Rozporządzenie wykonawcze 2023/8 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 868/2011, (UE) nr 1111/2011 i (UE) nr 227/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/8
z dnia 3 stycznia 2023 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 868/2011, (UE) nr 1111/2011 i (UE) nr 227/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 868/2011 2 , (UE) nr 1111/2011 3  i (UE) nr 227/2012 4  zezwolono na stosowanie przez 10 lat, odpowiednio, preparatu Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, wcześniejsza nazwa taksonomiczna - Lactobacillusplantarum (DSM 21762), preparatu Lactiplantibacillusplantarum NCIMB 30236, wcześniejsza nazwa taksonomiczna -Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) oraz preparatu Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem ich sklasyfikowania w kategorii "dodatki technologiczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.

(4) W opiniach z dnia 5 maja 2021 r. 5 , 26 stycznia 2022 r. 6  i 23 marca 2022 r. 7  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawcy przedstawili dowody, że dodatki spełniają warunki udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził, że preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że Lactococcus lactis NCIMB 30117 należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, ale nie można wyciągnąć wniosków na temat jego uczulającego działania na skórę i jego potencjalnego działania drażniącego na oczy i skórę, natomiast Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 należy uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, ale nie można wyciągnąć wniosków na temat jego potencjalnego działania drażniącego na skórę i oczy. Urząd stwierdził również, że Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 nie działa drażniąco na skórę i oczy, ale uznaje się go za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczące metod analizy stosowanych do kontroli tych substancji w paszach są ważne i mają zastosowanie do obecnych wniosków.

(5) Ocena preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tych dodatków.

(6) Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Te środki ochronne powinny być zgodne z przepisami Unii dotyczącymi wymogów bezpieczeństwa pracowników.

(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lacti- plantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 868/2011, (UE) nr 1111/2011 i (UE) nr 227/2012.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatów wyszczególnionych w załączniku, należących do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 wyszczególnione w załączniku oraz premiksy je zawierające, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 lipca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantiba- cillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 stycznia 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające preparaty Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantiba- cillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 stycznia 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2023 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 868/2011, (UE) nr 1111/2011 i (UE) nr 227/2012 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k2071 Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 Skład dodatku:

Preparat Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762 zawierający co najmniej 5 x 10n dodatku.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej:

Żywotne komórki

Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762.

Metoda analityczna (1)

- Oznaczenie liczby: Metoda płytek lanych: norma EN 15787

- Identyfikacja: Elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sekwencjonowa- nia DNA

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1^108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

24 stycznia 2033 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k2073 Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 Skład dodatku:

Preparat Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 zawierający co najmniej 1,2 x 10n dodatku.

Postać stała

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2,4^108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

24 stycznia 2033 r.
Charakterystyka substancji czynnej:

Żywotne komórki Lactiplantibacillus plantarum

NCIMB 30236.

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby Lactiplantibacillus plantarum

NCIMB 30236 w dodatku

paszowym:

- metoda posiewu powierzchniowego (EN 15787)

Identyfikacja Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236: - Elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sek- wencjonowania DNA

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
jtk dodatku/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki.
1k2083 Lactococcus lactis NCIMB 30117 Skład dodatku:

Preparat Lactococcus lactis NCIMB 30ll7 zawierający co najmniej 5 x 1010 jtk/g dodatku.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej:

Żywotne komórki Lactococcus lactis NCIMB 30117.

Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby w dodatku paszowym:

- metoda płytek lanych z użyciem agaru MSR (ISO 15214)

Identyfikacja:

- Elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sek- wencjonowania DNA

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania.

2. Minimalna zawartość dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1^108 jtk/kg materiału świeżego.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

24 stycznia 2033 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 868/2011 z dnia 31 sierpnia 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus plantarum (DSM 21762) oraz preparatu Lactobacillus buchneri (DSM 22963) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 226 z 1.9.2011, s. 2).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1111/2011 z dnia 3 listopada 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Lactobacillus plantarum (NCIMB 30236) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 287 z 4.11.2011, s. 30).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 227/2012 z dnia 15 marca 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie Lactococcus lactis (NCIMB 30117) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 77 z 16.3.2012, s. 8).
5 Dziennik EFSA 2021;19(5):6613.
6 Dziennik EFSA 2022;20(3):7149.
7 Dziennik EFSA 2022;20(4):7243.

Zmiany w prawie

Przedłużenie ważności rozporządzenia o warunkach zabudowy z podpisem prezydenta

Podczas ostatniego posiedzenia Senat nie wniósł poprawek do noweli ustawy o dostępności wydłużającej o dwa lata ważność rozporządzenia w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. Ma ono wygasnąć 20 września br. Brak rozporządzenia sparaliżowałby realizację inwestycji. W piątek prezydent podpisał ustawę.

Renata Krupa-Dąbrowska 19.07.2024
Nieczytelna preskrypcja? Farmaceuta sam zadecyduje o dawkowaniu leku

Jeśli na recepcie w ogóle nie wypisano dawkowania leku albo jest ono niemożliwe do rozczytania, farmaceuta sam będzie mógł zadecydować, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta. Będzie mógł wydać też pacjentowi maksymalnie cztery opakowania leku, a nie jak do tej pory dwa. Te zasady nie będą jednak dotyczyły leków zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające.

Inga Stawicka 19.07.2024
Renta wdowia będzie dużo kosztować

Współmałżonek zmarłej osoby będzie mógł pobierać równocześnie rentę rodzinną i inne świadczenie emerytalno-rentowe w wybranym przez siebie wariancie – tzw. rentę wdowią. Nie będzie już musiał, jak obecnie, decydować się na wybór tylko jednego świadczenia. Nowe przepisy miałyby wejść w życie od początku 2025 roku. Koszt wprowadzenia renty wdowiej dla państwa wyniesie tylko na początku 8-10 mld zł rocznie.

Beata Dązbłaż 18.07.2024
Nowe podstawy programowe dla kilku zawodów szkolnictwa branżowego

Od września zmienią się podstawy programowe kształcenia w zawodach: elektromechanik pojazdów samochodowych oraz technik pojazdów samochodowych, operator obrabiarek skrawających i technik weterynarii. Określona też została podstawa programowa kształcenia w nowym zawodzie technik elektromobilności.

Agnieszka Matłacz 08.07.2024
Kary za wykroczenia i przestępstwa skarbowe rosną od lipca po raz drugi w tym roku

41 mln 281 tys. 920 złotych może od lipca wynieść maksymalna kara za przestępstwo skarbowe. Najniższa grzywna za wykroczenie wynosi natomiast 430 złotych. Wzrost kar ma związek z podwyższeniem wysokości minimalnego wynagrodzenia. Od lipca 2024 roku wynosi ono 4300 złotych.

Krzysztof Koślicki 01.07.2024
Przepisy o głosowaniu korespondencyjnym bez poprawek Senatu

W środę Senat nie zgłosił poprawek do noweli kodeksu wyborczego, która umożliwia głosowanie korespondencyjne wszystkim obywatelom zarówno w kraju, jak i za granicą. 54 senatorów było za, a 30 przeciw. Ustawa trafi teraz do prezydenta. Poprzedniego dnia takie rozwiązanie rekomendowały jednomyślnie senackie komisje Praw Człowieka i Praworządności, Samorządu Terytorialnego i Administracji Państwowej oraz Komisja Ustawodawcza.

Grażyna J. Leśniak 26.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.2.28

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/8 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatów Lactiplantibacillus plantarum DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 30236 i Lactococcus lactis NCIMB 30117 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 868/2011, (UE) nr 1111/2011 i (UE) nr 227/2012
Data aktu: 03/01/2023
Data ogłoszenia: 04/01/2023
Data wejścia w życie: 24/01/2023