uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 58 i 131,
(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/2045 2 zmieniającym załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono dzień 27 maja 2025 r. jako datę ostateczną i dzień 27 listopada 2023 r. jako ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do zastosowań substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 takie zastosowania DEHP nie są dozwolone po dacie ostatecznej, chyba że udzielono zezwolenia na określone zastosowanie lub wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie został złożony przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, a decyzja w sprawie wniosku nie została jeszcze podjęta.
(2) Datę ostateczną i ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do DEHP w rozporządzeniu (UE) 2021/2045 dostosowano do przepisów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 3 i (UE) 2017/746 4 . Te przepisy przejściowe przewidywały, że wyroby medyczne posiadające ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG 5 i 93/42/EWG 6 lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2024 r. i nadal udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.
(3) W odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 8 przedłużono okres przejściowy ustanowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/746 - do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów średniego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów niższego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz do dnia 26 maja 2028 r. w przypadku niektórych przepisów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego.
(4) Ponadto rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 9 przedłużono okres przejściowy usta
nowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/745 mający zastosowanie do niektórych wyrobów medycznych - do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka oraz do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Rozporządzeniem tym przedłużono również ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, jeżeli spełnione są warunki prawne. Środki te mają na celu zapewnienie jednostkom notyfikowanym możliwości ukończenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięcie niedoborów wyrobów medycznych potrzebnych placówkom służby zdrowia i pacjentom, bez obniżania obecnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
(5) Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP ma być stopniowo zastępowany odpowiednimi alternatywnymi substancjami. Zgodnie z przepisami przejściowymi ustanowionymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, jeżeli zajdzie istotna zmiana w projekcie lub przewidzianym zastosowaniu wyrobu, która mogłaby być wynikiem zastąpienia DEHP substancją alternatywną, należy zakończyć stosowanie okresu przejściowego, w tym przedłużonego okresu ważności certyfikatów. Mogłoby to oznaczać, że wyrób medyczny, który podlega istotnym zmianom w związku z zastąpieniem DEHP substancją alternatywną, mógłby być wprowadzany do obrotu wyłącznie wtedy, gdy nowy certyfikat został wydany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746. Umożliwienie produkcji wyrobów medycznych zawierających DEHP do czasu zakończenia procedury oceny zgodności wyrobów medycznych wolnych od DEHP i wydania przez jednostki notyfikowane odpowiednich certyfikatów w ramach nowych okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 ma zatem istotne znaczenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w Unii.
(6) Przedsiębiorstwa uczestniczące w procesie zastępowania DEHP w wyrobach medycznych nie powinny być poszkodowane w wyniku opóźnień spowodowanych ograniczonymi zdolnościami jednostek notyfikowanych. Dostosowanie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych jest konieczne, aby umożliwić przedsiębiorstwom spełnienie w pierwszej kolejności wymogów ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych przed podjęciem decyzji o konieczności złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia, ponieważ byłoby to konieczne jedynie w przypadku gdy alternatywny wyrób medyczny niezawierający DEHP nie będzie gotowy.
(7) Aby zachować spójność z zamiarem prawodawcy, w sytuacji gdy wymogi dotyczące zezwoleń zaczęły obowiązywać wobec zastosowań DEHP w wyrobach medycznych, należy, w drodze wyjątku, odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla takich zastosowań oraz ponownie dostosować je do okresów przejściowych określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(9) Aby zapewnić przedsiębiorstwom jasność co do tego, że ze względu na odroczenie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej może nie być już konieczne przygotowanie wniosku o udzielenie zezwolenia na zastosowania DEHP w wyrobach medycznych w zbliżającym się terminie 27 listopada 2023 r., należy zapewnić jak najszybsze wejście w życie. Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2023 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.2482 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2023/2482 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych |
| Data aktu: | 13/11/2023 |
| Data ogłoszenia: | 14/11/2023 |
| Data wejścia w życie: | 15/11/2023 |