a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2006/74/WE 2 włączono metkonazol jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej metkonazol, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa dnia 15 marca 2025 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej metkonazol przedłożono Belgii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Zjednoczonemu Królestwu - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 i w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 26 lutego 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia metkonazolu.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 12 lipca 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat właściwości metkonazolu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje umożliwiające Urzędowi zakończenie oceny dotyczącej tego, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowione w pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 6 .
(9) W kwietniu 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia metkonazolu.
(10) W dniu 11 lipca 2023 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 7 , które wskazywały na to, że substancja czynna metko- nazol ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) W dniach 11 i 12 grudnia 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z odnowienia, a w dniach 30 i 31 stycznia 2024 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.
(13) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną metkonazol ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(14) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metkonazol opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające metkonazol. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze fungicydu i regulatora wzrostu roślin.
(15) Komisja uważa jednak, że metkonazol jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Metkonazol jest uznawany za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ze względu na to, że okres półtrwania metko- nazolu jest dłuższy niż 40 dni w wodzie słodkiej i dłuższy niż 120 dni w osadach wody słodkiej oraz że substancja ta jest zaklasyfikowana jako działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 2) na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 8 i że długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w przypadku organizmów słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l. Metkonazol spełnia zatem warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(16) Należy zatem odnowić zatwierdzenie metkonazolu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia na podstawie art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(17) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki i ograniczenia.
(18) Z uwagi na potencjalne obawy co do rosnącej częstości występowania szczepów odpornych na azol u A. fumigatus oraz na zasadę ostrożności, należy w szczególności ograniczyć stosowanie produktów zawierających metkonazol wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.
(19) Ponadto należy zwrócić się o dodatkowe informacje potwierdzające na temat oceny procesów uzdatniania wody w odniesieniu do pozostałości substancji czynnych lub ich metabolitów w wodzie pobieranej do produkcji wody pitnej. Ponadto, aby podnieść pewność podejmowanej decyzji, należy zażądać informacji w celu potwierdzenia odpowiednich toksykologicznych wartości referencyjnych mających zastosowanie do niektórych metabolitów oraz definicji pozostałości do celów oceny ryzyka.
(20) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(21) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/408 9 wymieniono metkonazol jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia. W związku z odnowieniem zatwierdzenia metkonazolu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia i odpowiedniego przeniesienia tej substancji do części E załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 pozycję dotyczącą metkonazolu należy wykreślić z załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408.
(22) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 10 przedłużono okres zatwierdzenia metkonazolu do dnia 15 marca 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 24 czerwca 2024 r.
