KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje laktitol jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/450 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu laktitolu jako nowej żywności do stosowania w postaci kapsułek lub tabletek w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 przeznaczonych dla osób dorosłych.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1293 6 zezwolono na rozszerzenie zastosowania laktitolu jako nowej żywności w postaci proszku na dotychczasowym maksymalnym dozwolonym poziomie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(6) W dniu 31 października 2023 r. przedsiębiorstwo H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca zwrócił się o włączenie ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i podobnych postaci płynów, jako dozwolonych postaci laktitolu, do stosowania w suplementach żywnościowych.
(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Ocena bezpieczeństwa leżąca u podstaw zezwolenia na stosowanie laktitolu na maksymalnym poziomie 20 g/dzień w suplementach żywnościowych nie jest związana z jakąś konkretną postacią, pod którą suplementy żywnościowe są udostępniane konsumentom, a zatem postać ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa nowej żywności. W momencie udzielania zezwolenia postać tej nowej żywności ograniczała się do kapsułek, tabletek lub proszków tylko dlatego, że była to postać zaproponowana przez odpowiedniego wnioskodawcę. Ponieważ proponowane zastosowania w niniejszym wniosku dotyczą wyłącznie postaci ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i tym podobnych postaci płynów, przy jednoczesnym utrzymaniu maksymalnych poziomów laktitolu w suplementach żywnościowych, Komisja uważa, że warunki stosowania lakti- tolu powinny być ograniczone do ogólnego odniesienia do suplementów żywnościowych i ich postaci w rozumieniu w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE. Będzie to zgodne z innymi zezwoleniami na nową żywność stosowaną w suplementach żywnościowych, w przypadku których postać suplementu żywnościowego nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa nowej żywności.
(8) Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wniosek o zmianę warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności poprzez włączenie dowolnej dopuszczalnej postaci laktitolu do stosowania w suplementach żywnościowych jest zgodny z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i należy go zatwierdzić.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2024 r.
