(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3710)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 13 czerwca 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 8 stycznia 2016 r. Francja wydała pozwolenie na produkt biobójczy Virazan w drodze wzajemnego uznania sekwencyjnego pozwolenia wydanego przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 33 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Produkt biobójczy jest rodentycydem należącym do grupy produktowej 14 i wprowadzanym do obrotu w celu zwalczania myszy wewnątrz pomieszczeń w napełnionych fabrycznie, odpornych na manipulację karmnikach deratyzacyjnych obsługiwanych przez użytkowników profesjonalnych. Produkt biobójczy zawiera zatwierdzoną substancję czynną alfachloraloza. Posiadaczem pozwolenia na produkt biobójczy jest SBM Développement SAS.
(2) W 2019 r. Niderlandy i Finlandia poinformowały Francję, że w 2018 r. ośrodki kontroli zatruć, kliniki weterynaryjne i właściciele zwierząt domowych zgłaszali znaczny wzrost liczby przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego u kotów i psów, u których występowały objawy zatrucia alfachloralozą. W 2017 i 2018 r. weterynaryjne ośrodki kontroli zatruć we Francji również odnotowały wzrost zatruć alfachloralozą u zwierząt domowych, głównie zatruć pierwotnych u psów.
(3) W dniu 9 grudnia 2019 r. Francja zmieniła pozwolenie na produkt biobójczy zgodnie z art. 48 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w reakcji na przypadki zatrucia pierwotnego u psów oraz przypadki zatrucia wtórnego u kotów.
(4) Francja zmieniła pozwolenie, wprowadzając wymóg, aby na etykiecie produktu biobójczego dodatkowo wskazać ryzyko dla ludzi i organizmów innych niż zwalczane, a na opakowaniu umieścić informację, że produkt biobójczy może być stosowany wyłącznie w karmnikach deratyzacyjnych.
(5) W dniu 15 kwietnia 2020 r. Niemcy, na podstawie art. 48 ust. 3 akapit trzeci w związku z art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, skierowały do grupy koordynacyjnej sprzeciw dotyczący zmiany wprowadzonej przez Francję w pozwoleniu na produkt biobójczy.
(6) Sprzeciw Niemiec dotyczył podstawy prawnej, na której produkt może zostać dopuszczony do obrotu, ponieważ według Niemiec produkt nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ze względu na ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego u zwierząt i w związku z tym może zostać dopuszczony wyłącznie na podstawie art. 19 ust. 5. Francja uznała, że produkt biobójczy jest zgodny z przepisami art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a zatem art. 19 ust. 1 stanowi właściwą podstawę prawną zmienionego pozwolenia.
(7) W dniu 6 czerwca 2020 r. sekretariat grupy koordynacyjnej zwrócił się do pozostałych zainteresowanych państw członkowskich i posiadacza pozwolenia o przedstawienie uwag na piśmie na temat tego sprzeciwu. Posiadacz pozwolenia przedstawił uwagi na piśmie w dniach 30 czerwca 2020 r., 6 lipca 2020 r. i 23 lipca 2020 r. Sprzeciw został omówiony na spotkaniach grupy koordynacyjnej w dniach 6 i 23 lipca 2020 r., w których uczestniczył posiadacz pozwolenia.
(8) Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 21 października 2020 r. Francja - jako referencyjne państwo członkowskie do celów zmiany pozwolenia na podstawie art. 48 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji na podstawie art. 36 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia i przedstawiła jej szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz posiadaczowi pozwolenia.
(9) W maju 2021 r. fińska agencja bezpieczeństwa i chemikaliów zwróciła się do fińskiego urzędu ds. żywności i fińskiego stowarzyszenia weterynaryjnego o opinię w sprawie wpływu produktów biobójczych zawierających alfachlo- ralozę na zwierzęta domowe oraz w sprawie potrzeby ograniczenia stosowania takich produktów. W opinii, którą Finlandia przekazała Komisji, stwierdzono, że produkty biobójcze zawierające alfachloralozę powodują znaczne szkody i cierpienie zarówno u zwierząt domowych, jak i dzikich oraz że liczba przypadków zatrucia u zwierząt domowych zgłoszonych fińskiej agencji bezpieczeństwa i chemikaliów oraz fińskiemu urzędowi ds. żywności jest znaczna.
(10) Ponadto szwedzka agencja chemikaliów uzyskała dodatkowe informacje w postaci analiz próbek krwi z lecznicy zwierząt uniwersytetu w Uppsali w Szwecji, które potwierdziły obecność alfachloralozy we krwi zatrutych zwierząt.
(11) Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 warunkiem udzielenia pozwolenia jest to, że produkt biobójczy nie powoduje - ani sam, ani poprzez jego pozostałości - natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie.
(12) Art. 19 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stanowi, że pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) w przypadkach, gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu. Ponadto art. 19 ust. 5 akapit drugi stanowi, że stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie tego przepisu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy wspomnianego akapitu, ogranicza się do państw członkowskich, w których spełniony jest warunek określony w art. 19 ust. 5 akapit pierwszy.
(13) Komisja uważnie przeanalizowała informacje przekazane przez państwa członkowskie i posiadacza pozwolenia na produkt biobójczy, w tym fakt, że przypadki zatrucia u zwierząt produktami zawierającymi alfachloralozę zgłaszano również w innych państwach członkowskich i w Norwegii. Komisja bierze również pod uwagę opinię fińskiego urzędu ds. żywności i fińskiego stowarzyszenia weterynaryjnego, a także sprawozdania z lecznicy zwierząt uniwersytetu w Uppsali i szwedzkiego stowarzyszenia weterynaryjnego, które wyraźnie wskazują, że produkt biobójczy powoduje niedopuszczalne działanie na zdrowie zwierząt, i które potwierdzają, na podstawie badań analitycznych przeprowadzonych na zatrutych zwierzętach, że wystąpiły liczne przypadki wtórnego zatrucia alfachloralozą u kotów, i bierze także pod uwagę wszystkie dostarczone informacje i wyniki dyskusji przeprowadzonych w kontekście sprzeciwów dotyczących innych produktów biobójczych zawierających alfachloralozę, które to sprzeciwy zostały skierowane do Komisji zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(14) Komisja uznaje, że powiązanie zgłoszonych przypadków zatrucia wtórnego z konkretnym produktem biobójczym jest niemożliwe pod względem technicznym i naukowym, ponieważ nie jest możliwe określenie, który z konkretnych produktów został połknięty przez mysz zjedzoną przez kota. Możliwe jest jedynie wykrycie obecności substancji czynnej alfachloraloza w tkankach zwierząt, a czasami w ciałach martwych gryzoni w żołądkach zatrutych kotów. Oczywiste jest jednak, że wspomniane przypadki zatrucia były powiązane z produktami biobójczymi zawierającymi alfachloralozę, w tym z przedmiotowym produktem biobójczym.
(15) Na podstawie podobnych rozważań Komisja przyjęła niedawno decyzje wykonawcze Komisji (UE) 2022/1005 2 , (UE) 2022/1006 3 i (UE) 2022/1388 4 w odniesieniu do podobnych produktów zawierających alfachloralozę.
(16) Komisja stwierdziła, że chociaż warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie są w pełni spełnione ze względu na niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania produktu biobójczego, do grupy koordynacyjnej nie skierowano sprzeciwu w odniesieniu do pozostałych warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b), a w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka dla zdrowia zwierząt środki zmniejszające ryzyko stosowane przez państwa członkowskie najprawdopodobniej zmniejszyłyby ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego.
(17) Komisja uważa zatem, że ze względu na ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego psów we Francji i kotów w kilku państwach członkowskich produkt biobójczy nie spełnia w pełni warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(18) W związku z tym zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.
(19) Ponadto zgodnie z art. 19 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 stosowanie produktu biobójczego podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego.
(20) Substancja czynna alfachloraloza została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(21) W dniu 24 grudnia 2019 r. na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej alfachloraloza. W dniu 15 października 2020 r. właściwy organ oceniający w Polsce poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, w której wskazał konieczność przeprowadzenia pełnej oceny wniosku o odnowienie.
(22) Z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców zatwierdzenie alfachloralozy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, które miało wygasnąć w dniu 30 czerwca 2021 r., wygasłoby, zanim zostałaby podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. W związku z tym, aby umożliwić rozpatrzenie wniosku, decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/333 6 przedłużono ważność zatwierdzenia alfachloralozy do dnia 31 grudnia 2023 r.
(23) Ryzyko zatrucia pierwotnego i wtórnego u zwierząt powodowanego stosowaniem produktów biobójczych zawierających alfachloralozę, różnice dotyczące występowania przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w poszczególnych państwach członkowskich oraz niezbędne środki zmniejszające ryzyko, które należy zastosować w celu ograniczenia tego ryzyka do dopuszczalnego poziomu, powinny zostać również przeanalizowane w kontekście oceny wniosku o odnowienie zatwierdzenia alfachloralozy, a następnie odpowiednio uwzględniane przez państwa członkowskie przy udzielaniu pozwoleń na produkty biobójcze zawierające alfachloralozę.
(24) Komisja uważa zatem, że środki zmniejszające ryzyko mające na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w wyniku stosowania produktu biobójczego powinny wyjątkowo, do chwili zakończenia analizy wniosku o odnowienie zatwierdzenia alfachloralozy, zależeć od szczególnych okoliczności i dostępnych potwierdzonych naukowo dowodów na występowanie przypadków zatrucia pierwotnego i wtórnego w poszczególnych państwach członkowskich.
(25) W dniu 26 października 2022 r. Komisja umożliwiła posiadaczowi pozwolenia przedstawienie uwag na piśmie zgodnie z art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Posiadacz pozwolenia przedstawił uwagi, które następnie Komisja uwzględniła.
(26) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 czerwca 2023 r.
