a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 16 maja 2018 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat. Nowa żywność została zaproponowana do stosowania w suplementach żywnościowych na poziomie do 10 pg/dzień dla osób w wieku powyżej 11 lat i na poziomie do 5 pg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat. Wnioskodawca wystąpił również o dodanie monohydratu kalcydiolu jako postaci witaminy D do wykazu postaci witaminy D określonego w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE.
(4) W dniu 16 maja 2018 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie danych podstawowych dotyczących kalcydiolu 4 ; porównania stężenia 25(OH)D w surowicy/plazmie ludzkiej po doustnym uzupełnieniu kalcyfediolu lub cholekalcyferolu 5 ; metabolizmu porównawczego [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po wielokrotnym podawaniu doustnym u niepoddanego kastracji samca szczura Wistar Han 6 ; metabolizmu porównawczego [14c]-kalcyfediolu i [14c]-cholekalcyferolu po podaniu doustnym pojedynczej dawki samcowi szczura Wistar Han z kaniulą wprowadzoną w drogi żółciowe 7 ; kalcyfediol: badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów 8 ; badania podrażnienia skóry in vitro z wykorzystaniem DSMO47J 17 przy użyciu modelu skóry ludzkiej 9 ; oceny potencjalnego zagrożenia dla oczu powodowanego przez DSMO47J 17 z wykorzystaniem metody badania zmętnienia i przepuszczalności rogówki u bydła 10 ; oceny działania mutagennego D5M0471 17 w teście mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z komórkami chłoniaka myszy L5178Y 11 ; oceny działania uczulającego na skórę DSMO471J7 u myszy (test lokalnych węzłów chłonnych) - badanie wstępne 12 ; testu mikrojądro- wego na komórkach szpiku kostnego szczurów z DSM047117 13 ; testu mutacji powrotnych Salmonella typhimu- rium i Escherichia coli 14 ; testu aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach in vitro z zastosowaniem kalcyfediolu 15 ; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej z wykorzystaniem DSM0471 17 przez podawaniez pokarmem u szczurów, po którym następuje 28-dniowy okres regeneracji 16 ; 3-miesięcznego badania toksyczności pokarmowej przy użyciu Rovimix® D3-500 przez podawanie z pokarmem u szczurów Wistar, po którym następuje czterotygodniowy okres regeneracji 17 ; badania ustalającego zakres dawkowania u osób w podeszłym wieku fizycznie nieosłabionych i (częściowo) osłabionych w celu zmierzenia poziomu witaminy D 25(OH) po suplementacji HY.D kalcyfediolem 25 SD/S i witaminą D3 18 ; reakcji surowicy 25-hydroksywitaminy D na różne dawki kalcyfediolu 0,25 SD/S w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowanego, kontrolowanego, z podwójnie ślepą próbą, długoterminowego badania farmakokinetycznego 19 ; sprawozdania wraz z załącznikami dotyczącego zróżnicowania wielkości cząstek 20 .
(5) 14 grudnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności. Komisja zwróciła się również do Urzędu o ocenę, po przeprowadzeniu oceny nowej żywności, bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła witaminy D do suplementów żywnościowych.
(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu wytwarzanego w drodze syntezy chemicznej jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 21 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że monohydrat kalcydiolu jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania przy poziomach stosowania do 10 ug/dzień dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i dzieci w wieku poniżej 11 lat. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 10 lat Urząd stwierdził, że łączne spożycie nowej żywności (5 ug/dzień) i kalcydiolu z ogólnej diety, dodanych do podstawowego spożycia witaminy D, zbliżyłoby się do górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) witaminy D (D2 i D3). Ponadto, ponieważ proponuje się stosowanie nowej żywności jako preparatu zawierającego od 0,25 % do 0,275 % m/m kalcydiolu, UL dla dzieci w tym wieku mógłby zostać przekroczony. Z uwagi na niepewność Urząd nie mógł stwierdzić bezpieczeństwa spożycia nowej żywności dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat przy proponowanym dziennym spożyciu.
(8) Urząd stwierdził również, że nowa żywność jest biodostępnym źródłem biologicznie aktywnej postaci witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D). W przypadku oceny bezpieczeństwa Urząd przyjął ostrożne podejście do obliczeń teoretycznych i zastosował współczynnik 5 ustalony przez panel ds. dodatków i produktów lub substancji wykorzystywanych w paszach w celu przekształcenia kalcydiolu w witaminę D. Urząd zauważył jednak również, że systematyczny przegląd danych w celu oceny stopnia, w jakim kalcydiol podawany doustnie jest bardziej biodostępny niż witamina D3 podawana doustnie we wszystkich grupach populacji i kontekst dietetyczny nie wchodzą w zakres tej opinii, a dane dostarczone przez wnioskodawcę nie pozwoliły na udzielenie odpowiedzi na to pytanie w odniesieniu do proponowanego dziennego spożycia wynoszącego 5 lub 10 ug/dzień.
(9) Załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE zawiera wykaz substancji, które mogą być stosowane jako formy witamin i składników mineralnych w produkcji suplementów żywnościowych. Art. 6 ust. 3 tej dyrektywy stanowi, że ilość substancji odżywczych lub substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny obecnych w danym produkcie podaje się na etykiecie w postaci numerycznej. Państwa członkowskie wyraziły obawy, że brak współczynnika przeliczeniowego, który pozwoliłby na przeliczenie ilości monohydratu kalcydiolu na witaminę D3 może utrudnić właściwym organom krajowym egzekwowanie zgodności z art. 6 ust. 3 dyrektywy 2002/46/WE. Ponadto zarówno rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 22 , jak i dyrektywa 2002/46/WE stanowią, że informacje dotyczące witamin i składników mineralnych w produkcie należy wyrażać jako odsetek referencyjnych wartości spożycia. W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wymieniono te dzienne referencyjne wartości spożycia, w tym dla witaminy D, nie przewidując współczynnika konwersji, który umożliwiłby przeliczenie ilości monohydratu kalcydiolu na witaminę D. W związku z tym w dniu 25 lutego 2022 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ocenę stopnia, w jakim monohydrat kalcydiolu jest biodostępny w porównaniu z natywną witaminą D3, a także o wyznaczenie współczynnika konwersji umożliwiającego przeliczenie bezwzględnych ilości tej postaci składnika pokarmowego na witaminę D3.
(10) W dniu 5 lipca 2023 r. Urząd przyjął "Opinię naukową dotyczącą górnego tolerowanego poziomu spożycia witaminy D, w tym wyznaczenia współczynnika konwersji dla monohydratu kalcydiolu" 23 . Opinia dotyczyła zaktualizowanej oceny narażenia w przypadku witaminy D i zaproponowano w niej współczynnik 2,5 dla konwersji monohydratu kalcydiolu na witaminę D3 do celów etykietowania oraz dla dawek do 10 ug/dzień.
(11) W następstwie tej opinii, zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 24 , Komisja zwróciła się do Urzędu o udzielenie pomocy naukowej i technicznej w odniesieniu do oceny monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności, a w szczególności o ponowne rozważenie wyniku opinii w sprawie bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu.
(12) W dniu 25 stycznia 2024 r. Urząd opublikował sprawozdanie naukowe i techniczne pt. "Pomoc naukowa i techniczna w zakresie oceny bezpieczeństwa monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności" 25 .
(13) W swoim sprawozdaniu Urząd stwierdził, że nowa żywność, tj. monohydrat kalcydiolu, proponowana do stosowania w suplementach żywnościowych, jest biodostępnym źródłem biologicznie aktywnego metabolitu witaminy D (1,25-dihydroksywitaminy D) oraz że współczynnik konwersji wynoszący 2,5 odzwierciedla względną biodostęp- ność monohydratu kalcydiolu w porównaniu z witaminą D3 w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. Urząd stwierdził ponadto, że nowa żywność, monohydrat kalcydiolu, proponowana do stosowania w suplementach żywnościowych jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania (do 10 ug/dzień) dla dzieci w wieku od 11 lat i dla dorosłych, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania (do 5 ug/dzień) dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat.
(14) Opinie i sprawozdanie Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że monohydrat kalcydiolu stosowany na poziomie do 10 ug/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 11 lat oraz dla dorosłych, w tym kobiet ciężarnych i karmiących piersią, oraz stosowany na poziomie do 5 ug/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat spełnia warunki wprowadzenia go na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(15) W swojej opinii naukowej z 2021 r. Urząd zauważył, że "kalcyfediol" (kalcydiol) jest stosowany w Unii jako produkt leczniczy stosowany u ludzi, zatwierdzony w państwach członkowskich i w niektórych państwach spoza Unii. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 26 ma zastosowanie w przypadkach, gdy produkt - z uwzględnieniem wszystkich jego właściwości - może być objęty zarówno zakresem definicji "produktu leczniczego", jak określono w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, jak i definicją "żywności" zawartą w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. W związku z tym, jeżeli państwo członkowskie ustali zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, że dany produkt jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie na rynek takiego produktu jako żywności zgodnie z prawem unijnym.
(16) W swojej opinii naukowej z 2021 r. Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności oparto na danych naukowych pochodzących z danych podstawowych i specyfikacji produktu, badaniach dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (badania ADME), badaniach toksyczności, badaniach na ludziach i sprawozdaniach analitycznych, w tym załącznikach, bez których Urząd nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(17) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(18) Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na wszystkie przedłożone badania w momencie składania wniosku, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, korzystać z nich ani się na nie powoływać.
(19) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane podstawowe dotyczące kalcydiolu; porównanie stężenia 25(OH)D w surowicy/plazmie ludzkiej po doustnej suplementacji kalcy- fediolem lub cholekalcyferolem; metabolizm porównawczy [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po wielokrotnym podawaniu doustnym u niepoddanego kastracji samca szczura Wistar Han; metabolizm porównawczy [14C]-kalcyfediolu i [14C]-cholekalcyferolu po podaniu doustnym pojedynczej dawki samcowi szczura Wistar Han z kaniulą wprowadzoną w drogi żółciowe; badanie toksyczności ostrej pokarmowej kalcyfediolu u szczurów; ocena działania mutagennego D5M0471 17 w teście mutacji genowych na komórkach ssaków in vitro z komórkami chło- niaka myszy L5178Y; test mikrojądrowy na komórkach szpiku kostnego szczurów z DSM047117; test mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli; test aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach in vitro z zastosowaniem kalcyfediolu; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej z wykorzystaniem DSM0471 17 przez podawanie z pokarmem u szczurów, po którym następuje 28-dniowy okres regeneracji; 3-miesięczne badanie toksyczności pokarmowej przy użyciu Rovimix® D3-500 przez podawanie z pokarmem u szczurów Wistar, po którym następuje czterotygodniowy okres regeneracji; badanie ustalające zakres dawkowania u osób w podeszłym wieku fizycznie nieosłabionych i (częściowo) osłabionych w celu zmierzenia poziomu witaminy D 25(OH) po suple- mentacji HY.D kalcyfediolem 25 SD/S i witaminą D3; reakcja surowicy 25-hydroksywitaminy D na różne dawki kal- cyfediolu 0,25 SD/S w porównaniu z suplementacją witaminy D3: randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą, długoterminowe badanie farmakokinetyczne; sprawozdanie wraz z załącznikami dotyczące zróżnicowania wielkości cząstek powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania monohydratu kalcydiolu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(20) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego monohydratu kalcydiolu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(21) Włączając monohydrat kalcydiolu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających monohydrat kalcydiolu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających monohydrat kalcydiolu.
(22) Monohydrat kalcydiolu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).
4 ANNEX 1_Friederich_Beck, master data calcifediol_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
5 ANNEX 2_Beck 2016_RD 00053392_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
6 ANNEX 3_Beck et al 2017a_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
7 ANNEX 4_Beck et al 2017b_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
8 ANNEX 5_Weber & Arcelin_2004b_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
9 ANNEX 6_Remus_2016a_skin irritation_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
10 ANNEX 7_Remus_2016b_BCOP_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
11 ANNEX 8_Remus 2016c_MLA_ PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
12 ANNEX 9_Remus_2016d_LLNA_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
13 ANNEX 10_Remus 2016e_in vivo MNT_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
14 ANNEX 11_Woehrle & Sokolowski 2013_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
15 ANNEX 12_Weber & Schulz 2005_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
16 ANNEX 13_Thiel et al 2014c_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
17 ANNEX 14_Thiel et al 2007_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
18 ANNEX 15_Wittwer 2015_D-Dose_study_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
19 ANNEX 16_Kunz et al_2016_PROPRIETARY UNPUBLISHED DATA.pdf.
20 Report DSM_EFSA_Calcifediol_CONF_DATA PROT_NEW_2_0121 (sprawozdanie wstępne złożone w grudniu 2020 r., a następnie zaktualizowane i zastąpione nową wersją w styczniu 2021 r.) Report DSM_EFSA_Calcifediol_CONF_DATA PROT_NEW_0321; Report Annex 1_1A_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Report Annex 1_1B_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Report Annex 1_2A_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Report Annex 1_2B_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Report Annex 1_2C_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Report Annex 2_CONF_DATA PROTECTED_NEW_280121; Repor- t_Annex I_1 2_CONF_DATA PROT_202103; Report_Annex I_3_CONF_DATA PROT_202103; Report_Annex I_4_CONF_DATA PROT_202103.
21 Dziennik EFSA 2021;19(6):6660.
22 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
23 Dziennik EFSA 2023;21(8):8145.
24 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
25 Dziennik EFSA. 2024;22:e8520.
26 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).
27 Adres: Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.
