a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2004/62/WE 2 włączono mepanipirym jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej mepanipirym, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa dnia 15 marca 2025 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej mepanipirym przedłożono Belgii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Grecji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawoz- dawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i dnia 3 maja 2016 r. przedłożyło je Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia mepanipirymu.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 12 maja 2017 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , w których określił, czy mepanipirym ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W dniu 5 października 2017 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mepanipirymu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(10) Zgodnie z art. 14 ust. 1a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 Komisja zwróciła się do Urzędu o ponowną ocenę dostępnych informacji na temat właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, jakie może mieć ta substancja czynna.
(11) W dniu 14 lipca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji zaktualizowane wnioski 7 , w których określił, czy mepanipirym ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w tym sfinalizowaną ocenę właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.
(12) Urząd sformułował szereg konkretnych zastrzeżeń. W szczególności Urząd stwierdził, że mepanipirym uznaje się za spełniający kryteria dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi i dzikich ssaków jako organizmów niebędących przedmiotem zwalczania określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ze względu na jego oddziaływanie w zakresie modalności estrogenowej, androgeno- wej i steroidogenezy (EAS). Nie można wykazać, że narażenie na mepanipirym jest nieistotne, ponieważ oczekuje się, że wystąpią pozostałości powyżej wartości wzorcowej 0,01 mg/kg. W związku z tym nie są spełnione wymogi określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Stwierdzono też wysokie długoterminowe ryzyko dla dzikich ssaków wystawionych na działanie mepanipirymu poprzez narażenie z dietą, w odniesieniu do wszystkich reprezentatywnych zastosowań. Ponadto nie udało się sfinalizować kilku kwestii, w tym oceny ryzyka dla konsumentów.
(13) Art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 przewiduje możliwość ograniczonego zatwierdzania substancji zidentyfikowanych jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, jeżeli można wykazać, że dana substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi. Ponieważ wnioskodawca nie przedstawił żadnych informacji wykazujących, że substancja jest niezbędna, udzielenie odstępstwa nie jest możliwe.
(14) W dniu 12 października 2023 r. Komisja przedstawiła zaktualizowany projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mepanipirymu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(15) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(16) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.
(17) W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej mepanipirym.
(18) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(19) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mepanipirym.
(20) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających mepanipirym, okres ten nie powinien przekraczać 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(21) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 8 przedłużono okres zatwierdzenia mepanipirymu do dnia 15 marca 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed upływem tego przedłużonego okresu zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(22) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia mepanipi- rymu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 29 kwietnia 2024 r.
