepiej w studium z biorcami SoHO przydzielonymi do grupy badanej i kontrolnej w sposób randomizowany. Organ właściwy ds. SoHO powinien zatwierdzić plany, zanim zostaną wdrożone, i ocenić dane wynikowe w procesie autoryzacji preparatu SoHO. W studiach klinicznych nad SoHO, prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan pacjentów powinny być zawsze priorytetem, a studia kliniczne nad SoHO powinny być zaplanowane tak, by prowadziły do uzyskania wiarygodnych i rzetelnych danych i wniosków.
(46) W trosce o efektywność należy zezwolić, nie zmieniając statusu regulacyjnego danej SoHO, na realizację planów monitorowania wyników klinicznych z wykorzystaniem ustalonych ram badań klinicznych w sektorze farmaceutycznym, określonych w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014, wedle uznania podmiotów SoHO. Chociaż wnioskodawcy mogą zdecydować się na samodzielne rejestrowanie danych klinicznych generowanych podczas wdrażania planów monitorowania wyników klinicznych, należy im również zezwolić na korzystanie z istniejących rejestrów klinicznych jako sposobu takiego rejestrowania, jeżeli rejestry te zostały zweryfikowane przez organ właściwy ds. SoHO lub są certyfikowane przez instytucję zewnętrzną pod względem wiarygodności ich procedur zarządzania jakością danych. Istnienie rejestru studiów klinicznych nad zatwierdzonymi SoHO na poziomie Unii ma kluczowe znaczenie dla ułatwienia udziału pacjentów w takich studiach klinicznych nad SoHo, pobudzenia wieloośrodkowych badań klinicznych i sprzyjania współpracy w generowaniu solidniejszych wyników i wniosków oraz udostępniania pozyskanej wiedzy innym badaczom, pracownikom opieki zdrowotnej, samym uczestnikom badań oraz opinii publicznej.
(47) By ułatwić innowacje i zmniejszyć obciążenie administracyjne, organy właściwe ds. SoHO powinny za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO wymieniać się informacjami o nowych preparatach SoHO, które uzyskały autoryzację, oraz dowodami wykorzystanymi do wydania autoryzacji, w tym do walidacji certyfikowanych wyrobów medycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania SoHO lub ich stosowania u biorców SoHO. Taka wymiana informacji może pozwolić m organom właściwym ds. SoHO akceptować autoryzacje wydane wcześniej innym podmiotom SoHO, w tym w innych państwach członkowskich, a tym samym znacznie ograniczyć wymogi dotyczące generowania dowodów. Organy właściwe ds. SoHO powinny również za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO wymieniać się informacjami o studiach klinicznych nad zatwierdzonymi SoHO.
(48) Organy właściwe ds. SoHO powinny prowadzić okresowe przeglądy podmiotów SoHO zarejestrowanych na ich terytorium i zapewnić, że podmioty zajmujące się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem SoHO lub zwalnianiem, importem lub eksportem SoHO, są poddawane inspekcjom i uzyskują autoryzację jako zakłady SoHO zanim rozpoczną te działania. Autoryzacja zakładu SoHO powinna odnosić się do osoby prawnej, nawet jeśli jeden zakład SoHO ma wiele fizycznych lokalizacji. Organy właściwe ds. SoHO powinny rozważyć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność działań związanych z SoHO prowadzonych przez podmioty SoHO, które nie są objęte definicją zakładu SoHO, i zdecydować czy ze względu na ryzyko lub skalę powiązane z ich działalnością należy je autoryzować i poddawać je inspekcjom mającym zastosowanie do zakładów SoHO. Podobnie, podmioty SoHO, które mają słabe osiągnięcia w zakresie zgodności z raportowaniem lub innymi obowiązkami, mogłyby być odpowiednimi kandydatami do autoryzacji i inspekcji.
(49) W niniejszym rozporządzeniu należy określić zasady wdrażania standardów ochrony dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji. Jako że ryzyko i technologie się zmieniają, zasady te powinny ułatwiać wydajne i szybkie przyswajanie najbardziej aktualnych, opartych na dostępnych dowodach naukowych wytycznych dotyczących wdrażania standardów określonych w niniejszym rozporządzeniu. Do celów niniejszego rozporządzenia chirurgii rekonstrukcyjnej nie należy uznawać za zastosowanie estetyczne. Wobec braku przepisów Unii opisujących konkretne procedury, które należy stosować i których należy przestrzegać, aby spełnić standardy określone w niniejszym rozporządzeniu, przestrzeganie wytycznych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz EDQM należy uznać za odpowiednie do wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem i jego standardami w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Organy krajowe ds. SoHO biorą udział w procesie określania tych wytycznych, uczestnicząc w organach zarządzających ECDC i EDQM. Państwa członkowskie powinny móc przyjmować inne wytyczne jako punkt odniesienia dla zlokalizowanych na ich terytorium podmiotów SoHO. Przyjmując takie inne wytyczne, państwa członkowskie powinny weryfikować i dokumentować, że wytyczne te zapewniają zgodność ze standardami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku szczegółowych kwestii technicznych, w odniesieniu do których ani przepisy Unii, ani ECDC i EDQM, ani inne wytyczne nie określają wytycznych lub zasad technicznych, podmioty SoHO powinny stosować określone lokalnie zasady zgodne z odpowiednimi uznanymi międzynarodowo wytycznymi i dostępnymi dowodami naukowymi oraz odpowiednie do ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka.
(50) EDQM należy strukturalnie do Rady Europy i działa na podstawie umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Tekst Konwencji o opracowaniu farmakopei europejskiej (ETS nr 050), przyjęty decyzją Rady 94/358/WE 10 , uważa się za tekst umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Państwa członkowskie Rady Europy, które podpisały i ratyfikowały Konwencję o opracowaniu farmakopei europejskiej, są państwami stronami umowy częściowej dotyczącej farmakopei europejskiej, a zatem są członkami organów międzyrządowych funkcjonujących na mocy tej umowy częściowej, w tym Komisji Farmakopei Europejskiej, Europejskiego Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów (CD-P-TO), Europejskiego Komitetu ds. Przetaczania Krwi (CD-P-TS) oraz Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Opieki Farmaceutycznej (CD-P-PH). Konwencja o opracowaniu farmakopei europejskiej została podpisana i ratyfikowana przez Unię Europejską i wszystkie jej państwa członkowskie, z których wszystkie są reprezentowane w organach międzyrządowych. W tym kontekście prace EDQM nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych technicznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa krwi, tkanek i komórek należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii. Te wytyczne techniczne opracowuje się na podstawie wiedzy naukowej, w tym na podstawie oceny aktualnych dowodów naukowych. Dotyczą one kwestii jakości i bezpieczeństwa wykraczających poza ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, na przykład kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO z myślą o zapobieganiu przenoszeniu nowotworów i innych chorób niezakaźnych oraz zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji lub eksportu. Powinna zatem istnieć możliwość wykorzystania tych wytycznych technicznych jako jednej z metod wdrażania standardów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Na podstawie ramowej umowy o partnerstwie finansowym między Unią a Radą Europy Komisja wspiera EDQM za pośrednictwem wieloletnich umów o wnoszeniu wkładu, by skutecznie pomagać w opracowywania i aktualizacji wytycznych technicznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa SoHO. Komisja powinna móc przyjmować wiążące przepisy określające ogólnounijne standardy jakości i bezpieczeństwa, jeżeli stwierdzone zostanie, że trzeba zagwarantować spójne podejście na poziomie Unii.
(51) ECDC, ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 11 , jest agencją unijną, której zadaniem jest wzmacnianie obrony Europy przed chorobami zakaźnymi. Prace ECDC nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa SoHO z perspektywy zagrożenia chorobami zakaźnymi należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii. Ponadto ECDC utworzyło sieć ekspertów ds. bezpieczeństwa mikrobiologicznego SoHO, która zapewnia spełnienie wymogów dotyczących stosunków ECDC z państwami członkowskimi Unii i państwami członkowskimi EOG, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004, w zakresie przejrzystej współpracy strategicznej i operacyjnej w kwestiach technicznych i naukowych, w kwestii nadzoru, reagowania na zagrożenia dla zdrowia, opinii naukowych, pomocy naukowej i technicznej, gromadzenia danych, identyfikacji pojawiających się zagrożeń dla zdrowia oraz publicznych kampanii informacyjnych związanych z bezpieczeństwem SoHO. Ta sieć ekspertów ds. SoHO powinna udzielać informacji lub porad w odniesieniu do istotnych ognisk chorób zakaźnych, w tym nasilonych przez zmianę klimatu, zwłaszcza w zakresie kwalifikowalności i testowania dawców SoHO oraz badania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń z podejrzeniem przeniesienia choroby zakaźnej.
(52) Podmioty SoHO powinny w ramach swoich procedur roboczych i systemów zarządzania jakością prowadzić rejestr swoich działań, w tym rodzajów i ilości SoHO, oraz raportować dane o niektórych działaniach związanych z SoHO, a co najmniej zestawy danych ujęte na unijnej platformie ds. SoHO. Jeżeli krajowe lub międzynarodowe rejestry gromadzą dane o działaniach spełniające kryteria określone na unijnej platformie ds. SoHO, a rejestry te zostały zweryfikowane przez organy właściwe ds. SoHO jako mające procedury zarządzania jakością danych zapewniające dokładność i kompletność danych, państwa członkowskie powinny decydować, czy podmioty SoHO powinny móc przekazać takim rejestrom zadanie przedkładania danych o działaniach.
(53) W razie wykrycia poważnej choroby genetycznej mogącej spowodować zagrożenie dla życia lub niepełnosprawność lub uniemożliwić normalne funkcjonowanie u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji innej niż partnerskiej przekazanie tej informacji umożliwia zapobieganie dalszemu wykorzystaniu donacji obciążonej tym ryzykiem genetycznym. Dlatego w takich przypadkach ważne jest, aby podmioty SoHO rzeczywiście przekazywały istotne informacje i podejmowały odpowiednie działania.
(54) Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi w Karcie, zwłaszcza z zasadą godności człowieka, jego integralności oraz z zakazem czerpania korzyści finansowych z ciała ludzkiego i jego części, z ochroną osób fizycznych w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych, z wolnością sztuki i nauki oraz prowadzenia działalności gospodarczej, prawem do niedyskryminacji, prawem do ochrony zdrowia i dostępu do opieki zdrowotnej oraz z prawami dziecka. Aby osiągnąć te cele, wszelkie działania nadzorcze i działania związane z SoHO należy zawsze wykonywać w sposób zapewniający pełne poszanowanie tych praw i zasad. Należy zawsze brać pod uwagę prawo do godności i integralności dawców SoHO, biorców SoHO oraz potomstwa urodzonego z wspomaganej prokreacji, m.in. przez zapewnienie, że: zgodę na donację wyraża się dobrowolnie, a dawcy SoHO lub ich przedstawiciele są informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału; kryteria kwalifikowalności dawców SoHO bazują na dowodach naukowych; stosowania SoHO u ludzi nie propaguje się w celach komercyjnych ani z wykorzystaniem fałszywych lub wprowadzających w błąd informacji o skuteczności, tak by dawcy SoHO i biorcy SoHO mogli podejmować świadome i przemyślane decyzje; działania prowadzi się przejrzyście, nadając priorytet bezpieczeństwu dawców i biorców SoHO oraz potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji. Ponadto przydział SoHO i sprawiedliwy dostęp do nich powinny być zgodne z prawem krajowym i bazować na obiektywnej ocenie potrzeb medycznych, tak by zdrowiu biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji nie zagrażały nierespektujące ich godności działania dotyczące przydziału SoHO. Należy zatem odpowiednio stosować niniejsze rozporządzenie.
(55) Ze względu na szczególny charakter SoHO wynikający z ich pochodzenia od ludzi oraz ze względu na rosnący popyt na takie substancje do zastosowania u ludzi, w tym do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia żyjących dawców SoHO oraz biorców i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji. SoHO należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku donacji nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem zawierać standardy i przepisy techniczne dotyczące monitorowania i ochrony żyjących dawców SoHO. Jest to szczególnie ważne, gdy donacja wiąże się ze znacznym ryzykiem dla zdrowia dawcy, na przykład gdy trzeba wcześniej zastosować u niego produkty lecznicze, jak w przypadku donacji oocytów lub krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej, wykonać interwencję medyczną w celu pobrania SoHO, jak w przypadku donacji szpiku kostnego, lub gdy dawcy SoHO mogą przystępować do donacji z dużą częstotliwością, na przykład w przypadku donacji osocza. Ponieważ różne rodzaje donacji wiążą się z różnym ryzykiem dla dawców SoHO, o różnym poziomie istotności, monitorowanie stanu zdrowia dawcy SoHO powinno być proporcjonalne do tych poziomów ryzyka.
(56) Ze względu na wysoką wrażliwość ochrony anonimowości dawców SoHO oraz na prawa potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji po donacji innej niż partnerskiej podmioty SoHO powinny, w przypadku donacji SoHO od osoby niespokrewnionej z zamierzonym biorcą SoHO, powstrzymać się od ujawniania biorcy SoHO lub potomstwu z medycznie wspomaganej prokreacji tożsamości dawcy SoHO, chyba że taka wymiana informacji jest dozwolona w danym państwie członkowskim.
(57) Art. 3 Karty zakazuje wykorzystywania ciała ludzkiego i jego części jako takiego źródła korzyści finansowych. Stosowanie zachęt finansowych do donacji SoHO może wpływać na jakość i bezpieczeństwo SoHO, stwarzając ryzyko dla zdrowia zarówno dawców, jak i biorców SoHO, a tym samym dla ochrony zdrowia ludzkiego. Bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej oraz organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej donacja SoHO powinna być dobrowolna i nieodpłatna oraz opierać się na zasadach altruizmu dawcy SoHO oraz solidarności między dawcą a biorcą. Taką solidarność należy budować od poziomu lokalnego i regionalnego po poziom krajowy i Unii, dążąc do samowystarczalności pod względem SoHO o krytycznym znaczeniu i w miarę możliwości równomiernie rozkładać odpowiedzialność za donację wśród mieszkańców Unii. Dobrowolna i nieodpłatna donacja SoHO przyczynia się do poszanowania godności ludzkiej i ochrony najbardziej narażonych osób w społeczeństwie. Sprzyja ona też wysokim standardom bezpieczeństwa SoHO, a tym samym ochronie zdrowia ludzkiego, oraz zwiększa publiczne zaufanie do systemów donacji.
(58) Uznaje się - między innymi w "Przewodniku dotyczącym realizacji zasady zakazu odnoszenia korzyści finansowych w odniesieniu do ciała ludzkiego i jego części pochodzących od dawców żyjących lub zmarłych" Komitetu Rady Europy ds. Bioetyki z marca 2018 r. - że chociaż należy unikać korzyści finansowych, należy umożliwić akceptowanie kompensaty, aby zapobiec stawiania dawców SoHO w niekorzystnej sytuacji finansowej w wyniku donacji. Dlatego kompensatę mającą wyeliminować takie ryzyko uznaje się za dopuszczalną, jeśli przyznając ją, dąży się do zagwarantowania neutralności finansowej i nie przynosi ona korzyści finansowych dawcy SoHO ani nie jest zachętą skłaniającą dawcę do ukrycia istotnych aspektów historii medycznej i behawioralnej lub do przystąpienia do donacji w jakikolwiek sposób stwarzający ryzyko dla zdrowia jego samego i potencjalnych biorców, zwłaszcza do donacji częstszych niż dozwolone. Powinna istnieć możliwość, by kompensata polegała na zwrocie wydatków poniesionych w związku z donacją SoHO lub na wyrównaniu wszelkich strat powiązanych z donacją SoHO, najlepiej na podstawie wymiernych kryteriów. Niezależnie od formy kompensaty, w tym finansowej i niefinansowej, systemy kompensat nie powinny prowadzić do sytuacji, że podmioty SoHO będą konkurować między sobą o dawców SoHO, w tym transgranicznie, zwłaszcza zaś w przypadku podmiotów SoHO pobierających SoHO do różnych celów, na przykład do wytwarzania produktów leczniczych i do stosowania ich u ludzi jako preparatu SoHO. Przyjęcie górnego limitu kompensaty na poziomie krajowym oraz stosowanie kompensat neutralnych finansowo dla dawcy SoHO powoduje zlikwidowanie wszelkich zachęt dla dawców SoHO do przystąpienia do donacji w jednym podmiocie SoHO, a nie w innym, a to znacznie ogranicza ryzyko, że różnice w kompensatach spowodują konkurencję między podmiotami SoHO, zwłaszcza zaś między sektorem publicznym a prywatnym. Państwa członkowskie powinny móc powierzyć określanie takich warunków niezależnym organom, zgodnie z prawem krajowym. Potencjalni dawcy SoHO powinni móc otrzymywać informacje o możliwości zwrotu wydatków lub otrzymania kompensaty za inne straty za pomocą narzędzi informacyjnych, na przykład z wykorzystaniem strony internetowej z pytaniami i odpowiedziami, informacyjnych adresów poczty elektronicznej, linii telefonicznych lub innych tego rodzaju neutralnych kanałów udzielania informacji faktograficznych. Jednak ze względu na zagrożenie dla dobrowolnego i nieodpłatnego charakteru donacji SoHO odniesienia do systemów kompensat nie powinny pojawiać się w działaniach reklamowych, promocyjnych i ogłoszeniach należących do kampanii pozyskiwania dawców SoHO, na przykład na tablicach reklamowych czy plakatach, w telewizji, gazetach, czasopismach lub mediach społecznościowych lub podobnych.
(59) Podmioty SoHO nie powinny oferować zachęt ani bodźców finansowych dla potencjalnych dawców SoHO lub osób udzielających zgody w ich imieniu, ponieważ byłoby to sprzeczne z zasadą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji. Poczęstunku i drobnych prezentów, na przykład długopisów czy odznak, nie należy uznawać za takie bodźce, a praktykę oferowania ich dawcom SoHO można akceptować jako uznanie ich starań. Z drugiej strony nagrody lub korzyści, na przykład pokrycie kosztów pogrzebu czy składek na ubezpieczenie zdrowotne niezwiązane z pobraniem SoHO, należy uznawać za takie bodźce, a zatem za sprzeczne z zasadą dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, i nie powinny one być dozwolone.
(60) Niniejsze rozporządzenie nie ma obejmować badań z wykorzystaniem SoHO, jeśli nie wymagają one zastosowania u ludzi, na przykład badań in vitro lub badań na zwierzętach. SoHO wykorzystywane w badaniach obejmujących zastosowanie w ciele człowieka powinny jednak być zgodne z niniejszym rozporządzeniem. By nie osłabiać skuteczności niniejszego rozporządzenia, a zwłaszcza chcąc zapewnić konsekwentnie wysoki poziom ochrony dawców SoHO oraz wystarczającej dostępności SoHO dla biorców, również donacja SoHO przeznaczonych wyłącznie do badań bez zastosowania u ludzi powinna być zgodna z określonymi w niniejszym rozporządzeniu standardami dotyczącymi dobrowolnej i nieodpłatnej donacji.
(61) W celu utrzymania publicznego zaufania do donacji i stosowania SoHO informacje przekazywane potencjalnym dawcom SoHO, biorcom SoHO lub lekarzom dotyczące prawdopodobnego zastosowania i korzyści płynących z zastosowania poszczególnych SoHO u biorców SoHO powinny dokładnie odzwierciedlać wiarygodne dowody naukowe i w żadnym wypadku nie powinny przypisywać im ani sugerować niepotwierdzonych naukowo poziomów bezpieczeństwa lub skuteczności. Powinno to zapewnić, że dawcy SoHO ani członkowie ich rodzin nie będą nakłaniani do donacji wyolbrzymionymi opisami korzyści, a potencjalni biorcy SoHO nie będą mieli złudnych nadziei przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia.
(62) Jeżeli osoby będące w intymnym związku fizycznym stosują własne nasienie i oocyty do medycznie wspomaganej prokreacji, testowanie pod kątem schorzeń genetycznych nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia, gdyż takie testowanie powiązane jest ze szczególnymi problemami etycznymi nieobjętymi zakresem niniejszego rozporządzenia.
(63) Jeżeli dowody wskazują, że określone procedury zmniejszają lub eliminują ryzyko przeniesienia określonych czynników chorób zakaźnych lub niezakaźnych, należy uwzględnić je w standardach jakości i bezpieczeństwa dotyczących weryfikacji kwalifikowalności dawców SoHO za pomocą oceny stanu ich zdrowia, w tym ich testowanie, oraz w powiązanych wytycznych dotyczących ich wdrażania.
(64) Konieczne i korzystne dla wszystkich stron jest wspieranie kampanii informacyjnych i edukacyjnych na poziomie krajowym i Unii na temat znaczenia donacji SoHO. Celem tych kampanii powinno być zapewnienie jak największej bazy dawców SoHO z myślą o odporniejszym systemie zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu oraz wspomożenie obywateli Unii w podejmowaniu za życia decyzji o zostaniu dawcą SoHO i odnotowaniu tej decyzji, a ich rodzinom lub pełnomocnikom umożliwienie zapoznania się z ich wolą dotyczącą donacji SoHO po śmierci. Ponieważ konieczne jest niezapewnienie dostępności SoHO do celów medycznych, państwa członkowskie i Unia powinny wspierać tworzenie publicznych ośrodków donacji oraz dobrowolną i nieodpłatną donację bezpiecznych SoHO wysokiej jakości, w tym osocza, tym samym poprawiając też samowystarczalność w Unii. W tym celu państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków zapewniających przystępność cenową i dostępność SoHO w Unii. Państwom członkowskim zaleca się także podejmowanie działań zachęcających do znacznego zaangażowania wszystkich odpowiednich sektorów, zarówno sektora publicznego, jak i niekomercyjnego, w świadczenie usług związanych z SoHO, a zwłaszcza z SoHO o krytycznym znaczeniu, oraz w powiązane z nimi działania badawczo-rozwojowe, a także wspieranie dostępności cenowej SoHO w Unii.
(65) Pandemię COVID-19 można uznać za jeden z największych kryzysów zdrowotnych, jakie dotknęły Europę. Negatywnie wpłynęła ona na odporność bazy dawców SoHO w niektórych krajach, gdzie system pozyskiwania bazuje na niskiej liczbie osób przystępujących do donacji SoHO z większą częstotliwością niż w innych państwach. Kryzys ten uwydatnił podatność Unii na zagrożenia pod bardzo różnymi względami, począwszy od braku koordynacji między państwami członkowskimi, która jest niezbędna do reagowania na takie sytuacje, po znaczną zależność Unii od państw trzecich w opracowywaniu metod leczenia. W przypadku SoHO pandemia spowodowała dramatyczny spadek liczby dawców SoHO i importu z państw trzecich, dlatego Unia doświadczyła niedoborów niektórych SoHO, a pacjenci zostali narażeni na poważne ryzyko w związku z brakiem odpowiedniego leczenia. W tej sytuacji inicjatywy na rzecz silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej powinny służyć samowystarczalności europejskiej, zwłaszcza w odniesieniu do zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu oraz do zdolności do zmniejszania ryzyka niedoborów. Wyciągnięte wnioski i środki podjęte na poziomie Unii powinny posłużyć za punkt odniesienia w zapobieganiu przyszłym kryzysom zdrowotnym oraz ich wykrywaniu i rozwiązywaniu. Wytyczne, które należy stosować w tym celu, określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 12 . By zwiększyć samowystarczalność europejską w obszarze SoHO, należy wezwać państwa członkowskie do zwiększenia ich zdolności do ich pobierania SoHO oraz do rozszerzenia bazy dawców SoHO o krytycznym znaczeniu, zwłaszcza osocza, przez wprowadzenie nienastawionych na zysk i publicznych programów plazmaferezy.
(66) Opracowując krajowe plany awaryjne w obszarze SoHO, państwa członkowskie powinny współpracować z odpowiednimi zainteresowanymi stronami i w stosownych przypadkach uwzględniać opinie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia utworzonego na mocy art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, o której mowa w art. 5 rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 13 . Opracowując i realizując krajowe plany awaryjne w obszarze SoHO, państwa członkowskie powinny również korzystać ze wspierającej roli odpowiednich służb Komisji, na przykład Urzędu ds. Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, ocen ryzyka i zaleceń ECDC oraz wytycznych EDQM. W miarę możliwości i w stosownych przypadkach krajowe plany awaryjne w obszarze SoHO mogą obejmować, pośród środków gotowości i reagowania, gromadzenie zapasów niektórych SoHO.
(67) By zapewnić samowystarczalność i stabilność zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie powinny opracować krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO, wskazujące środki na wypadek wystąpienia lub prawdopodobieństwa wystąpienia poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego w związku z zaopatrzeniem w SoHO o krytycznym znaczeniu. Plany te powinny obejmować środki które mają wpływ na zapotrzebowanie na SoHO o krytycznym znaczeniu, strategie rekrutacji i zatrzymywania dawców SoHO oraz ustalenia dotyczące współpracy między organami właściwymi ds. SoHO, ekspertami i odpowiednimi zainteresowanymi stronami. Krajowe plany awaryjne dotyczące SoHO wspierają samowystarczalność europejską pod względem zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu. Szkolenie i lepsze informowanie osób przepisujących leczenie zmniejszyłoby ryzyko zbędnego stosowania SoHO u ludzi. Ponadto państwa członkowskie powinny poprawiać bezpieczeństwo pacjentów, minimalizując ryzyko powiązane z zastosowaniem SoHO u ludzi, oraz wyniki u pacjentów, jednocześnie zapewniając wystarczające zaopatrzenie w SoHO i zmniejszając presję finansową na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich. Niektóre państwa członkowskie prowadzą takie działania, między innymi dzięki podejściu opartemu na zarządzaniu krwią pacjenta (PBM) zatwierdzonemu przez Światową Organizację Zdrowia.
(68) Gdy dostępność SoHO o krytycznym znaczeniu lub produktów wytworzonych z SoHO o krytycznym znaczeniu zależy od potencjalnych interesów handlowych, związanych na przykład z produkcją i dystrybucją produktów pochodnych osocza, istnieje ryzyko, że interesy pacjentów i badań naukowych nie będą traktowane priorytetowo, a to może zagrozić jakości i bezpieczeństwu SoHO oraz dawców i biorców SoHO. Może się nawet zdarzyć, że niektóre mało rentowne produkty nie będą już wytwarzane, co zmniejszy ich dostępność dla pacjentów. Dlatego rozważając wszelkie racjonalne starania o odpowiednie i ciągłe dostawy SoHO o krytycznym znaczeniu, państwa członkowskie wspierają ograniczanie ryzyka niedoborów produktów wytwarzanych z SoHO o krytycznym znaczeniu.
(69) Zapewnienie pacjentom optymalnego dostępu do SoHO i wystarczającego zaopatrzenia, zwłaszcza w razie trudności lub niedoborów na poziomie lokalnym, wymaga wymiany tych substancji między państwami członkowskimi. W przypadku niektórych SoHO wymagających dopasowania dawcy i biorcy SoHO taka wymiana jest kluczowa, by umożliwić biorcom SoHO potrzebne im leczenie w optymalnym czasie. Dotyczy to na przykład przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych, wymagających wysokiego poziomu zgodności dawcy i biorcy SoHO, co z kolei wymaga koordynacji na poziomie globalnym, by każdy biorca SoHO miał jak największą możliwość znalezienia odpowiedniego dawcy SoHO.
(70) Aby wspierać skoordynowane stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy utworzyć Radę Koordynacyjną ds. SoHO (RKS). Uczestniczyć w jej działaniach i współprzewodniczyć jej powinny Komisja i państwa członkowskie. RKS powinna pomagać koordynować stosowanie niniejszego rozporządzenia w całej Unii, w tym poprzez pomoc dla państw członkowskich w prowadzeniu działań nadzorczych SoHO. W skład RKS powinny wchodzić osoby wyznaczone przez państwa członkowskie według ich roli i wiedzy eksperckiej w organach państw członkowskich właściwych ds. SoHO, a także eksperci niepracujący dla organów właściwych ds. SoHO, gdy konkretne zadania wymagają dostępu do niezbędnej dogłębnej technicznej wiedzy eksperckiej w dziedzinie SoHO. W tym ostatnim przypadku należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania europejskich organów eksperckich, takich jak ECDC i EDQM, oraz istniejących na poziomie Unii grup zawodowych i naukowych oraz grup reprezentujących dawców i pacjentów w dziedzinie SoHO.
(71) Niektóre substancje, produkty lub działania podlegają różnym ramom prawnym i wymogom w poszczególnych państwach członkowskich. Powoduje to dezorientację wśród podmiotów działających w tym obszarze, a wynikający z tego brak pewności prawa zniechęca specjalistów do opracowywania nowych sposobów przygotowywania i stosowania SoHO. RKS powinna otrzymywać odpowiednie informacje o decyzjach krajowych podjętych w sprawach, w których powstały pytania co do statusu regulacyjnego SoHO. RKS powinna prowadzić kompendium opinii o SoHO wydanych przez nią samą lub przez organy właściwe ds. SoHO oraz decyzji podjętych na poziomie państw członkowskich, tak by organy właściwe ds. SoHO rozważające status regulacyjny danej substancji, produktu lub działania mogły wykorzystać je w procesie decyzyjnym przez odwołanie do tego kompendium o SoHO. RKS powinna również dokumentować uzgodnione najlepsze praktyki, by wspierać wspólne podejście Unii. Powinna też współpracować z podobnymi organami na poziomie Unii utworzonymi na mocy innych przepisów Unii w celu ułatwienia skoordynowanego i spójnego stosowania niniejszego rozporządzenia w państwach członkowskich i w graniczących ze sobą ramach legislacyjnych. Komisja powinna wspierać RKS we współpracy z podobnymi organami doradczymi odpowiedzialnymi za wydawanie opinii o statusie regulacyjnym produktów na podstawie innych odpowiednich przepisów Unii, a zwłaszcza organizować co najmniej raz w roku spotkania. Spotkania takie powinny wspierać wzajemne zrozumienie oraz zapewnianie wydajności i spójności naukowej z innymi odpowiednimi przepisami Unii oraz spójności z poszczególnymi mechanizmami statusu regulacyjnego utworzonymi na mocy innych przepisów Unii. Środki te powinny wspierać spójne podejście międzysektorowe i ułatwiać innowacje w obszarze SoHO.
(72) Komisja powinna mieć niezbędne doświadczenie i wiedzę, by móc prowadzić kontrole sprawdzające, czy państwa członkowskie rzeczywiście stosują odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Kontrole można organizować na różne sposoby, na przykład w formie audytów, wizyt lub badań ankietowych, we współpracy z państwami członkowskimi, by ograniczyć obciążenie administracyjne. Powinny one też służyć do przeprowadzenia dochodzeń i gromadzenia informacji o praktykach egzekwowania prawa lub problemach, sytuacjach awaryjnych i rozwoju sytuacji w państwach członkowskich. Powinni je przeprowadzać pracownicy niezależni, wolni od wszelkich konfliktów interesów, a zwłaszcza niebędący w sytuacji mogącej bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w czasie kontroli urzędowej.
(73) By ograniczyć obciążenia administracyjne nakładane na organy właściwe ds. SoHO i Komisję, ta ostatnia powinna utworzyć platformę internetową (zwaną dalej "unijną platformą ds. SoHO"), która ułatwi terminowe przekazywanie danych i składanie sprawozdań. Unijna platforma ds. SoHO powinna sprzyjać poprawie przejrzystości raportowania i działań nadzorczych SoHO oraz wymianie informacji między odpowiednimi stronami, w tym decyzji o statusie regulacyjnym danych substancji, produktów lub działań. Unijna platforma ds. SoHO powinna również być dla społeczeństwa wiarygodnym źródłem informacji o pracach RKS, krajowych organów ds. SoHO, organów eksperckich, w tym EDQM i ECDC, oraz podmiotów SoHO. Platforma ds. SoHO powinna także służyć wymianie najlepszych praktyk udokumentowanych i opublikowanych przez RKS, a dotyczących działań nadzorczych SoHO.
(74) Jako że działanie unijnej platformy ds. SoHO wymaga przetwarzania danych osobowych, w tym danych o zdrowiu, zostanie ona zaprojektowana z poszanowaniem zasad ochrony danych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do realizacji celów i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Dostęp do unijnej platformy ds. SoHO dla podmiotów SoHO, organów właściwych ds. SoHO, państw członkowskich lub Komisji powinien być ograniczony do zakresu niezbędnego do wykonywania działań związanych z SoHO określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(75) Przetwarzanie danych osobowych na mocy niniejszego rozporządzenia powinno podlegać ścisłym gwarancjom poufności i odbywać się zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych, w tym danych o zdrowiu, określonymi w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 14 i (UE) 2018/1725 15 .
(76) SoHO z definicji odnoszą się do osób i istnieją okoliczności, w których przetwarzanie danych osobowych może być konieczne do osiągnięcia celów i wypełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza jeśli chodzi o przepisy o czuwaniu nad bezpieczeństwem i komunikacji między organami właściwymi ds. SoHO. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 6 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 9 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2016/679 w zakresie przetwarzania takich danych osobowych. Jeśli chodzi o dane osobowe przetwarzane przez Komisję, niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 5 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Należy również udostępniać dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów SoHO, z zachowaniem odpowiednich środków ochronnych, aby umożliwić agregację tych danych na poziomie Unii celem gromadzenia bardziej wiarygodnych dowodów dotyczących preparatów SoHO. Wszelkie przetwarzanie danych powinno być ograniczone do tego, co jest konieczne i właściwe do zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem w celu ochrony zdrowia ludzkiego. Gromadzone dane o dawcach SoHO, biorcach SoHO i potomstwie z medycznie wspomaganej prokreacji powinny być zatem ograniczone do niezbędnego minimum i spseudonimizowane. Należy informować dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji o przetwarzaniu ich danych osobowych, w tym danych o zdrowiu, zgodnie z wymogami rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, a zwłaszcza na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym o możliwości zaistnienia wyjątkowych okoliczności wymagających takiego przetwarzania.
(77) Aby umożliwić lepszy dostęp do danych o zdrowiu w interesie zdrowia publicznego, państwa członkowskie powinny powierzyć organom właściwym ds. SoHO, jako administratorom danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie dostępu do takich danych.
(78) Aby w stosownych przypadkach uzupełnić niniejsze rozporządzenie o dodatkowe standardy dotyczące ochrony dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego w dziedzinie SoHO, a także o dodatkowe przepisy dotyczące autoryzacji importujących zakładów SoHO, obowiązków i procedur dla importujących zakładów SoHO oraz ochrony danych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 16 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(79) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do składania wniosków o wydanie autoryzacji dla importującego zakładu SoHO, w odniesieniu do gromadzenia i raportowania przez podmioty SoHO danych dotyczących działań, minimalnych danych zapewniających identyfikowalność, europejskiego systemu kodowania oraz ogólnych funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, w tym w odniesieniu do określania statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania, zestawu danych dla podmiotów SoHO w celu rejestracji na unijnej platformie ds. SoHO, wydawania autoryzacji preparatu SoHO, wspólnych elementów systemu zarządzania jakością podmiotów SoHO oraz inspekcji zakładów SoHo, konsultacji i koordynacji związanych z czujnością, wdrożenia standardów ochrony dawców SoHO - w szczególności w odniesieniu do częstotliwości donacji, gdy taka częstotliwość wiąże się z ryzykiem - biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, zarządzania i zadań RKS, a także przepisów przejściowych dotyczących preparatów SoHO, należy również przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 17 . Oprócz aktów wykonawczych, które odnoszą się bezpośrednio do ochrony zdrowia ludzkiego, a zatem wchodzą w zakres art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 182/2011, niniejsze rozporządzenie przewiduje akty wykonawcze, które odnoszą się do narzędzi konsultacji i komunikacji, funkcji nadzorczych, identyfikowalności i zasad importu oraz monitorowania, na przykład wielkości działań. Te akty wykonawcze będą miały znaczący wpływ na służby publiczne państw członkowskich w dziedzinie zdrowia oraz na sposób, w jaki ich organy ds. zdrowia pracują i współpracują w praktyce. Należy zatem przewidzieć, że Komisja nie może przyjąć projektu aktu wykonawczego, jeżeli komitet ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia w celu wspierania Komisji nie wyda opinii zgodnie z art. 5 ust. 4 akapit drugi lit. b) rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
(80) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wysokiego poziomu ochrony dawców SoHO poprzez ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa SoHO, na podstawie wspólnego zestawu wymogów wdrażanych spójnie w całej Unii, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego rozmiary lub skutki możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. Niniejsze rozporządzenie powinno również służyć zwiększeniu koordynacji między państwami członkowskimi.
(81) Należy ustanowić przepisy przejściowe, aby zapewnić płynne przejście od poprzednich systemów dotyczących tkanek i komórek oraz krwi i składników krwi do niniejszego nowego rozporządzenia, w szczególności w celu dostosowania praktyk do nowych wymogów i zmian w przepisach dotyczących podmiotów SoHO, zakładów SoHO i preparatów SoHO, a także aby uniknąć niepotrzebnej utylizacji pobranych SoHO. Należy wprowadzić system przejściowy dla zakładów, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane przed ogólną datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić pewność i jasność prawa. W szczególności należy zapewnić zainteresowanym zakładom jasność co do statusu ich rejestracji i autoryzacji, a także ich zadań i obowiązków na mocy niniejszego rozporządzenia, dając jednocześnie organom właściwym ds. SoHO więcej czasu na przeniesienie odpowiednich informacji do systemów wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. Aby umożliwić płynne przejście, należy również zadbać o to, by procesy przygotowawcze, które już zatwierdzono i stosowano zgodnie z prawem w ramach poprzednich systemów, zachowały ważność, tak aby przez pewien czas można było korzystać z SoHO pobranych i przechowywanych przed tą datą.
(82) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię dnia 7 września 2022 r. 18 ,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
