KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu".
(4) W opinii z dnia 22 marca 2024 r. 2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhae- rens CGMCC 21299 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 ze względu na obecność niklu uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Wdychanie i narażenie przez skórę stwarza zagrożenie. Ze względu na brak danych Urząd nie mógł stwierdzić, czy preparat może być drażniący dla oczu. Urząd stwierdził, że preparat skutecznie zaspokaja potrzeby żywieniowe zwierząt w przypadku podawania za pomocą paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat cyjanokobalaminy (witaminy B12) wytwarzanej przy użyciu Ensifer adhaerens CGMCC 21299 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji. Ponadto Komisja uznała, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 maja 2024 r.
