a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzeniem (UE) 2021/2282 ustanawia się ramy wsparcia i procedury współpracy państw członkowskich w zakresie technologii medycznych na szczeblu Unii oraz Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (zwaną dalej "grupą koordynacyjną").
(2) Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja ma ustanowić szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące wykonania art. 8-14 tego rozporządzenia w odniesieniu do przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych. W szczególności, zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2021/2282, Komisja ma przyjąć szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych, a także interakcji, z uwzględnieniem ram czasowych, z oraz pomiędzy grupą koordynacyjną, jej podgrupami i podmiotami opracowującymi technologię medyczną, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami podczas wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji.
(3) Ponadto zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. d), e) i g) tego rozporządzenia grupa koordynacyjna ma przyjąć dalsze przepisy dotyczące prowadzenia wspólnych ocen klinicznych, a mianowicie wytyczne metodyczne dotyczące wspólnych prac, szczegółowe etapy proceduralne i ramy czasowe w odniesieniu do wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji oraz wytyczne dotyczące wyznaczania osób oceniających i współoceniających do wspólnych ocen klinicznych.
(4) W art. 8 ust. 6 i art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 przewidziano, że we wspólnych ocenach klinicznych będą brać udział pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci, aby zapewnić najwyższą jakość naukową raportów ze wspólnej oceny klinicznej. Zgodnie z art. 25 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja, po konsultacji ze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, ma przyjąć ogólne przepisy proceduralne w sprawie wyboru organizacji zainteresowanych stron, pacjentów oraz ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych na szczeblu Unii oraz prowadzenia z nimi konsultacji. Na podstawie tych przepisów grupa koordynacyjna ma zapewnić odpowiednie zaangażowanie w jej prace organizacji zainteresowanych stron i ekspertów zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. j) rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(5) Zgodnie z art. 26 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja ma przyjąć format i szablony dokumentacji zawierającej informacje, dane, analizy i inne dowody, które podmioty opracowujące technologię medyczną mają przedkładać na potrzeby wspólnych ocen klinicznych, a także raportów ze wspólnej oceny klinicznej i raportów podsumowujących ze wspólnej oceny klinicznej. Niniejszym rozporządzeniem wykonawczym określa się te formaty i szablony, aby zapewnić jednolite podejście do prezentowania grupie koordynacyjnej dowodów przedkładanych przez podmioty opracowujące technologię medyczną oraz informacji zawartych w raportach ze wspólnej oceny klinicznej.
(6) Aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na przeprowadzenie wysokiej jakości wspólnej oceny klinicznej, taka ocena kliniczna powinna rozpocząć się w tym samym czasie co scentralizowana procedura przewidziana w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 , tj. po potwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków złożenia ważnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub ważnego wniosku o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 3 . W związku z tym należy zobowiązać podmiot opracowujący technologię medyczną, aby w tym samym czasie, w którym podmiot ten przedkłada Europejskiej Agencji Leków wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedłożył Komisji działającej jako sekretariat grupy koordynacyjnej ("sekretariat ds. HTA") informacje niezbędne do ustalenia zakresu oceny, jak określono w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 ("zakres oceny").
(7) Wspólną ocenę kliniczną dotyczącą produktu leczniczego na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 prowadzi się równolegle ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, a grupa koordynacyjna musi zatwierdzić raport ze wspólnej oceny klinicznej nie później niż 30 dni po przyjęciu przez Komisję decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu. Prowadzenia wspólnej oceny klinicznej należy zaprzestać, jeżeli na przykład wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie wycofany lub jeżeli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostanie rozpatrzony odmownie w ramach scentralizowanej procedury. W związku z tym należy informować grupę koordynacyjną o przedłożeniu ważnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i o zmianę w warunkach istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych zakresem rozporządzenia (UE) 2021/2282 oraz o aktualnych etapach scentralizowanej procedury, w tym o zmianach w przewidywanych terminach.
(8) Zakres oceny opiera się na wskazaniach terapeutycznych produktu leczniczego. W związku z tym, aby w stosownych przypadkach umożliwić podgrupie ds. wspólnych ocen klinicznych ("podgrupa ds. JCA") aktualizację zakresu oceny przy zachowaniu rozdziału odpowiednich kompetencji grupy koordynacyjnej i Europejskiej Agencji Leków, Europejska Agencja Leków powinna informować sekretariat ds. HTA o istotnych wątpliwościach lub nierozstrzygniętych kwestiach, które mogą mieć wpływ na zaproponowane przez wnioskodawcę wskazania terapeutyczne produktu leczniczego podlegającego wspólnej ocenie klinicznej.
(9) Osoba oceniająca i osoba współoceniająca oraz podgrupa ds. JCA powinny uzyskać na wczesnym etapie dostęp do projektu charakterystyki produktu leczniczego oraz do sprawozdania oceniającego, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 4 lit. a) e) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(10) Zgodnie z art. 28 lit. h) rozporządzenia (UE) 2021/2282 sekretariat ds. HTA ma ułatwiać współpracę, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków w sprawie wspólnych prac, o których mowa w art. 7-22 rozporządzenia (UE) 2021/2282, związanych z produktami leczniczymi, w tym przekazywanie informacji poufnych. Wymiana informacji dotyczących konkretnych wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji powinna zatem odbywać się za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA. Sekretariat ds. HTA powinien zadbać o to, aby wszystkie informacje, które uzyska, przekazywać po otrzymaniu odpowiednio grupie koordynacyjnej, jej odpowiednim podgrupom lub osobie oceniającej i osobie współoceniającej.
(11) Podmiot opracowujący technologię medyczną należy poinformować o rozpoczęciu wspólnej oceny klinicznej, jej etapach, aktualizacji, a także o wznowieniu oceny zgodnie z art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Podmiot opracowujący technologię medyczną należy także poinformować o decyzji grupy koordynacyjnej o włączeniu aktualizacji wspólnej oceny klinicznej do jej rocznego programu prac zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(12) Niezbędne jest określenie ogólnych zasad proceduralnych dotyczących wyboru pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, z którymi należy odbywać konsultacje podczas wspólnej oceny klinicznej. Procedurę ich wyboru należy rozpocząć jak najwcześniej, gdy tylko grupa koordynacyjna otrzyma za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA informacje na temat zapowiadanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(13) Podgrupa ds. JCA powinna dążyć do wyboru takich pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, którzy dysponują wymaganą wiedzą ekspercką w obszarze terapeutycznym będącym przedmiotem wspólnej oceny klinicznej, z perspektywy europejskiej lub międzynarodowej. Podczas wspólnej oceny klinicznej należy prowadzić konsultacje z tymi ekspertami.
(14) Wybór pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów oraz ich włączenie we wspólne oceny kliniczne powinny być poprzedzone wykluczeniem przez Komisję konfliktu interesów zgodnie z przepisami określonymi w art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 oraz ogólnymi przepisami proceduralnymi przyjętymi na podstawie art. 25 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, aby zapewnić ich niezależny i przejrzysty oraz wolny od konfliktów interesów udział we wspólnych ocenach klinicznych. We wspólnych ocenach klinicznych powinni uczestniczyć wyłącznie pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci, którzy podpisali umowę o zachowanie poufności.
(15) Podgrupa ds. JCA powinna umożliwić organizacjom pacjentów, organizacjom pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej wniesienie wkładu we wspólne oceny kliniczne.
(16) Aby osiągnąć cel, zgodnie z którym podczas ustalania zakresu oceny potrzeby państw członkowskich przekłada się na jak najmniejszą liczbę zestawów parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów zdrowotnych, osoba oceniająca powinna, z pomocą osoby współoceniającej, przygotować proponowany zakres oceny, który posłuży państwom członkowskim za podstawę do sformułowania ich potrzeb.
(17) Proponowany zakres oceny, przygotowany przez osobę oceniającą z pomocą osoby współoceniającej, należy udostępnić członkom podgrupy ds. JCA w celu zapewnienia inkluzywnego zakresu oceny, który odzwierciedla potrzeby państw członkowskich. Członkowie podgrupy ds. JCA powinni konsultować się z organami krajowymi i zainteresowanymi stronami zgodnie z przepisami proceduralnymi danego państwa członkowskiego.
(18) Komisja powinna ustanowić przepisy proceduralne w celu zapewnienia, by zakres oceny ustalano z poszanowaniem prawa do dobrej administracji i z uwzględnieniem informacji przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną oraz wkładu wniesionego przez pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów.
(19) W art. 10 ust. 1 i w art. 11 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282 określono ramy czasowe wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych przez odniesienie do ram czasowych mających zastosowanie do scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Komisja powinna wyznaczyć terminy sfinalizowania przez podgrupę ds. JCA zakresu oceny i projektów raportów ze wspólnej oceny klinicznej. Terminy te powinny odnosić się do głównych etapów scentralizowanej procedury i powinny być zgodne z ogólnymi terminami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2021/2282. Jeżeli art. 11 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282 nie ma zastosowania, Komisja powinna wyznaczać te terminy w taki sposób, aby usprawnić terminowy dostęp pacjentów do technologii medycznych.
(20) Aby przyczynić się do kompletności i wysokiej jakości dokumentacji oraz sprawnego przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej, podmiot opracowujący technologię medyczną powinien mieć możliwość zwrócenia się o wyjaśnienie zakresu oceny na spotkaniu z podgrupą ds. JCA.
(21) Komisja powinna wyznaczyć takie terminy, aby podmiot opracowujący technologię medyczną dysponował wystarczającym czasem na przygotowanie i przedłożenie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego. Komisja powinna ustanowić przepisy dopuszczające możliwość przedłużenia terminu składania dokumentacji w uzasadnionych przypadkach, jednak bez przekraczania terminu określonego w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(22) Jednocześnie Komisja powinna wyznaczyć takie terminy, aby podmiot opracowujący technologię medyczną dysponował wystarczającym czasem na podjęcie następujących działań:
a) dostarczenie brakujących informacji, danych, analiz i innych dowodów, jak wskazano w drugim wezwaniu Komisji;
b) dostarczenie dalszych specyfikacji lub dodatkowych informacji, danych, analiz lub innych dowodów;
c) przedłożenie aktualizacji wcześniej przekazanych informacji, o których to aktualizacjach mowa w art. 10 ust. 8 i art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282;
d) sygnalizowanie technicznych lub faktycznych nieścisłości w projekcie raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekcie raportu podsumowującego, a także wszelkich informacji, które podmiot opracowujący technologię medyczną uważa za poufne.
(23) Komisja powinna ustalić terminy oceny, czy dokumentacja przedłożona przez podmiot opracowujący technologię medyczną na potrzeby wspólnej oceny klinicznej produktu leczniczego spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Dokonując tej oceny, Komisja powinna w stosownych przypadkach konsultować się z osobą oceniającą i osobą współoceniającą.
(24) Komisja powinna ustanowić przepisy proceduralne w celu zapewnienia, by pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci brali udział w procesie oceny, przez umożliwienie im wniesienia wkładu w projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekt raportu podsumowującego.
(25) Zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282 podmiot opracowujący technologię medyczną ma proak- tywnie informować grupę koordynacyjną, jeżeli w procesie wspólnej oceny klinicznej staną się dostępne nowe dane kliniczne. Komisja powinna ustalić termin, w którym podmiot opracowujący technologię medyczną ma przedłożyć takie nowe dane kliniczne, aby dane te można było uwzględnić w projekcie raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekcie raportu podsumowującego.
(26) Komisja powinna wyznaczyć termin sfinalizowania przez podgrupę ds. JCA poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej oraz poprawionego projektu raportu podsumowującego. Powinno to zapewnić terminowe udostępnienie raportów ze wspólnej oceny klinicznej i umożliwić grupie koordynacyjnej dotrzymanie terminu zakończenia wspólnej oceny klinicznej, który wskazano w art. 11 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282. Aby usprawnić terminowy dostęp pacjentów do technologii medycznych, Komisja powinna również wyznaczyć termin zatwierdzenia przez grupę koordynacyjną poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej oraz poprawionego projektu raportu podsumowującego.
(27) Jeżeli w trakcie scentralizowanej procedury nastąpi zmiana wskazań terapeutycznych pierwotnie zgłoszonych we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub we wniosku o zmianę w warunkach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podgrupa ds. JCA powinna podjąć decyzję, czy wspólną ocenę kliniczną należy kontynuować, czy też rozpocząć od nowa. Komisja powinna ustanowić przepisy proceduralne mające zastosowanie w przypadku ustalenia nowego zakresu oceny.
(28) Określone szczegółowe przepisy proceduralne i terminy powinny mieć zastosowanie, jeżeli grupa koordynacyjna wznawia wspólną ocenę kliniczną na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282 lub gdy dokonuje się aktualizacji wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
(29) Aby zapewnić przejrzystość i identyfikowalność oraz dochować wymogu zachowania tajemnicy zawodowej, a także przyczynić się do zachowania zgodności proceduralnej raportów ze wspólnej oceny klinicznej, wszelką korespondencję z i pomiędzy grupą koordynacyjną, podgrupą ds. JCA, sekretariatem ds. HTA, podmiotem opracowującym technologię medyczną, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami podczas wspólnych ocen klinicznych należy przesyłać w formacie cyfrowym za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2021/2282 ("platforma informatyczna HTA").
(30) Niniejsze rozporządzenie wykonawcze określa, zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 4 , zasady przetwarzania za pośrednictwem platformy informatycznej HTA danych osobowych do celów przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji. W niniejszym rozporządzeniu wskazano w szczególności dane osobowe, które mogą być przetwarzane za pośrednictwem tej platformy, a mianowicie niektóre dane osobowe pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów zaangażowanych w przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacje, a także niektóre dane osobowe przedstawicieli wyznaczonych do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA, przedstawicieli podmiotów opracowujących technologię medyczną oraz przedstawicieli członków sieci zainteresowanych stron ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282 ("sieć zainteresowanych stron ds. HTA"). Niniejsze rozporządzenie wykonawcze stanowi również, że za administratora danych osobowych przetwarzanych za pośrednictwem platformy informatycznej HTA w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725 należy uznać Komisję. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych przez członków grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA oraz ich przedstawicieli poza platformą informatyczną ds. HTA musi odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 5 .
(31) Tożsamość pacjenta należy uznać za szczególną kategorię danych osobowych zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) 2018/1725, ponieważ może ujawniać stan zdrowia pacjenta w odniesieniu do przedmiotu wspólnej oceny klinicznej. W związku z tym takie dane powinny być przetwarzane wyłącznie pod warunkiem że spełnione zostały kryteria określone w art. 10 ust. 2 lit. i) tego rozporządzenia. Niniejsze rozporządzenie wykonawcze przewiduje odpowiednie i konkretne środki ochrony praw i wolności osoby, której dane dotyczą. W szczególności nie podaje się do wiadomości publicznej żadnych danych osobowych pacjentów. Ponadto zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 przedstawiciele wyznaczeni do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA, a także pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci uczestniczący we wspólnych ocenach klinicznych i ich aktualizacjach podlegają, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, wymogowi zachowania tajemnicy zawodowej. Wreszcie niniejsze rozporządzenie wykonawcze stanowi, że pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci uczestniczą we wspólnych ocenach klinicznych jedynie po zawarciu umowy o zachowanie poufności.
(32) Aby zapewnić możliwość weryfikacji, czy wspólne oceny kliniczne przeprowadzono w sposób zgodny z procedurami, w szczególności w przypadku skarg lub sporów, należy przewidzieć okres zatrzymania danych osobowych i ich przegląd w regularnych odstępach czasu.
(33) Komisja powinna opublikować raport ze wspólnej oceny klinicznej i raport podsumowujący wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 30 ust. 3 lit. d) oraz i) rozporządzenia (UE) 2021/2282, uwzględniwszy opinie podgrupy ds. JCA co do charakteru szczególnie chronionych informacji handlowych zawartych w tej dokumentacji, których traktowania jako poufnych zażądał podmiot opracowujący technologię medyczną, aby z jednej strony zapewnić przejrzystość, a z drugiej strony chronić dane poufne o znaczeniu handlowym.
(34) Wspólne oceny kliniczne produktów leczniczych mają być prowadzone od dnia, od którego rozporządzenie (UE) 2021/2282 będzie mieć zastosowanie, tj. od dnia 12 stycznia 2025 r. Niniejsze rozporządzenie wykonawcze należy zatem stosować od dnia 12 stycznia 2025 r.
(35) Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię dnia 4 kwietnia 2024 r.
(36) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym są zgodne z opinią Komitetu ds. Oceny Technologii Medycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
